1 / 49

Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi

Hur noga kan det vara egentligen? Preanalytik, biologisk variation och kvalitetskrav Vad händer med den diagnostiska säkerheten?. Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi. 1. Mayokliniken. 94% av all objektiv information i journalerna härrör från laboratoriemedicinska procedurer

yvonne
Télécharger la présentation

Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Hur noga kan det vara egentligen?Preanalytik, biologisk variation och kvalitetskravVad händer med den diagnostiska säkerheten? Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi 1

  2. Mayokliniken • 94% av all objektiv information i journalerna härrör från laboratoriemedicinska procedurer • 60-70% av kritiska beslut ”hänger på” labdata 2

  3. Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:1999) 5.7 PROVTAGNING 5.7.1 Laboratoriet skall ha en provtagningsplan och rutiner för provtagning…..Provtagningsplanen och provtagningsrutinen skall finnas tillgängliga på den plats där provtagning utförs… 5.7.2 När en kund kräver avsteg från, tillägg till eller undantag från dokumenterade provtagningsrutiner, skall dessa dokumenteras i detalj…. 5.8 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt 5.8.1 Laboratoriet skall ha rutiner för transport, mottagning, hantering, skydd, förvaring….. 5.9 Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat Laboratoriet skall ha kvalitetssäkringsrutiner för att övervaka validiteten av de provningar och kalibreringar som det åtagit sig. 3

  4. Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2003) 5.4 Pre-analytiska rutiner 5.4.1 Remissen skall innehålla…. 5.4.2 Särskilda instruktioner för korrekt provtagning och hantering av primärprover skall dokumenteras och implementeras… 5.4.3 Provtagningsanvisningarna skall inkludera…. Förteckning över tillgängliga undersökningar Information och instruktion till patienterna… Information för användare av laboratorietjänster… … … … 4

  5. Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2003) 5.4.6 Laboratoriet skall övervaka att prover har transporterats till laboratoriet a) Inom den tidsram… b) Inom ett temperaturintervall som specificerats… … 5.6 Kvalitetssäkring av undersökningsmetoder 5.6.1 Laboratoriet skall skapa ett internt kvalitetskontrollsystem… 5.6.2 Laboratoriet skall bestämma osäkerheten i resultaten. Osäkerhetsbidrag som är av betydelse skall beaktas. 5.8 Resultatrapportering 5.8.5 Rapporten skall ange om kvaliteten på primärprovet som mottagits varit olämplig för undersökning eller kan ha påverkat resultatet. 5.8.11 Laboratorieledningen i samverkan med frågeställaren skall uppställa ”turn-around-tider” (TAT) för varje undersökning. ”Turn-around-tider” skall motsvara kliniska behov. 5

  6. Vad har gjorts? • Visst fokus på preanalytik • Minimering av analytisk osäkerhet (imprecision) • Återkommande mätning av bias 6

  7. ”Fel” • Oklart begrepp! • ”Variation” bättre om man vill beskriva de naturliga fluktuationerna i mätningar/undersökningar • Är möjligen ”fel” om man undersöker ”fel” patient? Eller gör ”fel” undersökning? 7

  8. Var uppstår variationer (”fel”?) • Preanalytiskt • I patienten (”pre-preanalytiskt”) • Biologisk variation • Står/ligger, morgon/kväll, ätit ngt konstig • Provtagning • Kap/venös, rörtyp • Transport • Tid, temperatur • Omhändertagande • Centrifugering, förvaring 8

  9. Var uppstår…, forts • I analysen • Imprecision • Om man mäter många ggr på samma prov så blir det inte samma resultat varje gång • Bias • Dålig riktighet (dålig accuracy) 9

  10. Var uppstår…, forts • Postanalytiskt • Svarsrapportens utformning • Enheter • IT • Postbefordran • Bedömning av svar 10

  11. Vad dominerar?Antal ”misstag” Preanalys Analys Postanalys 11 Ross & Boone 1989

  12. Variationens storlek? Kan vara mkt större! 12

  13. Preanalytik 13

  14. Exempel, preanalys • Fist Clenching • Freeze and Thaw Cycles • Glass Containers • Glass Syringes • Glassware • Grapefruit • Growth • Hematocrit • Heredity • I.M. Injections • Ice-Water • Incomplete Clotting • Indwelling Catheter • Interindividual Variation • Intraindividual Variation • Lack of Exercise • Licorice • Lithium Heparin • Marriage • Menopause 14

