Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král

1. Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král 2. července 2013, Praha

2. Osnova prezentace • Aktuální stav legislativního procesu zákona • Příprava prováděcích předpisů • Hlavní změny • Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) • Kategorizace a úhradová regulace zdravotnických prostředků • Připravenost SÚKL na nové agendy

3. Aktuální stav legislativního procesu zákona • kladné stanovisko komise pro RIA • kladné stanovisko LRV • kladné stanovisko Evropské komise – technická notifikace – OK • závěrečné projednání vládou – středa • scénáře pro další postup • úřednická vláda • politická vláda • předčasné volby

4. Příprava prováděcích předpisů • zpracovaná nařízení vlády • NV – technické požadavky na obecné ZP • NV – technické požadavky na AIZP • NV – technické požadavky na IVD • vnitřní připomínkové řízení • prováděcí vyhláška • dokončení – srpen

5. Nejvýznamnější změny definice • úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky • např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice: • zacházení se zdravotnickým prostředkem • výdej a prodej (včetně zásilkového) • odstraňování • výdejce • uživatel • stažení z oběhu, …

6. výkon státní správy • MZ, SÚKL, ÚNMZ • výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti • definice pojmů • zásady provádění • závěrečná zpráva • podmínky provádění klinické zkoušky registrace a notifikace, certifikát volného prodeje • registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti • registrace ZP před uvedením na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti • notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy v menším rozsahu, nepodléhá správnímu poplatku

7. klasifikace • rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku • rozhodnutí o hraničním výrobku distribuce a dovoz • správná distribuční a dovozní praxe předepisování a výdej • lékařský předpis (poukaz) • úhrada z veřejného zdravotního pojištění • ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán • lékárna, výdejna, odborná způsobilost, oční optika, zásilkový výdej prodej • pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou

8. používání • povinnosti poskytovatele zdravotních služeb • povolení výjimky • zvláštní použití servis • odborná údržba • oprava • zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení) odstraňování • nepoužitelný zdravotnický prostředek • povinnost odběru a zajištění odstranění vybraných ZP (rtuť apod.)

9. registr zdravotnických prostředků (RZPRO) jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR informační systém je již z cca 80 % naprogramován cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ) kontrola SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.) správní delikty vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno) 9

10. změna zákona o regulaci reklamy co je reklamou zdravotnického prostředku reklama určená široké veřejnosti reklama určená odborné veřejnosti změna zákona o veřejném zdravotním pojištění kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, 5 úrovní členění nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4 10

11. Kategorizace a úhradová regulace nahrazení stávající přílohy č. 3 zcela novou a zrušení přílohy č. 4 omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP zákonné zakotvení jako novela zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci zákona o zdravotnických prostředcích opatření obecné povahy Seznam hrazených zdravotnických prostředků 11

12. Kategorizace a úhradová regulace vytvoření tzv. kategorizačního stromu 5 úrovní členění Kategorie (nejvyšší úroveň – př. ZP pro stomiky) Podkategorie (bližší určení oblasti ZP – př. stomické systémy - dvoudílné - mechanické) Typ ZP (event. druh ZP – př. podložky) Úhradová skupina (př. podložky konvexní) konkrétní ZP od určitého výrobce potřeba jemnějšího členění (cca 180 položek nahrazeno cca 800) 12

13. Kategorizace a úhradová regulace 13

14. Kategorizace a úhradová regulace výstupem bude nová příloha č. 3 výše a podmínky úhrady: preskripční omezení popis indikační omezení množstevní omezení maximální výše úhrady speciální voucherový systém vhodné např. u inkontinence nebo stomie 14

15. Zajímavosti kategorie 01 podrobné členění prostředků pro vlhké hojení ran diskuse ohledně 2 pásem úhrad v závislosti na rozměrech Kategorie 02 automatická 5% spoluúčast u absorpčních prostředků voucherový systém; měsíční budget; možnost kombinace Kategorie 04 1%, resp. 5% spoluúčast u individuálně zhotovovaných ZP; doplatkový strop alternativy navrhované MZ (odstupňování nebo nominálně limitovaná spoluúčast 10 %) 15

16. Zajímavosti kategorie 05 významné navýšení množstevních limitů zařazení nových typů ZP kategorie 07 příslib doplnění o kategorizaci příslušenství kategorie 11 stomatologické ZP členěny na plně hrazené a příspěvkové klasická kategorizace kompatibilní s kategoriemi 01 - 10 16

17. Kategorizace a úhradová regulace budoucí proces registrace osoby v rámci RZPRO přidělení registračního čísla registrace / notifikace ZP v rámci RZPRO přidělení identifikačního kódu (kód pro celý systém) podání žádosti o úhradu v rámci RZPRO kategorizace ZP zařazení ZP do Seznamu hrazených ZP speciální postup pro ZP, které nelze zařadit do kategorizačního stromu – 75 % z konečné ceny v případě souhlasu všech zdravotních pojišťoven (u vybraných ZP - HTA) > novelizace P3 17

18. Připravenost SÚKL na nové agendy Sekce zdravotnických prostředků Oddělení registrací a notifikací Oddělení úhradové regulace Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod Oddělení kontroly projekt „Agendy ZP 2014“ legislativa personalistika IT PR dislokace školení, semináře a konference (hlavně RZPRO) 18

19. Děkuji za pozornost Mgr. Bc. Jakub Král vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 292 e-mail: jakub.kral@sukl.cz 19