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Audiência Publica Camara Federal

Audiência Publica Camara Federal. 22.NOV.2005. "Registro de Defensivos Genéricos". Apresentação: AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA. Legislação Agrotóxicos. Lei 7.802 / 1989 Decreto 98.816 / 1990.

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Presentation Transcript

  1. Audiência Publica Camara Federal 22.NOV.2005 "Registro de Defensivos Genéricos" Apresentação: AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA

  2. Legislação Agrotóxicos • Lei 7.802 / 1989 • Decreto 98.816 / 1990 Consciência Ambiental e Toxicológica

  3. REGISTRO DE PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS 1° PASSO – Geração de estudos -- Registro Especial Temporário para pesquisa -- Produto Técnico -- Produto novo no país -- Produto equivalente -- Produto Formulado -- Componentes 2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA 3° PASSO – Cadastramento Estadual 4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização

  4. Dossiê para Registro • MAPA • Testes de Eficácia • Testes de Fitotoxidade • IBAMA • 23 testes Físico-químicos • 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas, abelhas, crustáceos, peixes, aves) • 4 testes de Solo • ANVISA • 15 testes Toxicológicos • 4 testes de Resíduos

  5. Custo Dossiê Produtos Novos R$ 4 milhões Custo Dossiê Produtos Genéricos R$ 4 milhões

  6. BRASIL = 2° Mercado Mundial • Concentração da Oferta • Menor Concorrência

  7. Concentração da oferta -- Por empresas -- 10 Empresas 90 % 10 % 0,45 bi Demais empresas 4,03 bi

  8. Concentração da oferta -- Por ingrediente ativo -- 1 empresa ofertante 57 2 empresas ofertantes 3,75 bi 317 3 ou mais empresas ofertantes 54 N° de ingredientes ativos

  9. Concentração da oferta -- Concorrência por valor --

  10. Ranking das empresas

  11. RESULTADO • Oligopólio no Mundo • Reserva de Mercado no Brasil

  12. DEFINIÇÃO : • em domínio público... • ofertado por mais de uma empresa... • em regime de concorrência legítima.

  13. PAPEL DOS GENÉRICOS : Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado maior concorrência preços menores • PROMOVENDO....... ............entre os fabricantes menor custo maior renda maior competitividade ...........para o agricultor • GERANDO................ mais emprego menor inflação ............para o país • ASSEGURANDO......

  14. Legislação Agrotóxicos • Decreto 4.074 / 2002 • Instrução Normativa 49 / 202 Registro por Equivalência

  15. Equivalência • Teor do ingrediente ativo • Propriedades físico-químicas • Impurezas relevantes • Impurezas não relevantes • Processo de síntese • Dados toxicológicos de curto prazo Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos

  16. IMPUREZAS Produtos novos = Anjos Celestiais Produtos Genéricos = Criaturas do Inferno

  17. Impurezas Relevantes *uso restrito como preservativo de madeira

  18. Custo Equivalência R$ 120 mil

  19. Ajustes para Equivalência • Decreto para simplificar aprovação das pesquisas • Regulamentação para Produto Formulado Equivalente com base em Produto Técnico Equivalente

  20. Pleitos de Produtos Equivalentes Represados - Set.2005 - - Empresas Pequenas e Médias - Produtos Técnicos – 151 Produtos Formulados - 170

  21. Ingredientes ativos aguardando registro por Equivalência

  22. Cronologia da má vontade com registro por Equivalência

  23. Cronologia da má vontade com registro por Equivalência

  24. “ ... 22 produtos genéricos sobre os quais os estudos do MAPA devem estar prontos até o final deste mês.” Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005

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