A GYÓGYNÖVÉNY-FELHASZNÁLÁS PERSPEKTÍVÁI AZ EU SZABÁLYOZÁS TÜKRÉBEN

1. A GYÓGYNÖVÉNY-FELHASZNÁLÁS PERSPEKTÍVÁI AZ EU SZABÁLYOZÁS TÜKRÉBEN Bernáth Jenő Budapesti Corvinus Egyetem, Gyógy- és Aromanövények Tanszék jeno.bernath@uni-corvinus.hu 2008

2. A gyógynövény felhasználás növekedésének lehetőségei és korlátai az EU tagság tükrében • Lehetőségek • A hivatalos gyógynövények köre bővült • A „gyógytermékek” 2011-ig forgalmazhatók • Elfogadták a „Hagyományos Növényi Gyógyszer” kategóriát • Megjelent az „étrend-kiegészítő” kategória • Korlátok • - A „gyógytermékek” csak 2011-ig forgalmazhatók • Elfogadták a „Hagyományos Növényi Gyógyszer” kategóriát • Megjelent az „étrendkiegészítő” kategória

3. A gyógynövények körének bővülése A VIII. Magyar Gyógyszerkönyv tételeinek bővülése A 203/2002 (IX.14) Kormányrendelet szerint kiskereskedelemben forgalmba hozható gyógy- és aromanövények köre változatlan maradt.

4. Alapelv Gyógytermékek (2011-ig forgalmazhatók) Hatékonyság Biztonság "Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek" Kritérium rendszerük (OGYI alapján, 1987.): Kategória Követelményrendszer I.A.- Az alapanyag összetétele, annak minősége ismert, meghatározható - A termék stabilitása és ártalmatlansága garantálható - Az előállítás megfelel a higéniás követelményeknek - A várt hatás irodalmi adatokkal alátámasztott I.B. - Megfelel az I.A követelményeinek - A termék tradicionális tapasztalatok alapján, egy-egy jól meghatározható terápiás irányban igazoltan hatékony II. - Megfelel az I.A. követelményeinek - A hatékonyság farmakológiai vizsgálatokkal igazolt III. - Megfelel a II. kategória követelményeinek - A hatékonyság klinikai vizsgálatokban is igazolt Minőség

5. Termékek száma db 70 60 50 40 30 20 10 0 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 A regisztrált gyógytermékek számának alakulása a kategória 1987. évi bevezetése és megszüntetésének előkészítése közötti időszakban Jelenleg nem regisztrálható

6. Tradicionális növényi gyógyszerkészítmények A HUMÁN FELHASZNÁLÁSRA ENGEDÉLYEZETT KÉSZÍTMÉNYEKRŐL SZÓLÓ 2001/86/EC IRÁNYELV KIEGÉSZÍTÉSE (EC) No 65/2003) Egyszerűsített eljárással regisztrálható gyógyszerkészítmény ! • Aktív anyagainak hatása alapján a tradicionálisan használt növényi termékekkel • egyenértékű és alkalmas arra is, hogy orvosi felügyelet, vagy orvosi ellenőrzés és recept nélkül • is alkalmazható legyen. - Jól behatárólható hatáserősséggel és adagolhatósággal rendelkezzen. - Lehet szájon át alkalmazni,vagy külső és/vagy inhallációra alkalmas. • A az adott készítmény, vagy referenciaként dokumentált anyag az EU országokban legalább • 15 (30) éves hagyománnyal, alkalmazási tapasztalattal rendelkezzen. • A termékre, vagy referenciájára vonatkozó, megfelelő bizonyító erejű, hosszú időtartamú • adatok állnak rendekezésre a farmakológiai hatással, vagy hatékonysággal, valamint • ártalmatlansággal kapcsolatban Növényi anyagok Növényi készítmények Növényi gyógyszerkészítmények (pl. kamilla drog) (pl. macskagyökér tinktura) (pl. jelenlegi gyógytermék)

7. Tradicionális növényi gyógyszerkészítmény regisztrációjának feltételei - A kérelmezőnek az EU tagállamainak egyikében kell működnie. - A kérelmet azilletékes tagállam engedélyező szervéhez kell benyújtani.

