FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMILOGIA

1. FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMILOGIA KAREN YULIETH FIESCO SEPULVEDA ISABEL DEL PILAR CARDOSO MORENO

2. FARMACOEPIDEMIOLOGIA

3. Definición • “La aplicación de los métodos epidemiológicos al estudio de los efectos, beneficiosos y adversos, y al uso de medicamentos en grupos de población.”

4. Objetivo • Trata de explicar, controlar y predecir los efectos y usos del tratamiento farmacológico en un determinado tiempo, espacio y población.

5. Cualitativos

6. Estudios de la utilización de la medición • “aquellos que se ocupan de ‘la comercialización, distribución, prescripción y uso de los medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.”

7. PROCESO DE EVALUACIÓN

8. CLASIFICACION CUALITATIVA DE LOS MEDICAMENTOS QUE SE DISPENSAN EN EL MERCADO

9. EUM • ESTUDIOS DE OFERTA • Fuente de información: vademécum, guías, formularios farmacoterapéuticos.

10. ESTUDIOS DE CONSUMO • Las fuentes de información son las cifras de ventas del mercado obtenidas por empresas privadas, los datos suministrados por los bancos de datos de medicamentos.

11. ESTUDIO DE CONSUMO • Cuantitativos: se describen tendencias temporales de consumo de fármacos y permiten comparaciones entre países, regiones, centros institucionales, etc. Tiene 3 funciones: • Disponer de un indicador socio-sanitario. • Estimar la prevalencia de ciertas enfermedades. • Proporcionar datos que permitan estimar la exposición a un determinado fármaco.

12. Cualitativo: toma de base los estudios cuantitativos. Pueden ser de: • Prescripción: se analiza la relación indicación – prescripción. • Dispensación: estudia la calidad de dispensación, la información del paciente, entre otros. • Uso- administración: valora la calidad de uso de los medicamentos. • Orientados a problemas: analiza el uso de los fármacos de acuerdo con unos criterios estandar de uso correcto.

13. Etapas • Descripción de la utilización de medicamentos. • Análisis cualitativo de los datos obtenidos. • Identificación de áreas de intervención en función del análisis anterior. • Evaluación del impacto de las intervenciones sobre los problemas identificados.

15. FARMACOVIGILANCIA

16. Definición • La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

17. Objetivos principales • Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento. • Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). • Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. • Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

18. Objetivos finales • El uso racional y seguro de los medicamentos. • La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos a nivel institucional. • La educación y la información a los pacientes.

19. ¿Cómo surge esta práctica? • Varios países comenzaron un control mas estricto para la • Aprobación • Comercialización • Prescripción. • Suministro de los medicamentos ‘60 ‘30 ALEMANIA TALIDOMINA Hipnótico y antiemético; Nauseas y vómitos dentro de los primeros meses de embarazo TERATÓGENO POTENTE FOCOMELIA EEUU Elixir de sulfanilamida Serie de Muertes DIETILENGLICOL FDA

20. BREVE HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ENCOLOMBIA • 1997. INVIMA • creación del Formato de Reporte de Eventos Adversos a Medicamentos (FORAM) • 2004, el programa fue reconocida como una iniciativa de carácter nacional por el centro de farmacovigilancia de la OMS. • Red Nacional de farmacovigilancia: 50 inst. • OPS y la U. Nacional de Colombia> encuentros de farmacovigilancia

21. Normatividad

22. REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA • una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”

23. Evento adverso • Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento

26. METODOS DE LA FARMACOVIGILANCIA • Pasiva: No hay participación activa de los responsables del proceso en la búsqueda de EAM. Se nombra un líder que se encarga de recibir las sospechas de EAM que son detectadas y notificadas voluntariamente. • Activa: el líder del proceso busca activamente EAM, se fundamentan en la recolección de datos en forma sistemática y detallada

27. ¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia? NOTIFICACIÓN ESPONTANEA • Experimentación en animales para el estudio de la toxicidad aguda, las lesiones orgánicas, la dependencia de la dosis, el metabolismo, la cinética, la carcinogenicidad y la mutagenicidad.

28. Clasificación de las reacciones adversas por su relación con la dosis Efecto secundario indirecto RAM tipo A- (Augmented) Efecto colateral Tipo I Inmediata RAM tipo B- (Bizarre) REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Reaccion idiosincrásica Tipo I I Citotoxica RAM Tipo C- (Chronic) Reaccion inmunológica Tipo III Complejo inmune RAM tipo D- (Delayed) RAM tipo E- (End of treatment): Tipo IV Retarda RAM tipo F- (Foreing):

29. Según la gravedad de la reacción adversa

30. La política farmacéutica en Colombia establecida por el Ministerio de la Protección Social va encaminada a “Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiologia y farmacoeconomia como mecanismo de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política” y “Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Publica”.

31. Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas

32. Entes que regulan

33. Quien lo detecta? Personal Médico y especialistas, enfermeras, auxiliares de enfermería, bacteriólogos, y cualquier personal de salud PROCESO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Detección del EVENTO de interés Realizada por el médico tratante o cualquier otro medico o especialista Evaluación clínica Manejo del paciente Requiere intervención? Realizar intervención al paciente y seguimiento médico. A quien se notifica? Comité, grupo o personas encargadas Notificación intrainstitucional y en H.C. Completar informacion Evaluación farmacológica. Evaluación y análisis de la información. Evaluación médica Realizar intervención en la institución Notificar al ente gubernamental Consolidar información . Evaluación y análisis de la información consolida. Generación de Informes Generar Acciones de mejora.

35. ALGORITMO de NARANJO Puntuación:Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5-8 puntos Posible:1-4 puntos Dudosa: 0 ó inferio

36. REFERENCIAS • La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos • O., Leobardo Manuel Gómez. «Farmacoepidemiología como una herramienta.» Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas 38, nº 1 (2007): 42-48. • Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de farmacovigilancia. Disponible en: www.invima.gov.co. • Manual de Farmacovigilancia de la DSSYPSA 2012 • Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. • Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA). Programa Nacional en Cifras. Boletin Informativo de Farmacovigilancia 2014; 3:6. • http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manualresidentefh/VU2_98_Capitulo_2_5.pdf • Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. (2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013. • Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73. • dsiponible en: http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.