Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Modul i za ocenu usaglašenosti i CE znak

1. Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Moduli za ocenu usaglašenosti i CE znak Todor Mikić dipl. el. inženjer Niš, Regionalna privredna komora 26 februar 2014 god. 1

2. Uvod(1) • Slobodan protok robe je jedan od stubova jedinstvenog tržišta Evropske unije • To je u suprotnosti sa tarifnim i carinskim barijerama • To zahteva zajednički pravni okvir • To zahteva adekvatnu infrastrukturu za ispitivanje i sertifikaciju proizvoda 2

3. Uvod (2) • Zemlje kandidati treba da prihvate“NOVI PRISTUP I GLOBALNI PRISTUP”koji se odnose na slobodan protok robe • Njime su obuhvaćene: • Direktive starog pristupa • Direktive novog pristupa • Directiva83/189/EEC štiti od prihvatanja nacionalnih regulativa koje mogu predstavljati barijeru na tržištu • Direktiva za opštu bezbednost proizvoda 2001/95/ECi direktiva o odgovornost za proizvod 85/374/EEC 3

4. Neharmonizovana oblast • Stari pristup • Zemlje članice imaju svoje propise koji se bave detaljima zbog nedostatka poverenja u strogost privrednih subjekata po pitanju javnog zdravlja i bezbednosti • Posebna direktiva za svaki proizvod • Formiranje infrastrukture za sertifikaciju i ovlašćivanje • Obavezna kontrola pre plasmana na tržište • Pokriva oblasti hrane, farmaciju, hemiju, kozmetiku, tekstil i motorna vozila 4

5. Harmonizovana oblast(1) • Novi pristup (prihvaćen 7 Maja 1985) • Harmonizovana regulativa se ograničava na bitne zahteve koje proizvodi plasirani na Evropsko tržište moraju da ispune • Tehničke specifikacije za proizvode koji treba da ispune bitne zahteve direktiva su date u harmonizovanim standardima • Iako harmonizovani standardi daju predpostavku o usaglašenosti –proizvođači nisu oslobođeni odgovornosti za proizvod, ali je njihovom primenom smanjena verovatnoća nesrećnog događaja 5

6. Harmonizovana oblast(2) • Principi novog pristupa • Ocena usaglašenosti je odgovornost proizvođača. Međutim, ako se regulativom zahteva, u oceni usaglašenosti mora biti uključena i treća strana • Primena harmonizovanih i drugih standarda je neobavezna i proizvođač može uvek da primeni drugu tehničku specifikaciju za dokazivanje usaglašenosti sa bitnim zahtevima • Predpostavka je da proizvod koji je izrađen u skladu sa harmonizovanim standardom je usaglašen i sa odgovarajućim bitnim zahtevima • Deklaracija proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika • Uzorkovanje za kontrolu posle plasmanana tržište 6

7. Novi pristup/Globalni pristup (1) • Svaka direktiva Novog pristupa se poziva na modul u skladu sa nivoom mogućeg rizika • Globalni pristup ima 8 različitih osnovnih modula ( u fazi projektovanja i proizvodnje) za ocenjivanje usaglašenosti • Ocena usaglašenosti je demonstracija kojom proizvođač dokazuje da su specificirani zahtevi ispunjeni • Proizvod se podvrgava oceni usaglašenosti u fazi projektovanja i proizvodnje 7

8. Novi pristup/Globalni pristup (2) • Globalni pristup utvrđuje opšta uputstva i postupke (module) za ocenu usaglašenosti koji će se koristiti u direktivama novog pristupa <<< Ispitivanje & Sertifikacija prate module da bi se ocenila usaglašenost 8

9. Postupak ocene usaglašenosti u novom pristupu: moduli bez podmodula B

10. Modul A sa podmodulima A1 i A2 • Modul A: Unutrašnja kontrola proizvodnje • Pokriva fazu projektovanja i proizvodnjeOvaj modul ne zahteva učešće imenovanog tela • Kao modul za ocenu usaglašenosti primenjuje se kod direktiva koje su već transponovane kao pravilnici u srpsko zakonodavstvo EMC,LVD,MD i RiTT • Podmodul A1:Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili imenovanog tela • Podmodul A2:Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem provera od strane akreditovanog ili imenovanog tela u slučajnim intervalima 10

