AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ (ASİE) İZLEME SİSTEMİ

1. AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ (ASİE) İZLEME SİSTEMİ

2. İyi Aşının Özellikleri Nelerdir? • Uygun immün yanıt oluşturma • Uzun süre koruma sağlama • Güvenli olma • Dayanıklı olma • Ucuz (herkes tarafından karşılanabilir) ve herkes tarafından ulaşılabilir olma

3. Aşı ve İlaç Arasındaki Benzerlikler • Aşı da bir tür ilaçtır. • Uygulama sonrası istenmeyen etki oluşturma potansiyeli taşır. • Bileşiminde bir çok madde vardır. • Hastalık ve diğer ilaçlar ile etkileşebilir. • Güvenlik, etkililik ve kalite standartlarına uyması gereklidir.

4. Aşıya Özel Durumlar Nelerdir? • Aşılamada hedef bir hastalığın görülme sıklığının azaltılması ya da yok edilmesidir. • Çok geniş bir topluluğa uygulanır. • Sağlam kişilere uygulanır. • Toplumla ilgilidir: • Aşının talep beklenmeden sunumu yapılmaktadır. • Toplumda aşı hakkında yanlış inanış ve tutumlar olabilmektedir.

5. Ürün sayısı azdır (~20.000 ilaç çeşidine karşı ~30 ürün) • Farmakolojisi tam olarak anlaşılamamıştır. • Daha az üretici daha çok kullanıcı vardır. • Soğuk zincire ihtiyaç vardır. • İhtiyaç hastalık yüküne bağlıdır. • Değişik üretim teknikleri gerektirir. • Aşı dağıtım verisi (batch) gereklidir. • Lot-lot sürveyans gereklidir.

6. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Nedir? Aşı sonrası istenmeyen etki (ASİE): “Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.”

7. ASİE Gruplaması • Aşı yan etkisi (aşının içerdiği bileşenlere bağlı) • Program uygulama hatası (aşının hazırlanması, dağıtımı ya da uygulanması sırasında yapılan hatalar) • Rastlantısal (aşıdan sonra ortaya çıkan ama aşıya bağlı olmayan) • Enjeksiyon reaksiyonu (anksiete veya ağrı) • Bilinmeyen

8. ASİE Sürveyansı neden gereklidir? • Modern aşılar güvenilir olmakla birlikte, hiçbir aşı tamamen risksiz değildir. • Aşılama sonrası bazı kişilerde hafiften, çok nadir olmakla birlikte, yaşamı tehdit edecek kadar ağıra dek değişen istenmeyen etkiler gözlenebilir. • Bazı vakalarda istenmeyen etkiler aşının kendisine, bazılarında aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi çoğunlukla da aşı ya da uygulama ile ilgisiz olabilir.

9. Neden ne olursa olsun, bağışıklama sonrası gelişen istenmeyen etki, ebeveynleri çocuklarının daha sonraki aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmektedir. • Aşıya bağlı istenmeyen etki sürveyansı, bağışıklama programına halkın güveninin korunması açısından önem taşımaktadır.

10. Bağışıklama oranlarının, • Aşının kabul edilirliğinin ve • Hizmet kalitesinin arttırılması için ASİE sürveyansı bağışıklama programlarının vazgeçilmez bir parçasıdır.

11. ASİE İzlem Sisteminin Amaçları Nelerdir? • Araştırılması ve çözümü için harekete geçilmesi gereken acil durumların tespiti ve tanımlanması • Ciddi ASİE’lerin görülme sıklıklarının tahmin edilmesi (ürün karşılaştırmaları, bağışıklamanın yarar ve risklerinin belirlenmesi, ithal izninin gözden geçirilmesi) • Program uygulama hatalarının ve seri problemlerinin tanımlanması • Olası risk hakkında sağlık personelinin bilinçlendirilmesi

12. ASİE İzlem Sistemi Bileşenleri • Eğitim, • Önleme, • Tespit, • Değerlendirme, • Uygun cevap/hareket (özellikle iletişim) • Cevap/hareketin etkinliğinin denetimi

13. ASİE İzlem Sisteminin Ana Elemanları • Hızlı bildirim • Bildirilen verilerin hızlı ve etkin bir biçimde değerlendirilmesi • Hızlı, uygun ve etkin cevap/hareket • Bildirim ve cevap işlevlerinde görev alacak personelin eğitimi

