Evelinda Trindade 1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da Tecnovigilância – UTVIG / ANVISA, parte deste trabalho f

1. Seminário Nacional sobre Controle de Infecção, Brasília – maio 2006 Quanto custa Re-processar Evelinda Trindade 1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da Tecnovigilância – UTVIG / ANVISA, parte deste trabalho foi aí realizado 2003-4: Medicina Preventiva da FM / USP e Assistente da Diretoria Executiva, Avaliação de Tecnologias Instituto do Coração, InCor, HC_FM / USP

2. “REUSO” / RE-PROCESSO como Evento Sentinela • Permite olhar global sobre PROCESSOS através dos RESULTADOS • Protocolos para a • QUALIDADE • 3. Incentivar a ANVISA: • formação + atender MOÇÕES

3. SEGURANÇA E EFETIVIDADE NO USO DISPOSITIVOS AMBIENTE USUÁRIO

4. 2. Rótulos O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações: • 2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso. • 2.2 As informações necessárias para que o usuário possa identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem; • 2.4 O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série, conforme o caso; • 2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança; • 2.7 As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico; • 2.8 As instruções para uso do produto médico; • 2.9 Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas; • 2.10 Quando aplicável, o método de esterilização; • 2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função; • 2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da ANVISA.

5. 3. Instruções de Uso O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis: • 3.1 As informações indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes nas alíneas 2.4 e 2.5; • 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis; • 3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinação segura; • 3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurança, assim como as informações relativas à natureza e freqüência das operações de manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto; • 3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico; • 3.6 Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do produto médico em investigações ou tratamentos específicos; • 3.7 As instruções necessárias a indicação dos métodos adequados de re-esterilização; • 3.8 Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações. • Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos; • 3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final, entre outros). • 3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas. • As instruções de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal médico informar ao paciente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar. Essas informações devem conter, especificamente: • 3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto médico; • 3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras; • 3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias; • 3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação; • 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde; • 3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.

6. Registro ou Revalidação de Registro de Produto / ANEXOPRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA • 1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 20022. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999.3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro de Equipamentos Eletromédicos (PDF). • Equipamentos EletromédicosNorma TécnicaNBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-2-0706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia60601-2-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. Equipamento de Endoscopia60601-2-18Registro ou Revalidação de Registro de ProdutoANEXO • PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA • 1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 20022. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de 1999.3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro de Equipamentos Eletromédicos (PDF). • Equipamentos EletromédicosNorma TécnicaNBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-2-0706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia60601-2-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. • Equipamento de Endoscopia 60601-2-18

8. Outros fatores que afetam a prática diária Ponto de uso Transporte Tipo de artigo Qualificação de pessoal Design ambiente Central ? ME

9. “REUSO” / RE-PROCESSO como Evento Sentinela P R O C E S S O D E L I M P E Z A Qualidade do Detergente Qualidade da água Fatores Interdependentes Formação_Compromisso Técnica de Enxágüe e Secagem Método de Lavagem

10. Classificação de Spaulding: Produtos Semi-Críticos são os produtos destinados ao contato com a pele não-íntegra ou com mucosas íntegras. Consulta Pública 98/2001: Requerem preferencialmenteesterilização ou desinfecção de alto nível.

11. V CONGRESSO BRASILEIRO DE VÍDEO CIRURGIA II Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância ENDOSCÓPIOS Desinfecção e Esterilização Erundina de Souza Costa Enfermeira Coordenadora de Bloco Cirúrgico COREN / BA 37023

12. http://www.anvisa.gov.br Tecnovigilância

15. ARTIGOS CRÍTICOS CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS LIMPAR ENXAGUAR SECAR CONFORME O DESTINO DO ARTIGO FLUXO DE PROCESSAMENTOInstrumentais Endoscópios SE CONCLUÍDO O PROCESSAMENTO SE DESINFECÇÃO SE ESTERILIZAÇÃO MEIO QUÍMICO LÍQUIDO MEIO QUÍMICO MEIO FÍSICO ESTOCAR MANUTENÇÃO E CONSERVAÇÃO IMERGIR O ARTIGO ACONDICIONAR LÍQUIDO GASOSO PREENCHER TUBULAÇÕES IMERGIR TOTALMENTE ESTERILIZAR ACONDICIONAR ENXAGUAR COM ÁGUA DESTILADA ENXAGUAR COM ÁGUA DESTILADA ESTOCAR ESTERILIZAR SECAR ASSEPTICAMENTE SECAR ESTOCAR ACONDICIONAR EM FRASCO ESTÉRIL ACONDICIONAR DESTINAR AO USO IMEDIATO USO IMEDIATO

16. Como se Estima o Custo-Efetividade de Re-processamento Evelinda Trindade

17. O que é Custo-Efetividade? É a relação entre os efeitos e os custos de um processo onde se usou a tecnologia para a saúde em estudo. CE = Efeitos / Custos Permite comparar 1, 2 ou + vs. padrão-ouro em geral, custo por ano de vida por intervenção, ou seja,CE = R$ por Unidade de Efeito

18. EstimandoEfeito Efeito é a capacidade de realizar o objetivo proposto, se for produto, conforme “registro” (contrato de comercialização no Brasil / ANVISA / MS), por exemplo: a)Esterilizador tem que esterilizar os produtos, b)Desinfetante tem que desinfetar os produtos, c)Limpeza tem que limpar os produtos.

