1 / 31

Kemikalier – nu och under REACH

Kemikalier – nu och under REACH. REACH – R EGISTRATION , E VALUATION , A UTHORISATION of CH EMICALS ---- Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006. Nya ämnen Pre-market kontroll: Förhandsanmälan >10 kg Omfattande data/test krav Riskbedömning

ronat
Télécharger la présentation

Kemikalier – nu och under REACH

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Kemikalier – nu och under REACH REACH – REGISTRATION, EVALUATION, AUTHORISATION of CHEMICALS ---- Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 Sten Flodström, April, 2007

  2. Nya ämnen Pre-market kontroll: Förhandsanmälan >10 kg Omfattande data/test krav Riskbedömning 3000 ämnen (1981- ) 300 nya per år Låg innovationsnivå “Gröna” nya kemikalier hindras?? Existerande ämnen Ingen pre-market kontroll >100 000 ämnen på “EINECS” Existing substances program (1993---) 141 HPV ämnen prioriterade (2800 HPVs)  100(130) Riskbedömningar Inga datakrav… Inga riskbedömningar.. Situationen hittills för nya och existerande ämnen “The burden of the past…” Effekter/Exponering/Risker

  3. “The burden of the past…” “Toxic ignorance..” > 100 000 existerande ämnen i Europa • ˜30 000 substanser > 1 ton/år • ˜2600 substanser > 1000 ton • > 95 % av total volym av kemikalier • ˜2900 substanser 100 – 1000 ton • ˜4600 substanser 10 –100 ton • ˜20 000 substanser 1 – 10 ton • < 1 % av total volym av kemikalier Högvolymämnen

  4. Tillgängliga hälso/miljö-data för högvolymämnen •  Base-set 14 % (av 2465 HPVs) • < Base-set 65 % • Inga data 21 % Data för ˜25 000 icke-HPVs (1 –1000 tpa): ??? Mycket mindre data !!!! *Allanou et al. 2003, Chimica Oggi - Chemistry Today (June, July/August)

  5. “Base-set” - Nya ämnen > 1 tonMinimikrav för faro-risk bedömning + skyddsåtgärder & klassificering-märkning, • Fys-kem egenskaper • Hälsa • Irritation, allergi/hudsensibilisering, mutagenicitet (in vitro), akut toxicitet, repeated dose toxicity (28 days), • Miljö • Akut toxicitet (fisk, daphnia, alg), nedbrytbarhet

  6. Nyheter i REACH • Ny bred förordning med kraftigt utökat ansvar på företagen • Registreringskrav för ämnen >1 ton/år/tillverkare/importör -Samma datakrav för ”nya” (sept 1981) och ”existerande” ämnen • Krav på dokumenterad riskbedömning av ämnen >10 ton/år • Tillståndskrav för användning av vissa särskilt farliga ämnen • Krav som även berör kemikalieanvändare ”nedströmsanvändare” • Krav finns i viss utsträckning för varor • Ny EU-kemikaliemyndigheti Finland (European Chemicals Agency)

  7. REACH-systemets omfattning • Registrering, ca 30 000 ämnen Ämnen >1 ton/år/tillverkare/importör • Utvärdering, ca 5 000? ämnen - Granskningtestförslag (>100 ton) - Kontroll av registreringar (5%) - Ämnesgranskning - ”misstänkt risk” • Tillstånd,ca 1 400-2 000 ämnen med särskilt farliga egenskaper CMR kategori 1&2 och PBT,vPvB • Begränsning EHCA MS

  8. Registrering • Ämnen >1 ton/år och tillverkare/importör • C:a 30 000 ämnen • Tillv/imp ämnen + ämnen i importerade beredningar • > 100 000 registreringar • Ju högre volym - desto mer information/testdata • Ju högre volym - desto snabbare skall informationen fram • Data samlas i en EU-databas; icke-konfidentiella data blir offentligt tillgängliga

  9. 20,000 1 - 10 t Pre-registrering Phase-in-substances ca 30 000 ämnen EIF 2007 4,600 10 - 100 t 2,900 100 - 1,000 t 2,600 1,000 t (+ CMR/R50-53 ) Nya ämnen +11 år +18mån +3.5år + 6år +12mån Registrering”Infasad” registrering av existerande ämnen Antal ämnen

  10. FörhandsregistreringInlämnas: EIF +12-18 månader Ändamål: • Säkerställa att industrin-registranterna delar på tillgängliga testdata och registrerar gemensamt • Gäller särskilt tester/testdata för ryggradsdjur • Ämne, företag, ton-band/registreringstid • Substance Information Exchange Fora - SIEFs • Regler för fördelning av test-kostnader • Opt-out möjlighet – bara om välgrundad Tillämpning: • För alla Tillv/Imp av ämnen  1 ton/år • ECHA publicerar lista över pre-registrerade ämnen Industrins ansvarar! Ingen pre-registrering => omedelbar registrering

