DODATNI PROTOKOL H KONVENCIJI O ČLOVEKOVIH PRAVICAH V ZVEZI Z BIOMEDICINO GLEDE BIOMEDICINSKIH RAZISKAV

1. DODATNI PROTOKOL H KONVENCIJI O ČLOVEKOVIH PRAVICAHV ZVEZI Z BIOMEDICINO GLEDE BIOMEDICINSKIHRAZISKAV Pravna fakulteta v Ljubljani Civilno medicinsko pravo december 2010 Brina Murnik

2. Kronologija • Strasbourg, 25. januar 2005 • Ljubljana, 19. januar 2006 • Ljubljana, 1. september 2007

3. PREAMBULA • PRIZNAVA POTREBNOST IN POMEMBNOST BIOMEDICINSKIH RAZISKAV • “ker napredek v medicinskih in bioloških znanostih, zlasti napredek, dosežen z biomedicinskimi raziskavami, prispeva k reševanju življenj in izboljšanju kakovosti življenja; • ob zavedanju, da je napredek biomedicinske znanosti in prakse odvisen od znanja in odkritij, ki zahtevajo raziskave na človeških bitjih; ”

4. Poudarki • Varstvo sodelujočih • Posebna pozornost namenjena posebno ranljivim človeškim bitjem • Popolna svoboda (ne)sodelovanja

5. I. POGLAVJE opredeli cilj protokola • 1. člen: Pogodbenice tega protokola varujejo dostojanstvo in identiteto vseh človeških bitij ter vsakomur brez razlikovanja jamčijo spoštovanje njegove duševne in telesne nedotakljivosti ter drugih pravic in temeljnih svoboščin v zvezi z vsemi biomedicinskimi raziskavami, ki vključujejo posege na človeških bitjih.

6. 2. člen 1. Ta protokol ureja vse raziskovalne dejavnosti na področju varovanja zdravja, ki vključujejo posege na človeških bitjih. 2. Ta protokol se ne uporablja za raziskave na zarodkih in vitro. Uporablja se za raziskave na plodu in zarodku in vivo. 3. V tem protokolu izraz »poseg« pomeni: i. fizični poseg in ii. kateri koli drug poseg, če vključuje tveganje za psihično zdravje osebe.

7. II. POGLAVJE – Splošne določbe • 3. člen – Prvenstvo človeškega bitja • Koristi in skrb za človeško bitje, ki sodeluje pri raziskavi, prevladajo nad izključno koristjo družbe ali znanosti.

8. Poglavitni kriteriji za sprejemljivost raziskav • 5. člen – Odsotnost drugih možnosti • Raziskave na človeških bitjih se smejo opravljati le, če takih raziskav ni mogoče nadomestiti z drugimi, podobno uspešnimi raziskavami. • Raziskava ne sme vključevati tveganj in obremenitev za človeško bitje, ki so v nesorazmerju z mogočimi koristmi.

9. Znanstveni in etični • 7. člen – Odobritev • Raziskava se smeopraviti le, če je raziskovalniprojektodobrilpristojni organ, potemkoje neodvisnoproučilnjegovoznanstvenovrednostvključno z ovrednotenjempomembnosticiljaraziskavein njeneetičnesprejemljivosti z vidikarazličnihstrok. • 8. člen – Znanstvenakakovost • Vsakaraziskavamorabitiznanstvenoutemeljena, izpolnjevatimorasplošnosprejetamerilaznanstvenekakovosti in se moraopraviti v skladu z ustreznimistrokovniminalogami in standardi pod nadzoromprimernousposobljenegaraziskovalca.

10. III. POGLAVJE – Odbor za etiko • 9. člen – Neodvisna presoja odbora za etiko • 1. Vsak raziskovalni projekt se predloži v neodvisno presojo svoje etične sprejemljivosti odboru za etiko. Taki projekti se predložijo v neodvisno presojo v vsaki državi, v kateri naj bi potekala katera koli raziskovalna dejavnost. • 2. Namen multidisciplinarne presoje etične sprejemljivosti raziskovalnega projekta je varovati dostojanstvo, pravice, varnost in dobro počutje udeležencev raziskave. Ovrednotenje etične sprejemljivosti temelji na ustreznem strokovnem znanju in izkušnjah ter primerno izraža strokovne in laične poglede.

11. 10. člen – Neodvisnost odbora za etiko • 11. člen – Informacije za odbor za etiko • 12. člen – Neprimeren vpliv • Odbor za etiko mora biti prepričan, da se na osebe, ki sodelujejo pri raziskavi, ne bo neprimerno vplivalo, vključno s finančnimi spodbudami. V zvezi s tem se mora posebna pozornost nameniti ranljivim ali odvisnim osebam.

