Medicina bazata pe dovezi in cercetarea clinica, aspecte etice si legale

1. Medicina bazata pe dovezi in cercetarea clinica, aspecte etice si legale Sef lucr. Dr. Toader Elena

2. Pricipii de cercetare medicala conform AMM • Principii de bază: 1. CM conf. principiilor ştiinţifice, precedată de literatura ştiinţifică, 2.Protocol experimental – examinat, comentat, aprobat de un comitet 3. Persoane înalt calificată –atrage răspunderea 4. Riscul 5. Interesele subiectului 6.Consimţământul 7. Refuzul de a participa la experiment 8. Incapacitate legală 9. Protocol supus 10. Oprirea experimentului 11.Publicarea rezultatelor – exactitatea lor

3. Cercetarea medicala pe om • Conditii pentru administrarea la om eficienta experimente similare pe animal siguranta si calitati certe de calitate absenta riscului • Responsabilitatea ptr. fiecare membrul al echipei • Consimtamântul • Consultarea comitetelor de etica • Testarea premizei ca produsul este terapeutic ptr. om

4. Cercetarea medicala • Clonarea- interzicerea replicării, indiferent de tehnică, nici ptr. motive de tehnică folosită, nici ptr. prevenire de fapte penale, protecţia sănătăţii publice sau drepturile omului • Pedepse: inchisoare, ricarea de licenţă, distrugerea laboratorului • Argumente: aduce beneficici, este naturală, este fiabila, este etică, nu este periculoasă, nu încalcă religia • Contraargumente: nu este fiabilă, nu este morală, este periculoasă, nu este naurală, contra religiei

5. Cercetarea medicala • Transexualismul: respectarea deciziei timp de 1 an, evitarea cazurilor de TSS (boală psihică), schimbarea juridică a sexului. • Limita resurscitării: ptr. cazuri de moarte vegetativă ptr. naştere copilului unui cadavru • SIDA –cecetarea purtătorilor în populaţia cu risc în vederea căsătoriei, asigurăriri angajării, sau imigrării.

6. Cercetarea medicala • Genetica medicală:scening pe voluntari,scopul şi maniera sfatului genetic, secretul afecţiunii ereditare. • Eugenia: abuzuri rasiste, diagnostic prenatal, • sfat genetic, casatorie, întreruperea sarcinii, • DEF – disciplină care studiază aplicarea practică a biologiei eredităţii în ameliorarea genetică a individului. • Eugenia - pozitivă indivizi de excepţie - negativă elimină indivizii şi transmiterea genetică nefavorabilă.

7. Principiile bioeticii de evaluare expertala

8. Aspecte legale • Pentru contextul legal, trebuie să se ia notă de următoarele considerente: • riscul existent sau incert îndeamnă la prudenţă în aplicarea şi celor mai simple tehnologii şi dispozitive medicale. • specificarea scopului mandatează evaluare selectivă şi o distincţie strictă între aplicaţiile medicale şi cele non-medicale. • integritatea şi inviolabilitatea corpului uman neagă posibilitatea ca simplul consimţământ al subiectului să fie suficient pentru a permite folosirea oricărei tehnologii sau dispozitiv medical. • demnitatea umană interzice transformarea corpului uman într-un obiect care să poată fi controlat şi manipulat de la distanţă într-o sursă de informaţii

9. Declaratia de la Helsinki 1964, 2008 • Conventia de la Oviedo1997 consimtamint,riscuri,beneficii, opinia minorilor, raport si varsta si gradul de dezvoltare cognitiva, dorintele subiectilor umani exprimate anterior, refuzul persoanei anterior informate de paticipare la expriment

10. Recompensarea participantilor la cercetare • Piederere de venituri, costuri de transport • Dreptul participantilor la tratament si compensatie • Cercetara pe populatii vulnerabile copii, minori, batrani, prizoniere, femei gravide, bolnavi psihici, femei

11. Lege Regulă socială de conduită generalăşi obligatorie elaborată recunoscută sau acceptată de către stat şi impusă dacă este cazul prin forţa coercitivă a statului.

12. CONVENTIE intelegere, acord intre mai multe state, institutii sau persoane cu privire la anumite aspecte. DECIZIE hotărâre, rezoluţie adoptată de un organism, comitet, etc. în vederea soluţionării unei/unor probleme. GHID publicaţie care include informaţii, planuri, îndrumări necesare pentru practică profesională.