  11. RegistreringskravInformations/test-data krav 1-10 tpa 10-100 tpa100-1000 tpa> 1000 tpa Fys-kem ”Base set” ”Level 1” ”Level 2” Hud/ögon Sensibilisering Gen-tox Akut tox Testförslag • “Anpassing” – Inga nya tester (t.ex. in vivo) om: • Befintliga data (ej GLP) -- Human-data -- “Weight-of-evidence” • (Q)SAR/read-across/categories -- In vitro • Villkor: Klassificering och Riskbedömning fortfarande möjlig! Substance tailored, exposure-driven Testing/WAIVING

  12. Data waiving- exposure based waiving – “Top down” Datakrav “Base set” “Base set” 1-10tpa 10-100 100-1000 > 1000

  13. Lokala & akuta effekter Akut tox Frätande-irriterande hud/ögon/inh Sensibilisering RTD – Repeated dose toxicity Systemisk toxicitet (28 days) Dos-respons NOAEL/LOAEL CM–Genotoxicitet-Cancer Screening in vitro + teststrategi Ärftlig genetisk skada Cancer – genotoxiska carcinogener Repro–screening Dev tox/fertility RDT- Repeated dose toxicity Systemisk toxicitet (90-days study, long-term study) Dos-respons NOAEL/LOAEL  CM-Genotoxicitet-Cancer Ytterligare gentox in vitro + teststrategi Cancerstudie NOAEL/LOAEL/T25/BMD Repro Developmental tox – OECD 414 Fertility tox – OECD 416 NOAEL/LOAEL Datakrav (tox) i REACH [> 10 ton/år](n.b. anpassning, waiving) 10-100 tpa ( Base-set) >100 & >1000 tpa CMR SVHC

  14. RegistreringVad ska sändas in till ECHA? Teknisk dokumentation - Registreringsdossier • Identitet (företag, ämne) • Info om alla ”identifierade användningar”–egna & DUers! • Klassificering & märkning • Vägledning om säker användning • Sammanfattningar av redan utförda tester • Gäller datakrav från Annex VII & VIII • Förslag till tester enligt angivna testkrav • Gäller datakrav från Annex IX & X Säkerhetsrapport– Chemical Safety Report - CSR • För ämnen över 10 ton/år [och registrant!]

  15. Ingen riskbedömning i REACH!“Säkerhetsbedömning” • Chemical Safety Assessment • Chemical Safety Report • Kemikaliesäkerhetsbedömning • Kemikaliesäkerhetsrapport • Vad är avsikten med säkerhetsbedömningen?? • Syftet är inte att påvisa risker ! • Säker hantering ska visas !“Adequate control “ visas via: [“Safe use” ]EXPOSURE SCENARIOS

  16. Exponerings-scenarier ”Ett exponeringsscenario är den uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar [begränsar] eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera [begränsa]exponering av människor och miljön. Dessa uppsättningar villkor skall omfatta en beskrivning av både de riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören har genomfört eller som nedströmsanvändare rekommenderas att genomföra.” REACH Annex I, avsnitt 0.7

  17. Chemical Safety Report (CSR)För registrering av ämnen >10 ton/år Obligatorisk del: Chemical Safety Report [Säkerhetsrapport]: • Farobedömning –Hälsa & MiljöEffekt-data + dos-respons data  “NOAELs” & NOECs     • DNELs (Derived No-Effect Level – hälsa) resp. • PNECs (Predicted No-Effect Concentration – miljö) • Klassificering & märkning • Bedömning av PBT/vPvB-egenskaper:kriterier i Annex XIII

  18. NOAEL [dose/conc.] Assessment factor(s) NOEC [dose/conc.] Assessment factor(s) • Duration • Route • Population • Duration • Route • Population DNEL(s) = PNEC(s) = Chemical Safety Report (CSR)För registrering av ämnen >10 ton/år Chemical Safety Report [Säkerhetsrapport]: • Farobedömning –Hälsa & MiljöEffekt-data + dos-respons data  “NOAELs” & NOECs     • DNELs (Derived No-Effect Level – hälsa) resp. • PNECs (Predicted No-Effect Concentration – miljö)

  19. Chemical Safety Report (CSR)Output: [“säkra”] Exponerings-Scenarier Om ämnet är “hazardous” eller PBT/vPvB: • Exponeringsbedömning – Exponerings-scenarier + exponeringsupskattning ---- inkluderande vidtagna/rekommenderade skyddsåtgärder [per Exposure Scenario]* • Risk-karaktärisering [per Exposure Scenario]* • * Exponerings- Scenarier • Enstaka eller grupper av “identifierade användningar” • Stipulerar “villkor/omständigheter” för användning: volymer, applikationsmetod, utrustning, ventilation etc. • Exponerings-scenarier kan vara vida/omfattande eller mkt begränsade/specifika

  20. Chemical Safety Report (CSR) Output: [safe use] Exposure Scenarios • Exponeringsbedömning – inkluderande vidtagna/rekommenderade skyddsåtgärder [risk reducing measures] [per Exposure Scenario]* • Risk-karaktärisering [per Exposure Scenario]* • Jämför exponeringsdata med DNEL/PNEC • Är exponeringen för varje identifierad användning [dvs Exposure Scenario]” adequately controlled”? Exponering < DNEL/PNEC? • Om inte “adequately controlled”: Förfina faro- och/eller exponeringsbedömningen eller vidta ytterligare risk-reducerande åtgärder • Ta fram bättre effekt-data!  nya data/ nya tester • Ta fram bättre exponerings-data!  nya modeller/mätdata • Sänk exponeringen !  nya/ytterligare risk-reducerande åtgärder • Iterera tills “adequately controlled” Options:

