PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

1. PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA Alcances y LimitacionesRossana Silva Repetto PNUMA/ORPALC

2. SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA Situación de una persona o de una colectividad humana y, en general, de los organismos vivos y el medio ambiente, que se encuentra exenta de daños derivados de la biotecnología, que puedan afectar su existencia o deteriorar su calidad de vida, así como el peligro de ser víctima de esos daños.

3. CBD Art.19.3:Estudiar la necesidad de un protocolo en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de OVM resultantes de la biotecnología, que puedan tener efectos adversos sobre la DB. Art.19.4 Art.8(g) Art.28 DECISIÓN II/5(COP2) GTBS, proceso de negociación para el desarrollo de un protocolo en el campo de la transferencia, manipulación y uso seguro de OVM, centrándose en el mov. transfronterizo de OVM que pudiesen tener efectos adversos sobre la DB. TOR del GTBS, procedimiento de AFP, principio precautorio, requerimiento del establecimiento de medidas nacionales. ANTECEDENTES

4. PROCESO DE NEGOCIACIÓN • 6 reuniones entre julio 1996 y febrero 1999. • 1ra Reunión Extraordinaria de la COP (Cartagena, Colombia, 22-23 feb.1999): 138 gobiernos, com. científica, sector priv., ONGs. • NO HUBO ACUERDO  DECISIÓN DE SUSPENDERLA: requerimiento a la COP4 de convocar a una nueva reunión antes de la COP5. • Temas pendientes: productos derivados, uso contenido de OVM, aplicación del princip. precautorio, etiquetado y embalaje, alcances del AFP, responsabilidad y compensación, relaciones con Estados No Parte. • Reunión informal (Viena, sept.1999), no hubo avances en los puntos clave. • Sesión Renovada de la 1ra Reunión Extraordinaria de la COP (Montreal, 24-28 enero 2000), destacaron tres grupos: • Ámbito de aplicación amplio, procedimientos estrictos. • Marco legal para el comercio de transgénicos. • Grupo de Miami (Argentina, Australia, Canadá, Chile, EE.UU. y Uruguay), apoyado por la ind. biotecnológica int´l: protocolo podía significar limitaciones a la actv. Comercial - prioridad de los acuerdos comerciales internacionales.

5. APROBACIÓN Y FIRMA • Tras un obligado proceso de concesiones recíprocas, se aprobó en la madrugada del 29 enero 2000. • 1er AMA del nuevo milenio, • 1er AMA, después del establecimiento de la OMC, que aborda las relaciones entre medio ambiente y comercio. • Apertura a la firma: COP5 (Nairobi, 15-26 mayo 2000) 68 países Parte de la CDB lo firmaron. • Depositado con el Sec. Gral. de la ONU en Nueva York hasta el 4 junio 2001. • Entrará en vigor 90 días después de la ratificación del 50mo. Estado u Org. reg. integ. ec., parte del CDB. • No se puede formular reservas al Protocolo.

6. ESTRUCTURA Y CONTENIDO • 40 artículos (no agrupados) y 3 anexos: • Información requerida en las notificaciones • Información requerida en relación con los OVM destinados a uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento • Evaluación del riesgo

7. OBJETIVO DEL PROTOCOLO Contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos sobre la DB, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, centrándose en los movimientos transfronterizos

8. DERECHO DE ADOPTAR REGULACIONES NACIONALES MÁS ESTRICTAS El Protocolo no restringe el derecho de las Partes a adoptar medidas más estrictas que las establecidas en él, para proteger la conservación y utilización sostenible de la DB. Dichas medidas deben ser compatibles con el objetivo y las disposiciones del Protocolo.

