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Lezioni di Gestione della Qualit Le ISO 9001: parte seconda Cap. 7.1-7.3

ISO 9001

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Lezioni di Gestione della Qualit Le ISO 9001: parte seconda Cap. 7.1-7.3

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    1. ISO 9001 7.1-7.3 1 Lezioni di Gestione della Qualit Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3)

    2. ISO 9001 7.1-7.3 2 Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualit 5. Responsabilit della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento

    3. ISO 9001 7.1-7.3 3 7. Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto, deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualit (vedere 4.1) . Nel pianificare la realizzazione del prodotto, lorganizzazione deve definire, quando appropriato: a) gli obiettivi per la qualit ed i requisiti relativi al prodotto, b) lesigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto, c) le richieste attivit di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione, d) le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti (vedere 4.2.4). Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dellorganizzazione.

    4. ISO 9001 7.1-7.3 4 La rete dei processi principali ISO 9000:2000

    5. ISO 9001 7.1-7.3 5 IL CONTROLLO DI UN PROCESSO PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (LESECUZIONE) CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO (ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK) Pianificazione o progettazione di un processo: a fronte degli obiettivi, in base allesperienza propria e di altre (norme, good practics, biblio..) e tenuto conto dei vincoli interni ed esterni, la scelta delle 4M (risorse e metodi), quindi lo studio del processo, effettuato mediante prove, simulazioni, analisi di standard, prassi proprie o di altri per valutare la capacit naturale del processo e confrontarla con quella richiesta (altrimenti occorre riprogettare il processo con altre scelte a livello di risorse, metodi, rivedendo eventualmente input ed output, Business Process, Reengineering), individuare i parametri di controllo, scrivere le eventuali procedure od istruzioni operative o quanto altro necessario a livello operativo (un metodo pu essere definito e documentato da una procedure o quantaltro di equivalente che non necessariamente usata materialmente sul posto di lavoro, dove pu essere pi opportuno usare semplici istruzioni, moduli, PC, attrezzi o dispositivi di vario tipo), metterle nelle mani e nelle teste del personale addetto (addestramento).Pianificazione o progettazione di un processo: a fronte degli obiettivi, in base allesperienza propria e di altre (norme, good practics, biblio..) e tenuto conto dei vincoli interni ed esterni, la scelta delle 4M (risorse e metodi), quindi lo studio del processo, effettuato mediante prove, simulazioni, analisi di standard, prassi proprie o di altri per valutare la capacit naturale del processo e confrontarla con quella richiesta (altrimenti occorre riprogettare il processo con altre scelte a livello di risorse, metodi, rivedendo eventualmente input ed output, Business Process, Reengineering), individuare i parametri di controllo, scrivere le eventuali procedure od istruzioni operative o quanto altro necessario a livello operativo (un metodo pu essere definito e documentato da una procedure o quantaltro di equivalente che non necessariamente usata materialmente sul posto di lavoro, dove pu essere pi opportuno usare semplici istruzioni, moduli, PC, attrezzi o dispositivi di vario tipo), metterle nelle mani e nelle teste del personale addetto (addestramento).

    7. ISO 9001 7.1-7.3 7 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 o 4.1) PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita)

    8. ISO 9001 7.1-7.3 8 Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto

    9. ISO 9001 7.1-7.3 9 LA PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE A LIVELLO GESTIONALE HA LO SCOPO DI DEFINIRE, PRIMA DELLINIZIO DELLE ATTIVIT PROGETTUALI, ALCUNI ASPETTI DI CARATTERE ORGANIZZATIVO E METODOLOGICO, NONCH LE MODALIT OPERATIVE DI DETTAGLIO CON CUI SARANNO SVOLTE LE FASI SALIENTI DELLA PROGETTAZIONE

    10. ISO 9001 7.1-7.3 10 PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE GLI ASPETTI ORGANIZZATIVI LA DEFINIZIONE DEI COMPITI, DELLE RESPONSABILIT E DELLE LINEE DI COMUNICAZIONE ALLINTERNO DEL GRUPPO DI PROGETTO. STRUTTURE ORGANIZZATIVE TIPICHE: A MATRICE FUNZIONALI INTEGRATE (Piattaforma, Canale, Stanza) TASK-FORCE