  21. Information till nedströmsanvändare Säkerhetsdatablad (16 punkter) -lämnasav den som släpper ut en produkt på marknaden • alltid för klassificerade ämnen/beredningar + PBT/vPvB • på begäran om >1% hälso- el miljöfarliga ämnen ingår • på begäran då ämne med hygieniskt gränsvärde (EU) ingår + Exponeringsscenarier inkl. rek. riskhanteringsåtgärder bifogas i Annex – Ska visa: hur/till vad får ämnet användas För alla ämnen/beredningar lämnas (om ej säkerhetsdatablad krävs) : • Info om ev. auktorisation • Info om ev. begränsningar i användningen • Annan info som behövs för säker användning

  22. Tillämpning av Exponerings-scenarier • Obligatoriskt för: • Produktion/tillverkning/syntes av registrerad substans • Tillverkares/Importörs egna användningar • Obligatoriskt även för: • Down-stream users –DUers {kemikalieanvändare} • DUers = alla yrkesmässiga användare av kemikalier • N.B. Specifika undantag !!! • Alltså: Användningar “utanför” de Exponerings-scenarier som substansen är registrerad för är förbjuden …………

  23. DUers – NedströmsanvändareSkyldigheter enl. REACH • Tillämpa/införa de villkor/RMM som anges i tillämpligt “exponerings-scenario” - bilaga till SDS • Vidarebefordra info om säker användning nedåt i distributionskedjan (SDS + exponerings-scenarier) • Användning utanför identifierad användning i exponerings-scenario : • Gör en egen chemical safety assessment (+ev. nya tester) • Inför RMM för säker användning motsvarande annat exponerings-scenario • < 1 ton per år: Ingen CSR, men säker hantering ”adequate control” DUers bör informera leverantörer (=>M/I) om sina användningar => Exponerings-scenarier

  24. Evaluation ”Utvärdering” = Granskning • Registrerad info utvärderas av Kemikaliemyndigheten och MS myndigheter • Två typer av utvärdering • “Dossier evaluation” – Agency kollar testförslag (oblig.) • Compliance check enligt registreringskrav • “Substance evaluation” (vid ”misstänkt risk”– MS kan granska all information • Ytterligare information/testning kan krävas • Medlemsländerna skall vara överens om ytterligare krav på info

  25. AuthorisationTillståndskrav för vissa särskilt farliga ämnen • CMR (Cancerogenic Mutagenic Reprotoxic) kategori 1 o 2 • PBT (Persistent Bio-accumulative Toxic) • vPvB (very Persistant - very Bio-accumulating) • Från fall till fall, andra ämnen med allvarliga och irreversibla effekter motsvarande ovanstående – ”equivalent level of concern” (ex.vis hormonstörande) Tillstånd krävs för dessa ämnen/användningar som KOM beslutar att successiv lista [”infasning”] i Annex XIV - prioritering av PBT/vPvB, bred användning eller stora volymer

  26. Authorisation • Tillståndet gäller för specificerad användning av listade ämnen • kan innehålla villkor och en tidpunkt för översyn • Sökanden ska visa • att riskerna vid en specifik användning är ”adequately controlled” • eller • att de samhällsekonomiska fördelarna överväger riskerna och att det saknas lämpliga alternativ (substitution) • Ämnen infasas successivt i systemet…..

  27. Begränsningar - förbudRestrictions -The missing R in REACH Moderniserat begränsningsdirektiv (dir 76/769 upphör) • Vid problem/risker på gemenskapsnivå • För reglering av tillverkning/försäljning/användning • På MS eller KOM:s initiativ • Riskbedömning och ev. Socio-Ekonomisk Analys för att berättigaåtgärder

  28. European Chemicals Agencyny EU-myndighet • Samordnar arbetet inom REACH • Eftersträvar EU-enhetliga beslut • Har teknisk och vetenskaplig kompetens • Sköter administrationen • 400 – 500 personer • Helsingfors • Rekryterar nu …..

  29. European Chemicals Agency -sammansättning • Styrelse • Verkställande chef • Kommittéer för Riskbedömning (RA) Socio-ekonomisk analys (SEA) Medlemsländers behöriga myndigheter (MS-CA) • Forum - för tillsyn • Sekretariat • Besvärsnämnd • Skall ligga i Finland

  30. REACH – vad händer framöver??? • Ikraftträdande 1 juni 2007 • Nya reglerna om säkerhetsdatablad börjar gälla • Pre-registrering 1 juni – 1 dec 2008 • Deadline registrering högvolymämnen 1 dec 2010 • --- • Tillsyn + straffsanktioner: Utredning klar våren 2008 • --- • Vägledningsdokument “TGDs”: • Visar HUR man ska göra…….. RIP – Reach Implementation Projects

  31. www.kemi.se

More Related