Булавина Елена Романовна начальник сектора БелГИМ

1. Булавина Елена Романовна начальник сектора БелГИМ Законодательство Европейского Союза по системе контроля, обеспечивающей безопасность производства молока и молочных продуктов 18 марта 2010 г.

2. Официальный контроль РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 854/2004 от 29 апреля 2004 г.,устанавливающий особые правила организации официального контроля за продукцией животного происхождения, предназначенной для потребления в пищу

3. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 854/2004(Статья 3) • Когда законодательство сообщества требует от предприятий разрешение на производство, то компетентный орган проводит осмотр на месте и дает предприятию разрешение заниматься соответствующей деятельностью только в том случае, если торгово-промышленная пищевая компания показала, что она выполняет соответствующие требования Регламентов (ЕС) № 852/2004 и 853/2004 и другие соответствующие требования пищевого законодательства.

4. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 854/2004(Статья 4) • Компетентный орган осуществляет официальный контроль с целью проверки соблюдения торгово-промышленными пищевыми компаниями требований: а) Регламента (ЕС) № 852/2004; b) Регламента (ЕС) № 853 /2004; с) Регламента (ЕС) № 1774/2002.

5. Официальный контроль Регламент Европейского Парламента и Совета (ЕС) 882/2004 от 29 апреля 2004 года, касающийся официального контроля, осуществляемого с целью проверки соблюдения пищевого законодательства и законодательства по кормам, а также положений, касающихся здоровья и защиты животных

6. Требованияк санитарно-гигиенической и ветеринарной сертификации Решение Комиссии 2004/438/ЕС от 29 апреля 2004 г., устанавливающее требования к санитарно-гигиенической и ветеринарной сертификации при ввозе в Сообщество молока, подвергнутого термической обработке, продуктов на основе молока, сырого молока, предназначенного для употребления в пищу

7. Объем документации, которая должна быть заранее подготовлена предприятием План-схема (масштаб 1:100) предприятия, на которой показаны • все помещения • расположение оборудования • маршруты движения персонала • маршрут движения продукции соответствующей категории (например, цех по производству творога), маршрут движения отходов • план-схема территории, водоснабжения, канализации (в том числе и ливневой), вентиляции при этом все помещения, указанные на схеме должны быть однозначно идентифицированы, чтобы можно было определить их назначение (для идентификации используются цифры или ключевые слова)

8. Экспертиза, представленных схем планировка и практика работы должны обеспечить: • перемещение людей только в направлении из «чистой» в «грязную» зону, • перемещение ингредиентов из «грязной» (после предварительной подготовки)в «чистую» зону по мере их включения в пищевую продукцию, • направление воздуха и стоков по направлению из «чистой» в «грязную» зону, • поток выбрасываемого наружного упаковочного материала не должен пересекаться с потоком продукции;

9. Порядок проведения проверок производства пищевых продуктов(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Предварительное совещание • Проверка производства(согласно положениям Регламента (ЕС) 852 / 853/ 2004) включая проверку условий окружающей среды, производственных помещений, административных помещений, инвентаря, оборудования, предметов первой необходимости, исходных материалов (сырья), ингредиентов, веществ, добавляемых в процессе переработки продукции, полуфабрикатов и готовой продукции

10. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Проверка письменных материалов и записей • Разрешения, предоставленные соответствующими органами и подтверждающие соблюдение норм законодательства, регулирующего ведение данного вида экономической деятельности. • План-схема систем водоснабжения и канализации (в целях различения обе системы должны быть идентифицированы разным цветом) с указанием • мест, где осуществляется раздача (розлив) воды • мест размещения приспособлений для мытья рук и для дезинфекции • мест, куда стекает вода, образуемая на полу помещений

11. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Документация, подтверждающая качество питьевой воды (микробиологические и физико-химические испытания согласно Директиве 98/83 от 3 ноября 1998 года (на питьевую воду), выданная официально признаваемой лабораторией или лабораторией, аккредитованной на проведение испытаний питьевой воды. В обоих случаях требования на питьевую воду должны выполняться. • Данные по регистрации температуры: в каждом конкретном случае с учетом близлежащих помещений / оборудования, находящегося в близлежащих помещениях и в каждом конкретном случае с указанием требуемых значений температур. • Программы техобслуживания приборов, оборудования, инвентаря и предметов первой необходимости.

12. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Подробное описание порядка уборки и дезинфекции производственных помещений, включающее: • перечень применяемых для чистки и дезинфекции средств (или методов), используемых концентраций и времени действия, а также сведения по технике безопасности при работе с о применяемыми чистящими и дезинфицирующими средствами • описание процесса уборки и/или дезинфекции отдельных производственных участков, • план уборки для выполнения санитарных требований перед, во время и после начала производственных операций, а также • план контроля чистоты (визуальной и микробиологической)

13. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Описание организационной структуры с указанием ответственных лиц, в т.ч. для кризисных ситуаций. • Текущий обзор занятых работников и сведения по концепции повышения квалификации работников (в том числе обучению санитарно-гигиеническим, производственным процессам, мониторингу ККТ) • Подробное описание гигиены труда работников. • перечень используемых моющих и дезинфицирующих средств, описание процесса чистки и/или дезинфекции, в том числе на входе в производственное помещение. • план уборки для выполнения гигиенических требований (туалеты, шкафчики, комната перед входом в производственное помещение) • план контроля чистоты (визуальной и микробиологической)

14. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Сведения по контролю состояния здоровья сотрудников • План систематической борьбы с вредителями (отдельно для разных видов паразитов), соответствующие средства борьбы (список) и методы борьбы, а также план раскладки приманки, включая документы, касающиеся выполнения плана • Документация по утилизации отходов, а также животного сырья, не пригодного или не предназначенного для потребления в пищу человеком (подтверждение надлежащего удаления отходов согласно Постановлению EС 1774/2002). Баланс отходов.

15. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Сведения о регистрации поступления и отпуска сырья и материалов • Сведения о входном и выходном контроле товаров/спецификация сырья и продукции • Документация, подтверждающая выполнение процесса, основанного на принципах HACCP(в соответствии со ст. 5 Регламента EС 852 / 2004) • Сведения о внутреннем контроле (отбор проб, возвратные образцы, возвратные пробы, параметры и результаты испытаний)

16. Порядок проведения проверок производства в рамках сертификации(согласно параграфу 4 Регламента (ЕС) 854/2004) • Сведения о документировании и принимаемых мерах в случаях от одиночных жалоб до кризисных ситуаций. К ним в частности относятся: • Действия с возвращенным продуктом • Описание системы прослеживаемости (схема прослеживаемости) • Оценка ситуации и организация отзыва, включая обязанность уведомить компетентные органы • Документирование результатов проверки производства в форме отметок или протоколов.

17. Обязательные условия экспорта молочных продуктов в страны Европейского Союза • Техническая возможность обеспечения отдельного потока для продуктов, предназначенных для экспорта в ЕС (должна быть выделена отдельная линия) • Двойная пастеризация (пастеризация- 72 °C в течение не менее 15 секунд) • Достаточна для обеспечения негативного результата при фосфатазном тесте • Из третьих стран, которые получили на это разрешение • Партии молока и продукции на основе молока должны сопровождаться сертификатом здоровья • Современное оборудование и технология производства

18. Гигиена производства РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 852/2004 от 29 апреля 2004 г., касающийся гигиены пищевых продуктов РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 853/2004 от 29 апреля 2004 г., устанавливающий специальные санитарно-гигиенические правила для пищевых продуктов животного происхождения Регламент Комиссии 1662/2006/EC от 6 ноября 2006 г., изменяющий Регламент (EC) № 853/2004 Европейского парламента и совета, устанавливающий специальные санитарно-гигиенические правила к пищевым продуктам животного происхождения

19. РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 853/2004 • Молоко на ферме должно в кратчайший срок охлаждаться до температуры не более 8 °С при его ежедневной отправке и до температуры не более 6 °С при его отправке не каждый день. • Во время транспортирования необходимо поддерживать температурный режим охлаждения молока, и по прибытии на предприятие назначения температура молока должна составлять не более 10 °С. • Участники хозяйственной деятельности в сфере пищевых продуктов должны обеспечить, чтобы молоко после его доставки на перерабатывающее предприятие в кратчайший срок охлаждалось до температуры не более 6 °С и до переработки хранилось при этой температуре.

20. Контроль технологического процесса РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) № 2074/2005 от 5 декабря 2005 г., устанавливающий исполнительные меры для определенных продуктов согласно Регламенту (EC) № 853/2004 Европейского Парламента и Совета, и для организации официальных контрольных проверок согласно Регламенту (EC) № 854/2004 Европейского Парламента и Совета и Регламенту (EC) № 882/2004 Европейского Парламента и Совета, частично отменяющему Регламент (EC) № 852/2004 Европейского Парламента и Совета и вносящему поправки в Регламенты (EC) № 853/2004 и (EC) № 854/2004

21. РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) № 2074/2005 ( с изменением № 1664) При определении активности щелочной фосфатазы применять метод ISO 11816-1. Активность щелочной фосфатазы выражается в миллиединицах ферментной активности на литр (мЕ/л). Единица активности щелочной фосфатазы представляет собой количество ферментов щелочной фосфатазы, которое катализирует трансформацию 1 микромоля субстрата в минуту. Результат испытания щелочной фосфатазы считается отрицательным, если измеренная активность в коровьем молоке не превышает 350 мЕ/л.