    11. ISO 9001 7.1-7.3 11 INTERFACCE INTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti alla stessa organizzazione ESTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti ad organizzazioni diverse

    12. ISO 9001 7.1-7.3 12 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE: LE PROCEDURE Per uno svolgimento pianificato e sistematico delle attivit di progettazione Per un adeguato mantenimento del know-how aziendale

    13. ISO 9001 7.1-7.3 13 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE (Un esempio: le procedure e/o guide di un Architetto Industriale) La Struttura Organizzativa per la Progettazione Definizione delle Interfacce interne ed esterne Scambio di informazioni tecniche tra i vari gruppi o persone, sia interni che esterni allAzienda Standardizzazione e gestione dei documenti tecnici (redazione, riesame, approvazione, distribuzione, modifica...) Raccolta e conservazione dei documenti di progetto Supervisione a livello direttivo Addestramento del personale addetto alla progettazione Identificazione dei dati di ingresso Determinazione di livelli di qualit, criteri di accettabilit e relativa documentazione per parti o componenti Esecuzione dei Riesami della progettazione e delle Verifiche di progetto Esecuzione delle verifiche ispettive sulle attivit di progetto Disponibilit di dati, informazioni, risultati di prove, codici di calcolo e altri mezzi per la progettazione Controllo delle modifiche di progetto Preparazione dei documenti di progetto Rapporti con enti di controllo, fornitori, cliente e committente relativamente alle attivit di progetto Sviluppo di particolari fasi delle attivit di progettazione, quali: progetti preliminari o concettuali, progetti costruttivi...

    14. DOCUMENTI principali prodotti nellesecuzione della progettazione e sviluppo DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE, NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE DACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE DIAGRAMMI, FLOWSHEET DOCUMENTI DI PROGRAMMAZIONE ELENCHI APPARECCHIATURE, COMPONENTI, UTENZE, DOCUMENTI PROCEDURE, ISTRUZIONI SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, LASSISTENZA 14 ISO 9001 7.1-7.3

    15. ISO 9001 7.1-7.3 15 Standard di progetto Specifiche Specifiche funzionali di sistema Specifiche tecniche Specifiche per acquisto/ordine Specifica per appalto (di un attivit o di un servizio) Specifica di prova/collaudo Specifica di montaggio Specifica di avviamento di un impianto I documenti di definizione del sistema (requisiti del cliente e di prodotto) Sono gli omologhi del Product Brief o Scheda Concept. Ad esempio i due documenti PMD e BEDD di Snamprogetti Documento che indica tutti i documenti che dovranno essere emessi, in che stato di revisione e in che data. Esempi dal libro e, forse, qualcosa da AnsaldoBreda. I documenti di rappresentazione del sistema e dei sottosistemi PFD P&ID . I documenti di pianificazione/programmazione Il Piano di Commessa, della Qualit Il Piano di progettazione Il Piano di Controllo della Qualit

    16. ISO 9001 7.1-7.3 16 STANDARDIZZAZIONE DOCUMENTI Documenti Tipici (Ansaldo) Guida di Progetto (Design Guides) Capitolato Prodotto Standard di Riferimento Plot Plan (Planimetria Generale) System Design Specification (Specifica funzionale di sistema) Component Construction Drawing (Disegno costruttivo componente) Process Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Design Calculation Report (Rapporto di Calcolo) Performance Test Specification (Specifica per Prove di Garanzia) Electrical Load List (Elenco Carichi Elettrici di Sistema) Purchase Request (Richiesta Di Acquisto) Purchase Specification (Specifica di Acquisto) Piping & Instrumentation Diagram (Fluogramma Strumentato di Processo) System Design Specification (Specifica Funzionale di Sistema) Component Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Process Fluid List (Lista Fluidi di Processo) Piping Stress Analysis Report (Calcolo Tubazioni) Line List (Elenco Linee) Valve List (Elenco Valvole) Pipe Accessories List (Elenco Accessori di Linea) Equipment List (Elenco Componenti) Channel List (Elenco Canali di Strumentazione e Controllo) Material Take Off (Richiesta Materiali Bulk) Alarm List (Elenco Allarmi) Instrument list (Elenco Strumenti) Equipment Functional Group Organization (Assegnazione Funzionale delle Utenze) Stat up & Shut Down General Procedure (Procedura Generale di Avviamento e Fermata impianto) Equipment Manual (Manuale di Apparecchiatura) Fabrication & Erection Specification (Specifica di Fabbricazione o Costruzione per esempio coibentazione, pittura) Funcional Control Diagram (Schema Funzionale comandi ed interblocchi) . Operating & Maintenance Manual (Manuale operativo di sistema)