14. 38 oC’yi geçen ateş Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler Aşı Lokal reaksiyon (Ağrı, şişlik, kızarıklık) BCG % 90- 95 - - DBT ( Boğmaca) %50’ye varan %50’ye varan %50’ye varan TT ~%10* ~%10 ~%25 OPV - <%1 <%1** Hepatit-B Erişkinde %15 Çocukta %5 - %1-6 Kızamık %10 %5-15 %5 döküntü * Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir **Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı şeklinde olabilir Sık görülen, hafif reaksiyonlar

15. Nadir Görülen, Ciddi Reaksiyonlar- 1

16. Nadir Görülen, Ciddi Reaksiyonlar- 2

17. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim Sistemi Aşı sağlayan aracı firma Sağlık Kurum ve Kuruluşları 2 1 UNICEF/DSÖ 3,5 3 İl Sağlık Müdürlüğü (İl ASİE izlem sistemi sorumlusu) 5 9 Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Sağlık Bakanlığı 2 1 Sağlık Çalışanı(SO) Toplum/ Hasta 4 3, 5 7 6 Aşı Üreticisi 8 • İşlevler: • Sağlık çalışanı: • ASİE’yi saptar • Bildirim yapar • İl Sağlık Müdürlüğü • (İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusu): • Bildirimleri alır, değerlendirme ve sınıflama yapar • İnceleme ve Bildirim formlarının birer örneğini Bakanlığa gönderir • Acil durumlar için araştırma yapar, rapor hazırlar ve merkeze gönderir • Acil durumlara uygun müdahaleyi yapar, denetler • Geri bildirim yapar ASİE Danışma Kurulu • Sağlık Bakanlığı: • Bildirimleri alır • Raporları inceler • Acil durumları değerlendirir • Uygun cevabı değerlendirir/verir • Değerlendirme ve sınıflandırma yapılamayan vakaları danışma kuruluna sunar • Geri bildirim yapar • İlgili yerlere bildirim yapar • 1. İlk Başvuru • 2. Uygun cevap için bildirim • 3. Araştırma • 4. Bildirim formu,vaka raporları gönderme • 5. Geribildirim • 6. Konsultasyon için bildirim • 7. Karar verme için iletişim • 8. Toplum bilgilendirmesi • 9. Bilgi paylaşımı

18. 1. Lokal Reaksiyonlar Enjeksiyon yerinde abse Lenfadenit (Süpüratif lenfadenit dahil) Ciddi Lokal Reaksiyon 2.Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler Akut paralizi Ensefalopati Ensefalit Menenjit Konvülsiyon ASİE İzlem Sisteminde Bildirilmesi İstenen Durumlar

19. ASİE İzlem Sisteminde Bildirilmesi İstenen Durumlar Akut allerjik reaksiyonlar Anaflaksi Artralji Dissemine BCG’it Hipotansif-hiporesponsif atak Osteit/osteomyelit Sepsis Toksik Şok Sendromu Trombositopeni 3. Diğer istenmeyen etkiler 4. Bilinmeyen * Ayrıca acil durumlar ve toplumda kaygı veya olumsuz propogandaya neden olan ASİE’ler bildirimi zorunlu olmasa daİl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu’na bildirilmelidir.

20. ACİL DURUMLAR- I Aşı uygulamasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, aşı yan etkisi ya da program uygulama hatası olmayan durumlar bu kapsamda incelenir.

21. ACİL DURUMLAR- II • Hastaneye yatırılmasını gerektirecek ciddi derecede hastalık, • Nedeni belirlenemeyen ve aile ya da sağlık personeli tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen ölümler, • Görülme zamanı, aşının uygulandığı birim veya ikamet yeri açısından benzer özellikler gösteren veya aynı aşının uygulandığı iki ya da daha fazla kişide aynıbildirimi zorunlu ASİE’nin ya da beklenmeyen durumun ortaya çıkması(kümelenme).

22. ASİE’lerin Saptanması • Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli, • Hastaneler, sağlık merkezleri veya özel kuruluşlardaki sağlık çalışanları, klinisyenler, • Aileler ve toplumun diğer üyeleri “Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE’den şüphelendiği durumlarda değerlendirme hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında birlikte çalıştığı hekime haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir.”

