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Gestion de la qualité des laboratoires de diagnostic Organisation des réseaux de laboratoires et information sur la qualité des services offerts. Les tests diagnostiques génétiques. Délivrer une information rationnelle au patient et aux membres de sa famille dans le cadre du conseil génétique
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Gestion de la qualité des laboratoires de diagnosticOrganisation des réseaux de laboratoires et information sur la qualité des services offerts
Les tests diagnostiques génétiques • Délivrer une information rationnelle au patient et aux membres de sa famille dans le cadre du conseil génétique • Orienter le traitement en évitant dans certains cas le recours à des explorations invasives • Préciser certains facteurs pronostiques en fonction du gène et de la mutation
Les étapes du test génétique Patient Traitement échantillon Analyse Rapport Sang ADN PCR ASSURANCE QUALITE
Pour garantir la qualité des services offerts • Organiser des réseaux de laboratoires incluant des laboratoires de référence • Organiser des réseaux de plateaux techniques 3. Aller vers l’accréditation, la certification et le contrôle de qualité externe
1. Mission des réseaux de laboratoire de tests diagnostiques • élaborer de guides de bonnes pratiques de prescription et de réalisation des analyses ; • organiser et la participation à des formations continues des personnels impliqués ; • participer à l’organisation des contrôles de qualité nationaux pour les maladies concernées ; • expertiser des cas difficiles ; • Mettre à disposition d’échantillons de référence.
1. Organisation des réseaux de laboratoire en France • Réseaux de laboratoires de génétique moléculaire spécialisés dans les domaines: • Mucoviscidose ; • Oncogénétique ; • Maladies neurologiques, neuro-sensorielles, musculaires et de retards mentaux ; • Autres maladies rares dont les maladies métaboliques. • Laboratoires de référence Circulaire DHOS-OPRC/2001 no 505 du 22 octobre 2001 : laboratoires hospitaliers pratiquant le diagnostic par biologie moléculaire de la mucoviscidose Circulaire DHOS-OPRC no 2003-227 du 15 mai 2003 : laboratoires hospitaliers qui pratiquent le diagnostic par génétique moléculaire de maladies neurologiques, musculaires, neuro-sensorielles, et de retards mentaux, dans le cadre de l’organisation de réseaux Circulaire no DHOS-OPRC 2005/243 du 25 mai 2005 : laboratoires hospitaliers qui pratiquent le diagnostic par génétique moléculaire de maladies rares, à l’exclusion des mutations rares de la mucoviscidose, de l’oncogénétique, des maladies neurologiques, musculaires, neuro-sensorielles et des retards mentaux Circulaire no DHOS/MOPRC/2006/155 du 4 avril 2006 : laboratoires hospitaliers pratiquant des examens complexes en vue du diagnostic génétique des maladies rares, à l’exception de l’oncogénétique.
2. Mission des réseaux des plateaux techniques • partager les compétences ; • partager les capacités d’expertises ; • analyser les données et constituer des banques de données ; • garantir l’assurance de qualité ; • promouvoir des formations. Circulaire DHOS/OPRC no 2007-35 du 22 janvier 2007 : développement de plateaux techniques hospitaliers mutualisés de génétique constitutionnelle
3. Les niveaux d’assurance qualité des laboratoires • Accréditation • Contrôle de qualité externe (CQE) • Certification • Agrément
La certification Reconnaissance de la conformité d’un produit, d’une procédure ou d’un service. Processus de certification • Demande de certification • Rédaction d’un rapport par le laboratoire • La principale norme de certification : ISO 9001 (http://www.iso.org/iso/fr) • Les moins de la certification • l'organisme lui-même audite son système qualité • pas de test technique
L’accréditation Reconnaissance de la conformité du système qualité et de la compétence des personnels Processus d'accréditation: • Demande d’accréditation • Audit des pratiques managériales, de l’environnement technique, des protocoles et de la déontologie du laboratoire • Domaine scientifique d’accréditation (domaine dans lequel le laboratoire est compétent) • Examen des dossiers et rapports Les principaux standards d’accréditation : ISO15189 et ISO/CEI 17025 Les Plus de l’accréditation • organisme accréditeur indépendant (en France : Le COFRAC). • surveillance du maintien de la compétence du laboratoire Le moins de l’accréditation: le coût
Le contrôle de qualité externe Reconnaissance de la qualité technique et analytique d’un test diagnostique réalisé par un laboratoire Principe du contrôle de qualité externe • Sollicitation par l’organisateur de participer au contrôle de qualité externe • Réception d’échantillons tests • Interprétation des analyses • Rapport Les plus du contrôle de qualité externe • Qualité du test diagnostique Le moins du contrôle de qualité externe : le coût
Le contrôle de qualité externe • DM • DMD/BMD • DNA analysis – various • DNA sequencing • DPT • EQUAL-quant • Factor II • Factor V • Factor XIII • FISH • FRAXA • FRDA • GpIII A • haematologymolecular diagnostics • Haemophiliagenetics • HD • Hemoglobin S/C • HFE • HLA • HNPCC • homocysteine • Hormones + Gal • IRT • Labororientierte QS • Lbl: • LCT • MEN2a/2b • Mitochondrial diseases • moleculargenetics • monitoring engraftment • MTHFR • neant • non-specifiedbiochemicalscheme • non-specifiedmolecularscheme • organicacid qualitative • organicacid quantitative • orotate • PAI-1 • phenotyping • Phenylalanine • PKU • Porphyria • PränatalerSchnelltest • proficiencytesting • PW/AS • quantitative aminoacids • QUITZ • QUITZ FISH • RB • SCA • SMA • special assay (plasma and urine) • Specificproteins • Strukturanalyse • Thrombophiliagenetics • TPMT • TSH • UGT1A1 • urinaryporphyrins • Y-Chromosome microdeletions • ZPP • Acylcarnitines • AGS • Alpha1-AT • amino acids • APC • ApoB100 • ApoE • ATP7B • BCR-ABL • beta thalassemia • biotinidase • BRCA 1/2 • CDT • CF • CMT1A/HNPP • constitutional-FISH • cystine • cytogenetics (clinical cytogenetics) • cytogenetics (Constitutional) • cytogenetics (Haematology cytogenetics) • cytogenetics (karyotype in oncohematology) • cytogenetics (molecular cytogenetics) • cytogenetics (postnatal blood) • cytogenetics (post-natal karyotype) • cytogenetics (prenatal amniotic fluid cytogenetics) • cytogenetics (prenatal chorionic villus cytogenetics) • cytogenetics (prenatal karyotype) • cytogenetics (QF-PCR) • cytogenetics (solid tissues) • cytogenetics (standard cytogenetics)
Les actions d’Orphanet pour promouvoir la qualité Participation au projet EuroGentest Actuellement, nous avons répertoriés sur 1260 laboratoires dans 36 pays : • 124 laboratoires accrédités ; • 142 laboratoires participant à des contrôles de qualité externes ; • 58 laboratoires certifiés.