    17. ISO 9001 7.1-7.3 17 SPECIFICA TECNICA

    18. ISO 9001 7.1-7.3 18 SPECIFICA DACQUISTO Elaborata nel corso del progetto per definire quelle componenti che non conviene progettare o realizzare appositamente. (Per esempio: una specifica dacquisto di un motore elettrico)

    19. ISO 9001 7.1-7.3 19 Specifica tecnica

    20. ISO 9001 7.1-7.3 20

    21. ISO 9001 7.1-7.3 21 Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto

    22. ISO 9001 7.1-7.3 22 PIANIFICAZIONE GENERALE TECNICA:LA MEMORIA TECNICA La rapida evoluzione del mercato impone la riduzione dei tempi di sviluppo dei nuovi prodotti

    23. ISO 9001 7.1-7.3 23

    24. ISO 9001 7.1-7.3 24

    25. ISO 9001 7.1-7.3 25

    26. ISO 9001 7.1-7.3 26 7. Realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto 7.2.3 Comunicazione con il cliente informazioni relative al prodotto; quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti; informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami

    27. ISO 9001 7.1-7.3 27 7. Realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Lorganizzazione deve determinare: a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attivit di consegna e successivi alla consegna, b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per luso specificato o per quello previsto, dove conosciuto, c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto, d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa.

    28. Le esigenze del cliente SONO QUELLE DIRETTAMENTE ESPRESSE DAL CLIENTE UNITAMENTE A QUELLE COSIDDETTE IMPLICITE 28 ISO 9001 7.1-7.3

    29. SITUAZIONI DI SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE IN AZIENDA Azienda che lavora a commessa sulla base dellordine di un cliente (committente) Azienda che produce per il mercato 29 ISO 9001 7.1-7.3

    30. ISO 9001 7.1-7.3 30 MARKETING Funzione che svolge unopera di raccordo e dinterscambio tra mercato ed azienda

    31. ISO 9001 7.1-7.3 31 MARKETING ATTIVITA Evidenziazione dellesigenza Definizione della richiesta di mercato e delle variabili di prodotto (prezzo, prestazioni, consumi, sicurezza, affidabilit, manutenibilit, estetica,...) Determinazione dei canali distributivi Definizione delle attivit promozionali Definizione di un sistema di monitoraggio e ritorno delle informazioni dal mercato (miglioramento)

    32. ISO 9001 7.1-7.3 32 Attivit caratteristiche del MARKETING RICERCHE DI MERCATO Attivit tese ad individuare ci che il potenziale consumatore desidera TEST DI MERCATO Attivit tese a verificare che il prodotto abbia tutte le caratteristiche individuate nella Ricerca di mercato

    33. ISO 9001 7.1-7.3 33

    34. ISO 9001 7.1-7.3 34 SPECIFICA DI MARKETING DA CAMBIARE RELATIVAMENTE AL TITOLO E ALLE 4 P SPOSTARE NEGLI APPROF LINDICE Pi UN ESMPIO DA CAMBIARE RELATIVAMENTE AL TITOLO E ALLE 4 P SPOSTARE NEGLI APPROF LINDICE Pi UN ESMPIO

    35. ISO 9001 7.1-7.3 35 Esempio di Indice di una SPECIFICA DI MARKETING 1. IDENTIFICAZIONE DELLO STUDIO / PROGETTO 2. CARATTERISTICHE DEL MERCATO 2.1. Situazione geo-politica 2.2. Situazione socio-culturale 2.3. Potenzialit 2.4. Posizione della concorrenza 2.5. Punti di forza del prodotto 2.6. Punti di debolezza del prodotto 3. CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 3.1. Obiettivi di costo 3.2. Obiettivi di time to market 3.3. Requisiti generali 3.4. Caratteristiche tecnico/qualitative 3.5. Peculiarit rispetto al prodotto standard 4. RISCHI 4.1. Rischi legati al mercato/cliente 4.2. Rischi legati al non raggiungimento degli obiettivi interni 5. PROGRAMMA DI SVILUPPO 5.1. Ciclo di vita teorico del prodotto 5.2. Modalit di distribuzione e di assistenza ai clienti 5.3. Sistema di ritorno delle informazioni dal mercato 5.4. Politica di penetrazione commerciale 5.5. Implicazioni sulla struttura/gestione aziendale 5.6. Costi e risorse

