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M.BAZIN ¹ , M.BONNIN ¹* , C.DUALE ², F.BOLANDARD ¹ , B.STORME ¹ , L.VERNIS ¹ , B.LAVERGNE ¹ , D.GALLOT ³ , JE BAZIN ¹

Etude des effets de l’adjonction de clonidine 1.35 mcg / mL au mélange [lévobupivacaïne 0.568 mg/ mL + sufentanil 0.45 mcg / mL ] destiné à la perfusion péridurale autocontrôlée pour l’analgésie du travail obstétrical.

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M.BAZIN ¹ , M.BONNIN ¹* , C.DUALE ², F.BOLANDARD ¹ , B.STORME ¹ , L.VERNIS ¹ , B.LAVERGNE ¹ , D.GALLOT ³ , JE BAZIN ¹

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Presentation Transcript

  1. Etude des effets de l’adjonction de clonidine 1.35 mcg/mL au mélange [lévobupivacaïne 0.568 mg/mL + sufentanil 0.45 mcg/mL] destiné à la perfusion péridurale autocontrôlée pour l’analgésie du travail obstétrical M.BAZIN¹, M.BONNIN¹*, C.DUALE², F.BOLANDARD¹, B.STORME¹, L.VERNIS¹, B.LAVERGNE¹, D.GALLOT³, JE BAZIN¹ 1: Anesthésie Réanimation, 2: CIC, Inserm 501, 3: Gynécologie Obstétrique CHU Clermont-Ferrand, France

  2. INTRODUCTION • Mélange utilisé en analgésie péridurale obstétricale = AL + opiacé AnesthAnalg 2009 • Lévobupivacaïne (Lbupi) présentée en poches pré remplies de 1.25 et de 0.625 mg/mL • Faible concentration avec analgésie incomplète Anaesthesia 2010 • Clonidine utilisée comme adjuvant par voie péridurale Br J Anaesth 1996 Eur J Anaesthesiol 2010 Objectif: démontrer que l’adjonction de clonidine à la concentration de 1.35 mcg/mL au mélange [Lbupi 0.568 mg/mL + sufentanil 0.45 mcg/mL] procurait une meilleure analgésie que ce mélange seul

  3. MATERIEL & METHODES (1) • Essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec 2 groupes suivis en bras parallèles • Effectif calculé de 124 parturientes Anaesthesia 2010 A la demande de l’AFSSAPS: • Nécessité d’assurer la sécurité du ttt à l’étude (clonidine) utilisé hors champ d’autorisation • Analyses intermédiaires en aveugle pour effets indésirables graves aux stades d’inclusions effectives 40, 80 et 100

  4. MATERIEL & METHODES (2) Critères d’inclusion: Critères de non inclusion: Hypersensibilité aux AL Pathologie neuro, musculaire ou psychiatrique Poids≥110kgs Taille≤150cm Cardiopathie connue Ttt par IC et/ou ß bloquants • Age>18 ans • ASA 1 ou 2 • Primiparité • Grossesse unique • Présentation céphalique • Terme≥36SA • Δ≤5cm • Travail spontané • EVA>3

  5. MATERIEL & METHODES (3) n=62 + Sufentanil 1 amp de 10 mL soit 50 mcg + Clonidine 1 amp de 2 mL soit 150 mcg ▼ Lbupi 0.568 mg/mL + Sufentanil 0.45 mcg/mL + clonidine 1.35 mcg/mL n=62 + Sufentanil 1 amp de 10 mL soit 50 mcg ▼ Lbupi 0.568 mg/mL + Sufentanil 0.45 mcg/mL

  6. MATERIEL & METHODES (4) Conduite du protocole: Critères de sortie d’étude: Analgésie insuffisante à 30min et après la 2de dose secours Violation de protocole Brèche dure-mérienne, RA Injection sous-durale Critères d’arrêt d’étude: ACC (taux>0.0033%) Bradycardie maternelle <40/min (taux>25%) Césarienne (taux>39%) SFA (taux>25%) • Dose de charge: 15 à 20 mL • Si EVA≤3 à 30 min, mise en route PCEA: 5mL/h, 5mL/10min • Si analgésie insuffisante: +5mL de mélange • Si analgésie insuffisante à 30min: 10mL lidocaïne 0.5% AD • Si analgésie insuffisante à 30min: sortie d’étude

  7. MATERIEL & METHODES (5) Critère principal: Critères d’évaluation 2daires: EVA (Δ significative à 25%) Existence d’un bloc moteur HMDN maternelle: FC, PA Recours à un agent vasopresseur Score de satisfaction maternelle à J1 Durée du travail obstétrical Voie d’accouchement Extraction instrumentale Episiotomie Paramètres fœtaux: Anomalies du RCF Paramètres néo nataux: score d’Apgar, pH artériel au sang du cordon Admission du nouveau-né en réanimation & motif Nombre total d’injections péridurales additionnelles • Autocontrôlées par la patiente (boli) + nécessitant une intervention médicale (doses secours) • Corrélation aux 2 phases du travail obstétrical

  8. MATERIEL & METHODES (7) Description des données: • Variables cardinales continues de répartition gaussienne: moyenne±écart-type • Variables cardinales continues de répartition non gaussienne: médiane, quartiles & extrêmes, diagramme • Variables ordinales: IDEM • Variables nominales: effectif & pourcentage Principaux tests comparatifs: hypothèse bilatérale, significativité fixée à 5% • Test t de Student • Test de Mann-Whitney • Tes du Chi-deux et test exact de Ficher

  9. RESULTATS (1)

  10. RESULTATS (2)

  11. RESULTATS (4)

  12. RESULTATS (5)

  13. RESULTATS (6)

  14. RESULTATS (8)

  15. RESULTATS (9)

  16. CONCLUSION L’adjonction de clonidine 1.35 mcg/mL au mélange [Lbupi 0.568 mg/mL + sufentanil 0.45 mcg/mL]: • procure une meilleure analgésie que ce mélange seul • permet un nombre moindre de boli auto administrés et de ré interventions médicales • ne génère pas d’effets secondaires maternels majeurs • n’a pas de retentissement fœtal • procure un meilleur score de satisfaction maternelle à J1

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