8. Eltérő tradíciók Elrérő szabályozás Eltérő értelmezés a szakhatóságoknál Nem egyértelmű a gyógynövény fogalma (Pl. Ginkgo biloba - hatásos - Németország - nem igazolható - Anglia - hatástalan - Olaszország) Nincs szabad termék áramlás Acores (P) Madeira (P) Canaris (E) Guadeloupe (F) Martinique (F) Guyane (F) Reunion (F) KÖVETKEZMÉNY A gyógynövény termékeket gyógyszerként regisztrálják (Németország) A gyógynövények és termékeik többsége az étrend-kiegészítő kategóriába kerül

9. „Draft Entry to the Community Herbal Monograph List”

10. Étrend-kiegészítő kategória létrehozása 2002/46 EC IRÁNYELV ÉS AZ AZT VÉGREHAJTÓ 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM RENDELET Növényi eredetű termékek élelmiszer célú regisztrációval Növényi eredetű termékek gyógyszer célú regisztrációval Dir. 2001/83/EC (2004/24/EC) (HMPP) Dir. 2002/46/EC Célja a normál táplálkozás kiegészítése táp vagy egyéb anyagokkal táplálkozási, ill. fiziológiai hatás elérésére Betegség kezelésére, vagy megelőzésére – a fiziológiai folyamatok helyreállítására, korrigálására, vagy modosítására Fiziológiai hatás Fiziológiai funkcionális hatás Hogyan különböztethetők meg ?

11. Hogyan különböztethető meg a fiziológiai és fiziológiai funkcionális hatás ? Nem gyógyszer célú növényi termék Gyógyszer célú növényi termék Kívül Kívül kibillent fenntart HOMEOSTASIS HOMEOSTASIS optimalizál javít helyreállít Kívül Kívül EGÉSZSÉGES VAGY BETEG SZEMÉLY EGÉSZSÉGES SZEMÉLY HOMEOSTASIS= belső környezeti állandóságot biztosító élettani folyamatok összessége

12. Termékbe felhasználható táp-, és egyéb anyagok és mennyiségük nem definiált Tápanyag: - a vitaminok, és - az ásványi anyagok • Egyéb anyagok: • Növényi eredetű (pl. gyógynövény) • Állati eredetű (pl. halolaj) Maximalizálás a) A vitamin, illetve az ásványi anyag biztonságos legfelső szintjét, amelyet az általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázat becsléssel kell megállapítani, figyelembe véve az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is, b) Kalkulálni kell a vitamin és ásványi anyag egyéb élelmiszerekből származó egyéb bevitelt. Minimalizálás Az összetevőként megadott vitaminnak, illetve ásványi anyagnak jelentős mennyiségben - a napi ajánlott bevitel legalább 15%-ában - kell jelen lennie az étrend-kiegészítő gyártó által javasolt napi adagjában.

13. Gyógynövényfaj Napi minimális terápiás dózis Napi maximális bevitel étrend- kiegészítőben Aesculus hippocastanum 100-150 mg eszcin 75 mg eszcin 160 mg extraktum, 3,5 mg flavonoid és/vagy 30 mg procianidin tartalommal 2,6 mg flavonoid és/vagy 22,5 mg procianidin tartalommal Crtataegus oxycantha Echinacea purpurea 6 ml préslé (12 g friss herba), vagy 2,5 g száraz herba 2 g száraz herba Példa a dózishatárokra a Belga Királyi Törvénytervezet alapján (2006. EU-ba benyújtva)

14. Gyógynövényfaj Napi minimális terápiás dózis Napi maximális bevitel étrend- kiegészítőben Hypericum perforatum Extrakt, 1000 μg hipericin tartalommal Extrakt, 700 μg hipericin tartalommal (más gyógyszer fogyasztása esetén orvoddal kell konzultálni) Ginkgo biloba 120 mg extrakt (28,5 mg flavonoidglükozid és 7,2 mg terpénlakton) 21,6 mg flanonoidglikozid és 5,4 mg terpénlakton (vérkoaguláciot gátló egyéb gyógyszer tartós fogyasztása esetén az orvossal konzultálni kell) Matricaria recutita Extrakt, 7,5 mg illóolaj (2,5 mg alfa-bizabolol tartalommal) és minimum 7,5 mg apigenin glükoziddal Extrakt, 5,6 mg illóolaj (2,0 mg alfa-bizabolol tartalommal) és 5,65 mg apigenin glükoziddal