    36. Conoscere le esigenze del cliente Analisi di Mercato Analisi di Pubblicazioni Specializzate Sviluppo della tecnologia e delle conoscenze Richieste specifiche dei Clienti Nuove disposizioni di legge o Regolamenti Analisi derivanti dalluso (reclami, garanzie, banche dati..) Clienti perduti, offerte non seguite da ordinativi Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza, benchmarking Risultati di indagini dirette (questionari, interviste, CSI...) Riunioni con Gruppi (panel) di Clienti ........ 36 ISO 9001 7.1-7.3

    37. ISO 9001 7.1-7.3 37

    38. ISO 9001 7.1-7.3 38 Processi relativi al cliente 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto Lorganizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questo riesame deve essere effettuato prima che lorganizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (per esempio: prima dellemissione di offerte, dellaccettazione di contratti o ordini, dell'accettazione delle relative modifiche) e deve assicurare che a) i requisiti del prodotti siano definiti, b) siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del contratto o dellordine rispetto a quelli espressi in precedenza, c) lorganizzazione abbia le capacit di soddisfare i requisiti definiti.

    39. 39 ISO 9001 7.1-7.3

    40. RIESAME DEI REQUISITI 40 ISO 9001 7.1-7.3

    41. 41 ISO 9001 7.1-7.3

    42. ISO 9001 7.1-7.3 42

    43. ISO 9001 7.1-7.3 43 7.2.3 Comunicazione con il cliente Lorganizzazione deve determinare ed attivare disposizioni efficaci per comunicare con i clienti in merito a a) informazioni relative al prodotto, b) quesiti, gestione di contratti o ordini , compresi I relativi aggiornamenti, c) informazioni di ritorno dal cliente, inclusi i suoi reclami.

    44. 44 ISO 9001 7.1-7.3

    45. 45 ISO 9001 7.1-7.3

    46. Informazioni relative al prodotto/servizio Modalit di accesso Caratteristiche del servizio Costi Contributo del cliente alla qualit del servizio . 46 ISO 9001 7.1-7.3

    47. Analisi derivanti dalluso del prodotto Analisi di difetti e di scarti, problemi riscontrati nella produzione e nelle attivit di consegna ed installazione (prove, collaudi, messa a punto ed avviamento..) Ritorni dallattivit di assistenza e di manutenzione Numero di ricambi, di sostituzioni, di garanzie, di reclami, di cause legali. Attivit di Ispezione o di Monitoraggio su alcuni Prodotti/Servizi Banche dati di affidabilit ... 47 ISO 9001 7.1-7.3 LA METTEREI SOLTANTO NEL PARAGRAFO 8 (CE GIA)LA METTEREI SOLTANTO NEL PARAGRAFO 8 (CE GIA)

    48. ISO 9001 7.1-7.3 48 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Lorganizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l'organizzazione deve stabilire a) le fasi della progettazione e dello sviluppo, b) le attivit di riesame, di verifica e di validazione adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo, le responsabilit ed autorit per la progettazione e lo sviluppo. Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, per quanto appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo

    49. ISO 9001 7.1-7.3 49 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, relativi ai requisiti del prodotto, devono essere determinati e le relative registrazioni mantenute (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a) i requisiti funzionali e prestazionali, b) i requisiti cogenti applicabili, c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

    50. ISO 9001 7.1-7.3 50 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono in forma adeguata tale per la verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b) fornire adeguate informazioni per lapprovvigionamento, la produzione e per lerogazione di servizi, c) contenere i criteri di accettazione del prodotto o fare riferimento ad essi d) Specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per una loro sicura ed appropriata utilizzazione.

    51. ISO 9001 7.1-7.3 51 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacit dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie.

    52. ISO 9001 7.1-7.3 52 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo La verifica deve essere effettuata, in conformit con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i requisiti in ingresso della progettazione e sviluppo.

