A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban

1. A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2011. November 12.

2. 59/2011. (IV. 12.) Kormányrendelet ESKI OSZMK ETI OGYI Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezet-fejlesztési Intézet (GYEMSZI) EMKI

3. Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési IntézetOrszágos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság

4. Feladatkör: VÁLTOZATLAN ellátja a jogszabályokban meghatározott, agyógyszerészeti államigazgatási szervre ruházott és egyéb, hatósági és szakhatósági valamint ellenőrzési tevékenységeket, és módszertani feladatokat.

5. A GYEMSZI-OGYI fő feladatai • Felügyelet • -Gyógyszerellátás • -Gyógyszerminőség • (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása, OMCL) • -Farmakovigilancia • -Gyógyszerismertetés, • gyógyszerreklám • Helyszíni ellenőrzések • Gyógyszergyártás ellenőrzése • Nagykereskedelmi tevékenység A nem-klinikai vizsgálóhelyek /vizsgálatok ellenőrzése • Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok ellenőrzése • Mellékhatásfigyelő • rendszer ellenőrzése • Gyógyszerismertetés • ellenőrzése • Engedélyezés: • -Új gyógyszerek forgalomba hozatala • Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása • Tételspecifikus engedélyek • Klinikai vizsgálatok engedélyezése • Egyedi import engedélyezése • Indikáción túli gyógyszerrendelés • Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely • Gyógyszergyártás engedélyezése • Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése • Párhuzamos import engedélyezése Egyéb: WHO Együttm. Központ Gyógyszerészeti módszertan Gyógyszerkönyvi hatóság FoNo szerkesztés Tudományos tev.

6. Főigazgató Minőségbiztosítási Önálló o. Uniós Projekt Igazgatóság Stratégiai Főosztály Control- ling Főo. Projekt – végrehajtásiFő. Belső Ellenőrzési Főo. Ellátástervezés és Finansz. Főigazgatóság Gazdasági Igazgatóság Minőségfejlesztési és Intézmény-felügyeleti Főig. Informatikai és Rendszerelemz.Főigazgatóság Minőségügyi, Igazgatási és Jogi Főig. ETI Főigazg. OGYI Főigazgatóság Minőségügyi Főosztály Üzemeltetési, Biztonsági, Műszaki Főo. Főigazgatóságok Gazdálkodásáért Felelős Főosztály Fejlesztés-politikai Igazgatóság Gyógyszerminőségi Főosztály Továbbkép Szervezési Főo. Informatikai Igazgatóság Jogi Főosztály Közbeszerzési Főosztály Hatósági Ellenőrzési Főosztály Szakképz. Fejlesztési Főosztály Rendszer-elemzési Főosztály Ellátás-tervezési Igazgatóság Igazgatási Főosztály Törzskönyvezési Főosztály GYEMSZI Gazdálkodásáért Felelős Főosztály TEI Főosztály Szakképz. Szervezési Főosztály Közgazdasági (finanszírozási) Főosztály Finanszírozási főosztály Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság Tudományos Főtanácsadók Humánpolitikai Főosztály Módszert. Főosztály Ellátásszer-vezési Főo. Egészségpolitikai Szakkönyvtár Tanúsító Iroda Implementáci-ós Igazgatóság Általános Gyógyszerészeti Igazgatóság Orvostudomá-nyi Igazgatóság Intézményfelügyeleti és Kontrolling Főosztály Klinikai Főosztály Könyvtár Orvosbiológiai Főosztály Módszertani és egyedi ig. Főo. Európai kapcsolatok Főosztálya Koordinációs Főo.

7. GYEMSZI Főigazgatóságok, főosztályok Jogi osztály Pénzügy Humán erőforrás Gazdasági, üzemeltetési csoport IT Iktatás/ irattár

8. A GYEMSZI-OGYI fő céljai A GYEMSZI- OGYI stratégiai céljai: Gyógyszerhatósági tevékenységeink színvonalának, hazai és nemzetközi elismertségének folyamatos növelése, a betegek érdekeinek minden más szempont elé helyezése - a jogszabályok betartása - a lehető legmagasabb szakmai és etikai színvonal - ügyfélbarát ügymenet - költséghatékonyság A megvalósítás eszközei: - jól képzett, stabil, elégedett szakembergárda, megfelelő infrastruktura, a feladatokhoz optimális szervezeti forma kialakítása - a minőséget és a folyamatos javítást középpontba állító irányítás, és minőségügyi rendszer, a külső körülmények és belső folyamataink monitorozása, a panaszok/észrevételek szisztematikus kezelése, javító/megelőző intézkedések, kockázatelemzés

9. Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések • - határidők tartása, a lemaradások gyorsütemű ledolgozása (az ÜK jelenlegi lehetőségeinek kihasználása és fejlesztése a határidőtartás monitorozására, ellenőrzési nyomvonalak kialakítása, és dokumentált használata) • értékelési hibák megelőzése (betanítás és folyamatos továbbképzés, többlépcsős belső ellenőrzési rendszer, a „regulátoros memória” intézményesítése, szakmai egyeztető fórumok rendszere + végtermék-ellenőrzés) • adminisztratív hibák csökkentése (koordináció erősítése, iratsablonok és adatbázisok folyamatos frissítése, a végtermékek szisztematikus ellenőrzése, a hibák gyors javítása)

10. Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések • A valósidejű gyógyszeradatbázis- és honlapfrissítés megteremtése • A gyógyszerhamisítás elleni fellépés társhatóságokkal történő koordinációja, a harmadik országból érkező gyógyszerszállítmányok esetében a piacfelügyeleti hatósági tevékenység erősítése • A GYEMSZI-OGYI által kiadott bizonylatok hamisíthatósága elleni intézkedések • Az OGYI által korábban kiadott módszertani levelek, a FoNo és a gyógyszerkönyv nemzeti előírásainak frissítése • A gyógytermék-átminősítési eljárások lezárása a hatályos jogszabályoknak megfelelően

11. Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések • A gyógyszerismertetéssel kapcsolatos hatósági feladatokat érintő hatósági gyakorlat fejlesztése, kommunikációja • Egészségügyi géntechnológiai hatósági/szakhatósági tevékenységünk megerősítése, közös ügyrend kialakítása a GEVB-vel

12. Felkészülés a jövőbeli feladatokra Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz, a szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz • A farmakovigilancia jogszabály bevezetési tervének megvalósítása GYEMSZI-OGYI szinten és részvétel a jogszabály-átültetésben, kommunikáció • A gyógyszerhamisítási jogszabály bevezetési tervének elkészítése és felkészülés, részvétel a jogszabály-átültetésben, kommunikáció • Jogszabályváltoztatási javaslatok (ismertetés, indikáción túli gyógyszerrendelés, klinikai vizsgálatok)

13. Felkészülés a jövőbeli feladatokra Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz - Az értékelési kompetencia fenntartása és fejlesztése Az RMS értékelések számának növelése és a beadványtípusok bővítése, nagyobb rugalmasság az utólagos „slot” módosítások terén A centralizált engedélyezésben a részvétel szintjének növelése ( biológikumok és szintetikumok, originális, biohasonló, generikus) Felkészülés a farmakovigilancia jogszabály által előírt nemzetközi PSUR/RMP/B/R értékelések vállalására Részvétel tudományos tanácsadásban EMA szinten is, EMA referral-okban, harmonizációs eljárásokban, COMP és pediátriai értékelésekben

14. Felkészülés a jövőbeli feladatokra Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz • Felkészülés és eljárásrend kialakítása a gyógyszerhiányok kezelésére, hatékonyabb gyógyszerpiac-ellenőrzés, jogszabály-változtatási koncepciók • Felkészülés a gyógyszerhatósági tevékenység nyilvánosságával szemben támasztott jogos igények kielégítésére • Fejlett terápiás készítmények kórházi kivételének szabályozása, a „kis volumenű” gyógyszerelőállítás európai tendenciáinak figyelemmel kísérése, és implementálási lehetőségeinek vizsgálata • Fokozottabb együttműködés társhatóságokkal diagnosztikum-gyógyszer kombinációk, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek környezeti kockázatainak, GMO termékek/gyártóhelyek, hamis termékek stb. vonatkozásában (Együttműködési megállapodások)

15. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A rendelkezésre álló gyógyszerkincs • Gyógyszerengedélyezés/módosítások/megújítás 8000 termék (különböző hatáserősség és gyógyszerforma külön terméknek számítva) • Nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárások • Az engedélyezés magyar specifikumai: - végleges minta engedélyezés - nyilatkozat az egyenértékűségről és helyettesíthetőségről, ami hatóanyag fixesítés és a gyógyszertári helyettesíthetőség alapja

16. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Egyéb gyógyszerkínálat-bővítési lehetőségek • Egyedi import engedélyezése • Indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése • Párhuzamos import engedélyezése • A forgalomba hozatali engedélytől eltérő gyártási tételek forgalmazásának engedélyezése • Cyprus záradék alapján történő engedélyezés • Ideiglenes és kivételes engedély • Vizsgáló által kezdeményezett „egyszemélyes” klinikai vizsgálatok • FoNo szerkesztés • Nem implementáltuk a 2001/83 direktíva 5§-át • Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának és gyógyszertári készletben tartásának engedélyezése?

17. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Egyedi import engedélyezés (44/2004 EüM rendelet): • Orvos kérheti betege számára, vagy kórház, a konkrét beteg megadása nélkül • 3. országból engedély, EEA-ból nyilatkozat • Feltétel: különös méltánylás igénylő betegellátási érdek (Mo-on az adott indikációra nem áll rendelkezésre gyógyszer vagy terápiás eljárás, gyógyszerhiány miatt nem elérhető • TB támogatás: méltányossági kérelem alapján

18. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Indikáción túli gyógyszerrendelés (44/2004 EüM rendelet) Feltétel: • Mo-on adott indikációra gyógyszer nem elérhető vagy a hozzájutás aránytalanul nehéz Avastin-Lucentis • Megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a hatékonyságra és biztonságosságra • Visszajelzés vállalása

19. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Párhuzamos import engedélyezése (53/2004 EüM rendelet) Feltétel: • A gyógyszernek ( vagy változatának) van forgalomba hozatali engedélye Magyarországon (Nem szükséges azzal minden tekintetben azonosnak lennie, pl. segédanyagok és megjelenés tekintetében is eltérhet, viszont a forg. eng. jogosultja azonos kell hogy legyen, termékinformáció azonos legyen, kis eltérés lehet a fenti különbségek miatt)

20. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (52/2005 EüM rendelet) 35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - a GYEMSZI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.

21. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A Cyprus záradék alkalmazása (2005 évi XCV.tv) 6. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT-megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.

22. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Ideiglenes és kivételes forgalomba hozatali engedély (2005 évi XCV. tv.) 7. § (1) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre - a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. (3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - kérelemre - kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be.

23. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat : Akkor javasoljuk az indikáción túli gyógyszer- rendelést kérelmező orvosnak, ha az indikáción gyógyszerrendelés megfelelő szintű bizonyítékok hiányában nem engedélyezhető, ugyanakkor egyéb ismeretek alapján várható pozitív hatás a kezeléstől (pl.ösztogén dependens férfi emlőrákra letrozol)

24. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban FoNo módosítás (64/2004 ESzCsM rendelet) Ha egy gyógyszer nem szerezhető be, alapanyag viszont rendelkezésre áll, és a magisztrális készítés megvalósítható (oszeltamivir oldat FoNo cikkelyének kidolgozása a H1N1 pandémia során)

25. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A gyógyszerpiac felügyelete • A FEJ-nek be kell jelentenie a készítmény forgalmazásának megkezdését (52/2005 EüM rend) 16. § A forgalomba hozatali engedély megadását követően a jogosult tájékoztatja a GYEMSZI-t a gyógyszernek a Magyar Köztársaság területén történő forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket. (Végleges minta engedélyezése/ alaki hiba engedély kérés : indirekt jelzés a tényleges forgalmazásról) • Átmeneti termékhiány bejelentési kötelezettség a FEJ számára, melyet a GYEMSZI-OGYI a honlapján közzétesz (2005 évi XCV tv)

26. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban • A gyógyszernagykereskedők kötelezettsége: kötelesek forgalmazni azokat a gyógyszereket, melyre engedélyt kaptak • GYEMSZI-OGYI ellenőrzi, teljesíti-e az ellátási kötelezettségét

27. A GYEMSZI-OGYI eszközei a piacfelügyelet során - „Sunset clause”:ha a FEJ 3 évig nem forgalmazza a készítményt, a hatóság törölheti a készítményt a tk-ből A GYEMSZI-OGYI mérlegeli a törlést • fenntartási díjak • a forgalmazás lehetőségének fennmaradása • a törlési fenyegetettség forgalmazásra késztetheti a céget • Szankcionálhatja a FEJ-t, ha az nem jelenti be a gyógyszerhiányt - Szankcionálhatja a nagykereskedőt

28. Gyógyszerhiányok, lehetséges okok Utóbbi időszak hiányai: • Peritoneális dialízisoldatok • Tetanusz vakcina • Cerezym, Fabrazym • Onkológiai szerek Lehetséges okok: • Gyártási problémák • Raktártűz • Árak „eróziója” ( a jobban fizető piacokra viszik a terméket) • Versenyjogi döntések

29. Gyógyszerhiányok kezelése 2006.évi XCVIII. tva biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól • 19§ (4) Amennyiben a közfinanszírozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a már forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan Magyarország területén nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban • a) a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okoz, és • b) a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer Magyarország területén nincs forgalomban, • az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a külön jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, amely Magyarország területén kívül gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkezik.

30. A GYEMSZI-OGYI szerepe a hiányhelyzet megoldásában Eljárás a hiány okozta válsághelyzet megelőzésére és hatékony kezelésére • A hiány kockázatának azonosítása (ügygazda: tapasztalt gyógyszerész) -az átmeneti termékhiány bejelentések, és egyéb jelzések értékelése az ellátási veszély szempontjából: a helyettesítő készítmények elérhetőségének felmérése - ennek megkönnyítésére naprakész adatbázis a ténylegesen forgalmazott termékekről • A hiány súlyosságának meghatározása (Az ügygazda és a GYEMSZI- OGYI fórumai) • A súlyosságnak megfelelő intézkedések és a kommunikáció meghatározása (a GYEMSZI- OGYI fórumai) • Az intézkedések hatásának figyelése (ügygazda)

31. A GYEMSZI-OGYI szerepe a hiányhelyzet megoldásában Javaslatok a jogszabályok módosítására - 44/2004 rendelet módosítása Gyógyszerhiány esetén Mo-on forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának és gyógyszertári készletben tartásának engedélyezése - XCV tv. Gyógyszertárak közötti gyógyszerátadás engedélyezésének lehetővé tétele

32. A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A 2001/83 direktíva 5§ implementálása Forgalomba hozatali engedély nélküli gyógyszerek forgalmazását is engedélyezheti a nemzeti hatóság, ha azzal megakadályozható: • Kórokozók • Toxinok • Sugárzó anyagok elterjedése

33. Köszönöm a figyelmet!