12. KOMISIJA REPUBLIKE SLOVENIJE ZA MEDICINSKO ETIKO • 3. člen poslovnika KME (področje in načindela) • KME samostojno in neodvisnoocenjujeetičnosprejemljivostbiomedicinskihraziskavnačloveku. Obravnava pa tudidrugavprašanja s področjamedicinskeetike in bioetike, bodisinapozivvlade, ministrstev, javnihorganov, javnihslužb in posameznikovalinalastnopobudo. Pri tem delu se opiranaKodeksmedicinskedeontologijeSlovenije in nazakoneRepublikeSlovenije, napriporočila in konvencijeUsmerjevalnegaodborazabioetikopriSvetuEvrope (zlastiOviedskekonvencije in dodatnihprotokolov), pa tudinaveljavnedokumenteSvetovnegazdravniškegazdruženja (zlastiHelsinškedeklaracije o biomedicinskihraziskavahnačloveku) in nanekateredokumenteEvropskezveze, smernice CIOMS in WHO. Češtejezapotrebno, lahkoodpredlagateljevzaizdajoocenzahtevaekspertnamnenjaizbranihstrokovnjakov, ali se samaposvetuje s strokovnjaki v Sloveniji in v tujini.

13. KOMISIJA REPUBLIKE SLOVENIJE ZA MEDICINSKO ETIKO • Člani so pretežno profesorji - doktorji medicine • Presoja s stališča različnih strok • Komisiji predseduje prof. dr. Jože Trontelj, dr. med.

14. Uspešnost? • 4 kriteriji po Wiklerju: vpliv na zakonodajo, osveščanje javnosti in vpliv na javno mnenje, delovanje v skladu z načeli demokracije (npr. javnost delovanja v 4. členu poslovnika) in odločanje v skladu z merili zdravega razuma • Prof. dr. Trontelj Državno komisijo za medicinsko etiko ocenjuje kot uspešno in poudarja dolgoročen pomen in težo danih mnenj

15. DODATEK K PROTOKOLU • INFORMACIJE, KI SE ZAGOTOVIJO ODBORU ZA ETIKO, ČE SO POMEMBNE ZA RAZISKOVALNI PROJEKT. • Opis projekta • i. ime glavnega raziskovalca, izobrazba in usposobljenost ter izkušnje raziskovalcev in po potrebi osebe, odgovorne za klinični del, ter ureditev financiranja; • ii. cilj in utemeljitev raziskave na podlagi najnovejših znanstvenih spoznanj; • predvidene metode in postopki;

16. Udeleženci, privolitev in informacije • vi. utemeljitevvključitvečloveškihbitij v raziskovalniprojekt; • vii. merilazavključitevposameznihkategorijosebv raziskovalniprojektaliizključiteviznjegaternačiniizbiranja in pridobivanjatehoseb; • ix. opisnarave in stopnjepredvidljivihtveganj, kijihlahkoprinašasodelovanjepriraziskavi; • x. narava, obseg in trajanjeposegov, ki se opravijonaudeležencihraziskave, terpodatki o vsehobremenitvah, kijihprinašaraziskovalniprojekt; • xi. načinispremljanja in vrednotenjanepredvidljivihprimerov, ki bi lahkoimeliposledicezasedanjealiprihodnjezdravjeudeležencevraziskave, ternačiniodzivanjana take primere; • xii. časovnarazporeditev in podrobneinformacijezaosebe, ki bi sodelovalepriraziskovalnemprojektu, terpredlaganinačinizagotavljanjatehinformacij; • xiii. dokumentacija, namenjenazapridobivanjeprivolitve, alipriosebah, kinisosposobneprivoliti v raziskavo, dovoljenjazasodelovanjepriraziskovalnemprojektu; • xiv. ukrepizazagotavljanjespoštovanjazasebnostioseb, ki bi sodelovalepriraziskavi, terzagotavljanjezaupnostiosebnihpodatkov; • xv. predvideniukrepigledeinformacij, ki se lahkopridobijo in so pomembnezasedanjealiprihodnjezdravjeoseb, ki bi sodelovalepriraziskavi, in njihovihdružinskihčlanov;

17. Drugeinformacije • xvi. podrobnosti o vsehplačilih in nagradah, ki se izplačajo v okviruraziskovalnegaprojekta; • xvii. podrobnosti o vsehokoliščinah, ki bi lahkoprivedle do nasprotjainteresov, kar bi lahkovplivalonaneodvisnopresojoraziskovalcev; • xviii. podrobnosti o vsehpredvidenihmogočihnadaljnjihuporabahizsledkovraziskave, podatkovalibiološkegamateriala, vključno s komercialnouporabo; • xx. podrobnosti o vsehzavarovanjihaliodškodninahzakritješkode, kinastanepriraziskovalnemprojektu. • Odborzaetikolahkozahtevadodatneinformacije, ki so potrebnezaovrednotenjeraziskovalnegaprojekta.