19. Efeito de um Endoscópio a)Permitir visualização da mucosa .... e acesso, apropriados para diagnosticar e/ou tratar as condições para as quais foram propostos, b)não transmitir infecções ou causar agravos.  Medir função e descontaminação

20. Medir a Função de um Endoscópio a)Permitir visualização da mucosa ....  Integridade da ótica, vedação... .....e acesso... • Flexibilidade, calibre e forma apropriados dos canais ... apropriados para diagnosticar e/ou tratar as condições para as quais foram propostos,

21. Medir a descontaminação de um Endoscópio b)não transmitir infecções. • Validar o processo: • Cultivar lavado sob pressão (técnica asséptica do endoscópio pronto para uso) • Medir pirogenicidade (LAL em lavado)a fim de comprovar a descontaminação.

22. Estimando Custos A cada tarefa, o levantamento detalhado dos recursos e tempos de sua utilização permitem calcular os custos associados com o processo.

23. Estimando Custos • Em geral, • os custos são estimados por: • tarefas dos recursos humanos (RH:tempo requerido para tarefa + treinamento ), • RM: materiais ou insumos, • instalações e consumo (espaço, mobiliário,eletricidade, ar condicionado, água e esgoto, contrato de limpeza, contrato de manutenção preventiva) • outros custos doprograma anual.

24. FLUXO DE PROCESSAMENTOInstrumentais Endoscópios ARTIGOS CRÍTICOS CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS LIMPAR ENXAGUAR SECAR CONFORME O DESTINO DO ARTIGO

25. SE DESINFECÇÃO Alto Nível: MEIO QUÍMICO LÍQUIDO IMERGIR COMPLETAMENTE O ARTIGO PREENCHER TUBULAÇÕES FLUSH reverso ENXAGUAR COM ÁGUA APIROGÊNICA SECAR ASSEPTICAMENTE COM AR COMPRIMIDO ACONDICIONAR USO IMEDIATO

26. Endoscópio: Custos de um Re-processo

27. Endoscópio: Custos de um Re-processo

28. Endoscópio: Custos de um Re-processo

29. Endoscópio: Custos de um Re-processo

30. Endoscópio: Custos de um Re-processo

31. Endoscópio: Custos de um Re-processo

32. Endoscópio: Custos de um Re-processo

33. Endoscópio: Custos de um Re-processo

35. Controle de Qualidade • Amostras, determinar número e periodicidade; • esterilidade • pirogenicidade • Devem ser refeitos quando há mudanças: manutenção corretivas ou houve compra de outros desinfetantes.

36. Controle de Esterilidade Os testes visam estabelecer a esterilidade e seu resultado é positivo ou negativo, segundo se houve ou não crescimento de colônias (quantas? CFU) na água do lavado que era estéril; • As condições em que teste é realizado podem influenciar os resultados. Estas podem ser validadas mediante o uso de controles: estéril não exposto e estéril sobre a cuba ao frasco.

37. Procedimento não destrutivo Sob técnica asséptica: • - uma seringa com 10 mL de água estéril é preparada; • - um frasco de coleta estéril com 10 mL é identificado com o mesmo código que o produto e colocado sobre o campo; • - uma cuba rim estéril é colocada sobre o campo; • - o produto é elevado acima da cuba e é lavado, externamente ou internamente, segundo a categoria, sob a pressão do rápido deslocamento do êmbolo da seringa; • - a água da lavagem que cai na cuba é cuidadosamente versada no frasco estéril e este é recoberto com sua tampa. Ao inclinar o frasco diagonalmente, verifica-se a perfeita vedação.

38. Teste de Endotoxinas Bacterianas (LAL) lisado de amebócitos do caranguejo Para se determinar a concentração de endotoxina em uma amostra, faz-se duplicatas de diluições até encontrar o ponto final de geleificação. Máximo de Diluição Válido (MDV)

39. Cálculo (exemplo) O nível de endotoxina presente é calculado dividindo o valor de sensibilidade (, lâmbda) rotulada do LAL pelo valor do antilog 10 da média dos pontos, conforme exemplo, a seguir: Sensibilidade do LAL = 0,125 UE/mL

40. Endoscópio: Custos de um Re-processo

41. Para FACILITAR Estimar Custos • Dividir em: • Variáveis e FIXOS • pensar no programa anual. • NOTA: • Para a teoria econométrica, no nível internacional, custos indiretos dependem da perspectiva de análise. No Brasil é utilizado para definir consumo!

42. Objetivo Esta avaliação foi feita para estudar o uso dos equipamentos instalados na Central de Esterilização (CE) no maior hospital do Brasil. Esta avaliação serve de base para informar a decisão sobre a aquisição de uma terceira unidade de esterilização e para a regulação sobre reprocessamento de artigos termossensíveis.

43. Categorias de Custos: Programas Anuais por Método de Esterilização com número máximo de ciclos

44. Custos Relativos por Categorias por Método de Esterilização com capacidade máxima

45. Custos dos Programas Annuais através do Tempo versus Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas Anos de vida útil do equipamento

46. Evolução da Relação de Custo-Efetividade X Vida Útil dos Equipamentos Relação de Custo-Efetividade Anos de vida útil do equipamento

47. Tabela XII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com Embalagens (e se necessário adaptador) no CICLO ATUAL

48. Tabela XIII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com Embalagens (e adaptador) ATUAL MÁXIMO No. ciclos/ANO * no IC/HC só 10% dos produtos esterilizados têm lúmen

49. RELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADE * * Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen.

50. Discussão • Considerando que os programas esterilizam menor quantidade de peças e tem vida útil inferior, se reafirma a dominância do custo-efetividade do ETO sobre o PPH • =>VBTF > ETO > PPH.