Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico

1. Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico Vanderlei Perez Canhos (CRIA) Fiocruz, Maio de 2005

2. Coleções Microbiológicas • de Trabalho • de Referência • de Serviço • “Centros de Recursos Biológicos”

3. Breve Histórico (Coleções de Serviço) • 1890: Coleção “Kral”, Praga • 1a. Metade do século 20: coleções tipo • Década de ’60: coleções industriais • Década de ’80: • Coleções biotecnológicas • Microbial Information Network Europe (MINE) • Década de ’90: • Projetos Genoma e Tecnologia da Informação • CABRI: Common Access to Biological Resources Information • OECD BRC Task Force

4. Breve Histórico (no Brasil) • Décadas de 30-70: Coleções Institucionais • 1973: Congresso Internacional de Microbiologia-SP • Final da década de 80: PSCC-FINEP • Década de 90: 2 Editais PADCT • Programas do MCT

5. Coleções Biológicas e a mudança de paradigma: novos desafios e oportunidades • Biodiversidade • Genômica, proteômica e metabolômica • Tecnologia de informação e comunicação • Bioeconomia

6. Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) • 30 países-membro • Forum sobre Megaciência para o desenvolvimento e cooperação econômica • Informática para a biodiversidade: Global Biodiversity Information Facility-GBIF • Biotecnologia:Task Force para orientar o estabelecimento de uma rede global de CRB

7. Centros de Recursos Biológicos Workshop OCDE , Tóquio ´99 • Sustentabilidade e estabilidade • Qualidade e competência • Restrições ao acesso

8. Material biológico e Centros de Recursos Biológicos (CRB) • Material Biológico = todo material que contém informação genética capaz de se auto-reproduzir ou de ser reproduzido em um sistema biológico • Centros de Recurso Biológicos = coleções de culturas de microrganismos e/ou células, ou bancos de germoplasma, acreditados como tal.

9. Papel Crítico dos CRB • Conservação e suprimento de material biológico para aplicações de P&D nos setores de agricultura, saúde, indústria e meio ambiente • P&D sobre o material do acervo • Conservação da biodiversidade • Autoridades de Depósito de material patentário • Subsídios para a informação do público em geral e formulação de políticas • Melhoria de práticas de biossegurança

10. Harmonização de Políticas e Procedimentos Sistema Nacional de Acreditação Conexões Internacionais Identificação de Leis e Acordos Critérios Internacionais Redes de Computadores Estabelecimento de CRB Nacionais Estabelecimento da Rede Global Coordenação «The BRCs: Underpinning the Future of Biotechnologies »

11. Evolução de Coleções de Serviço à Centros de Recursos Biológicos • Alto nível de competência técnico-científica • Gerenciamento da qualidade • Gerenciamento de dados • Conformidade do material biológico

12. Sistema Nacional de Acreditação e Padrões Internacionais • NÍVEL 1:Geral • Acreditação dos CRB • Padrão para a Operação dos CRB • NÍVEL 2:Específico para o material biológico • Microbiano • Vegetal • Animal • Humano

13. Sistema Nacional de Acreditação • Processo aprovado pelo governo através de: • Sistema de acreditação reconhecido pelo governo • ou através de procedimento transparente de acreditação reconhecido pelo governo • ouacreditado diretamente pelo governo. Os governos devem assegurar um sistema de acreditação independente e sem conflito de interesse com o CRB acreditado

14. Sistema Nacional de Acreditação Os CRB devem atender o: Marco legal nacional Requisitos e políticas referentes à aquisição, conservação e utilização, incluindo a repartição justa e equitativa de benefícios derivados do uso dos recursos genéticos, e distribuição dos recursos biológicos e dados associados (incluindo biossegurança, bioseguridade, ética…). Regulamentos de países no transporte de material biológico através de fronteiras nacionais. Acordos nacionais relevantes, regulamentos, políticas, e recomendações

15. Padrões Internacionais • ISO Guia 34: • Requerimentos gerais para a competência de produtores de material de referência • ISO 17025: • Requerimentos gerais para o atestado de competência para o teste e calibração de laboratórios • World Federation for Culture Collections (WFCC) • Padronização e Normalização • Common Access to Biological Resources and Information (CABRI) da UE

16. Ambiente de Informação • Coletar e armazenar informação autenticada e validadainclusive dados recebidos de depositantes • Cumprimento de requisitos legais e políticas (ética) • Rastreabilidade do processo de informação

17. Rede de CRB • Adoção de Padrões e Protocolosque assegurem a interoperabilidade entre sistemas de informação • Dadosdisponíveis online (ou em forma digital) visando a produção decatálogos eletrônicos • Campos selecionados contendo informaçãonão confidencialsão de livre acesso • O provedor da informação retêm o controle de acesso aos dados confidenciais

18. Biossegurança • Facilitar o acesso ao material biológico, mas SEM o aumento de riscos • O certificado de acreditação deve indicar o maior nível de riscopara o qual o CRB foi qualificado • Aderência à leis e regulamentos (ex: listas de agentes patogênicos)

19. Biossegurança: Nível nacional • Classificação em 4-níveis • Autorização específica concedida pelo governo • CRB indepente de laboratório experimentação ou de produção • Manipulações limitadas às necessidades de tipagem, preservação e distribuição • Rastreabilidade total

20. Biossegurança: Nível nacional • Acordo de transferência de material obrigatório por lei • Aquisição e preservação de material sensível feita exclusivamente por CRB acreditados • Distribuição (restrita) feita apenas por CRB acreditados • Penalidades

21. Biossegurança: Nível internacional Acreditação nacional + acordo dos CRB  Atividades dos CRB sob a responsabilidade de governos  Transferências sob o controle do governo  Rastreabilidade de acordo com critérios internacionais

22. SistemaGlobal • Os CRB acreditados a nível nacional se tornam membros do Sistema Global de Centros de Recursos Biológicos • Promoção de redes acadêmicas e professionais • Redes Regionais e/ou Globais especializadas • Coordenação (Revisão de padrões e processos de acreditação, avanço da ciência and tecnologia, etc.)

23. Sistema de Informação de Coleções de Interesse Biotecnológico Apoio MCT/CNPq http://sicol.cria.org.br

24. Coleções de Serviço = Centros de Informação

25. Objetivos do SICol • Agregar valor ao material existente em acervos Brasileiros • Facilitar o acesso a informações sobre material biológico depositado nas coleções • Instrumentalizar a definição de políticas públicas e estratégias para o setor

26. Bactérias Usuário Fungos Células Interface Web Etc... Centros de Recursos Biológicos Base de dados do SICol SICol (visão geral) Slide: Mauro Munhoz (mauro@cria.org.br)

30. Grupo de trabalho constituído pelo MCT (2001-2002) Documento com recomendações para a implantação do sistema

31. Projeto MCT/FINEP (2005/2006): Sistema de Informação e de Avaliação da Conformidade do Material Biológico em Coleções de Interesse Biotecnológico (CRIA/TECPAR) • Consolidação do SICol (sistema distribuído) • Catálogo Virtual de Coleções • Software de Gerenciamento de Coleções • Acompanhamento da Projeto Piloto da OCDE • Desenvolvimento do Sistema de Gestão de Qualidade Laboratorial em Coleções Selecionadas

32. Obrigado…!