  15. Exempel, forts • Nicorette • Noise • Non-fresh Specimen • Nose Blowing • Obesity • Old Age • Pediatric Reference Interval • Physical Training • Plastic Syringes • Pneumatic Tube • Preservative Tablets • Prolonged Fasting • Prolonged Illness • Psychological Stress • Puberty • Refrigeration • Room Temperature • Seasonal Variation • Serum Separators 15

  16. Precision och riktighet Bra precision och riktighet Dålig precision men bra riktighet Bra precision men dålig riktighet Dålig precision och riktighet 16

  17. Hur mäter vi?Preanalytiska orsaker • Kan undersökas i studier men mkt svårare i dagligt arbete • Kan titta på transporttider, göra revisioner (följa hela kedjan), skicka temperaturmätare med prov-transporter • Titta på markörer för t ex provtagning i dropparm, fel prov-tillsatser 17

  18. Hur mäter vi?Analytiska orsaker • Analytisk variation: • Imprecision • Analysera många gånger, beräkna Variationskoefficient (CV%) • CV anger statistisk variation (95% av upprepade mätningar ligger inom spannet medelvärde +/- 2*CV • Riktighet • Jämföra med referensmetod, eller känd substans eller använda externa kontrollprogram, patientmedelvärden 18

  19. Hur skaffa kriterier för erforderlig kvalitet? • Fråga användare • ”Kundstyrt” • Krav från myndigheter • Krav från organisationer • Bästa ”möjliga” • ”State–of-the-art” - en kvalitet som betraktas som rimlig att uppnå • Biologiskt baserade mål • Man tager vad man haver 20

  20. Biologisk variation • Inom individ • CVw • Mellan individer • CVb • Huvudsakligen studerat hos friska • Större vid sjukdom • T ex hos njursjuka 1,2 - 2,0 ggr större än hos friska! 23

  21. Biologisk variation 24

  22. Biologisk variation 25

  23. Biologisk variation, mål för analyskvalitet Scand J Clin Lab Invest. 2000 Dec;60(8):733-5. Current databases on biological variation: pros, cons and progress.Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M.Biochemistry Department, Vall d'Hebron General Hospital, Barcelona, Spain. 26

  24. Analytiska mål • Imprecision, I (Cva) • I < 0,5CVw • – Hb 1,4% • Bias • B < 0,25 [CVw2 + CVb2]0,5 • – Hb 1,8% • Total error • TE < 1,65  I + B • – Hb 4,1% 27

  25. Hur stor ändring krävs? • Statistik: • Skillnaden mellan två mätningar måste vara större än: 20,51,96  [CVw2+CVa2]0,5 för statistiskt säker ändring. • Ex om Hb = 100 g/L; CVw= 3%; Cva = 4%: fordras att Hb ändras > 14 g/L för 95% säkerhet 28

  26. Dålig riktighet (Bias) • Ger risk för felaktiga beslut • Försenar, orsakar följdanalyser • Är dyr för sjukvården - Den måste alltså minimeras! 29

  27. Vad händer vid bias? • 3 Hb-instrument, alla med CVa=5% men bias = -10, +/- 0 och +10 g/L • (Total CVa =9,3%) • Om patientens prover alltid analyseras på samma instrument måste • Hb-diff >16,2 g/L • Om han fladdrar mellan alla tre instrumenten måste: • Hb-diff >28,9 g/L 30

