1 / 8

VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID

IX. VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID. Korte Inhoud I. Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie 3. De verdere opvolging. IX. I. GENEESMIDDELENBEWAKING.

tynice
Télécharger la présentation

VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. IX VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID KorteInhoud I. Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie 3. De verdere opvolging

  2. IX I. GENEESMIDDELENBEWAKING • Geneesmiddelenbewaking = op systematische wijze ongewenste voorvallen melden nadat een geneesmiddel op de markt is. • Wettelijke bepalingen / strikte tijdslimieten • Melding aan • hoofdzetel geneesmiddelenbedrijf • aan de overheid (Federale overheid – Directoraat Gezondheid Geneesmiddelen)

  3. IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 1. TIJDSCRITERIA

  4. IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE Stroom van informatie: Naar de overheid: via ‘Gele Fiche’: • Naar de vergunninghouders (registratiehouders of geneesmiddelen bedrijven)

  5. IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIEWelke informatie wordt verzameld? 1) Wetenschappelijke gegevens nodig voor een correcte evaluatie De patiënt: initialen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht Het ongewenst voorval: begindatum, beschrijving (bvb. via hospitalisatierapport), testresultaten, evolutie van het voorval, het zich ev. opnieuw voordoen na nieuwe inname van het geneesmiddel Het geneesmiddel: naam van de specialiteit en/of het actieve bestanddeel, het behandelingsschema, de duur van de behandeling, de indicatie 2) De administratieve gegevens Contactgegevens van de melder van het voorval: indien nodig wordt bijkomende informatie gevraagd (zo volledig mogelijk)

  6. IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN2b. HET EVALUEREN VAN DE VERKREGEN INFORMATIE Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking evalueert: De individuele meldingen van ongewenste voorvallen (ondermeer oorzakelijkheid) De samenvattende periodieke Veiligheidsrapporten over een specifiek veiligheidsprobleem (opgesteld op vraag van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking)

  7. IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN3. DE VERDERE OPVOLGING • De verdere opvolging van een individuele melding, feedback wordt gegeven aan: A. Degene die het voorval gemeld heeft • Relatie tussen oorzaak en effect • Gegevens uit de literatuur B. De vergunninghouder (registratiehouder, firma) • Kopie van de ‘gele fiche’ (anoniem gemaakt) indien ernstige bijwerking C. De gezondheidswerkers • Maandelijkse publicatie van rapporten in de Folia Pharmacotherapeutica (www.cbip.be)

  8. IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN3. DE VERDERE OPVOLGING De verdere opvolging na een individuele melding en de samenvattende rapporten, mogelijke acties A. Maatregelen opgelegd aan de vergunninghouder (registratiehouder): • - Wijziging van de bijsluiters • - Beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel • - Terugtrekking van een geneesmiddel van de markt na beslissing van de minister om de vergunning in te trekken of op te schorten • B. Bijkomende informatie of advies wordt gevraagd aan: • - De werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMEA) • - Andere lidstaten van de EU • C. De informatie wordt verspreid naar de gezondheidswerkers en/of de patiënten.

More Related