Validaci n de los m todos microbiol gicos INTRODUCCION A LA VALIDACION DE METODOS MICROBIOLOGICOS Norma ISO 17025

1. Validaci�n de los m�todos microbiol�gicos INTRODUCCION A LA VALIDACION DE METODOS MICROBIOLOGICOS Norma ISO 17025 Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

2. Objetivos Generales a desarrollar  Validaci�n de m�todos: Concepto de validaci�n. Definici�n de par�metros a determinar para validar m�todos microbiol�gicos cualitativos y cuantitativos. Conceptos te�ricos sobre las caracter�sticas de los resultados de ensayo microbiol�gicos. M�todos estad�sticos: C�lculos de par�metros a determinar para validar m�todos microbiol�gicos cualitativos y cuantitativos. Protocolo de validaci�n.

3. Objetivos Generales a desarrollar  Validaci�n de m�todos: Intentaremos contestar las siguientes preguntas: �Qu� es validar un m�todo? �Por qu� y para qu� valido un m�todo? �Cu�ndo valido un m�todo? �C�mo valido un m�todo?

4. Objetivos de la clase Presentar el concepto de validaci�n de m�todos microbiol�gicos. Definici�n de par�metros a determinar para validar un m�todo microbiol�gico: Especificidad Sensibilidad L�mite de detecci�n Exactitud. Desviaci�n positiva y Desviaci�n negativa L�mite de cuantificaci�n Repetibilidad y reproducibilidad Robustez

5. Ejemplo: Un laboratorio dise�� una nueva metodolog�a para la detecci�n de E coli O157:H7 basada en el uso de anticuerpos monoclonales para evaluar la inocuidad y calidad de alimentos c�rnicos. � Qu� caracter�sticas tendr�n que tener los resultados que arroja dicho m�todo? �Puedo emplearlo inmediatamente para emitir resultados que impliquen una decisi�n de conformidad o no con las especificaciones alimentarias vigentes? Analito: es el componente medido por el m�todo. En los m�todos microbiol�gicoses el microorganismo o un producto del microorganismo(ejemplo enzima o toxina)Analito: es el componente medido por el m�todo. En los m�todos microbiol�gicoses el microorganismo o un producto del microorganismo(ejemplo enzima o toxina)

6. La respuesta es: ?Antes de usar un m�tododebo asegurarme quehaya sido validado Necesito que el m�todo sea:  Adecuado para el prop�sito. Los datos que arroja un ensayo le permiten al usuario tomar decisiones t�cnica y administrativamente correctas para un prop�sito preestablecido.

7. � Por qu� es necesario validar un m�todo? Respuesta: Para saber si ese ensayo sirve para lo que lo quiero usar. El laboratorio microbiol�gico tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados que �l produce son exactos, validos y confiables de modo de proporcionar informaci�n �til acerca de la inocuidad y calidad sanitaria de los alimentos. Para conocer el comportamiento del m�todo.

8. Si el resultado de un ensayo no es confiable, el ensayo no presenta ninguna utilidad y ser�a mejor no realizarlo. Cuando un cliente recurre a un laboratorio microbiol�gico a solicitar un an�lisis, lo hace porque necesita resolver un problema y no puede hacerlo por s� mismo y espera poder confiar en los resultados. � Por qu� es necesario validar un m�todo?