1 / 29

ISO 9001 : 2008 (QMS)

ISO 9001 : 2008 (QMS). Dosen : Prof. Ir. Syamsir Abduh , P.hd. Disusun Oleh: EFI RIANA SARI 122121031 FAJAR TRI NUGROHO 122121035 TRI IRMAWATI 122121157 MM B41. What is Quality Management Systems (ISO 9001:2008) ?.

jack
Télécharger la présentation

ISO 9001 : 2008 (QMS)

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ISO 9001 : 2008 (QMS) Dosen : Prof. Ir. SyamsirAbduh, P.hd Disusun Oleh: EFI RIANA SARI 122121031 FAJAR TRI NUGROHO 122121035 TRI IRMAWATI 122121157 MM B41

  2. What is Quality Management Systems (ISO 9001:2008) ? Prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

  3. International Organization for Standardization International Organization for Standardization • Organisasi pengelola standard international • Bermarkas di Geneva – Swiss, • Didirikan pada 23 February 1947, • Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili oleh badan standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KAN)

  4. Evolusi ISO

  5. Manfaat Penerapan ISO 9001 : 2008

  6. Proses ISO Continual Improvement of the Quality Management System Customer Requirements Customer Satisfaction Management Responsibility Management Resources Measurement, Analyze And Improvement Product Realization Product Outputs Inputs

  7. 8 Prinsip Manajemen Kualitas

  8. Dokumen Sertifikasi ISO 9001 : 2008

  9. 8 DokumenWajibuntukMenerapkan ISO 9001 : 2008

  10. Jenis – jenis ISO • ISO 26000 - Social responsibility • ISO 31000 - Risk management • ISO 50001 - Energy management • ISO 9000 - Quality management • ISO 14000 - Environmental management Sector Standard or series of standards • Automotive ISO/TS 16949:2009 • Customer satisfaction ISO 10002:2004, ISO/TS 10004:2010 • Education IWA 2:2007 • Energy ISO 50001, TC 242 • Food safety ISO 22000:2005 • Information security ISO/IEC 27001:2005 • Health care IWA 1:2005 • Local government IWA 4:2009 • Medical devices ISO 13485:2003 • Petroleum and gas ISO/TS 29001:2007 • Risk ISO 31000:2009 • Ship recycling ISO 30000:2009 • Supply chain security ISO 28000:2007

  11. ISO danKreativitas Penerapan ISO 9001 : 2008 dalamsuatuperusahaanakanmendorongkreativitasperusahaandalammenghasilkan proses/produk, karenastandar yang terbentukmerupakanstandar yang dispesifikasikanolehpelanggan. Denganbegituperusahaanakanberusahasekreatifmungkinuntukmembentuk proses/produk yang sesuaidenganspesifikasipelanggan.

  12. Prinsip Dasar Quality Management

  13. Prinsip Dasar Quality Management

  14. PDCA – Operating Principle

  15. Penerapan ISO di Indonesia(SNI 9001 : 2008) Sistemmanajemenmutu ISO 9001:2008 merupakanprasyaratbagiperusahaan yang hendakmemperolehsertifikat SNI. Artinya, perusahaantidakakanlolossertifikasi SNI walaupuntelahmemenuhispesifikasiprodukdanstandarpengujian SNI sepanjangbelummenerapkansistemmanajemenmutu ISO 9001:2008 dilingkunganperusahaannya. 

  16. Mengimplementasikan ISO • Menciptakan ketahanan organisasi (organization resilience) • Menyesuaikanperubahanlingkungan (conducive environment) denganpenerapan, model operasi yang adaptif • Keseimbangankinerja (balanced performance) • UntukmenciptakansuatuOpen System dariorganisasibisnisterkaitdenganlingkunganpemilik yang banyak (multiple proprietary environment)

  17. STUDI KASUS PT. Otsuka Indonesia (PT.OI)

  18. PT. Otsuka Indonesia (PT.OI) merupakan sebuah usaha patungan di bidang industri farmasi dengan Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. Japan dengan SP. Pres RI No. B-34/Pres/3/74 dan diresmikan pada tanggal 15 April 1975, berlokasi di Jalan Sumber Waras 25 Lawang,Jawa Timur.PT.Otsuka Indonesia menempati lahan seluas ± 40.000 mdi Lawang kota kecil di Jawa Timur (kurang lebih setengah jam perjalanan ke utara Malang) tepatnya berada di Jalan Sumber Waras 25, Lawang yang memiliki enam divisi pabrik yaitu: 1. Large Volume Parenteral Plabottle, memproduksi cairan infus kemasan botol plastik 2. Large Volume Parenteral Softbag, meproduksi cairan infus asam amino dan produk spesialis kemasan softbag 3. Small Volume Parenteral, memproduksi ampoule plastik 4. Terepeutical Drug, memproduksi obat obatan tablet 5. Enteral Nutriceutical, memproduksi suplemen suplemen kesehatan 6. Medical Devices, memproduksi alat alat kesehatan

