Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednos ť

1. Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednosť Mária Göböová OKF a EK FNsP, Nitra Bratislava, 6. apríl 2011

2. Činnosť Etickej komisie FN Nitra v roku 2010

3. Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa pracoviska

4. Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa stanoviska EK FN Nitra

5. Zmena pohlavia, súhlas EK si vyžiadala • zdravotná poisťovňa • vyjadrenie psychiatrov, psychológov • chýbal informovaný súhlas pre pacientku ohľadom: • operácií, následnej hormonálnej liečby • informácia o rizikách tohto zákroku a liečby

6. Požiadavky EK FN Nitra • Predbežný súhlas riaditeľa FN Nitra s realizáciou štúdie; • Žiadosť dvojmo so stručným popisom projektu a kompetenciami osôb, • budú štúdiu vykonávať; • 3. Protokol štúdie; • Synopsu protokolu a všetkých dodatkov v štátnom jazyku; • Príručka skúšajúceho (dostupné literárne údaje o skúšaných liekoch • a produktoch); • 6. Záznamový zošit pacienta (Case Report Form); • 7. Informácia a informovaný súhlas pre pacienta; • 8. Spôsob náboru pacientov do štúdie; • 9. Ekonomickú kalkuláciu nákladov spojenú s uskutočnením štúdie;

7. 10. Návrh predbežnej zmluvy s FN Nitra; • 11. Poistenie pacientov: platný certifikát, poistenie zdravotníckeho zariadenia; • 12. Aktuálny profesný životopis zodpovedného skúšajúceho • a spoluskúšajúcich s vlastnoručným podpisom, doklady o kvalifikácii; • 13. Certifikáty o absolvovaní školení v Správnej klinickej praxi • organizovaných Slovenskou zdravotníckou univerzitou v Bratislave; • 14. V prípade, že zodp. skúšajúci nie je primár oddelenia, je potrebný súhlas • primára; • 15. Vyplnené dotazníky pre zadávateľa a skúšajúcich EK pri FN Nitra; • 16. Vyjadrenie všetkých etických komisií, ktorým už bola žiadosť predložená; • 17. Všetky náležitosti podľa Zákona č.9/2004 a Vyhlášky MZ SR č.239/2004 • o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax potrebné • k vyjadreniu stanoviska k etike klinického skúšania; • 18.Návrh dohody o uskladnení vzoriek v nemocničnej lekárni v zmysle • platnej legistatívy. • 19. V prípade, ak je multicentrická EK, kontakty na ostatné EK • a ich stanoviská. • www.fnnitra.sk - ostatné zložky - etická komisia

10. Otázky – informácie o schválení Má právo EK zdravotníckeho zariadenia požadovať stanovisko inej EK príslušného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa už klinické skúšanie prerokovávalo? Vzájomná informovanosť jednotlivých etických komisií o neschválení klinického skúšania – dôvod. Elektronický kontakt medzi jednotlivými EK.

11. Otázky - vzdelanie Povinnosť absolvovať certifikačnú skúšku „Klinické skúšanie produktov a liekov“ na SZU Mala by vyplývať zo zákona? Hlavný skúšajúci – povinnosť ??? Akceptovať školenie SKP zadávateľom? ...ale len pre konkrétnu štúdiu... Spoluskúšajúci ? Atestácia z príslušného odboru? Koľko rokov praxe?

12. Otázky – počet štúdií Hlavný skúšajúci - v koľkých štúdiách môže byť ako hlavný skúšajúci, aká je horná hranica? Koľko štúdií sa môže realizovať na jednom pracovisku, aby nebola ohrozená bežná prevádzka a aby sa klinické skúšanie vykonávalo v súlade so zásadami SKP? Môžu prebiehať na tom istom pracovisku paralelne 2 štúdie, kde sa zaraďujú pacienti s tým istým ochorením?

13. Otázky – financovanie Transparentnosť vo finančnom odmeňovaní: hlavného skúšajúceho, spoluskúšajúcich, ostatného personálu podieľajúceho sa na klinickom skúšaní, lekáreň – uchovávanie vzoriek. Ostatný personál, nepodieľajúci sa na klinickom skúšaní, ktorý musí zabezpečiť prevádzku pracoviska (randomizácia akútnych pacientov). Patrí časť finančných prostriedkov nemocnici, v ktorej sa klinická štúdia realizuje? Členovia EK – platená funkcia?

14. odpovede na položené otázky - súčasť legislatívy?

15. Ďakujem za pozornosť!