    53. ISO 9001 7.1-7.3 53 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per lapplicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

    54. ISO 9001 7.1-7.3 54 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto gi consegnati.

    55. ISO 9001 7.1-7.3 55 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 O 4.1) PIANIFICAZIONE PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita)

    56. ISO 9001 7.1-7.3 56 La rete dei processi principali ISO 9000:2000

    57. PROGETTO od ELABORATI DI PROGETTO Linsieme dei documenti (specifiche, disegni, calcoli, analisi, istruzioni, procedure, piani, programmi, manuali...) necessari per realizzare un prodotto od un servizio PROGETTO o COMMESSA Loggetto (prodotto/i, servizio/i, un manufatto o un sistema) di un insieme di attivit progettuali o pi in generale produttive o di una loro parte (studio, costruzione, montaggio, assistenza, manutenzione) 57 ISO 9001 7.1-7.3

    58. ISO 9000:2000 progettazione e sviluppo Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema NOTA 1 I termini progettazione e sviluppo sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e di sviluppo. NOTA 2 Per indicare la natura di ci che si sta progettando e sviluppando pu essere adottato un termine qualificativo (esempio: progettazione e sviluppo del prodotto o progettazione e sviluppo del processo). 58 ISO 9001 7.1-7.3

    59. ISO 9001 7.1-7.3 59 PROGETTO

    60. ISO 9001 7.1-7.3 60

    61. PROGETTAZIONE E SVILUPPO 61 ISO 9001 7.1-7.3

    62. PIANO DI PROGETTAZIONE Uno o pi documenti predisposti prima di emettere, utilizzare un documento e/o iniziare unattivit progettuale. Pu essere costituito da: 62 ISO 9001 7.1-7.3

    63. ELENCO DOCUMENTI (ENGINEERING SCHEDULE) Elenco sequenziale dei documenti che si prevede sar necessario emettere od utilizzare, con indicazione di: Responsabilit (redazione, approvazioni, interfacce) Input/output (i legami con altri documenti) Punti di valutazione della progettazione (verifiche, design review, qualifica, validazione) 63 ISO 9001 7.1-7.3

    64. ISO 9001 7.1-7.3 64 Piano di Progettazione Ansaldo (Engineering Schedule)

    65. DIAGRAMMA DI FLUSSO Flusso sequenziale di sviluppo della progettazione, con indicazione delle: Singole attivit od azioni (calcoli, analisi e valutazioni tecniche ed economiche, emissione documenti progettuali, studi di processo, ecc) Responsabilit Documenti emessi/utilizzati (input, output, di interfaccia) Le attivit di valutazione della progettazione 65 ISO 9001 7.1-7.3

    66. 66 ISO 9001 7.1-7.3

    67. ISO 9001 7.1-7.3 67

    68. ISO 9001 7.1-7.3 68 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le relative registrazioni conservate (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a) i requisiti funzionali e prestazionali, b) i requisiti cogenti applicabili, c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

    69. 69 ISO 9001 7.1-7.3

    70. ISO 9001 7.1-7.3 70 SPECIFICA DI MARKETING (Scheda dei Requisiti, Concept Plan)

    71. Esempio di Indice di una SPECIFICA DI PRODOTTO o 1. SCOPO 2. APPLICAZIONE 3. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5. ESIGENZE DI MERCATO 5.1. Vita commerciale 5.2. Segmento di mercato interessato 5.3. Bisogni del cliente 6. CARATTERISTICHE DI FUNZIONAMENTO 6.1. Condizioni operative e ambientali 6.2. Esigenze ergonomiche 6.3. Periodo di vita utile 6.4. Smantellamento (fine esercizio) 7. CARATTERISTICHE SENSORIALI 7.1. Estetica 7.2. Design 7.3. Materiali 8. FABBRICAZIONE 8.1. Processi produttivi 8.2. Tempi di sviluppo 8.3. Costi 9. INSTALLAZIONE ED UTILIZZO 9.1. Trasporto 9.2. Manutenzione 10. IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE 11. NORMATIVE APPLICABILI 12. REQUISITI DI G.Q. 12.1. Documentazione 12.2. Sicurezza 12.3. Prove 13. AFFIDABILITA 14. ASPETTI LEGALI Allegati 71 ISO 9001 7.1-7.3

    72. ISO 9001 4-8 72 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b) fornire adeguate informazioni per lapprovvigionamento, la produzione e per lerogazione di servizi, c) contenere o richiamare i criteri di accettabilit per i prodotti, d) precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed adeguata utilizzazione.