22. Схема контроля сырья, продуктов и технологического процесса В схеме предусмотреть следующие графы: 1. Показатель 2. Норма по законодательству ЕС (указать регламент, директиву и т.д) 3. Метод отбора проб 4. Метод исследований 5. Периодичность 6. Какая лаборатория проводит исследования 7. Форма регистрации 8. Ответственный

23. Руководствопоотборупроб ISO 707|IDF 50 Milch und Milchprodukte – Leitfaden zur Probenahme (Молокоимолочныепродукты – Руководствопоотборупроб)

24. Показатели состава и качества молока

25. Показатели молока • Содержание жира • Общее количество белка • Содержание лактозы • Содержание мочевины • Количество соматических клеток • Общее количество бактерий • Ингибирующие вещества • Температура замерзания • Хлорамфениколь • Возбудители мастита и их чувствительность к антибиотикам

26. Методы исследований молока и молочных продуктов • РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ ЕС № 273/2008/ЕС от 5 марта 2008г., устанавливающий правила применения Регламента Совета ЕС № 1255/1999/ЕС в отношении методов анализа и оценки качества молока и молочных продуктов

27. Методы исследования молока

28. Методы исследования молока

29. Контроль продукции и процесса(микробиологические показатели) • РЕГЛАМЕНТ  КОМИССИИ EC №2073/2005/ЕСот 15 ноября 2005 года о микробиологических показателях  для пищевых продуктов РЕГЛАМЕНТ  КОМИССИИ EC 1441/2007/EC от 5 декабря 2007 г., вносящий изменения в Регламент (EC) № 2073/2005 по микробиологическим критериям для пищевых продуктов микробиологическая лаборатория должна быть организована в соответствии с требованиямиISO 7218- 2007

30. Контроль продукции (остаткифармакологически активных веществ ) РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ ЕС № 470/2009 от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по определению уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (EEC) № 2377/90 и вносящий изменения в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и совета и Регламент(EC) № 726/2004 Европейского парламента и совета Регламент37/2010/ECот 22декабря 2009 г. по фармакологически активным веществам и их классификации в отношении максимальных пределов остатков в пищевых продуктах животного происхождения

31. Контроль продукции (максимально допустимые уровни радиационного загрязнения ) Регламент Совета (ЕС) № 733/2008 от 15 июля 2008 г. по условиям, регулирующим импорт сельскохозяйственной продукции, происходящей из третьих стран после аварии на Чернобыльской атомной станции с изменением Регламент Совета (ЕС) 1048/2009 Регламент Совета (ЕURATOM) № 3954/87 от 22 декабря 1987 г., устанавливающий максимально допустимые уровни радиационного загрязнения пищевых продуктов и кормов после ядерной аварии или любого другого случая радиационной аварийной ситуации

32. Контроль продукции (максимальные уровни загрязняющих веществ ) РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (EC) № 1881/2006 от 19 декабря 2006 г., устанавливающий максимальные уровни некоторых загрязняющих веществ в некоторых пищевых продуктах С изменениями РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (EC) № 1126/2007, РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (EC) № 565/2008, РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (EC) № 629/2008 Методы исследований ЕN 1528(часть 1-4)-2006

33. Контроль продукции (пестициды) ДИРЕКТИВА СОВЕТА 86/363 от 24 июля 1986 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в/на пищевых продуктах животного происхождения Регламент 396/2005 Метод ЕN 1528(часть 1-4)-2006

34. Применение пищевых и вкусоароматических добавок • Регламент 1333/2008/ECот 16 декабря 2008 г. по пищевым добавкам • Регламент № 1334/2008/EC от 16 декабря 2008 г. по вкусоароматическим добавкам и некоторым ингредиентам пищевых продуктов с характеристиками вкусоароматических добавок, применяемых в или на пищевых продуктах, вносящий изменения в Регламент Совета (EЭC) № 1601/91, Регламенты (EC) № 2232/96, № 110/2008 и Директиву 2000/13/EC

35. Маркировка пищевых продуктов • Директива 2000/13 ЕС • Директива 2003/89/ЕС Предписывают указывать аллергены. Содержатся аллергены в коровьем молоке, фруктах, бобовых (орехи, соя), яйцах, ракообразных, рыбе, овощах (сельдерей и др.), пшенице и т.д.

