IX Encuentro: Sitges, 31 de marzo y 1 de abril de 2014

1. IX Encuentro: Sitges, 31 de marzo y 1 de abril de 2014 Mesa de debate: Funcionamiento de los órganos habilitados EL PUNTO DE VISTA DE LOS INVESTIGADORES Lluís Montoliu Centro Nacional de Biotecnología, CNB-CSIC, Madrid Comité de Ética del CSCI, Subcomité de Bioética del CSIC OEBA del CNB, CEI del CNB-CBMSO OCEA de OPIs

2. EL PUNTO DE VISTA DE LOS INVESTIGADORES • Situación de la experimentación animal en UE • Opinión personal • Preocupación, tristeza, pesimismo • La situación solamente puede empeorar • Bienestar animal e investigadores • Directiva 2010/63/UE • Real Decreto 53/2013 • Parlamento Europeo

3. Objetivo final: pleno reemplazo de los procedimientos con animales vivos para fines científicos y educativos

4. Objetivo final: total reemplazo de los animales en los procedimientos

6. OBJETIVO de Stop Vivisection: anular la Directiva 2010/63/EU

7. Reacción de los investigadores • Colectivo disperso • Acciones individuales, no coordinadas • La sociedad no recibe información cualificada • Declaración de Basilea, 2011 • Understanding Animal Research UK, and EU • Sociedades científicas • COSCE, Enero 2014

8. el RD53/2013 • Órganos habilitados: “invento” español • La Directiva 2010/63/EU habla de OEBA y autoridad competente • Conflicto de intereses (art. 43) • Iniciativas privadas (pagar por ser evaluado) • Comités de Ética institucionales • Órgano Colegiado para Experimentación Animal de los OPIs (OCEA-OPIs, MINECO)

9. Confusión: PROYECTOS • Definición de proyecto para RD53/2013 como conjunto de procedimientos • Definición de proyecto para los investigadores como propuesta experimental para la cual se pide una ayuda institucional o privada para ejecutarlo • Recomendación: preparar proyectos con múltiples procedimientos, genéricos, para el máximo del plazo permitido (5 años). Equivalente al modelo británico de “licencia”.

10. Complejidad del proceso • Solicitud al OEBA • Solicitud al Órgano Habilitado • Solicitud a la Autoridad Competente • Resumen no técnico • Memoria del proyecto • Procedimiento muy distinto al RD1201/2015 • Solicitudes personales, no institucionales • Desconexión con los investigadores

11. ¿Qué podemos hacer desde los Comités de Ética para ayudar al investigador? • Labor educativa, formativa • Seminarios • Combinar solicitudes OEBA y Órgano Habilitado usando el mismo documento • Facilitar la presentación, seguimiento de solicitudes • Recordar la existencia de la Ley 6/2013 y aplicarla siempre que sea posible

12. Ley 6/2013 Disposición adicional tercera. Silencio administrativo. En cumplimiento de lo previsto en el artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en el procedimiento de autorización de proyectos en los que se utilicen animales para experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, el vencimiento del plazo máximo para resolver sin haberse notificado resolución expresa al interesado, se entenderá como silencio administrativo negativo, salvo que éste cuente ya con la preceptiva evaluación favorable, a partir de cuyo momento el silencio se entenderá positivo.

13. Silencio administrativo favorable • Facilitar al investigador acuse de recibo de solicitud presentada ante el órgano habilitado • El investigador presenta la solicitud ante la autoridad competente con el acuse de recibo • La autoridad competente tiene 40 días de plazo para responder • El órgano habilitado puede resolver con anterioridad y comunicárselo al investigador • Pasado el plazo, el investigador puede empezar la experimentación animal con informe favorable del órgano habilitado sin haber recibido la autorización de la autoridad competente