A REACH-ről másképpen Gyógyszeripar

1. A REACH-ről másképpen Gyógyszeripar Az EU új vegyi anyag rendelete Mit tegyen a gyógyszeripar? Körtvélyessy Gyula

2. Cél és tartalom • Rövid ismertetés, példákkal • Regisztrálási feladatok • Engedélyezési feladatok • Kötelezettségek a beszállítók felé • Kérdések

3. A jelenlegi EU vegyi anyag szabályozás • EINECS : EU Inventory of Existing Commercial Chemical Substances • 100 204 piaci forgalomban lévő anyag (lezárva 1981. 09. 18.) • Az ipar adatokat ad, a hatóság értékel • Az EU Bizottság • 1000 fontos anyagot kiválasztott • 140 különösen fontosat, • 17 befejezett kockázatelemzés • a szám 2-vel vagy 3-mal kezdődik • NLP: No Longer Polymer • Módosították a meghatározást: 7th amendment (92/32/EEC) • 5-gyel kezdődik, 702 anyag (etox, propox) • ELINCS: EU List of Notified Chemical Substances • 3 827új anyag 1982 óta • Jelentős vizsgálati anyagigény a törzskönyvezéshez • 4-gyel kezdődik

4. Bevezetett és új anyagok • Bevezetett: EINECS + NLP + 15 éven belül gyártott, de nem forgalmazott, pl. intermedierek • Előzetes regisztráció: 1-1,5 év, hatálybalépés után • Regisztráció: > 1t/év 3,5-6-11 év múlva, addig FOLYAMATOSAN gyártható-importálható • Új anyagok: ami nem bevezetett • Ha 1 t/év feletti a volumene NEM gyártható-importálható, csak a regisztráció UTÁN • Ha valamely intermediert újra előveszünk • Új kémiai út

5. Új vonások a REACH-ben • Forgalomba hozatal  bármilyen felhasználás, kezelés (intermedier) • Minden anyagot újra elő kell venni! • Az ipar a felelős • Adatgyűjtésért • A többi vállalattal való adategyeztetésért • Regisztrációért • Kockázatértékelésért (Kémiai biztonsági elemzés) • Az értékeléshez további adatszolgáltatásért • Engedélyezés: XIV. melléklet gondot okozó, kiemelten veszélyes anyagok • További felhasználók • Felhasználás-gyűjtés – kitanítás-továbbítás, új MSDS

6. A REACH fogalmai és hatálya Készítmény Segédanyagok Tabletta, emulzió, aeroszol termékek Anyag vanillin, toluol Fázistermékek Hatóanyagok Árucikk Tapasz Gyártó Richter, Patikák Importáló Richter Jogi személyek További felhasználók Hatóanyag vevők, Patikák

7. Gyógyszeripar • Végtermék nem tartozik a REACH-be • hatóanyag ésadalékanyagok • Több lépéses szintézis  intermedier (Dopegyt vagy norszteroidok) • Elkülönített-e? • Bevezetett anyag-e? • A termelt mennyiség > 1 t/év? • Vásárolt anyagok, készítmények • Nyersanyagok, reagensek • Oldószerek, katalizátorok • Visszanyert oldószerek, katalizátorok • Engedélyezés • Intermedier – nem kell • IPPC engedély szerepe

8. Vásárolt termék: minőség, gyorsaság, MSDS Gyártott fázistermék: hozam, minőség, MK, egyéni védőeszköz(LD50) Gyártott hatóanyag: gyógyszerengedélyezés CMR anyagok: MK, feljegyzés Vásárolt termék: kommunikáció a felhasználásról, expozícióról Gyártott/importált fázistermék: regisztráció a meglévő adatok alapján Gyártott hatóanyag: gyógyszerengedélyezés CMR anyagok: engedély, amire használjuk Mi volt → Mi lesz

9. Köszönöm megtisztelő figyelmüket!www.kortvelyessy.hu A REACH-ről másképp: A finomkémia A REACH-ről másképp: K+F

10. Kutatás és fejlesztés a REACH-ben • 3. cikk (21) A termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés egy tudományos tevékenység, mely a termékfejlesztéssel, egy önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos, és amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a kipróbálására kísérleti és termelő létesítményekben vizsgálatokat folytatnak; • (22) A tudományos kutatás és fejlesztés ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

11. Meghatározás: KSH A kutatás, kísérleti fejlesztés típusai: az alapkutatás: olyan kísérleti vagy elméleti munka, amelynek elsődleges célja új ismeretek szerzése a jelenségek és a megfigyelhetõ valóság alapjául szolgáló okokról, a felhasználás vagy alkalmazás szándéka nélkül; az alkalmazott kutatás: az új ismeretek megszerzése céljából végzett eredeti kutatómunka speciális, gyakorlati probléma megoldására; a kísérleti fejlesztés: olyan rendszeres tevékenység, amely a kutatásból és/vagy a gyakorlati tapasztalatokból nyert meglévõ ismereteken alapul, és új anyagok, termékek és eszközök elõállítására, új eljárások, módszerek és szolgáltatások bevezetésére és a már elõállítottak vagy bevezetettek lényeges tökéletesítésére irányul. A tudományos kutatás és kísérleti fejlesztés jellemzõi: az alkotás eleme, az újdonság eleme, a tudományos módszerek alkalmazása és az új ismeret létrehozása. A találmány, szabadalom akkor tartozik ide, ha közvetlenül K+F tevékenység eredménye. Nem ide tartozik: a gyártás és gyártmányfejlesztés (74.20.35), a konkrét gazdasági, társadalmi hasznosításra készülő műszaki, gazdasági tanulmány (74.20.31, 74.87.16), a K+F eredménye alapján készülő tervezés, termék előállítás (egyedi gép, berendezés) és más szolgáltatások, a keletkezett vagyoni értékû jogok elkülönült forgalmazása (52), a részben K+F költségeként elszámolható, de elkülönülten végzett, az SZJ-ben máshova sorolt szolgáltatások (pl. mérések, vizsgálatok) (74.30.), általános célú adatgyűjtés (74.13.11), mérnöki szakértés, tervezés (74.20), tesztelés (74.30.1)

12. 74.20.35 Technológia-, terméktervezés Ide tartozik: a termelési folyamatok, technológiák tervezése, előzetes koncepciók, fejlesztési kérdések, részletes tervek kidolgozása, műszaki követelmények meghatározása.

13. 2004. évi CXXXIV. törvény • a kutatás-fejlesztésről és a technológiai innovációról • alapkutatás: elsődlegesen a jelenségek lényegére és a megfigyelhető tényekre vonatkozó tudományos ismeretek bővítését célzó kísérleti, tapasztalati, rendszerező vagy elméleti munka • alkalmazott (vagy ipari) kutatás: új ismeret szerzésére elsődlegesen meghatározott gyakorlati cél érdekében végzett eredeti vizsgálat (a továbbiakban: alkalmazott kutatás); • c) kísérleti (vagy pre-kompetitív) fejlesztés: a kutatásból és/vagy a gyakorlati tapasztalatokból nyert, már létező tudásra támaszkodó tevékenység, amelynek célja új anyagok, termékek, eljárások, rendszerek, szolgáltatások létrehozása, vagy a már meglévők lényeges továbbfejlesztése (a továbbiakban: kísérleti fejlesztés); • d) kutatás-fejlesztés: magában foglalja az alapkutatást, az alkalmazott kutatást és a kísérleti fejlesztést;