11. Modul B • EU tipsko-ispitivanje • Pokriva samo fazu projektovanja i mora biti praćen modulom za ocenjivanje u fazi proizvodnje • Postoje tri načina za EU - ispitivanje tipa • na proizvedenom tipu (prototipu) • kombinacija na proizvedenom tipu (prototipu) i projektovanom tipu • na projektovanom tipu • Imenovano telo izdaje sertifikat o “EU – tipskom ispitivanju “ 11

12. Modul C sa podmodulima C1 i C2 • Modul C: Usaglašenost sa EU tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnje • Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B • Predviđen je za ocenu usaglašenosti sa tipom kako je opisano u sertifikatu o EU tipskom ispitivanju koji je izdat prema modulu B • Modul Cne zahteva obavezno učešće imenovanog tela • Podmodul C1: Usaglašenost sa EU tipom sa nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili imenovanog tela • Podmodul C2: Usaglašenost sa EU tipom na osnovu unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem provere specifičnih aspekata proizvoda u slučajnim intervalima od strane akreditovanog ili imenovanog tela 12

13. Modul D sa podmodulom D1 • Modul D: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta u fazi proizvodnje Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B Proizvođač ima sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta • Podmodul D1: Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU-tipa, koristi se kao D bez modula B). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta u fazi proizvodnje (ocenjuje proizvodene delove i gotov proizvod) 13

14. Modul E sa podmodulom E1 • Modul E: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda. Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju gotovog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta • Podmodul E1: Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative ( nema EU-tipa, koristi se kao E bez modula B). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta u završnoj kontroli 14

15. Modul F sa podmodulom F1 • Modul F:Usaglašenost sa EU - tipom na bazi verifikacije proizvodau fazi proizvodnje Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa odobrenim EU - tipom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše usaglašenost proizvoda sa EU – tipom • Podmodul F1:Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje. Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa zakonskom regulativom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše usaglašenost proizvoda sa zakonskom regulativom (nema EU - tipa, koristi se kao F bez modula B) 15

16. Modul G • Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije proizvoda. Pokriva faze projektovanja i proizvodnje. • Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih proizvoda sa zahtevima regulative. Imenovano telo verifikuje svaki pojedinačan proizvod sa ciljem da se obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU-tipa) 16

17. Modul H sa podmodulom H1 • Modul H: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta. Pokriva faze projektovanja i proizvodnjeProizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja kvliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta • Podmodul H1: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta sa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta). Proizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja kvaliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta i konstrukciju proizvoda i izdaje EU sertifikat o vrednovanju konstrukcije 17

18. Mogući postupci za ocenu usaglašenosti • A - Unutrašnja kontrola proizvodnje • A1 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja proizvoda • A2 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem provera u slučajnim intervalima • B+C - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnje(C) • B+C1- EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja proizvoda (C1) • B+C2 - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnjesa nadgledanjem provera u slučajnim intervalima (C2) 18

19. Mogući postupci za ocenu usaglašenosti • B+D - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi obezbeđenja kvaliteta u procesu proizvodnje(D) • D1 - Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje. • B+E - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda (E) • E1 - Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju • B+F - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi verifikacije proizvoda (F) • F1 - Usaglašenost na bazi verifikacije proizvoda • G - Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije • H - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta • H1 - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvalitetasa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta) 19

20. Tehnička dokumentacija (1) • Tehnička dokumentacija treba da pruži informacije o projektovanju, proizvodnji i radu proizvoda. • Od proizvođača se uvek zahteva da sačini tehnički fajl (tehničku dokumentaciju) • Sadržaj tehničke dokumentacije je dat u svakoj direktivi u skladu sa vrstom proizvoda na koji se odnosi • Detalji koji su dati u tehničkoj dokumentaciji zavise od prirode proizvoda kao i od toga šta se smatra neophodnim, sa tehničke tačke gledišta, da bi se dokazala usaglašenost proizvoda sa bitnim zahtevima odgovarajuće direktive. 20