9. ÁMBITO DE APLICACIÓN El Protocolo se aplica al mov. transfronterizo, tránsito, manipulación y utilización de OVM que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la DB, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana

10. ÁMBITO DE APLICACIÓN • Se excluyen productos farmacéuticos destinados a los seres humanos que ya están contemplados en otros acuerdos u organizaciones internacionales pertinentes OMS no cuenta con marcos regulatorios específicos para OVM OMS  disposiciones no vinculantes. (Sin perjuicio de los derechos del Art.5) • Se excluyen productos derivados

11. ÁMBITO DE APLICACIÓN • Se excluyen del PAFP los OVM en tránsito • Se excluyen del PAFP los OVM destinados auso confinado realizado de conformidad con las normas de la Parte de importación (incluye liberaciones en ambientes controlados?) (Sin perjuicio de los derechos del Art.6; excepción del Art.11.6)

12. RELACIÓN CON OTROS ACUERDOS INTERNACIONALES Preámbulo: • Reconociendo que los acuerdos relativos al comercio y al medio ambiente deben apoyarse mutuamente con miras a lograr el desarrollo sostenible; • Destacando que el Protocolo no podrá interpretarse en el sentido de que modifica los derechos y las obligaciones de una Parte con arreglo a otros acuerdos internacionales ya en vigor; • En el entendimiento que los párrafos anteriores no tienen por objeto subordinar el presente Protocolo a otros acuerdos internacionales...

13. ACUERDOS BILATERALES, REGIONALES Y MULTILATERALES Las Partes pueden adoptar estos acuerdos respecto de los mov. transfronterizos intencionales de OVM, debiendo dichos acuerdos ser compatibles con el objetivo del Protocolo y no derivar en un nivel de protección inferior al establecido por éste.

14. RELACIÓN CON ESTADOS NO PARTES • Los mov. transfronterizos de OVM entre Estados Partes y no Partes deben ser compatibles con el Protocolo. • Sobre estas bases pueden adoptarse acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales entre las dos categorías de Estados.

15. EL “ENFOQUE DE PRECAUCIÓN”(Principio 15 de la Declaración de Río) • Preámbulo: Se reafirma el enfoque de precaución • Art.1: De conformidad con el enfoque de precaución, el objetivo del Protocolo es ...  principio se extiende a todo el ámbito del Protoc. • Art.10(6): Se aplica a las decisiones relativas al otorgamiento de licencias a la importación de OVM que se intente introducir en el ambiente. • Art.11(8): Se aplica a la introducción de OVM para uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento. • Anexo 3 (4): Evaluación de riesgo - Principios generales

16. ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO Antecedentes: Herramienta de gestión ambiental usada en los AMAs. CDB 19(3) y 19 (4). Alcance: La Parte de importación queda facultada para aprobar, prohibir o restringir las importaciones de OVM. Excepción: Se excluyen los OVM que esté previsto utilizar directamente como alimento humano o animal o para procesamiento. Ocasión de Aplicación: Antes del primer movimiento transfronterizo intencional de un OVM destinado a la introducción deliberada en el medio ambiente de la Parte de Importación.

17. ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO Proced. de Notificación: • Parte de exportación/exportador notifica por escrito a la ANC de la Parte de importación antes del mov. transfronterizo. La notificación debe contener como mínimo la información del Anexo1 • Parte de importación acusa recibo por escrito al notificador en un plazo de 90 días (no se aplica el silencio positivo), incluyendo: • Fecha de recibo de la notificación • Si contiene, prima facie, la información del Anexo1 • Si se procederá con arreglo (i) al marco reglamentario nacional de la Parte de importación, o (ii) al Art.10

18. ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO Proced. de Adopción de Decisiones: • Parte de importación notifica por escrito al notificador, si el mov. transfronterizo puede realizarse: • Únicamente después del consentimiento por escrito, o • Transcurridos 90 días sin que se haya recibido consentimiento por escrito • En el 1er caso la Parte de importación tiene un plazo de 270 días (no se aplica el silencio positivo) para comunicar, por escrito, al notificador y al Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad, su decisión de, incluyendo las razones (es aplicable el principio precautorio): • Aprobar la importación, con o sin condiciones • Prohibir la importación • Solicitar información adicional • Prorrogar el plazo por un período determinado

19. PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO Siempre que se apliquen medidas adecuadas para velar por la seguridad del mov. transfronterizo intencional de OVM, la Parte de importación puede especificar al CIIB: • Los casos en que los mov.transfronterizos a esa Parte pueden efectuarse al mismo tiempo en que se notifica el movimiento. • Las importaciones a esa Parte, que pueden quedar exentas del PAFP.

