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Patentrechtliche Besonderheiten

Patentrechtliche Besonderheiten. im Pharma- und Medizinbereich. Index . Einleitung Besonderheiten im Pharmabereich ▪ Ergänzendes Schutzzertifikat ▪ Generika & Versuchsprivileg Schlussfolgerung. Einleitung (1). 1) Werdegang eines Medikaments.

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Patentrechtliche Besonderheiten

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Presentation Transcript

  1. PatentrechtlicheBesonderheiten im Pharma- und Medizinbereich

  2. Index • Einleitung • Besonderheiten im Pharmabereich▪ Ergänzendes Schutzzertifikat▪ Generika & Versuchsprivileg • Schlussfolgerung

  3. Einleitung (1) 1) Werdegang eines Medikaments • 1 bis 2 von ursprünglich 10000 Substanzen werden zur Zulassung eingereicht • Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren • Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar Burrill Report Biotech 2006

  4. Einleitung (2) 2) Schutzdauerproblem • Nicht zulassungspflichtige Stoffe: • Zulassungspflichtige Stoffe: → Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung

  5. 3) Interessenkonflikt AM-Industrie Hohe Medikamentenpreise Entschädigung für Investitionen in Arzneimittelentwicklung Konsumenten / Gesellschaft tiefe Medikamentenpreise Kostensenkung im Gesundheitswesen Einleitung (3) 4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz „Ergänzendes Schutzzertifikat“ zur Verlängerung der Patentlaufzeit→ im Interesse der AM-Industrie „Versuchsprivileg“→ im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten

  6. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1 • Grundsatz • Vorausetzungen • Anspruch • Schutzgegenstand und Wirkungen • Schutzdauer • Frist für die Einreichung des Gesuchs • Einteilung des Zertifikats • Gebühren • Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung • Nichtigkeit • Verfahren, Register, Veröffentlichungen • Anwendbares Recht Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente Art. 140 a-m

  7. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1 • Grundsatz • Vorausetzungen • Anspruch • Schutzgegenstand und Wirkungen • Schutzdauer • Frist für die Einreichung des Gesuchs • Einteilung des Zertifikats • Gebühren • Vorzeitiges Erlöschen und Sistirung • Nichtigkeit • Verfahren, Register, Veröffentlichungen • Anwendbares Recht Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente Art. 140 a-m

  8. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2 • Art. 140a: Grundsatz • Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung von Arzneimitteln • Art. 140b: Voraussetzungen • Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent • Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen

  9. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3 • Art. 140c: Anspruch • Patentinhaber • Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt • Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen • Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden • Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent

  10. Zulassungspflichtige Arzneimittel Patentlaufzeit verkürzt Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4 • Art. 140e: Schutzdauer • Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datumder ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen • Höchstens fünf Jahre ESZ Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre

  11. Generika (1) • Definition Generika (BAG): Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen. • mit Originalpräparat austauschbar • erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats(inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich! • Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste: 1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe2. Gleiche Darreichungsform3. Gleiche Bioverfügbarkeit4. Billiger als Originalpräparat Bioäquivalenz

  12. Generika (2) - Einfluss der Patente im Konkurrenzkampf Generika-hersteller OP-Hersteller

  13. Generika & Versuchsprivileg (1) Originalpräparat vs. Generikum • Hersteller von Originalpräparaten: hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung → Ergänzendes Schutzzertifikat • Generika-Produzenten: Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereitsvor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können. → Versuchsprivileg

  14. Versuchsprivileg (1) • Rechtsgrundlage • Schutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung • Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs-zwecken fällt nicht unter den Patentschutz → Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt. • Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand

  15. Versuchsprivileg (2) • Patentgesetz-Revision • Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann. → rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich • Missbrauch:Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf.

  16. Erfinder + Schutz des geistigen Eigentums vor „Nachahmung“ + Wissen wird zu Geld + Wettbewerbsvorteil durchexklusive Vermarktungsrechte - Veröffentlichung der Patentanmeldung Konsument + Entwicklung neuer Medikamente + Profit von technischem Fortschritt + Entwicklung günstigerer Generika - Teurere Originalpräparate Schlussfolgerung • Patente: Vor- und Nachteile

  17. Danke für eure Aufmerksamkeit! Fragen ?

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