    73. ISO 9001 4-8 73 DOCUMENTI principali prodotti nellesecuzione della progettazione e sviluppo DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE DACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, LASSISTENZA

    74. ISO 9001 7.1-7.3 74 Riesami, verifiche e validazione della progettazione e sviluppo 7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacit dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. 7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso. 7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per lapplicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

    75. LE VERIFICHE ED I RIESAMI DI PROGETTO Riguardano aspetti specifici del progetto (scelte, ipotesi, calcoli) e di massima un singolo documento Sono numerose Possono consistere in calcoli alternativi, prove, verifiche indipendenti, confronto con progetti similari Riguardano lintero progetto e quindi tutti i documenti prodotti Sono pochi Vengono svolti in corrispondenza a determinate fasi di sviluppo del progetto 75 ISO 9001 7.1-7.3

    76. ISO 9001 7.1-7.3 76 Metodi per le Verifiche di Progetto Metodologie comparative quali calcoli alternativi per verificare la correttezza dei calcoli e delle analisi eseguite (ISO 9001 e 9004.1 ed. 94, ISO 9004:2000) Verifica indipendente per controllare la correttezza dei calcoli originali e/o delle altre attivit di progettazione (ISO 9004.1 ed. 94) Prove, simulazioni od esperimenti (ISO 9001 e 9004.1 ed. 94, ISO 9004:2000) Confronto del nuovo progetto con uno simile gi sperimentato (ISO 9001 ed. 94, ISO 9004:2000) Esame dei documenti prima dellemissione (ISO 9001 ed. 94)

    77. RIESAMI DEL PROGETTO Riesami sistematici e documentati dei risultati della progettazione. Hanno lobiettivo di identificare e di anticipare inadeguatezze del progetto suscettibili di far insorgere problemi, per iniziare tempestivamente azioni correttive al fine di assicurare che il progetto finale sia conforme ai requisiti del cliente. 77 ISO 9001 7.1-7.3

    78. CHECK LIST DI PREPARAZIONE AI DESIGN REVIEW 1) Specifiche 2) Soluzione concettuale 3) Ambiente 4) Impiego 5) Scelta dei materiali 6) Sollecitazioni 7) Effetti termici 8) Usura 9) Invecchiamento 10) Stato delle superfici 11) Fattori dimensionali 78 ISO 9001 7.1-7.3

    79. Secondo le fasi temporali di esecuzione, si distinguono i seguenti tipi di RIESAME DEL PROGETTO RIESAME PRELIMINARE DEL PROGETTO (p.e. 7.2.2) RIESAME DEI REQUISITI RIESAME INTERMEDIO DEL PROGETTO (prima degli acquisti, di una serie di prove) RIESAME FINALE DEL PROGETTO (prima della produzione, montaggio, collaudo, costruzione, installazione) RIESAME DELLIDONEITA ALLIMMISSIONE SUL MERCATO RIESAME DI RIQUALIFICAZIONE 79 ISO 9001 7.1-7.3

    80. ISO 9001 7.1-7.3 80 Riesame Immissione sul Mercato Evidenza della capacit del processo produttivo di soddisfare le specifiche richieste Evidenza del soddisfacente completamento delle prove di qualificazione e validazione Risultati dei controlli effettuati sulle prime unit prodotte Disponibilit ed adeguatezza dei manuali di installazione, operazione, manutenzione e riparazione Esistenza di un adeguato sistema di distribuzione ed assistenza post-vendita ed addestramento del relativo personale Disponibilit dei pezzi di ricambio

    81. ISO 9001 7.1-7.3 81 Capacit dimostrata di rispondere ai requisiti specificati Capacit dimostrata di rispondere ai requisiti duso

