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Regulatory Process for Generic Pesticides in Brazil: Challenges and Opportunities

Explore the legislation and procedures for registering generic pesticides in Brazil, highlighting the environmental and toxicological considerations. Learn about the steps, costs, market dynamics, and the role of generic products in promoting competition and affordability. Discover the significance of equivalence registration and the regulatory framework governing impurities. Uncover the benefits and obstacles faced by small and medium enterprises in the registration process.

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Regulatory Process for Generic Pesticides in Brazil: Challenges and Opportunities

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Presentation Transcript

  1. Audiência Publica Camara Federal 22.NOV.2005 "Registro de Defensivos Genéricos" Apresentação: AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA

  2. Legislação Agrotóxicos • Lei 7.802 / 1989 • Decreto 98.816 / 1990 Consciência Ambiental e Toxicológica

  3. REGISTRO DE PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS 1° PASSO – Geração de estudos -- Registro Especial Temporário para pesquisa -- Produto Técnico -- Produto novo no país -- Produto equivalente -- Produto Formulado -- Componentes 2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA 3° PASSO – Cadastramento Estadual 4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização

  4. Dossiê para Registro • MAPA • Testes de Eficácia • Testes de Fitotoxidade • IBAMA • 23 testes Físico-químicos • 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas, abelhas, crustáceos, peixes, aves) • 4 testes de Solo • ANVISA • 15 testes Toxicológicos • 4 testes de Resíduos

  5. Custo Dossiê Produtos Novos R$ 4 milhões Custo Dossiê Produtos Genéricos R$ 4 milhões

  6. BRASIL = 2° Mercado Mundial • Concentração da Oferta • Menor Concorrência

  7. Concentração da oferta -- Por empresas -- 10 Empresas 90 % 10 % 0,45 bi Demais empresas 4,03 bi

  8. Concentração da oferta -- Por ingrediente ativo -- 1 empresa ofertante 57 2 empresas ofertantes 3,75 bi 317 3 ou mais empresas ofertantes 54 N° de ingredientes ativos

  9. Concentração da oferta -- Concorrência por valor --

  10. Ranking das empresas

  11. RESULTADO • Oligopólio no Mundo • Reserva de Mercado no Brasil

  12. DEFINIÇÃO : • em domínio público... • ofertado por mais de uma empresa... • em regime de concorrência legítima.

  13. PAPEL DOS GENÉRICOS : Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado maior concorrência preços menores • PROMOVENDO....... ............entre os fabricantes menor custo maior renda maior competitividade ...........para o agricultor • GERANDO................ mais emprego menor inflação ............para o país • ASSEGURANDO......

  14. Legislação Agrotóxicos • Decreto 4.074 / 2002 • Instrução Normativa 49 / 202 Registro por Equivalência

  15. Equivalência • Teor do ingrediente ativo • Propriedades físico-químicas • Impurezas relevantes • Impurezas não relevantes • Processo de síntese • Dados toxicológicos de curto prazo Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos

  16. IMPUREZAS Produtos novos = Anjos Celestiais Produtos Genéricos = Criaturas do Inferno

  17. Impurezas Relevantes *uso restrito como preservativo de madeira

  18. Custo Equivalência R$ 120 mil

  19. Ajustes para Equivalência • Decreto para simplificar aprovação das pesquisas • Regulamentação para Produto Formulado Equivalente com base em Produto Técnico Equivalente

  20. Pleitos de Produtos Equivalentes Represados - Set.2005 - - Empresas Pequenas e Médias - Produtos Técnicos – 151 Produtos Formulados - 170

  21. Ingredientes ativos aguardando registro por Equivalência

  22. Cronologia da má vontade com registro por Equivalência

  23. Cronologia da má vontade com registro por Equivalência

  24. “ ... 22 produtos genéricos sobre os quais os estudos do MAPA devem estar prontos até o final deste mês.” Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005

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