21. Tehnička dokumentacija (2) • Šta se zahteva da u tehničkoj dokumentaciji bude obuhvaćeno: • opšti opis proizvoda; • sklopni crtež proizvoda, projektni i proizvodni (tehnološki) crteži i dijagrami komponenti, podsklopovi, upravljačka kola, itd., zajedno sa opisima i objašnjenjima potrebnim za njihovo razumevanje; • analiza rizika i opis metoda koje su prihvaćene da bi se eliminisala opasnost koja potiče od proizvoda • bitni zahtevi direktiva koje su primenljive 21

22. Tehnička dokumentacija (3) • spisak korišćenih standarda, u potunosti ili delimično, kao i opis rešenja koje je primenjeno da bi se ispunili bitni zahtevi primenjenih direktiva • druge tehničke specifikacije ako su bile korišćene; • rezultati proračuna u projektovanju i drugih provere koje su rađene • izveštaji o ispitivanju i/ili sertifikati, koji mogu biti raspoloživi , bilo od proizvođača ili treće strane ( zavisno od zahteva direktiva); • kopija uputstva ( za upotrebu, održavanje kao i druga uputstva); 22

23. CE ZNAK (1) • CE znak pokazuje da je proizvod usaglašen sa Evropskom regulativom koja se na njega odnosi • CE znak je obavezan i mora biti postavljen pre nego što se proizvod stavi na tržište bilo da je proizveden u EU ili u drugoj zemlji

24. CE ZNAK (2) • Cilj direktiva Novog pristupa je da obezbede slobodnu cirkulaciju na tržište EU proizvoda koji su usaglašeni sa bitnim zahtevima a koji su pre toga podvrgnuti odgovarajućem postupku za ocenu usaglašenosti. • CE znak na proizvodu znači predpostavku da je on usaglašen sa odredbama evropske regulative i u mnogim slučajevima da je za proizvod izdata CE deklaracija o usaglašenosti sa bitnim zahtevima od strane proizvođača ili njegovog zastupnika 24

25. CE ZNAK (3) • Usaglašenost se indicira fizičkim postavljanjem CE znaka na samom proizvodu. • CE znak nagoveštava da je proizvod projektovan i izrađen u skladu sa bitnim zahtevima svih relevantnih direktiva i da je podvrgnut odgovarajućem postupku za ocenu usaglašenosti. • CE znak je obavezan i mora biti postavljen na proizvod pre njegovog plasmana na tržište. 25

26. Značenje CE znaka (1) • CE znak je obavezan ali nema vlasnika i namenjen je svim privrednim subjektima, industriji, inspektorima i javnim vlastima odgovornim za tržišni nadzor. CE znak daje indiciju koji od postupka za ocenu usaglašenosti je primenjen od strane proizvođača. Svaki postupak se smatra ekvivalentnim i odgovarajućim. 26

27. Značenje CE znaka (2) • CE znak je znak usaglašenosti i znači usaglašenost sa bitnim zahtevima primenom specifikacija visoke tehnologije za zaštitu korisnika, potrošača i drugih učesnika. CE znak nije samo garancija ispunjenja minimalnih standarda za bezbednost ili za prelazak granice za nacionalne carinske službe 27

28. CE znak i EC deklaracija o usaglašenosti • Svako pozivanje na elemente koji mogu da ponovo uvedu nacionalne aspekte u EU regulativu je izbegnuto. • CE znak nije namenjen komercijalnim svrhama i nije znak kvaliteta i porekla proizvoda. • Ali on može biti od koristi, kada se proizvodi izvoze izvan EU kao signal usaglašenosti proizvoda sa EU odredbama i znači visok nivo zaštite potrošača. 28

29. Postavljanje drugih znakova pored CE znaka • Direktive Novog pristupa izričito zabranjuju znakove koje mogu da dovedu u zabunu kupca sugerišući značenje slično CE znaku. • Države EU moraju zabraniti oznake koje mogu praviti konfuziju sa CE znakom koja se odnosi na grafiku i/ili značenje samog CE znaka. 29