    82. ISO 9001 7.1-7.3 82

    83. ISO 9001 7.1-7.3 83 Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto gi consegnati.

    84. 84 ISO 9001 7.1-7.3

    85. 85 ISO 9001 7.1-7.3

    86. ISO 9001 7.1-7.3 86 Controllo (Gestione) della Configurazione Le attivit di controllo di tutte le modifiche apportate alla configurazione (as built) di una parte di un prodotto Configurazione: le caratteristiche fisiche e funzionali di un prodotto o una sua parte cos come definite nei vari documenti tecnici di riferimento e come risultanti dalla realizzazione e dalluso

    87. ISO 9001 7.1-7.3 87

    88. ISO 9001 7.1-7.3 88

    89. ISO 9001 7.1-7.3 89

    90. ISO 9001 7.1-7.3 90 LE FASI PROGETTUALI DELLEROGAZIONE DI UN SERVIZIO RICERCA DI MERCATO (elementi di base del servizio) SPECIFICHE DEL SERVIZIO (caratteristiche e condizioni di accettabilit) SPECIFICHE DI EROGAZIONE (le risorse, i metodi, le apparecchiature, il personale.) SPECIFICHE DI CONTROLLO DELLA QUALIT (il controllo dei processi di erogazione) RIESAMI E CONVALIDA (la valutazione) IL CONTROLLO DELLE MODIFICHE

    91. ISO 9001 7.1-7.3 91

    92. ISO 9001 7.1-7.3 92

    93. ISO 9001 7.1-7.3 93 IL RIESAME DELLA PROGETTAZIONE

    94. ISO 9001 7.1-7.3 94 Le attivit di ricerca di mercato in un servizio (marketing) COMPRENDONO L'identificazione dei bisogni dei clienti e degli utilizzatori finali del servizio. I servizi integrativi od aggiuntivi Le tipologie, le caratteristiche e le modalit offerte dalla concorrenza Lindividuazione delle caratteristiche ed i vincoli derivanti da leggi, regolamenti, norme e prassi applicabili. Lanalisi dei dati derivanti da esperienze precedenti di origine sia esterna che interna. Analisi delle mutate condizioni di mercato, di nuove tecnologie. La determinazione dei criteri di formazione del prezzo del servizio. La scelta dei canali erogativi e delle politiche promozionali e pubblicitarie pi idonee per valorizzarlo.

    95. ISO 9001 7.1-7.3 95 Gli elementi base del servizio (ISO 9004.2) Gli aspetti del servizio: qualitativi (credibilit, accessibilit, sicurezza, cortesia, ecc.) quantitativi (tempo di attesa, completezza, ecc.) Gli aspetti per l'erogazione del servizio: qualitativi (competenza, affidabilit, ecc.) quantitativi (capacit di immagazzinamento, personale, tempi di processo, ecc.)

    96. ISO 9001 7.1-7.3 96 VALIDAZIONE DI UN SERVIZIO Attivit di valutazione preventiva , a livello di progetto del servizio, effettuata, con verifiche di progettazione e riesami (design review) o altro, sulla base dei documenti progettuali, delle specifiche o di procedure per esempio, di nuova emissione o conseguenti a modifiche di una certa entit, rispetto ai requisiti. La validazione del servizio dovrebbe essere sempre integrata da un riesame finale effettuato prima dellerogazione del servizio.

    97. ISO 9001 7.1-7.3 97 Punti che possono essere coinvolti in un Riesame finale per la validazione di un servizio L'oggetto, la prestazione o quanto altro che deve essere effettivamente fornito risponde alle esigenze del cliente; La completezza delle operazioni di erogazione del servizio; La disponibilit delle risorse (materiali e personale) necessarie; L'applicazione di guide, standards, regolamenti, disposizioni legislative, disegni e specifiche; La predisposizione dei dati relativi all'informazione del cliente sull'uso del servizio.