36. Заявление о пищевой ценности и полезности для здоровья Регламент (ЕС) № 1924/2006 от 20 декабря 2006 г., касающийся заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья, указываемых на пищевых продуктах С изменениями Регламент (ЕС) № 107/2008 Регламент (ЕС) № 109/2008

37. Использование витаминов и минералов Регламент EC1925/2006от 20 декабря 2006 г. по добавлению витаминов и минералов и других веществ в пищевые продукты С изменением Регламент 108/2008/E

38. УПАКОВКА (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 853/2004) Запечатывание упаковок, предназначенных для потребителя, должно производиться непосредственно после наполнения на предприятии, где выполнялась последняя термическая обработка жидких молочных продуктов, а именно с помощью запечатывающих приспособлений, которые предотвращают загрязнение. Система запечатывания должна быть сконструирована таким образом, что, если упаковка открывалась, это можно было легко распознать и легко проверить.

39. УПАКОВКА РЕГЛАМЕНТ 1935/2004/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 27 октября 2004 года, касающийся материалов и изделий, предназначенных для контактирования с пищевыми продуктами, и отменяющий Директивы 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС

40. Прослеживаемость • Она должна включать меры наблюдения, регистрацию ферм, идентификацию животных и контроль за их передвижением, так чтобы законность животных, используемых при изготовлении продуктов со статусом ЕС, могла быть продемонстрирована. • Прослеживаемость должна быть обеспечена в течение всего процесса производства продовольствия животного происхождения. CAC/GL 60-2006 Принципы прослеживаемости / отслеживания продукции как инструмента в рамках системы проверки и сертификации пищевых продуктов

41. Единица прослеживаемости • Прослеживаемая единица должна быть четко определена. • При выборе крупных партий в качестве прослеживаемой единицы мы имеем низкую стоимость, но большие экономические потери в случае возврата этих партий. Информация может оказаться бесполезной. • При выборе мелких партий мы имеем высокую стоимость, но небольшие экономические в случае их возврата.

42. Обеспечение прослеживаемости на предприятии • Анализ имеющейся системы • Оценка прослеживаемости на предприятии • Составление схемы прослеживаемости • Процедура отзыва продукта

43. Анализ имеющейся системы • Создание команды • Определение схемы последовательности операций • Анализ уже действующих процедур • Выявление всех имеющихся записей • Подтверждение на месте

44. Необходимые действия: Организация учета на этом этапе ДА Вопрос 1. Ведется ли учет на этом этапе? Вопрос 1а. Необходимы ли протоколы для прослеживаемости продукта ? Переход к следующему этапу ДА НЕТ Вопрос 2.Включен ли код партии в эти протоколы ? НЕТ Необходимые действия: Изменение протоколов для включения в них кодов партий ДА Вопрос 3. Передается ли код партии вместе с продуктом на следующий этап ? НЕТ Необходимые действия: Разработка способа включения кодов партий ДА Переход к следующему этапу

45. Методы прослеживаемости на практике • Прослеживаемость на основе письменной документации • Прослеживаемость с использованием штрих-кодов • Прослеживаемость с использованием информационных технологий

46. Процедура отзыва небезопасного продукта Оценить серьезность инцидента и решить, необходим ли отзыв продукта Собрать группу управления отзывом Уведомить компетентные органы Определить все продукты, подлежащие отзыву

47. Процедура отзыва продукта Задержать и отделить все отзываемые продукты, находящиеся пока в ведении вашей компании Подготовить пресс- релиз (при необходимости) Подготовить список предприятий, куда отгружается продукция Подготовить и разослать уведомление об отзыве продукта

48. Процедура отзыва продукта Проверить эффективность отзыва продукта Решить, что делать с отозванным продуктом (продуктами) Устранить причину, если проблема возникла на вашем предприятии

49. Движение отходови побочных продуктов: • На плане движения сырья и готовой продукции должно быть указано движение отходов, побочных продуктов и забракованной продукции; • Должна быть документированная процедура, определяющая учет и дальнейшие действия с отходами и забракованной продукции (место, сроки и условия хранения, консервация, способы и порядок утилизации). • В случае если сырье или продукция были забракованы по показателям безопасности и могут быть опасны для жизни и здоровья людей должны быть определены способы информирования заинтересованных лиц и схемы прослеживаемости отходов. Цель-отсутствие контаминации годных продуктов.

50. Основные опасности для различных производителей пищевых продуктов