De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet

1. De særlige krav i komiteloven- når der skal inddrages børn i projektet

2. Definition af barn i forhold til selvbestemmelse • ”Barn” er i Komitelovens forstand alle under 18 år – og som hovedregel kan 0-17 årige ikke selv samtykke til deltagelse i forsøg. Definition efter Værgemålslovens § 1 i Danmark: Børn og unge under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige

3. Definition af barn i forhold til selvbestemmelse • Ifølge Sundhedsloven kan en patient, der er fyldt 15 år, selv give informeret samtykke til behandling. § 17. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information, jf. § 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

4. Komiteen skal for at kunne give tilladelse til børneforsøg, sikre: • At, projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med myndige, habile • at, det stedfortrædende samtykke er i barnets/den unges interesse • at, kriterierne i komitelovens § 19 er opfyldt • at, forsøgsprotokollen er vurderet (positivt) af en ekspert i pædiatri

5. Inden man går i gang med et børneprojekt • Tjek om det kan lade sig gøre – kan der redegøres for, at dette forsøg kun kan gennemføres med inddragelse af børn og hvorfor? • I protokollen (gerne i det etiske afsnit) skal der være redegjort for, at forsøget ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med myndige, habile forsøgspersoner Og komiteen gætter ikke så redegør konkret i forhold til dette projekt.

6. Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? • Komitelovens § 19, stk. 1 - Projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, - Projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og - Projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst. Se det som spørgsmål – der konkret skal besvares/beskrives i protokollen.

7. Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? - fortsat • Komitelovens § 19, stk. 2: Forsøg, hvor der ikke afprøves lægemidler - Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige habile forsøgspersoner, og - Projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen

8. Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? - forsat • Komitelovens § 19, stk. 3: Forsøg, hvor der ikke afprøves lægemidler - Projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand, - Projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og - Projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen

9. De generelle betingelser for inddragelse er opfyldt …. • Man bør foretrække de mindst sårbare børn, dvs. ældre børn frem for yngre. (Redegør for den valgte aldersgruppe) Vejledningen punkt 4.2.1.1. e. Hjælpemidler • Basistjeklisten • Basistjeklistens tillæg om stedfortrædende samtykke www.regionh.dk/vek

10. Information til børn, der inddrages i forsøg • Børn skal have mundtlig information • Informationen skal gives af en person der har; - Kendskab til området for projektet - Har de pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn (kræver ikke nødvendigvis pædagogisk uddannelse) • Informationen skal være tilpasset den mindreåriges forståelsesevne og gives på en hensynsfuld måde. • Forsøgspersonen tilkendegivelser skal tillægges relevant betydning, jf, komitelovens § 4 stk. 4. Ovenstående skal beskrives konkret i protokollen.

11. Formidling til børn • Komitelovens forarbejder omtaler, at 4 år er den vejledende grænse for, hvornår barnets mening og ytringer kan tillægges vægt • Dog konkret vurdering af situationen Sikres ved kravet om at informationen gives af en person med pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn.

12. Opsummering Redegør konkret for, • Hvorfor der inddrages børn • Hvordan de særlige betingelser for inddragelse af børn opfyldes • Hvordan I konkret tilrettelægger informationen

13. Hvem skal give samtykke? • Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra beggeforældremyndighedsindehavere. • Forældremyndighedens indehavere skal informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet. (følger af komitélovens §§ 4 og 5.) Det skal både af protokol og samtykkeerklæring klart fremgå, at ovenstående vil ske og hvordan. Hjælpemidler: • DNVK’s standard samtykkeerklæringerwww.dnvk.dk • DNVK’sforældrefuldmagt (Den ene forældre kan give den anden fuldmagt til at samtykke på begges vegne) • -

14. Hvilken/hvor meget information skal børn have? • Jo mindre børn, jo mindre information - Information gives til forældrene - Barnet får konkret information • Jo ældre børn, jo mere kan man forklare - Informationen gives både til forældrene og barnet - Informationen tilpasses det enkelte barn 1

15. Særligt om de 15-17 årige som forsøgspersoner • Der skal være udarbejdet særlig skriftlig information til dem, som kan blive udleveret, hvis den unge ønsker det. • Som hovedregel er det begge forældremyndigheds-indehaverne, der skal samtykke. • Komiteen kan dispenseres – så forsøgsdeltagere, der er fyldt 15 år selv kan samtykke. Komitelovens § 9. Forsker skal ansøge om dispensation.

16. Særligt om de 15-17 årige som forsøgspersoner – fortsat • Hvis der dispenseres og den unge selv skriver under på samtykkeerklæringen/samtykker skal indehaver(erne) af forældremyndigheden have samme information som den unge og inddrages i den unges stillingtagen, jf. Komitelovens §9 stk. 2.

17. Team 1 Cand.jur. Margit Sonne BomSekretær Marijanne Malmkjær Team 2 Cand.jur. Julie Dahl Larsen Sekretær Anne Jørgensen Team 3 Cand.jur. Karen KiilerichSekretær Susanne Lindegaard Madsen Team 4 Cand. Jur. Lone Gundelach Sekretær Kirsten Jacobsen Team 6 Cand. Jur. Iben Buch Haue Tværgående sekretær Käthe Mohr Adresse: Center for Sundhed De Videnskabsetiske Komiteer Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon: 3866 6395Hjemmeside: http://www.regionh.dk/vek E-mail: vek@regionh.dk Sekretariatet i Region Hovedstaden