  28. Beslutsunderlag Åtgärdsgräns Åtgärd e 89 dgr! Åtgärd e 58 dgr! 31 Åtgärd e 82 dgr!

  29. Kostnader vid bias - Ca • Antal uppföljande PTH Calcium Antal pat Antal PTH PTH Per pat • 2,23-2,5 78,232 1,398 0.018 • 2,53 4,070 112 0.028 • 2,55 2,862 306 0.107 • 2,58 1,909 315 0.165 • 2,60 1,282 360 0.281 • 2,63 850 277 0.326 • 2,65 568 224 0.394 • 2,68 351 165 0.470 • 2,70 258 126 0.488 • 2,73 179 98 0.547 • 2,75 133 77 0.579 • 2,78 94 43 0.457 • 2,80 66 39 0.591 • 2,83 54 38 0.704 • 2,85 30 18 0.600 • 2,88 29 19 0.655 • 2,90 29 20 0.690 • 2,93 17 10 0.588 • 2,95 14 10 0.714 • 2,98 32 25 0.781 • 3,00 85 52 0.612 32

  30. Kostnader vid bias StigandeCa -0,075 0,025 -0,075 -0,025 0,025 0,075 0,125 0,175 33

  31. Kostnader vid bias 0,03 mmol/L 0,12 mmol/L 34

  32. Equalis EQUALIS är ett företag som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet och Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap. Till EQUALIS finns ett antal expertgrupper knutna som företräder så gott som alla discipliner inom laboratoriemedicin i Sverige. Expertgrupperna är rådgivande i medicinska och tekniska frågor inom respektive verksamhetsområde. De deltar i utformandet av kvalitets-säkringsprogrammen samt i utvärdering av resultaten. 35

  33. 36

  34. 37

  35. 38

  36. 39

  37. 40

  38. 41

  39. Vanliga frågor • Thyreoidea • Missbrukstester • Alkoholmarkörer • Koagulation • Är det här urin? Exsudat? Transudat? • ”Variantlymfocyter” ????

  40. TSH • Patientcompliance • Slutar gärna med levaxinet • TSH kan stiga snabbt! • Ser det allmänt konstigt ut: • ”Non-thyroidal illness” • Läkemedel • I enstaka fall heterofila antikroppar

  41. Missbrukstester • Urinprover oftast • ”Stämmer värdet med uppgivet intag? – mkt svår fråga • Opiater • Hostmedicin! • Passiv rökning? Knappast! • Cannabis sitter kvar länge! • Diazepam, oxazepam: länge!

  42. Alkoholmarkörer • CDT • HPLC kontra immunoassay • Gränsvärden • Vad står ett förhöjt värde för? • Vad gör jag – patienten förnekar? • ETG, PhEt

  43. Urin? • Na, K, kreatinin i vätska + plasma • Exsudat: fr kap med ökad perm, prot mer plasmalik (inflam, tumör) kvot 0,5-0,6, rel mkt LD • Transudat: fr kap, rel låg prot(alb) halt < 25 g/L, kvot 0,3-0,5 • Mkt bili rel alb: blödn?

  44. Koagulation • Blödningstid • Uselt test (se LT!) – (tradition, dubbla budskap) • Basutredning: • Blödning: PK, APT, vW Ag, vW akt f VIII, CRP • Ventrombos: AT, Prot C och S, f VIII, Lupus antikoagulans, APC-resistens (f V-mut), Protr-mut, PK, CRP • Artär: Lupus, f VIIa, f VIII, PAI-1, CardiolipinAK, CRP

  45. Variantlymfocyter • Atypiska lymfocyter • Virocyter • McKinleyceller • ….. • Signifikans?

  46. Vad kostar det? • Svårt med jämförelser • Abonnemangsformer • Delvis budgetfinansiering • Medvetna val för att puffa för en analys eller avskräcka från den • Medvetet val därför att det är de enkla analyserna som svarar för huvuddelen av kostnaderna (egalt vad specialanalyserna kostar!)

  47. Huvudlinjer • Rutin • Kemi (Na, K, Krea, ALAT…) • Hematologi (Hb, LPK…) • Immunmetoder • Enkla (CRP, albumin…) • Mindre enkla (FSH, BNP…) • Manuella metoder

  48. Ex från SörmlandTillkommer ev overhead i LtS! • Glukos 16,90 • Hb 16,25 • K 15,38 • CRP 32,60 • TSH 69,77 • C-peptid 141,69 • Diff 221,85 • Metylmalonat 516,94 • Proteinfraktioner 578,74 • Tau-protein 1004,00

More Related