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GlycoScope TM

GlycoScope TM Plateforme analytique haut débit de glycoanalyse basée sur l'utilisation de lectines. Mar s 2012. Fond ée : 2000 (TASE:PRCG) Employ é s: 26 Locat ion : Ashdod, Israel But s : Biopharmaceuticals Biomarkers/Diagnostics

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Presentation Transcript

  1. GlycoScopeTM Plateforme analytique haut débit de glycoanalyse basée sur l'utilisation de lectines Mars 2012

  2. Fondée : 2000 (TASE:PRCG) Employés:26 Location : Ashdod, Israel Buts:Biopharmaceuticals Biomarkers/Diagnostics Glyco-Pharma Stem Cells IP: 13 familles de brevets Obtention de 25 brevets lectines array, algorithmes & applications) Compagnie de biotechnologie offrant des solutions analytiques et thérapeutiques basées sur les glycanes pour les industries pharmaceutiques, de diagnostiques et de recherches Procognia Israel Ltd. Analytique Diagnostique Thérapeutique Stem Cells Plateformes Technologiques

  3. GlycoScopeTM Glycoanalyse haut débit, quantitative et précis avec des kits prêt à l'emploi

  4. GlycoScopeTM : Technologie utilisable du clonage à la production. Permet l'optimisation des conditions de culture GlycoScopeTM permet le développent et la production des molécules plus rapide et plus efficace • Quality by Design : • Selection du cloneet dumilieu de cultureoptimaux • Selection des conditions de cultures optimales • Permet de cibler le profil désiré de glycosylation très rapidement • Réduction des temps et des coûts de développement économie $MM • Augmente la probabilité de succès pour le passage à la nouvelle phase de développement • Mise sur le marché + rapide  ~$80M/mois en vente annuelle pour un produit à $1B • Réduit le ratio de déchets jusqu'à la production Do It Right First Time

  5. Les besoins de Glycoanalyse des industries pharmaceutiques

  6. La Glycosylation joue un rôle important dans les produits biopharmaceutiques La Glycosylation affecte les protéines: Stabilité et demi-vie dans le sérum (e.g. Acide Sialique) Pharmaco-cinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) Immunogénicité (e.g. Gal α) Activité biologique • Les glycanes dans les Ac affectent la liaison au réception de la Fc ,: • Affecte les bioactivitées ADCC and CDC; le facteur critique étant l'activité anti-tumorale

  7. Les facteurs procédé quiaffectent la Glycosylation du produit Facteurs clés dans la production de molécules biologiques Lignée cellulaire Clone Composition du milieu Conditions de culture Type de Bioreacteur Température, PO2, pH… Nutriments Durée de la culture Conditions de purification Affectela synthèse des carbohydratessur les protéines Hétérogénéité Biosimilaires: des Glycosylations différentesdonnent des produits différents non souhaités Inconsistence

  8. Plateforme haut débit de Glycoanalyse pour le développement de produits Biopharmaceutiques GlycoScopeTM A partir de glycoprotéines intactes  IgG et non-IgG Analyse complète et automatique des données 1mn/E Rapide Haut débit (1-96 échantillons/essai) Aisée à utiliser Faibles concentrations (0.1-15µg/ml) Faible volume

  9. GlycoScopeTMMatrices de LectinesConcept technologique intégré

  10. Douzaines de lectines avecspécificités complémentaires et de chevauchements untreated Sialic acid removed 0 N-linked core Glc/man complex Gal/GalNAc α-Gal β-Gal GlcNAc Sialic acid Procognia’s Lectin-Array concepte technologique Profils sensiblesà de très faibles changements dans les structures de glycane 5 4 3 Normalized intensity 2 1

  11. Détection Lectines Array Structure glycanique Array scan Binding Empreinte de la protéine Fonctionnement du GlycoScopeTM Résultats en 4 heures Glycoprotéine Base de connaissance algorithmes

  12. GlycoScopeTMValue Proposition

  13. GlycoScopeTM vs. HPLCComparisontechnique

  14. Efficacité du GlycoScopeTMdémontrée: PerformanceComparable àl'HPLC Pour anticorps monoclonaux (1) Épitopes >20% d'abondance (2) Épitopes <20% d'abondance

  15. LeGlycoScopeTMmontre des résultats comparablesà l'HPLC sur toute la plage d'abondance des glycanes 20 échantillonsde 3 différents IgGs testés au cours d'un procédé de dévelopement par le GlycoScope et l'HPLC

  16. GlycoScopeTM vs. HPLCcomparatif

  17. GlycoScopeTM vs. HPLCComparisonRésultats de comparaison additionnels par rapport à l'HPLC sont présentés enappendix B