20. PROCEDIMIENTO PARA OVM DESTINADOS PARA USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO (commodities) • Toda Parte que tome una decisión definitiva relativa al uso doméstico de un OVM, incluyendo su colocación en el mercado, debe, dentro de los 15días sgtes., informar al respecto a las Partes a través del Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad (CIIB) (información mínima: AnexoII) • Cualquiera de las Partes puede solicitar información adicional • Las Partes pueden adoptar decisiones sobre la importación de commodities con arreglo a su marco regulatorio nacional  obligación de poner a disposición del CIIB la legislación nacional aplicable.

21. PROCEDIMIENTO PARA OVM DESTINADOS PARA USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO (commodities) • Las Partes en desarrollo o con economías en transición, en ausencia de marco regulatorio nacional pueden declarar, por conducto del CIIB, que su decisión con relación a la importación de commodities sobre los cuales se ha suministrado información, se adoptará de conformidad con: (i) una evaluación de riesgo de acuerdo al Art.15; (ii) un decisión adoptada en plazos que no excedan de 270 días (no se aplica el silencio positivo ni negativo) . • Es aplicable el principio precautorio. • Las Partes pueden manifestar su necesidad de asistencia financiera y técnica con relación a los commodities (Arts.22 y 28)

22. CONSIDERACIONES SOCIOECONÓMICAS El Protocolo admite que la Parte de importación, en forma compatible con sus obligaciones internacionales, al momento de adoptar decisiones tome en cuenta estas consideraciones resultantes de los efectos de los OVM sobre la conservación y utilización de la DB, especialmente en relación con el valor que ésta tiene para las comunidades indígenas y locales(Art. 8(j) CDB).

23. REVISIÓN DE LAS DECISIONES Cuando se dispone de nueva información científica acerca de los efectos de los OVM sobre la DB y la salud humana: • Una Parte de importación puede revisar y modificar una decisión sobre un mov. transfronterizo intencional. • Una parte de exportación puede solicitar a una Parte de importación que revise una decisión adoptada con respecto de esa Parte de exportación.

24. EVALUACIÓN DEL RIESGO Objetivo: Determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los OVM en la conservación y utilización sostenible de la DB en el probable medio receptor, y en la salud humana. Principios generales: Debe llevarse a cabo caso por caso: • De acuerdo a procedimientos científicos sólidos, teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de ER, de conformidad con el AnexoIII, • De manera transparente y considerando las directrices elaboradas por las Org. Internacionales pertinentes, • Utilizando como mínimo la información proporcionada por la Parte exportadora. Puede requerírsele mayor información e incluso que realice la ER. Si la Parte de importación lo requiere, el exportador se hace cargo de los costos de la ER • Principio de precaución.

25. GESTIÓN DEL RIESGO Las Partes tienen la obligación de: • Establecer y mantener medidas y estrategias para regular, evitar y controlar los riesgos determinados mediante la ER (Art.8(g) CDB); • Adoptar medidas para evitar mov. transfronterizos involuntarios de OVM, incluyendo la exigencia de realizar ER antes de la 1ra liberación de un OVM;

26. MOV. TRANSFRONTERIZOS Involuntarios: Cuando una Parte tenga conocimiento que dentro de su jurisdicción se ha producido unas liberación que pueda conducir a un mov. transfronterizo involuntario, que sea probable que tenga efectos adversos significativos sobre la DB o la salud humana, debe comunicarlo a los Estados que pudieran resultar afectados, al CIIB y a las organizaciones internacionales pertinentes. Ilícitos: Las Partes deben adoptar medidas nacionales para prevenir y penalizar mov. transfronterizos de OVM en contravención de las medidas nacionales de aplicación del Protocolo. En caso de producirse deben informar al CIIB. La Parte afectada puede exigir a la Parte de origen que retire a sus expensas el OVM, repatriándolo o destruyéndolo.