18. IV. POGLAVJE – Informacije in privolitev • 13. člen – Informacije za udeležence raziskave •   1. Osebam, zaprošenim za sodelovanje pri raziskovalnem projektu, se dajo ustrezne informacije v razumljivi obliki. Te informacije morajo biti dokumentirane.

19. 2. Informacijevključujejonamen, celovitnačrt, mogočatveganja in koristiraziskovalnegaprojektatermnenjeodborazaetiko. Preden so osebezaprošene, daprivolijo v sodelovanjepriraziskovalnemprojektu, so gledenanaravo in namenraziskaveobveščenepredvsem o: • i. naravi, obsegu in trajanjupostopkov, zlasti o podrobnostihgledemorebitnihobremenitev, kijihpovzročaraziskovalniprojekt; • ii. razpoložljivihpreventivnih, diagnostičnih in terapevtskihpostopkih; • iii. ukrepihzaodzivanjenaneželenedogodkealizaskrbljenostudeležencevraziskave; iv. ukrepihzazagotavljanjespoštovanjazasebnosti in zaupnostiosebnihpodatkov; • v. ureditvahglededostopa do informacij, kiizhajajoizraziskave in so pomembnezaudeleženca, ter do celovitihizsledkovraziskave; • vi. možnostihzapravičnonadomestilo ob škodi; • vii. vsehpredvidenihmogočihnadaljnjihuporabahizsledkovraziskave, podatkovalibiološkegamateriala, vključno s komercialnouporabo; • viii. virihfinanciranjaraziskovalnegaprojekta.

20. 3. Poleg tega so osebe, zaprošene za sodelovanje pri raziskovalnem projektu, seznanjene s pravicami in jamstvi, ki jih predpisuje zakon za njihovo varstvo, posebno z njihovo pravico, da lahko zavrnejo privolitev ali jo kadar koli prekličejo, ne da bi bile kakor koli diskriminirane, zlasti glede pravice do zdravstvenega varstva.

21. 14. člen – Privolitev • 1. Ob upoštevanju določb V. poglavja in 19. člena se na osebi ne sme opravljati nobena raziskava brez pojasnjene, prostovoljne, izrecne, posebne in dokumentirane privolitve te osebe. Tako privolitev lahko oseba prostovoljno prekliče v kateri koli fazi raziskave. • 2. Zavrnitev privolitve ali njen preklic za sodelovanje pri raziskavi ne sme povzročiti nobene oblike diskriminacije te osebe, zlasti glede pravice do zdravstvenega varstva.

22. V. POGLAVJE – Varstvooseb, kinisosposobneprivoliti v raziskavo • 15. člen: 1. Na osebi, kinisposobnaprivoliti v raziskavo, se smeraziskavaopravljati le, če so izpolnjenivsiposebnipogoji: • i. odizsledkovraziskave je mogočepričakovatiresnično in neposrednokoristzazdravje take osebe; • ii. primerljivouspešneraziskavenimogočeopravitinaosebah, ki so sposobneprivolitivanjo; • iii. oseba, kisodelujepriraziskavi, je seznanjena s svojimipravicami in jamstvi, kijihpredpisujezakonzanjenovarstvo, razenčenisposobnasprejetitakihinformacij; • iv. Odraslaoseba, kinisposobnaprivoliti v raziskavočimboljsodelujepripostopkupridobitvedovoljenja. Mnenjemladoletneosebe se upoštevakotodločilnidejavniksorazmerno z njenostarostjo in stopnjozrelosti; • v. oseba ne nasprotuje.

23. 2. Izjemoma in pod varovalnimipogoji, kijihpredpisujezakon, se lahkodovoliraziskava, odizsledkovkaterenimogočepričakovatineposrednekoristizazdravjeosebe, če so izpolnjenipogoji, navedeni v točki ii, iii, iv in v prvegaodstavkategačlena, in tidodatnipogoji: • i. ciljraziskave je s precejboljšimznanstvenimrazumevanjemstanja, boleznialimotnjeposameznikaprispevati h končnimizsledkom, kibodolahkokoristiliosebialidrugimosebamenakestarostneskupinealiosebam, kiimajoenakobolezenalimotnjoali so v enakemstanju; • ii. raziskavapomeni le najmanjšetveganje in najmanjšoobremenitevzaosebo, pričemer se morebitnedodatnekoristiraziskave ne smejouporabitikotopravičilozavečjostopnjotveganjaaliobremenitve. • 3. Nasprotovanjesodelovanju, zavrnitevizdajedovoljenjaalipreklicdovoljenjazasodelovanjepriraziskavine smepovzročitinobeneoblikediskriminacijeosebe, zlastigledepravice do zdravstvenegavarstva.