  18. GlycoScopeTM: Une technologie unique qui permetd'offrir une grande valeur au développement pré-clinique L'utilisation du GlycoScopeTM (GS) pour la sélection des clones, des milieux et des conditions de culture permet de réaliser la struture de glycosylation désirée en parralèle avecune productivité forte, en moins de temps et à moindre coût Développement Procédé Without GS 2 ans + ~ 1 and'itérations With GS 2 ans - Minimise les itérations • Do It Right the First Time • Economise temps et coût de développement  3-9 mois • Haut débit et réponse rapide  Réponse en temps réel • Sur le marché + rapidement $80M/mois pour produit de $1B/an

  19. GlycoScopeTMest une technologie unique qui permet de haute valeur ajoutée pour la production GlycoScopeTM permet de piloter le procédé en temps réel pour assurer la qualité et la consistance du produit Les changements de Glycosylation peuvent êtredétectés au cours d'une de la culture par le GlycoScopeTM • Pilotage et réponse en temps réel  Evite le rejet de votre production • Réduit le ratio d'échecs  économie de $KK- $MM

  20. La précision et la répétabilité duGlycoScopeTM ont été validés avec des douzaines de glycoprotéineset des milliers d'échantillons au cours des phases de développement et de prodcution Avastin, Humira, Rituxan, Erbitux, Herceptin, Remicade, FSH, EPO, FVII, FVIII, et plus envore La plateforme GlycoScopeTMest baséesur des douzaines de lectines, couvrant une large variété de glycanes et ont été vérifiés par HPLC. Cette plateforme a été développée en utilisant une base de plus de 80 glycoprotéines et glycovariants ce qui explique sa grande capacité à identifier les variations de glycosylation, même très faible. Procognia a été impliquée avec succès pour de nombreux projets de développement d'Ac et de complexes protéiques : Biosimilaires etnouvelle molécules avec des compagnies commeTeva, Ferringet d'autres, ainsi que nombreux instituts de recherche GlycoScopeTMest un outil analytique de Glycoanalyse bien validé

  21. Quality Control Procognia est certifié ISO 13485 Les lectines arrays sont produits au standards de l'assurance qualité pharmaceutique SOP’s approuvées Contrôle qualité Documentation (enregistrement des lots, des modifications de contrôle etc.) Les essais de Glycoanalyseincluent: Un standard de calibration Un standard interne Des critères d'acceptation et de rejet des analyses Les équipements de calibration et de maintenance

  22. Regulatory Authorities EMEA • La plateforme de glycoanalyse haut débit GlycoScopeTMa été présentée en Octobre 2008 au BMWP FDA • La plateforme de glycoanalyse haut débit GlycoScopeTMa été présentée en Novembre 2008 à la FDA

  23. GlycoScopeTMEtudes de cas

  24. GlycoScopeTMAugmente les capacité de sélection du bon clone Est ce que plus grand producteur est le meilleur clone ? GlycoScopeTM ajoute une nouvelle dimension à votre sreening de clones  Surveille la glycosylation de votre molécule pendant le screening  Sélectionne le clone optimal (la bonne Glycosylation + Productivité) et augmente votre succès en réduisant vos risques

  25. GlycoScopeTMOptimisation du milieu de culture Clone CHO poussant dans différents milieux SFM montre des différences dans les concentration de Galactose * Les barres de même couleur représentent le même échantillon testé en duplicata indépendant Les barres vertes représentent le profil de glycosylation de l'IgG générique de référence

  26. Exemple BEffet du milieu sur le profil de Glycosylation Clone CHO-DG44 poussant sur different SFM montre des différences des contenus en Galactose, High Mannose et Core Fucose * Les barres de même couleur représentent le même échantillon testé en duplicata indépendant Les barres vertes représentent le profil de glycosylation de l'IgG générique de référence

  27. Le GlycoScopeTMpermet une sélection efficace du meilleur clone et milieu de culture Différents Clones montrentdes différences de contenu en Galactose,High Mannose etCore Fucose * Les barres de même couleur représentent le même échantillon testé en duplicata indépendant Les barres vertes représentent le profil de glycosylation de l'IgG générique de référence

  28. GlycoScopeTMPermet de sélectionner les conditions optimales de cultures Three representative bioreactor runs under different conditions

  29. Cible la Glycosylation désirée pendant la culture

  30. GlycoScopeTMPermet de sélectionner les conditions optimales d'ajout de nutriments

  31. Analyse de clusters Screening de 230 échantillons combination optimale en titreet G0 Faible titre - Optimale G0 Titre Haut – faible G0

