Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une étape cruciale pour le développement de la recherche

1. Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une étape cruciale pour le développement de la recherche en santé Aïssatou TOURE BALDE, IPD CNRS DCCC Journées d’Animation Régionales, Réseau Droit de la Santé Dakar, 29- 31 Mars 2005

2. Droit à la santé Amélioration des soins de santé Disponibilité de traitements/stratégies efficaces RECHERCHE EN SANTE

3. Exercice de la médecine Recherche Interventions dans le but d’améliorer le bien-être d’un patient : Fournir un diagnostic, un ttmt préventif, une thérapie Activitité visant à vérifier une Hypothèse et à en tirer des conclusions: cherche à développer des connaissances susceptibles d’être généralisées Principes généraux Lignes directrices Législation : Oui et Non Comités éthiques Activité codifiée Existence de législation Ordres

4. Textes de référence concernant l’éthique et les Bonnes Pratiques Cliniques Des Recherches Biomédicales • Code de Nuremberg (1947) • Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale (1964, …..2000) • Rapport Belmont : Principes et directives éthiques pour la protection • des sujets humains dans la recherche(1979) • -Directives internationales d’éthique pour la recherche biomédicales impliquant • des sujets humains. (1993) Conseil des Organisations Internationalesdes • Sciences Médicales/ CIOMS • -Directives OMS relatives aux Bonnes Pratiques cliniques (1995) • -Directives de Bonnes Pratiques Cliniques (1996), Conference Internationale • sur l’Harmonisation (ICH GCP)

5. Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de la recherche impliquant des sujets humains • Respect de la personne Reconnaissance de l’autonomie Protection de ceux ayant une autonomie diminuée - Bienfaisance (Non-Maleficence) : Ne pas nuire Maximiser les avantages , minimiser les dommages: problème de l’évaluation de la balance bénéfice/risque -Justice Qui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice

6. Applications des principes fondamentaux Respect de la personne Consentement volontaire fondé sur l’information Consentement libre et éclairé Bienfaisance Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet pour la communauté Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet Justice Obligations morales quant à la sélection des sujets Protection des groupes vulnérables, des minorités Bénéfices de la recherche susceptibles de bénéficier À ceux qui en supportent le fardeau

7. Les Comités d’éthique: structures de veille pour le respect des principes éthiques dans la recherche en santé Doivent être : - Indépendants - Multidisciplinaires - Multisectoriels Doivent bénéficier d’un soutien institutionnel (administratif, financier) Doivent tenir compte des contextes culturels, socionomiques, économiques Les membres des CE ont besoin d’une formation sur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale Nécessité d’échanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, …

8. PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE • - UNE VOLONTE • Une question scientifique pertinente correspondant aux priorités nationales et correctement posée • -Un environnement adéquat : • Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés • -Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis vis à des personnes objets de la recherche (GCP) • - Des structures de contrôle et de suivi des protocoles • -Des moyens: Recherche de financements

9. European and Developing Countries Clinical Trials Partnership against Poverty-Related Diseases EDCTP Partenariat Européen et Pays en Voie de Développement (PVD) pour des Essais Cliniques Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)

10. An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries. Macroeconomics and Health Report -WHO 2001

11. 90% 10% Fonds pour la Santé et la Recherche & Développement Fardeau global des maladies Financement de la R&D > 300.000 Essais cliniques contrôlés randomisés (ECRs) 99.6% 1179 Essais cliniques contrôlés randomisés (RCTs) 0.4% 2% pour le VIH/ SIDA, le paludisme & la tuberculose

12. Maladies Liées à la Pauvreté (VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose) Traitement, Vaccins et autres Interventions Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniques EDCTP Financé par la Commission Européenne et les États Membres de l’UE en Partenariat avec les PEDs

13. (To do the right things right) Objectifs de l’EDCTP • Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs • Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions • Accroître l’efficacité de l’investissement européen dans les ECRs • Accélerer les produits candidats par le biais d’une pipeline de développement • Attirer d’autres ressources dans le développement de ces interventions

14. EDCTP EDCTP Essais Phase II / III Essais Phase IV Efficacité Efficacité Succès (à une échelle Plus grande) The Clinical Trials Pathway Recherche fondamentale Essais Phase I Production GMP Sûreté Pipeline de l’UE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres EDCTP PEDs

15. Fonctions de l’EDCTP • Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux • Européens • Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des • PVDs (sites & programmes) • Soutenir le renforcement des compétences et de la • formation dans les PEDs • Développer des plans de financement susceptibles • d’attirer des sources extérieures de cofinancement et • notamment de bâtir un partenariat avec le secteur • pharmaceutique • Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D

16. EDCTP: Gouvernance Assemblée du GIEE Conseil de Partenariat (Partnership Board) Réseau Prog UE DCCC Com. Coord. PVD • Secrétariat • Directeur Executif • Autre personnel Autres Comités Le Partenariat Structure Légale: le GIEE (Groupe d’Intérêt Economique Européen)

17. Renforcement des capacités dans le domaine de l’éthique • Etat des lieux en ce qui concerne les comités éthiques existants, leur fonctionnement évaluation de leurs besoins,…. • Plaidoyerpour la mise en place de comités éthiques nationaux, • Formation aux principes éthiques à respecter dans toute recherche biomédicale,les bonnes pratiques cliniques, … • Formation aux procédures d’évaluation éthiques des projets de recherche • Appui au fonctionnement des comités d’éthiques • Promotion de la mise en place de réseaux en éthique, de forums de discussion, • - Plaidoyer pour l’insertion de programmes d’éthique de la recherche dans les curricula universitaires ainsi que les formations paramédicales.

18. Nécessité de fédérer les efforts Partenaires : OMS PABIN NEBRA Nécessité d’une implication forte des gouvernements Plaidoyer: Haut Représentant, DCCC, toutes les bonnes volontés Nécessité d’impliquer les communautés, la société civile, … Actions de communication à mener

19. Droit de la santé ETHIQUE

20. Merci de votre attention