27. MANIPULACIÓN, TRANSPORTE, ENVASADO E IDENTIFICACIÓN • Las Partes deben adoptar las medidas necesarias para que estas actividades se desarrollen de manera segura, teniendo en cuenta las normas y estándares internacionales pertinentes, a fin de evitar efectos adversos sobre la DB y la salud humana. • La COP, actuando como Reunión de las partes del Protocolo examinará la necesidad de elaborar normas, y modalidades para ello, en relación con las prácticas para estas actividades, y en consulta con otros órganos internacionales pertinentes.

28. MANIPULACIÓN, TRANSPORTE, ENVASADO E IDENTIFICACIÓN Las Partes deben adoptar las medidas necesarias para que la documentación que acompaña a : • Los commodities indique claramente que “pueden llegar a contener” OVM y que no están destinados para su introducción intencional en el medio. • Los OVM para uso confinado los identifica como tales y especifica los requisitos para su manipulación. • Los OVM destinados a su introducción intencional en el medio ambiente de la Parte de importación, los identifica como tales y especifica los requisitos para su manipulación, almacenamiento, transporte y uso seguros.

29. RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN Tema de conflicto durante la negociación  no se llegó a ningún acuerdo. Se difirió a la 1ra reunión de las Partes, en la que: • Se adoptará un proceso respecto a la apropiada elaboración de normas y procedimientos internacionales en la esfera de la responsabilidad y compensación por daños resultantes de mov. transfronterizos de OVM. • Para ello se analizarán y tomarán en cuenta los procesos en curso en el ámbito del derecho internacional. • Este proceso tratará de completarse en un plazo de cuatro años.

30. CREACIÓN DE CAPACIDAD Las Partes cooperarán en el desarrollo y el fortalecimiento de los recursos humanos y la capacidad institucional en materia de bioseguridad, con miras a la aplicación eficaz del Protocolo en las Partes que son países en desarrollo y países con economías en transición, a través de las instituciones y organizaciones existentes y mediante la facilitación de la participación del sector privado.

31. CENTRO FOCAL NACIONAL Cada Parte lo designará, como responsable del enlace con la Secretaría. AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Cada Parte la(s) designará para encargarse de las funciones administrativas requeridas por el Protoc. CIIB Se establece como mecanismo de facilitación para la coop. científica y técnica (Art.18(3) CDB): intercambio y difusión de información, asistencia en la aplicación, etc.

32. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL • La Parte de importación debe permitir al notificador determinar qué información de la suministrada debe tratarse como información confidencial. • Cuando así se solicite, el notificador deberá exponer las razones. • Si la Parte de importación no está de acuerdo, entablará consultas con el notificador. • Las Partes tienen la obligación de proteger la información confidencial, incluso después que el notificador hubiese retirado una notificación.

33. CONCIENCIACIÓN Y PARTICIPACIÓN • Las Partes deben fomentar y facilitar la concienciación, educación y participación del público relativas a la seguridad de la transferencia, manipulación y utilización de los OVM en relación con la conservación y utilización sostenible de la DB y la salud humana. • Estas actividades incluyen el acceso a la información sobre OVM que puedan ser importados y consultas con el público en el proceso de adopción de decisiones.

34. MECANISMO Y RECURSOS FINANCIEROS • El mecanismo financiero del CDB (Art.21 CDB) será el mecanismo financiero del Protocolo. • Todas las Partes se comprometen a proporcionar, según su capacidad, apoyo e incentivos financieros para alcanzar los objetivos del Protocolo. • Las Partes que son países desarrollados proporcionarán recursos financieros nuevos y adicionales para que las Partes que son países en desarrollo puedan sufragar los costos incrementales que entrañe la aplicación de medidas en cumplimiento del Protocolo.

35. ÓRGANOS DEL PROTOCOLO • Reunión de las Partes • Órganos subsidiarios • Secretaría EVALUACIÓN Y REVISIÓN DEL PROTOCOLO Se establece un mecanismo de evaluación de la eficacia del Protocolo: 5 años después de su entrada en vigor y cada 5 años a partir de ese momento.

36. SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS No se prevén disposiciones expresas sobre la materia • Rigen las reglas del Art.27 del CDB, de conformidad con el Art.27(5) del CDB: Negociación  Mediación  Arbitraje  Corte Int´l de Justicia  Conciliación