  19. Keberhasilan di dunia farmasi kini mendorong Otsuka untuk melangkah lebih jauh memasuki produk-produk konsumsi. Jaringan usaha Otsuka terus berkembang dan semakin meluas dengan kegiatan ekspor produk farmasi Otsuka ke 15 negara di Timur Tengah, Asia Tenggara, Asia Selatan & Afrika. • PT. OTSUKA INDONESIA sebagai perusahaan farmasi, alat kesehatan dan makanan kesehatan telah lama menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO sebagai komitmen perusahaan untuk menjaga kualitas produknya. Sistem manajemen mutu PT. OTSUKA INDONESIA diterapakan dari proses awal, mulai proses pemilihan supplier, bahan awal, proses poduksi, pengujian, produk jadi, distrubusi dan bahkan ketika produk sampai ditangan pelanggan.

  20. Langkah Penerapan TahapPersiapan • IdentifikasiTujuanPenerapanSistemManajemenMutu (ISO 9001:2008) • IdentifikasiHarapanPelanggan (Internal, Eksternal, Shareholders) • Pelajari ISO 9001:2008 • PemetaanAwal (Gap Existing Analysis) – AntaraKondisiAktualdenganpersyaratanstandar • IdentifikasiProses & Pembentukan Tim PengembanganMutu ISO 9001:2008 • PelatihanSistemManajemenMutu (ISO 9001:2008), untukMemahamiSistemManajemenMutusesuaistandarserta supporting document, seperti : • PedomanMutuBidangPerencanaan • ProsedurPengendalianDokumen • ProsedurPengendalianRekaman • Prosedur Audit Mutu Internal • ProsedurPengendalianProdukTidakSesuai • ProsedurTindakanPerbaikan (Corrective action) • ProsedurTindakanPencegahan (Preventive Action)

  21. Tahap Pengembangan Survei terhadap quality culture digunakan untuk mengukur seberapa jauh kesadaran employee dalam melakukan prinsip-prinsip perbaikan kualitas dan mengpenerapankan pada organisasi tempat mereka bekerja. Model Struktural Penerapan SMM ISO 9001, Budaya Kualitas dan Kinerja Karyawan

  22. Perencanaan Sertifikasi ISO Untuk mendukung keberhasilan meraih sertifikasi ISO, maka diperlukan perencanaan yang matang sehingga ketika audit dilakukan semua data rekaman sebagai bukti adanya penerapan dari SMM ISO dapat ditunjukkan. • Komitmen Organisasi Komitmen terhadap organisasi merupakan komitmen merefleksikan kebaikan keterlibatan dan kesetiaan karyawan pada organisasi. Keterlibatan dan kesetiaan ini sangat dipengaruhi oleh seberapa besar pekerjaan yang dibebankan pada karyawan sesuai dengan harapannya. • Penerapan Prosedur Prosedur baru biasanya membuat karyawan harus merubah cara kerja yang telah bertahun-tahun dilakukan. Penerapan prosedur sebagai bentuk dari sebuah perubahan adalah selalu tidak mudah. Untuk membuat karyawan merubah cara kerja, atau melakukan sesuatu yang baru, yang harus dilakukan terlebih dahulu adalah menanamkan kesadaran pada karyawan terkait tentang pentingnya perubahan dan menerapkan prosedur mutu yang ditetapkan.

  23. Tahap Implementasi Proses implementasi menjadi core process dalam ISO 9001:2008 Quality Management System. Oleh sebab itu perlu pengawalan yang serius dari seluruh elemen dalam organisasi, mulai dari Top Management sebagai pemegang kendali organisasi hingga lapisan terbawah organisasi yang bersinggungan langsung dengan proses realisasi produk.