30. Postavljanje CE znaka (1) • CE znak mora biti stavljen na vidljivo mesto, da bude čitak i neizbrisiv, na proizvodu ili njegovoj natpisnoj pločici. • Međutim, kada to nije moguće zbog prirode proizvoda (npr. male dimenzije), CE znak mora biti stavljen na pakovanju, ako postoji i u pratećim dokumentima gde direktiva o kojoj je reč predviđa takva dokumenta 30

31. Postavljanje CE znaka (2) • Kada je OBAVEZNOpostavljanje? • Kada proizvod pripada jednoj ili više direktiva Novog pristupa. • Kada je proizvod usaglašen sa odredbama primenjenih direktiva Novog pristupa. • Za proizvode koje je proizvođač sam ocenio, CE znak se stavlja bez učešća treće strane. Kada učestvuje i treća strana, proizvođač stavlja takođe CE znak. Samo kada imenovano telo učestvuje u oceni usaglašenosti, proizvođač će staviti CE znak i broj imenovanog tela 31

32. Postavljanje CE znaka (3) • Kada se CE ZNAK NE SME POSTAVITI ? • Kada proizvod ne pripada direktivama Novog pristupa i kada direktivom nije predviđeno. • Kada proizvod nije usaglašen sa odredbama primenljivih direktiva Novog pristupa. • Ukoliko vlasti u državi članici ustanove da je CE znak pogrešno stavljen (t.j. pogrešan postupak ocene usaglašenosti, problemi sa označavanjem...) proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik su u obavezi da prestanu sa kršenjem pravila (zloupotrebom) pod uslovima koje je propisala država članica . 32

33. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(1) • DA, ali Dobrovoljni znaci ne mogu da se pozivaju na specifične šeme za ocenu usaglašenosti, niti da ukazuju da su harmonizovani standardi bili korišćeni ( to je jedan od sredstava da su proizvodi usaglašeni sa bitnim zahtevima) . 33

34. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(2) • DA, ali • Korišćenje dodatnog znaka ne sme značiti razliku u nivoima zaštite, zato što se smatra da je proizvod bezbedan kada je usaglašen sa relevantnim direktivama ( bezbednost/zaštita ne mogu da se kvalifikuju ). • Dodatni znaci ocene usaglašenosti mogu se prihvatiti samo kao neobavezni (dobrovoljni) i da se ne mešaju sa obimom koji je pokriven direktivama i da ne stvaraju bilo kakvu konfuziju sa CE znakom. 34

35. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(3) • DA, ali • Drugi znaci treba da imaju drugačije značenje od CE znaka. • Drugi znaci treba da pruže dodatnu vrednost u označavanju usaglašenosti sa ciljevima koji su različiti od onih na koje se CE znak odnosi. 35

36. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(4) • DA, ali • Neobavezni znaci ne mogu se koristiti da potvrde usaglašenost sa aspektima bezbednosti već obuhvaćenim direktivama, a takođe i postupcima koji su u njima predviđeni. • Postupci za dodatne znakove moraju biti transparentni i moraju da uključe nezavisna sertifikacionqa tela. Zahtevi moraju biti dobro definisani i otvoreni za sve proizvođače. Oni trebaju zasnovani na dobro definisanim tehničkim specifikacijama 36

37. CE deklaracija proizvođača (1) • Proizvođač, ili njegov ovlašćeni predstavnik sa prebivalištem u okviru EU je obavezan da sačini CE deklaraciju o usaglašenosti pre stavljanja proizvoda na tržište. • Uputstvo za izradu deklaracije dato je u standardu SRPS ISO/IEC 17050-1, a potrebna dokumentacija za podršku u SRPS ISO/IEC 17050-2 37

38. CE deklaracija proizvođača (2) • CE deklaracija o usaglašenosti je dokument kojim proizvođač ili njegov zastupnik izjavljuje • da proizvod ispunjava bitne zahteve primenjenih direktiva,ILI da je proizvod usaglašen sa tipom za koji je izdat sertifikat o tipskom ispitivanju da proizvod zadovoljava bitne zahteve primenjenih direktiva. 38

39. Akcionarsko društvo za ispitivanje kvaliteta “ KVALITET” - Niš HVALA NA PAŽNJI todor.mikic@kvalitet.co.rs Tel. 018 / 550 766; 550 624 39