Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006

1. Lyfjastofnun • Rannveig Gunnarsdóttir • Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum • 9. maí 2006

2. Efnistök • Hvað er Lyfjastofnun? • Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi • Ýmis mál • Tækifæri • Áherslur og lokaorð

3. Forstjóri Þróunarteymi Verkalagsteymi Framkvæmdaráð Lyfjanefnd Skráningarsvið Veiting markaðsleyfa Umsýsla markaðsleyfa Undanþágulyf Vísindaráðgjöf Eftirlitssvið Eftirlit með starfsemi lyfjafyrirtækja, Klínískar lyfjarannsóknir Lyfjagát Stjórnsýsla Gæðamál, Upplýsingatæknimál Fjármáladeild Fjármál Lögfræðideild Lögfræðimál Lög og reglugerðir Upplýsingadeild Útgáfumál Heimasíða Tölfræði

4. Hlutverk Lyfjastofnunar Neytendavernd

5. Gildi Lyfjastofnunar • Traust • Gæði • Þjónusta

6. Lyfjastofnun stefnir að því að verða með bestu lyfjastofnunum á EES af svipaðri stærð Örugg og skilvirk þjónusta Hæft starfsfólk Tæknin nýtt eins og kostur er

7. Hagsmunaaðilar • Sjúklingar • Almenningur • Dýraeigendur og matvælaframleiðendur • Heilbrigðisstéttir • Lyfjafyrirtæki • Yfirvöld • Opinberar stofnanir • Lyfjastofnun Evrópu og lyfjayfirvöld á EES • Aðrar alþjóðastofnanir og samtök eins og WHO, PIC/s, EFSA, OECD, EDQM, Ph. Eur ofl.

8. Samskipti við viðskiptavini og hagsmunaaðila • Kynningarfundir árlega • Lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum • Lyfjafyrirtækjum • Nemendum í heilbrigðisfögum • Kannanir • Þjónustukannanir samhliða fundum með hagsmunaaðilum • Kannanir hjá lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum • Könnun hjá starfsmönnum • Fyrirlestrar- kynningar • Læknum vegna lyfjagátar • Hjá félagi dýralækna • Lyfjafræðingum í sjúkrahúsapóteki LSP vegna lyfjagátar • Innflytjendum “fæðubótarefna”

9. Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi • Hlekkur í keðju lyfjastofnana á EES • Framkvæmdastjórn ESB • Pharmaceutical Committee • Notice to applicants • Lyfjastofnun Evrópu, EMEA • Fjölmargar nefndir • Samstarf forstjóra lyfjastofnana EES • EFTA sérfræðinganefnd um lyfjamál • Council of Europe • Lyfjaskrárnefndin • PIC- Alþjóðasamstarf lyfjaeftirlitsmanna

10. Þátttaka í starfi EMEA • MB • CHMP, CVMP, COMP, HerbMP • QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc) • EWP • SAWP • QRD • BEMA • Costing Group • Training courses • IT- TIG – telematic implementation group • Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG

11. Evrópusamstarf • Samræming á vinnubrögðum • Benchmarking(BEMA) • Samvinna í tölvumálum • Sameiginlegir gagnagrunnar • Eudrapharm, Edravigilance,Eudract, GMP, Expert • Rafrænar umsóknir, textahugbúnaður og vinnsluhugbúnaður • CTS • Sameiginleg þjálfun • Verkaskipting • Mat á umsóknum • Eftirlit • Lyfjagát ofl.

12. Framlag til Evrópusamstarfs

13. Ýmis mál • Undanþágulyf • Klínískar lyfjarannsóknir • Lyfjagát • Tölvu- og upplýsingamál

15. Undanþágulyf- Vandamál • Undanþágur of margar • Mikil skriffinnska • Hagræðing lyfjafyrirtækja? • Lítill markaður

16. Undanþágulyf- Lausnir • Endurskoða verkferil • Fjölga markaðsleyfum- fækkar undanþágum • Lyf með ML eru ekki undanþágulyf • Rafrænn ferill

17. Klínískar lyfjarannsóknir

18. Lyfjagát • Hvernig gengur okkur?

19. Fjöldi aukaverkanatilkynninga vegna notkunar lyfja í mönnum

20. Lyfjagát Kröfur til MLH MLH skal hafa í þjónustu sinni aðila með fullnægjandi þekkingu sem ber ábyrgð á lyfjagát Ábyrgðaraðili skal vera búsettur á Evrópska efnahagssvæðinu MLH skal tilkynna Lyfjastofnun hver sé ábyrgðaraðili

21. Lyfjagát Skyldur MLH • Allar tilkynningar um aukaverkanir lyfja sem berast frá heilbrigðisstarfmönnum og einstaklingum sem eiga sér stað á Íslandi skal tilkynna Lyfjastofnun innan 15 daga frá því að upplýsingarnar berast • Ekki er óskað eftir tilkynningum sem eiga sér stað utan Íslands

22. Lyfjagát - áhersluatriði • Aukaverkanir séu tilkynntar til Lyfjastofnunar • Fyrirtæki séu með gott skipulag á lyfjagát • Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjagát

23. Tölvumál - Upplýsingamál • Heimasíða – Sérlyfjaskrá • Rafræn stjórnsýsla • Evrópu gagnagrunnar • Eudrapharm (2007) • Eudravigilance • EudraCT • eCTD- PIM (Product Information Management)(2009) • Expert gagnagrunnur • GMP

25. Tækifæri • Starfsemi Lyfjastofnunar skapar tækifæri fyrir lyfjafyrirtæki að starfa hér á landi • Lyfjaframleiðslu • Þróun lyfja • Rannsóknir á lyfjum • Skapar áhugaverð störf fyrir hámenntaða sérfræðinga á sviði lyfja- og læknisfræði • Samstarf við helstu sérfræðinga á sviði lyfja- og læknisfræði lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu • Skapar störf fyrir hámenntað starfsfólk

26. Velmegun og framþróun á Íslandi • Byggist m.a.á því að opinber stjórnsýsla sé öflug og skilvirk • Öflugt eftirlit með starfsemi skapar traust hjá viðskiptalöndum Íslands

27. Áherslur Neytendavernd að leiðarljósi • Lyf með markaðsleyfi • Öflugt eftirlit • Lyfjagát • Rafræn stjórnsýsla • Upplýsingagjöf

28. Lokaorð • Lyfjastofnun er einn hlekkur í Evrópukeðju lyfjayfirvalda EES • Öflug starfsemi á Íslandi gefur tækifæri fyrir íslensk lyfjafyrirtæki • Öflug starfsemi veitir hæfum sérfræðingum möguleika á að starfa á Íslandi