    98. ISO 9001 7.1-7.3 98 Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualit 5. Responsabilit della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento

    99. ISO 9001 7.1-7.3 99 LA RIDUZIONE DEL TIME TO MARKET Un Sistema Progettuale collaudato, pronto ed efficace Un know-how solido, disponibile e diffuso Personale qualificato e motivato Unorganizzazione efficiente e flessibile Fornitori qualificati e partners dimpresa Uno spirito generale di squadra Leadership del Management

    100. ISO 9001 7.1-7.3 100

    101. ISO 9001 7.1-7.3 101 CONCURRENT ENGINEERING & TIME TO MARKET

    102. ISO 9001 7.1-7.3 102 APPROCCIO PER FUNZIONI (TAYLORISTICO)

    103. ISO 9001 7.1-7.3 103 APPROCCIO GLOBALE

    104. ISO 9001 7.1-7.3 104 CONCURRENT ENGINEERING E LAPPROCCIO INTEGRATO ALLA PROGETTAZIONE DI UN PRODOTTO definizione SAE (1986): Lintegrazione dei ruoli degli ingegneri di progettazione e degli ingegneri di fabbricazione definizione SME (1987): Il Concurrent Engineering prevede che gli ingegneri di progettazione, fabbricazione e qualit lavorino insieme per migliorare i processi e le tecniche di realizzazione per rispondere alla richieste del cliente relativamente a qualit dei prodotti tempi di consegna pi rapidi maggiore variet di prodotti maggiore qualit dei prodotti

    105. ISO 9001 7.1-7.3 105 CONCURRENT ENGINEERING Scopo: Creare sin dal momento della concezione le condizioni ideali che permettano al progettista ed a tutti i soggetti coinvolti di poter disporre di tutte le informazioni necessarie per soddisfare le esigenze del cliente con un uso ottimale delle risorse. Risultati: Riduzione di: numero di modifiche, time to market e costi

    106. ISO 9001 7.1-7.3 106 Caratteristiche essenziali Integrazione Anticipazione dei problemi Metodi e tecniche (Problem solving) Sistemi di lavoro ordinati e coordinati con una puntuale gestione delle interfacce Sistemi informativi aziendali per ottimizzare la comunicazione ed il flusso delle informazioni Gestione per progetti (project management) costante attenzione al cliente ed alle sue esigenze (verifica della rispondenza ai requisiti lungo tutte le fasi di sviluppo e di produzione , ad es. con il Quality function Deployment). CONCURRENT ENGINEERING

    107. ISO 9001 7.1-7.3 107 CONCURRENT ENGINEERING:ASPETTI ORGANIZZATIVI Esempi: La piattaforma La stanza (gruppo di progetto) La struttura matriciale IL PROGETTO VIENE SEGUITO DAL GRUPPO DI COORDINAMENTO DALLA CONCEZIONE AL CONSOLIDAMENTO COMMERCIALE (ALCUNI MESI DOPO LA PRIMA USCITA)

    108. ISO 9001 7.1-7.3 108 LA PIATTAFORMA

    109. ISO 9001 7.1-7.3 109 CORE TEAM Formato di solito da un rappresentante di ognuna delle funzioni di seguito indicate: marketing progettazione tecnologie acquisti qualit prodotto produzione

    110. ISO 9001 7.1-7.3 110 Quattro fasi in cui si pu articolare il progetto ed i relativi punti di controllo

    111. ISO 9001 7.1-7.3 111

    112. ISO 9001 7.1-7.3 112 La struttura matriciale

    113. ISO 9001 7.1-7.3 113 AFFIDABILIT Attitudine di ununit a compiere la funzione richiesta in determinate condizioni per un determinato periodo di tempo

    114. ISO 9001 7.1-7.3 114 RELIABILITY GROWTH Il miglioramento positivo dellaffidabilit di un prodotto per raggiungere un valore prestabilito, ottenuto con modifiche migliorative del prodotto introdotte per mezzo di prove effettuate principalmente durante le fasi di sviluppo o al termine di questa.

    115. ISO 9001 7.1-7.3 115 FMEA Un altro utile strumento per lanalisi dei modi di guasto, acronimo di Failure Mode and Effects Analysis ossia lanalisi dei modi di guasto e dei loro effetti

    116. ISO 9001 7.1-7.3 116 FASI DI UNA FMEA Identificazione gruppo o componente da realizzare Elaborazione lista possibili modi di guasto Definire gli effetti che ogni modo di guasto pu comportare sulla risposta del sistema Identificare le cause di ogni modo di guasto

    117. ISO 9001 7.1-7.3 117 Combinazioni [modo, effetto, causa] pi critiche sono determinate attraverso un indice Probabilit di guasto Gravit delleffetto di guasto Individuabilit del guasto.

    118. ISO 9001 7.1-7.3 118 Modulo per l'elaborazione di FMEA

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