保健食品、化妆品日常监管及 2013 年工作重点

保健食品、化妆品日常监管及2013年工作重点 保健食品监管处 2013.2

主要内容 保健食品监管化妆品监管 2012年保化监管主要工作 2013年保化监管工作重点

保健食品监管内容 一、保健食品监管职责二、保健食品基础知识三、保健食品日常监管

一、保健食品监管职责

（一）保健食品监管部门的职责分工 食品药品监管部门：负责保健食品产品许可、生产经营许可、广告审查和监督管理。质量技术监督检验检疫部门：负责保健食品进出口的检验。工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处和生产经营营业执照的发放。卫生行政部门：负责食品安全国家标准制定、风险评估。国务院食品安全办：负责食品安全综合协调、组织食品安全重大事故调查、重大信息发布。

（二）食品药品监管部门职责分工 国家食品药品监管局主管全国保健食品生产许可的管理工作；省级食品药品监管局负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作；县级以上食品药品监管局负责对保健食品企业日常生产经营活动的监督检查。

（三）市局保健食品监管工作职责 1、负责保健食品、化妆品生产、经营企业日常监管； 2、监督实施保健食品、化妆品有关法律、法规、规章、规范等； 3、监督实施国家保健食品、化妆品标准和技术规范； 4、负责保健食品、化妆品的抽检； 5、负责违法保健食品广告监测； 6、负责保健食品、化妆品宣传教育培训。

二、保健食品基础知识

保健食品 （一）定义和特征（二）功能分类（三）产品形态（四) 基本常识（五）中医药在保健食品中的应用

（一）定义和特征 1. 保健食品定义是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

（一）定义和特征 2.保健食品特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; 二是功能性。对特定人群具体一定的调节作用，不能治疗医病，不能取代药物对病人的治疗作用。

（一）定义和特征 3.保健食品的标志国食健字 G 20120001 国家食品药品监督管理局批准

（二）功能分类（27项）

（三）产品形态 保健食品的剂型类别食品剂型：如饮料、乳制品、保健酒、饼干、蛋白粉等；药品剂型：胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液（糖浆剂）、蜜膏，等等。

（四）基本常识

1.保健食品批准文号

2.保健食品与一般食品、药品的主要区别

3.如何鉴别保健食品的真伪 （1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。可登陆国家食品药品监管局网站查询产品相关信息。（2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号。生产许可证号可到企业所在地省级食品药品监管部门网站查询，确认其合法性。

《保健食品标识规定》（卫生监发【1996】） （3）检查标签和说明书。保健食品标签和产品说明书必须标示以下内容：保健食品名称；保健食品标志与保健食品批准文号；净含量及固形物含量；配料；功效成分；保健作用；适宜人群；食用方法；日期标示；贮藏方法；执行标准；保健食品生产企业名称与地址。

（五）中医药在保健食品中的应用 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）附件 :1.既是食品又是药品的物品名单 2.可用于保健食品的物品名单 3.保健食品禁用物品名单

1.既是食品又是药品的物品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

2.可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

3.保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

三、保健食品日常监管

主要内容： （一）立法情况（二）保健食品生产企业日常监管（三）保健食品流通环节日常监管（四）保健食品违法广告的监测

（一）立法情况： 主要法律法规：食品安全法及其实施条例；保健食品监督管理条例正在制定中。主要规章：保健食品管理办法、保健食品注册管理办法。主要规范性文件：保健食品现场核查规定、保健食品命名规定、保健食品申报资料项目资料要求、营养素补充剂等申报与审评规定、保健食品技术审评要点、保健食品再注册技术审评要点、保健食品审评专家管理办法、保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南等。2008年9月1日以来，发布规范性文件40余个。主要技术规范有：保健（功能）食品通用标准、保健食品检验与评价技术规范和保健食品良好生产规范。

（二）保健食品生产企业日常监管 保健食品日常监督检查：是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品企业，按照《食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。工作要求：《关于印发保健食品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》(食药监办许〔2010〕88号)

1.对生产企业的检查： 执法人员2名以上,熟悉相关法规和知识；做好准备工作，检查目的,执法文书, 企业资料

2.现场检查流程:

3.检查重点内容： 1. 许可事项和标签标识 2. 人员情况 3. 原料 4. 生产过程 5. 成品储存 6. 品质管理 7. 委托生产

1.许可事项和标签标示

2.人员

3.原料

4.生产过程

5.成品储存

6.品质管理

7.委托生产

对生产企业的检查 按企业要求穿着工作服进行生产场地检查

对生产企业的检查 检查原料—供应商资质，检验报告

对生产企业的检查 检验情况—成品、半成品检验报告

对生产企业的检查 检查生产过程—批生产记录

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