  32. Etude de cas additionnels sont présentés en Appendix C

  33. Conclusions des études de cas Le type de clone et les paramètres procédé, milieu et conditions de culture ont un impact évident sur la productivité et le profil de glycosylation de la protéine : Ils interagissent en plus entre eux Par conséquent, afin de parvenir à un processus optimal, productivité la plus élevée et profil de glycosylation désiré, il est important d'évaluer, à un stade très précoce de la mise au point, une matrice de variété des conditions pour surveiller le profil de glycosylation en plus de la productivité

  34. GlycoScopeTMKit & Services • Formation des utilisateurs • Appui technique et analytique Générique & Validé Kit pour MAbs Dévéloppement du kit (non-MAb) • Services de Glycoanalyse • Optimisation de la préparation de l'échantillon et du domaine d'application • Préparation et testd'échantillons de Glyco variant • Ajustement des algorithmes d'analyse de la Glycoanalyse (si nécessaire) • Libération définitive du protocole de dosage • Qualification test Fournitures des kits

  35. GlycoScopeTMen résumé • GlycoScopeTMest la méthode de glycoanalyse la plus rapide, la plus facile et efficace sur le marché pour optimiser les processus de développement biologique tout comme assurer un meilleur contrôle du manufacturing • Une surveillance étroite de la glycosylation produit tout au long du développement du procédé peut augmenter de manière significative la probabilité de réussite  réduction significative des coûts et des délais de commercialisation  résultat gain potentiel se chiffrant en MM $ • La surveillance en temps réel de la glycosylation des produits en cours de production (IPC) permet d'augmenter le niveau de contrôle et peut réduire les résultats incohérent et le ratio de déchets en cas de dysfonctionnement ou d'écarts par rapport aux valeurs de consigne définies GlycoscopeTM increase your chance to succeed

  36. Thank You

  37. Appendix AGlycoanalyse Centred'Excellence

  38. Glycoanalysis Centred'ExcellenceOne Stop Shop pour un large éventail de besoins Glycoanalyse Sur la base de son équipe scientifique hautement qualifiée et d'une vaste expérience dans les défis très complexe de la glycosylation, Procognia propose une large gamme de solutions pour répondre aux divers besoins de glycoanalyse : • Analyse GlycoScopeTM Haut débit  IgG et non-IgG Faibles concentration & volume • Vérifié par HPLC (MALDI) N & O glycanes  Détermination Ratio NANA/NGNA Dossier validation complet • Développement procédé • Optimisation milieu • Contrôle en ligne Manufacturing Etudes de comparabilité • Discovery et Recherche • Structure - Activité des profils de glycoproteine

  39. Comparaison avecl'HPLC Appendix B Platformed Procognia’s GlycoScopeTM Février 2012 39

  40. The GlycoScopeTM Demonstration de résultats Comparablesà ceux obtenus par HPLC Résultats en routine sur un Mab#3 testéspar le GlycoScopeTM , comparés aux résultats obtenus par HPLC

  41. The GlycoScopeTMsuite Résultats en routine sur un Mab#3 testéspar le GlycoScopeTM , comparés aux résultats obtenus par HPLC

  42. The GlycoScopeTMsuite Résultats en routine sur un Mab#3 testéspar le GlycoScopeTM , comparés aux résultats obtenus par HPLC pendant le procédé de développement sur un an (N=22)

  43. The GlycoScopeTMSuite (Customer B) 5 échantillonsde Mab#2 testés par le GlycoScopeTM et comparé à l'HPLC

  44. The GlycoScopeTMRésultats comparablesavecl'HPLC (Customer C) Resultats de 6 échantillons d'IgG#1 sous différentes conditions de culture testéspour customer C parGlycoScopeTM et comparés à l'HPLC Conditions de culture montrentdes différences en G0 détectées GlycoScope et confirmées par HPLC

  45. Les signaux des Lectines sont en corrélation linéaire avec la concentration de l'échantillon et comparable à l'HPLC (Customer D)

  46. The GlycoScopeTMrésultatscomparables à l'HPLC (Customer D) 4 échantillons de Mab#34-1 testésparGlycoScopeTM et comparés aux résultats HPLC

  47. Appendix CEffets des paramètres procédé sur le profile de Glycosylation Exemplesde cas d'étude utilisant le GlycoScopeTM

  48. Impacte du clone/procédésur le N-glycosylation Temp shift Feed Rate Clone Media type G1 G2 G0 Gal alpha

  49. Effet des paramètres procédé sur la glycosylation des glycoprotéines (Comparaison Bioréacteurs vs. µBioréacteurs • 2 types de conditions ont été testées sur des bioréacteurs et desµ Bioreactors: • GlycoScopeTM détecteles effets des paramètres procédé sur la glycosylation en temps réel • Profiles similaire sont obtenus dans les deux échelles • Les résultats du procédé Amontrent un G0&SA similaire le Dun HMsimilaire

  50. Pas d'effet signification du taux de dilution

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