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From ADaM Handbook To ADaM -J

From ADaM Handbook To ADaM -J. CJUG ADaM Members Accomplishment 2011 ADaM Handbook ~ What’s on your mind? ~ Next Activities Global Communication Cooperation with CJUG SDTM Examination of Efficiency of ADaM. Contents. CJUG ADaM Members.

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Presentation Transcript

  1. From ADaM Handbook To ADaM-J

  2. CJUG ADaMMembers Accomplishment 2011 ADaM Handbook ~ What’s on your mind? ~ Next Activities Global Communication Cooperation with CJUG SDTM Examination of Efficiency of ADaM Contents

  3. CJUGADaM Members

  4. CJUG ADaM Members Friends (25) 敬称略、順不同

  5. Accomplishment 2011

  6. Title : “はじめてのADaM” Made as an activity of CJUG ADaM Based on Analysis Data Model version 2.1 Goal : Spreading of ADaM in Japan日本で入手できる多くの文書が英語で書かれており、ADaMに取り掛かる際の大きな壁になっている。それを取り除くお手伝いとして、日本語で気軽に読めることを想定し本文書を作成した。 ADaM Handbook

  7. From ADaM Handbook to ADaM-J

  8. NextActivities

  9. (Telecon on Feb.2, 2012) Introduction of ADaM Handbook（日本語） Q&A about ADaM Team Activities in US 安全性・有効性の併合解析の手法/実装方法 疾患領域特有のSDTM vs 解析手法特有のADaM 今後の提携 定期的な電話会議、US ADaM Distribution listへの登録 日本のADaMのサブチームの活動報告 ADaM Handbookの逆翻訳（英語） US ADaMへの提供⇒US ADaMのレビュー Global Communicationw/ ADaM Standard Team Leader, Nate Freimark

  10. Language Settings

  11. ADaM具体例の作成SDTMチームが作成した模擬SDTMデータを使用し、ADaMの具体例を作成ADaM具体例の作成SDTMチームが作成した模擬SDTMデータを使用し、ADaMの具体例を作成 模擬試験計画とそのSDTMデータを元に、ADaM Metadata, ADaM Data, Sample Outputを作成 作成したADaMサンプルから、ADaMの特徴がつかめる部分を厳選しハンドブックに掲載 Cooperation with CJUGSDTM

  12. SDTMチームとの問題の共有本プロセスで発生した問題をSDTMチームと共有SDTMチームとの問題の共有本プロセスで発生した問題をSDTMチームと共有 SDTM新試験では、ADaMチームがプロトコール作成時からレビューに参加 新試験SDTMの成果物を使用して、新たなADaM作成を予定 Cooperation with CJUGSDTM

  13. ADaM導入で今、予測される効果 SDTM ⇒ ADaM ⇒解析帳票フローの標準化（品質管理手順の簡略化・業務軽減） 標準解析帳票のセットを用いることによる、結果の Miss reading の軽減（総括報告書など） ISE/ISSの標準化作業の簡略化 Examination of Efficiency of ADaM

  14. ADaM導入で今、予測される効果（続き） Meta-analysis などの準備の簡略化 Analyst 養成時間の短縮化 中間解析などCROへ委託した場合の、事後のトレーサビリティ確保 委託、導出・導入などの準備・業務の簡略化 Examination of Efficiency of ADaM

  15. 主な検討課題日本におけるADaM導入が解析業務効率化にどの程度寄与するのか？主な検討課題日本におけるADaM導入が解析業務効率化にどの程度寄与するのか？ 副次的検討課題海外で開発されている解析帳票作成ツールはどの程度日本で使えるのか？ ‘新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD’ のフォーマット問題 Examination of Efficiency of ADaM

  16. 手法：Gap Analysis 解析結果（安全性結果）の収集FDAが公開している「Reviewer Guidance」の「List of Tables」に掲載されている解析帳票と各社が標準的に作成している解析帳票を収集・分析 Examination of Efficiency of ADaM

  17. 手法：Gap Analysis（続き） 収集された解析帳票を実現するためのADaMを検討 最適なデータ構造 SDTM由来の変数、新規導出変数 新規導出変数の仕様 欧米との比較 メタデータ・ADaM作成のフロー検討 Examination of Efficiency of ADaM

  18. 最終目標 効率性向上の訴え標準的な一連の解析帳票を作成するのに必要な、SDTM ⇒ ADaM ⇒ 解析帳票のフローをより一層”見える化”することで、その業務効率とADaM導入のメリットを訴える Examination of Efficiency of ADaM

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