  24. Implementasi ISO 9001 : 2008 di PT. Otsuka Indonesia Klausul 5.1 KomitmenManajemen Persyaratan: Adakahbuktikomitmendarimanajemenpuncakuntukmengembangkandanmeningkatkanefektivitas SMM dengan: a) mengkomunikasikankepadaseluruhorganisasitentangpentingnyamemenuhipersyaratanpelanggandanundang-undangsertaperaturan; b) menetapkankebijakanmutu; c) memastikanbahwasasaranmututelahditetapkan; d) melakukantinjauanmanajemen, dan; e) memastikantersedianyasumberdaya;

  25. Implementasi ISO 9001 : 2008 di PT. Otsuka Indonesia Berikut adalah contoh Komitmen Top Managemen untuk ISO 9001:2008 pada PT. Otsuka Indonesia : VISI Menjadi perusahaan paling unggul dalam sumbangsihnya untuk kesehatan manusia yang lebih baik MISI Menjalankan kegiatan perusahaan dengan standar etika yang tinggi dengan kejujuran dan integritas. • Memenuhi kebutuhan pelanggan dengan selalu menyediakan produk yang berkualitas tinggi dan andal. • Menyediakan informasi ilmiah yang akurat dan berharga, oleh tenaga-tenaga ahli yang terlatih, demi pemahaman yang lengkap dan benar oleh para pelanggan. • Menyediakan sarana berkarya untuk para karyawan dalam suasana kerja yang profesional, sejahtera dan secara individu bermartabat. • Berkerja dengan penuh tanggung jawab terhadap masyarakat dan lingkungan tempat berusaha. • Menyediakan hasil usaha dan keuntungan yang layak serta berkelanjutan kepada para pemegang saham perusahaan.

  26. PerencanaanSertifikasi ISO 9001 pada PT Otsuka Indonesia adalahperumusandandesainlangkahpenerapansistemmanajemenmutu, mulaidaripemilihanBadansertifikasi ISO, identifikasiaspekkualitas, dokumentasidan lain lain. untukmengukurdari planning yang efektif, makamakaindikator yang diukuradalah: 1) Identifikasiaspekkualitas, 2) Dokumentasi, 3) Training, 4) Pembuatanprosedurstandar. KomitmenOrganisasimerupakankomitmendariperusahaan yang meliputi top manajemen, middle manajemendankaryawandalammenerapkanklausulklausul ISO. Adapunindikatoruntukmengukurkomitmenorganisasiadalah: 1) Komitmen Top manajemen, 2) Komitmen Middle manajemen, 3) KomitmenKaryawan. perencanaansertifikasi ISO 9001 di PT. Otsuka Indonesia lebihbanyakdikerjakanoleh key person setiapdepartemensehinggaadaanggapanbahwaperencanaansertifikasitidakmemberikanpemberdayaandankebebasansertakualitaskerjatimkaryawan.

  27. MengikutipendapatdariTalizuhuNdraha (2007) bahwapembentukbudayakualitasdiperusahaanadalahpendiriperusahaan,pemilik, sumberdayaasing, luarorganisasi, stake holder danmasyarakatluar. Merujukpadapendapatinimakadapatdikatakanbahwapembentukbudayakualitasadalahdari stake holder perusahaanyakni Top manajemen, Middle manajemendankaryawansendiri, sehinggasemakinkomitmen stake holder makasemakinterbentukbudayakualitas yang baikdansebaliknyasemakinbaikbudayakualitasmakasemakinbaik pula komitmenperusahaan. Kepustakaan Taliziduhu Ndraha,2007, TeoriBudayaOrganisasi,PenerbitRinekaCipta, Jakarta

  28. Tahap Evaluasi / Audit oleh Badan Sertifikasi Audit Badan Sertifikasi. Inilah proses yang ditunggu-tunggu, audit oleh badan sertifikasi yang akan menentukan layak atau tidaknya pelaksanaan system ISO 9001:2008 di organisasi kita dibandingkan dengan standar yang harus dipenuhi menurut ISO 9001:2008. Ada beberapa langkah audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi, diantaranya adalah : Pre-Audit. Proses permulaan yang merupakan pilihan bagi organisasi. Langkah ini boleh ada atau bisa juga tidak dilakukan karena sesungguhnya bukan merupakan proses formal dari sistem audit yang harus dilalui. Document Audit. Proses ini disebut juga sebagai stage-1 audit, merupakan aktifitas audit formal oleh badan sertifikasi dengan konsentrasi mengkonfirmasi kesesuaian antara dokumen yang kita buat dengan standar yang dipersyaratkan oleh sistem. Final Audit. Proses inti dari audit sertifikasi, bertujuan mengkonfirmasi pelaksanaan system ISO 9001:2008 baik aplikasi lapangan secara langsung, sistem pendataan dalam pemantauan proses, analisa kesesuaian proses, proses improvement yang dilakukan dibandingkan dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standard ISO 9001:2008 Akhir dari proses Final Audit adalah berupa rekomendasi auditor apakah organisasi layak mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 atau tidak layak. Selanjutnya adalah proses internal Badan sertifikasi untuk mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008.

  29. THANK YOU

More Related