23. Bildirim kapsamına girmeyen durumlarda yapılacaklar 1. Aileyi bilgilendir 2. Hastayı rahatlatmak için tedavi önerilerinde bulun (Enjeksiyon yerine soğuk uygulama, ateş varsa ılık pansuman, ateş ve ağrının hafifletilmesi için parasetamol türevi ağrı kesici-ateş düşürücü kullanımı)

24. Bildirimi gereken bir ASİE ile karşılaşıldığında yapılacaklar 1. Aileyi bilgilendir 2. Hastanın tedavisini başlat 3. Gerekli ise sevk et 4. ASİE Vaka İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur 5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder

25. Acil Durumlar ile Karşılaşıldığında, • Hastanın tedavisini başlat, gerekli ise sevk et, • Vakit kaybetmeden İl ASİE İzlem Sorumlusu’na haber ver, • ASİE İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur ve gönder, • Aileye durumun araştırılacağını açıkla.

26. Sağlık Personelinin ASİE ile Karşılaştığında Yapması Gerekenler AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ ile karşılaşıldığında: Hayır Evet Bu acil bir durum mudur? Bu bildirimi zorunlu bir ASİE midir? Hayır Evet Toplumda ciddi kaygı veya olumsuz propaganda nedeni oldu/olur mu? • Aileyi bilgilendir • Hastanın tedavisini başlat • Gerekli ise sevk et • Form doldur • Telefonla İl ASİE İzlem Sorumlusu’na 24 saat içinde haber ver Hayır Evet • Aileyi bilgilendir • Tedavi önerilerinde bulun • Bildirim yapma

27. Kızamık Aşı Günleri (KAG) Sırasında ASİE Sürveyansı

28. KAG Sırasında: • Çok fazla sayıda çocuğu kısa zamanda aşılama gerekliliği nedeniyle acele edilmesi ve gerekli özenin gösterilmemesi, • Aşılamada tecrübesi nispeten az, daha önce aşı uygulamasına katılmamış personelin kullanılması sonucu güvenli enjeksiyon uygulamalarına dikkat edilmemesi ve bu nedenlerle program hatalarında ciddi bir artış gözlenmesi,

29. KAG Sırasında: • Aşı günlerinin geniş bir yaş grubunu hedef alması nedeniyle, rutin aşı uygulanan gruptan daha ileri yaş gruplarına da aşı uygulanması ve bu grupta ortaya çıkacak olan ASİE’ler konusunda tecrübe eksikliği, • Ortaya çıkabilecek söylentilerin çabuk yayılması ve bu söylentilerle başa çıkmaya vakit bulunamadan aktivitenin kötü yönde etkilenmesi mümkündür. Bu nedenlerle çok dikkatli olunmalıdır.

30. Reaksiyon Kaç dozda bir görüldüğü Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyon 0-2 gün ~ 10’da 1 -- 6-12 gün 6’da 1- 20’de 1 1’de 1 Döküntü 6-12 gün ~ 10’da 1 1’de 1 Febril konvülsiyon* 6-12 gün 3,000’de 1 100-200’de 1 Trombositopeni 15-35 gün 30,000’de 1 >30,000’de 1 Anaflaktoid (ciddi allerjik ) reaksiyon 0-2 saat 100,000’de 1 -- Anaflaksi 0-1 saat 1,000,000’da 1 -- Ensefalopati 6-12 gün 1,000,000’da 1 1,000’de 1 Kızamık Aşısının Yan Etkileri Aşılamadan sonra ortaya çıkış süresi Doğal enfeksiyona bağlı risk Ateş Lokal reaksiyonlar ve anaflaksi dışındaki yan etkiler bağışık olanlarda daha az görülür. * Febril konvülsiyon riski yaşa bağlıdır ve büyük çocuklarda daha az görülür.

31. KAG sırasında bildirimi zorunlu olmayan ASİE’ler • Hafif istenmeyen etkiler (hafif ateş, enjeksiyon yerinde hafif kızarıklık, ağrı, vs) • Enjeksiyon reaksiyonu

32. KAG sırasında bildirimi zorunlu olan ASİE’ler Aşı uygulandıktan sonraki ilk 24 saat içinde • Akut allerjik reaksiyonlar • Anaflaksi • Toksik şok sendromu • Ciddi lokal reaksiyon • Sepsis • Enjeksiyon yerinde apse (bakteriyel/steril) Aşı uygulandıktan sonraki ilk 5 gün içinde • Konvülsiyon(febril/non-febril) • Ensefalopati • Ensefalit Aşı uygulandıktan sonraki 7-14 gün içinde • Trombositopeni Aşı uygulandıktan sonraki 15-35 gün içinde Ayrıca acil durumlar ve toplumda kaygı veya olumsuz propogandaya neden olan ASİE’ler bildirimi zorunlu olmasa da İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu’na bildirilmelidir.

33. İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu • İl ASİE İzlem Sorumlusu hekim olmalıdır. • İl Bulaşıcı Hastalıklar Şube Müdürü yada gerekli durumlarda başka bir hekim görevlendirilebilir.

34. İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri -1 • Hekimler tarafından bildirilen vakaların inceleme ve bildirim formundaki eksik kısımların tamamlanmasını sağlar. • Kendine ulaşan formlardan bir örnek ilde kalacak şekilde bir örneğini Bakanlığa gönderir. • Görülen ASİE’leri kaydederek analizini yapar ve incelemeyi sonuçlandırır. • Sonuçlandırılamayan durumlarda ASİE Danışma Kurulu’nda incelenmek üzere vakaya ait bilgileri toplar.

35. İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri-2 • Acil durum bildirildiğinde vakit kaybetmeden araştırma başlatır, rapor hazırlar. • SB TSHGM ile temasa geçer, birlikte duruma uygun tedbirleri alır. • Araştırma raporlarını merkeze gönderir. • Toplumda ciddi kaygı yada olumsuz propagandaya neden olan ASİE’leri araştırır. • Ayda bir vakaları kümülatif olarak bildirir.

36. İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri-3 • Aileyi ve toplumu bilgilendirir • Eğitim yapar • Denetim yapar • Geribildirim yapar • Gerekli gördüğü durumlarda illerinde ilgili uzmanlara danışır.

37. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Danışma Kurulu Amaç: ASİE’leri inceleyerek nedenlerinin saptanması ve nihai kararın verilerek vaka sınıflandırılmasının yapılmasıdır.

38. ASİE Danışma Kurulu Pediatristler, epidemiyolog/halk sağlığı uzmanları, erişkin ve çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanları, immünologlar, virologlar, mikrobiyoloji uzmanları, çocuk nöroloji uzmanları, sosyal pediatri uzmanları, allerji uzmanları, patoloji uzmanları ve TSHGM’nden konu ile ilgili personelden oluşur.

39. Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Danışma Kurulu • Çalışma şekli: Kurul yılda dört kez ve toplanmalarını gerektirecek acil durumların varlığında toplanır. Vaka inceleme formları, araştırma raporları, hastane kayıtları (hasta dosyası), epikriz, mevcut laboratuvar verilerini değerlendirerek son tanıyı koyar. Kurulun gerekli gördüğü durumlarda ilden ileri araştırma ve yardımcı testlerin yapılması istenebilir.

40. Vaka Sınıflaması • Kesin/Kuvvetli Olası • Olası • Şüpheli • Uyumlu değil • İlgisiz • Sınıflandırılamayan

41. Okul Aşı Günleri sırasında bildirimi yapılan ASİE’lerin değerlendirilmesi

42. Adana Adıyaman Amasya Ankara Antalya Burdur Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Kırklareli Kocaeli Konya Malatya Manisa Ordu Sakarya Siirt Sinop Tokat Trabzon ASİE Bildirimi yapan iller • Edirne • Elazığ • Erzurum • Eskişehir • Isparta • Mersin • İstanbul • İzmir • Kastamonu • Kayseri • Şanlıurfa • Yozgat • Zonguldak • Aksaray • Batman • Bartın • Iğdır • Karabük • Osmaniye • Düzce Toplam 260 bildirim yapıldı

43. ASİE Gruplandırması

44. ASİE Sınıflandırması

45. TANILARAŞILAMAYLA BAĞLANTILI

46. TANILARRASTLANTISAL

47. İller tarafından yapılan araştırmalar

48. Manisa İl Sağlık Müdürlüğü • İlde toplam 163.883 çocuk aşılandı. • Öğretmenlere gönderilen anket formu ile öğrencilerinde görülen Aşı Sonrası İstenmeyen Etkileri bildirmeleri istendi.

49. Sonuçlar-Sık görülenler • Kolda ağrı: % 6.4 • Başağrısı: % 3.3 • Ateş: % 3.1 • Kolda şişlik: % 2.2 • Bulantı kusma: % 1.7 • Kolda kızarma: % 1.2 • Döküntü: % 0.3 • Aşı sonrası bayılma: % 0.3 • Kolda abse: % 0.1

50. Sonuçlar-Nadir görülenler • Karın ağrısı • Vücutta kızarıklık • İştahsızlık • Eklem ağrısı • Aşı yerinde sertlik • Fenalık hissi • Dengesizlik • Öksürük • Uykusuzluk • Aşı öncesi bayılma, korku • Halsizlik • Kaşıntı • Baş dönmesi • Kolda uyuşma • Aşı yerinde kanama • Elde/kolda morarma • Uyku hali • Döküntü