24. VII. POGLAVJE – Varnost in nadzor • 21. člen – Zmanjševanjetveganj in obremenitev • 1. Sprejmejo se vsiprimerniukrepizazagotavljanjevarnosti in zmanjševanjetveganjterobremenitevzaudeleženceraziskave. • 2. Raziskava se smeopravitile pod nadzoromkliničnegastrokovnjaka, ki je za to ustreznousposobljen in imaustrezneizkušnje. • 22. člen – Ocenazdravstvenegastanja • 1. Ocenazdravstvenegastanjačloveškihbitijprednjihovovključitvijo v raziskavo, s čimerzagotovi, da se izraziskaveizključijotisti, ki bi bilizaradisodelovanjapriposameznemprojektuizpostavljenivečjemutveganju. • 2. Kadar se raziskavaopravljanaosebah, ki so v reproduktivnemobdobjusvojegaživljenja, se posebnapozornostnamenimogočimškodljivimvplivomnatrenutnoaliprihodnjonosečnost in zdravjezarodka, plodualiotroka. • 23. člen – Nevmešavanje v potrebnekliničneposege • 24. člen – Novi dosežki

25. VIII. POGLAVJE – Zaupnost in pravicado obveščenosti • 25. člen – Zaupnost • 1. Vsiosebnipodatki, zbrani med biomedicinskoraziskavo, so zaupni in se obravnavajoskladno s pravili o varovanjuzasebnosti. • 2. Zakonvarujepredneprimernimrazkritjemkaterihkolidrugihpodatkov, povezanih z raziskovalnimprojektom, ki so bilipredloženiodboruzaetiko v skladu s tem protokolom. • 26. člen – Pravica do obveščenosti • 1. Udeleženciraziskaveimajopravicoizvedetizavsakpodatek, pridobljen o njihovemzdravju, v skladu z določbami 10. členakonvencije. • 2. Drugiosebnipodatki, pridobljenizaraziskovalniprojekt, so jimdostopni v skladu z zakonom o varstvuposameznikovpriobdelaviosebnihpodatkov. • 27. člen – Obveznostvarstva • Čeraziskavaprivede do podatkov, pomembnihzatrenutnoaliprihodnjezdravjealikakovostživljenjaudeležencevraziskave, jim je trebatepodatkedati. To poteka v okviruzdravstvenegavarstvaalisvetovanja. Prisporočanjutakihpodatkov je trebaravnatiskrbno, da se varujezaupnost in upoštevamorebitnaželjaudeleženca, da se mu tipodatki ne povedo. • 28. člen – Razpoložljivostizsledkov

26. IX. POGLAVJE – Raziskave v državah, kinisopogodbeniceprotokola • 29. člen – Raziskave v državah, ki niso pogodbenice protokola • Sponzorji ali raziskovalci pod jurisdikcijo pogodbenice protokola, ki nameravajo opravljati ali voditi raziskovalni projekt v državi, ki ni pogodbenica protokola, zagotovijo, da je raziskovalni projekt skladen z načeli, na katerih temeljijo določbe protokola, brez poseganja v določbe, ki se uporabljajo v tej državi. Če je potrebno, pogodbenica v ta namen sprejme ustrezne ukrepe.

27. X. POGLAVJE – Kršitevdoločbprotokola • 30. člen – Kršitev pravic ali načel • Pogodbenice zagotavljajo primerno sodno varstvo za takojšnjo preprečitev ali ustavitev nezakonitega poseganja v pravice ali načela, opredeljena v tem protokolu. • 31. člen – Nadomestilo škode • Oseba, ki je zaradi sodelovanja pri raziskavi utrpela škodo, ima v skladu s pogoji in postopki, ki jih predpisuje zakon, pravico do pravičnega nadomestila. • 32. člen – Sankcije • Pogodbenice predvidijo ustrezne sankcije, ki se uporabijo ob kršitvah določb tega protokola.

28. XI. POGLAVJE – Razmerje med protokolom in drugimipredpisiterponovnipregledprotokola • 33. člen – Razmerje med tem protokolom in konvencijo • 34. člen – Večje varstvo • 35. člen – Ponovni pregled protokola

29. Viri in literatura • http://www.kme-nmec.si/, dostopno dne 13.12.2010 • Pravo in medicina, A. Polajnar Pavčnik, D. Wedam Lukić (ur.), Cankarjeva založba, Ljubljana, 1998, str. 421-423 • http://www.uradni-list.si/1/content?id=59038&part=&highlight=glede+biomedicinskih+raziskav, dostopno dne 13.12.2010