15. Az étrend-kiegészítő termékek előnyei - Viszonylag egyszerűen regisztrálható (nem kell OGYI engedélyeztetés) - Élelmiszer-gyártási körülmények között állítható elő (nem kell GMP) - Előállításuk nemzeti szabályozás alá esik - A termékek szabad áramlásának EU elve alapján bármelyik tagállamban egyszerűsített eljárással (notifikálással) bevezethető Az étrend-kiegészítő termékek hátrányai - Indikáció korlátozott mértékben tüntethető csak fel a terméken - A felhasználható összetevők listája (pl. gyógynövény spektrum) nem tisztázott, sem EU, sem hazai szinten - A termékek szabad áramlására hivatkozva nagytömegű, értéktelen termék áraszthatja el a hazai piacot

16. Egy termék a „Házipatika.com” ajánlásából (1000-nél is több termék) Noni Vida Morinda Citrifolia Kiszerelés: 940 ml Forgalmazó: Mediline Kereskedőház Mire jó a Noni? Dr. Isabella Abbot, botanikus szakértő, a Noni fő hatásait a következőkben látja:- kontrollálja a cukorbetegséget - kontrollálja a magasvérnyomást- rákmegelőző- rákgyógyító. A biokémikus Dr. Ralph Heinecke szerint a gyümölcs nagyon jó:- menstruációs panaszok- izületi gyulladás- gyomor panaszok- sebek- depressziós tünetek- emésztési zavarok- és drogfüggőség kezelésére. A Noni hatása Aktiválja az immunrendszert- Csökkenti a magasvérnyomást- Méregtelenít - Csökkenti a vércukorszintet- Hatékony minden fájdalommal szemben, legfőképpen: - Izületi gyulladás- Migrén- Izomfájdalmak esetében- Gyógyítja a gyomorpanaszokat- Elősegíti a sebek gyógyulását- Közérzetjavító- Lassítja az öregedést- Szabályozza az emésztési zavarokat- Javítja az allergiás és asztmás tüneteket- Segít a különböző drogfüggések kezelésébe (alkohol, dohány stb.)- Segíti az égési sebek gyógyulását- Gyógyító hatása van különböző fertőzésekkel szemben, Csökkenti a lázat

17. És egy különleges termék a „ kínai gyógytermék” kategóriából Kiszerelés: 2,5 g x 20 db filter Forgalmazó: Oriental Herbs Kft. Salvia (Danshen) tea - Az egészséges szív titka Termékleírás: A távol-keleti orvosok a Salvia miltiorrhiza-t rendkívül hatékony szívtonikumként tartják számon. Bár botanikailag közel áll a mindenki által jól ismert orvosi zsályához (Salvia officinalis), farmakológiai hatásuk azonban teljesen eltér egymástól. Távol-Keleten a Salvia miltiorrhiza gyógyászati szempontból felhasznált része a gyökere. Csökkenti a vérrög képződést, ezáltal megakadályozza a szívinfarktus kialakulását. Megtisztítja az érrendszert a különböző eredetű lerakódásoktól, így gyorsítja a vérkeringést, miközben nyugtatólag hat a szívre. Javítja a menstruációs ciklust, csökkenti a menstruációs görcsöket. A rossz szívműködés következtében gyengül a keringés és a mikroérhálózatban pangás tapasztalható, végeredményként pedig visszerek alakulnak ki. Keringés serkentésével csökken a visszerek kialakulásának valószínűsége. Az egészségcentrikus gondolkozásukról híres távol-keleti népek méregtelenítő kúrák mellett évente legalább egyszer értisztító kúrát tartanak, melynek alapja a Salvia miltiorrhiza gyökeréből készült kivonat. Készült: Zöld tea, Salvia miltiorrhiza gyökér, fahéj felhasználásával.

18. Hogyan szüntethető meg a kialakult káosz ? A gyógytermék kategóriával szerzett pozitív tapasztalataink alapján azonnal kezdeményezni kell a szakmailag hibás THMP szabályozás újragondolását („Gyógytermék” reinkarnációja”) OGYI és OÉTI együttmőködésével termékspecifikus növénylistákat kell összeállítani és közreadni Létre kell hozni a hazai „minőségi” étrend-kiegészítők védjegyrendszerét Fokozottabban kell ellenörizni, egyszersmind drasztikusan büntetni az étrend-kiegészítők felhasználására vonatkozó félrevezető javallatokat

19. KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET