Formação em Auxiliar de Farmácia Hospitalar e Drogarias Volume V - TOMO II

1. 1 SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formação em Auxiliar de Farmácia Hospitalar e Drogarias Volume V - TOMO II Anatomia e Fisiologia

2. 2014. QUINTA EDIÇÃO DA SÉRIE – REVISTA E AUMENTADA. 1ª. Edição do Volume V – TOMO II Editora Free Virtual. INESPEC – 2012 2 - Fortaleza-Ceará. Edição em Janeiro de 2014 Anatomia e Fisiologia

3. SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formação em Auxiliar de Farmácia Hospitalar e Drogarias Volume V 3 Fortaleza-Ceará-2014

4. Especialista Professora Ray Rabelo – Presidente do INESPEC – Gestão 2013-2019. Jornalista Editora. Reg MTB-Ceará 2892. Apresentação. 4 Esse Volume representa o Tomo II, da Série., e reafirmo a posição firmada nteriormente. O presente livro tem como base de formação teórica uma visão que se processa através de informações científicas e atualizadas, dando aos profissionais, no presente e no futuro oportunidades de revisão e fixação de aprendizagens sobre os fenômenos que classificam a compreensão da atividade de regulação de medicamentos, anatomia e fisiologia aplicada, farmacocinética e farmacodinâmica em suas várias dimensões. Esse série visa atigir os alunos do projeto universidade virtual OCW, onde o autor escreve e publica material didático para os alunos dos cursos de farmácia, biologia, psicologia e disciplinas do Curso de Medicina das Universidade que adotam o sistema OCW. O Consórcio Open Course Ware é uma colaboração de instituições de ensino superior e organizações associadas de todo o mundo, criando um corpo amplo e profundo de conteúdo educacional aberto utilizando um modelo compartilhado. Mais detalhes já se encontra descrito no Tomo I. No link seguinte, você pode acessar a integralidade desse livro:

5. http://farmacologiatomo2rdm.blogspot.com.br/ 5 http://farmacologiatomo1rdm.blogspot.com.br/

6. 6 http://farmacologiav5t1.blogspot.com.br/ Outros livros da série podem ser vistos nos links: http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/ http://radioinespec2013.yolasite.com/ A segunda edição está disponível na INTERNET no site: http://institutoinespec.webnode.com.br/. Podendo ser baixado diretamente no link: http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as- turmas-iii-e-iv-/ Ou e: http://www.scribd.com/doc/125825298/Livro-Revisado-4-de-Fevereiro http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as- turmas-iii-e-iv-/

7. A gestão do INESPEC agradece ao Professor César Augusto Venâncio da SILVA. Docente de Farmácia Aplicada e especializando em Farmacologia Clínica pela Faculdade ATENEU. Fortaleza- Ceará. 2013.Matrícula 0100.120.102201775, autor, o seu empenho em fortalecer as ações do instituto. 7 Fortaleza, Janeiro de 2014. Boa sorte.

8. AULA VIRTUAL DO PERÍODO DE 9 A 14 DE 8 DEZEMBRO DE 2013

9. Capítulo ANATOMIA DA VIA 9 Parenteral por injeção ou infusão.

10. ANATOMIA DA VIA Parenteral por injeção ou infusão. Nesse capítulo observamos os aspectos de biosegurança aplicada na produção de equipamentos médicos, o que nos leva a considerar a definição ampla de biotecnologia de uso de organismos vivos ou parte deles, para a produção de bens e serviços. Nesta definição se enquadram um conjunto de atividades que o homem vem desenvolvendo em ampliação asos espectros de ação da ciencia, como a produção de alimentos fermentados (pão, vinho, iogurte, cerveja, equipamentos médcios, e tratamento de saúde e outros). A biotecnologia esta muito em voga nas datas moderna como parte que faz uso da informação genética, incorporando técnicas de DNA recombinante. 10 A biotecnologia é uma protociencia que combina disciplinas tais como genética, biologia molecular, bioquímica, embriologia e biologia celular, com aengenharia química, tecnologia da informação, robótica, bioética e o biodireito, entre outras. Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU, biotecnologia significa “qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.” Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos DECRETO Nº 2.519, DE 16 DE MARÇO DE 1998.

11. Promulga a Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso VIII, da Constituição, CONSIDERANDO que a Convenção sobre Diversidade Biológica foi assinada pelo Governo brasileiro no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992; CONSIDERANDO que o ato multilateral em epígrafe foi oportunamente submetido ao Congresso Nacional, que o aprovou por meio do Decreto Legislativo nº 02, de 03 de fevereiro de 1994; 11 CONSIDERANDO que Convenção em tela entrou em vigor internacional em 29 de dezembro de 1993; CONSIDERANDO que o Governo brasileiro depositou o instrumento de ratificação da Convenção em 28 de fevereiro de 1994, passando a mesma a vigorar, para o Brasil, em 29 de maio de 1994, na forma de seu artigo 36, DECRETA: Art. 1º A Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992, apensa por cópia ao presente Decreto, deverá ser executada tão inteiramente como nela se contém. Art. 2º O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

12. Brasília, 16 de março de 1998; 177º da Independência e 110º da República. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO - Luiz Felipe Lampreia - Este texto não substitui o publicado no D.O.U de 17.3.1998. Download para anexo http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1998/anexos/and2519-98.pdf Conclusão. Biotecnologia é tecnologia baseada na biologia, especialmente quando usada na agricultura, ciência dos alimentos e medicina. A Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU possui uma das muitas definições de biotecnologia: "Biotecnologia define-se pelo uso de conhecimentos sobre os processos biológicos e sobre as 12 propriedades dos seres vivos, com o fim de resolver problemas e criar produtos de utilidade." A biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, proteção do trabalhador, minimização de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados" (Teixeira & Valle, 1996). Podemos interpretar nas concepções da cultura da engenharia de segurança e da medicina do trabalho. a biossegurança é ainda "conjunto de medidas técnicas, administrativas, educacionais, médicas e psicológicas, empregadas para prevenir acidentes em ambientes biotecnológicos". Está centrada na prevenção de acidentes em ambientes ocupacionais. Fontes et al. (1998) já apontam para "os procedimentos adotados para evitar os riscos das atividades da biologia". Embora seja uma definição vaga, subentende-se que estejam incluídos a biologia clássica e a biologia do DNA recombinante. Estas definições mostram que a biossegurança envolve as relações tecnologia/risco/homem. O risco biológico será sempre uma resultante de diversos fatores e, portanto, seu controle depende de ações em várias áreas, priorizando- se o desenvolvimento e divulgação de informações além da adoção de procedimentos correspondentes às boas práticas de segurança para profissionais, pacientes e meio ambiente. A engenharia de segurança estuda as causas e a prevenção de mortes acidentais ou lesões. Historicamente, a engenharia de segurança não foi uma disciplina

13. específica e unificada. Profissionais com variados títulos, descrições de trabalho, responsabilidades e níveis hierárquicos têm atuado no campo de engenharia de segurança, tanto na indústria como nas companhias de seguro. Os profissionais de segurança têm desempenhado diversas funções como: o desenvolvimento de métodos, procedimentos e programas de controle de acidentes ou de perdas; a comunicação de acidentes; e a medição e avaliação dos sistemas de controle de perdas e acidentes. Também cabe aos profissionais de segurança indicar as modificações necessárias para obter os melhores resultados na prevenção de acidentes. Atualmente, a ênfase do trabalho da engenharia de segurança inclui: prevenção e antecipação de riscos potenciais; a mudança de conceitos legais referentes à responsabilidade por produtos e negligência em design ou produção, a proteção do consumidor e o desenvolvimento de legislações e controles nacionais e internacionais nas áreas de segurança e saúde ocupacionais, controles ambientais, segurança em transportes, segurança de produtos, e proteção do consumidor. Medicina do trabalho ou medicina ocupacional é uma especialidade médica que se ocupa da promoção e preservação da saúde do trabalhador. 13 O médico do trabalho avalia a capacidade do candidato a determinado trabalho e realiza reavaliações periódicas de sua saúde dando ênfase aos riscos ocupacionais aos qual este trabalhador fica exposto. A ciência que estuda os acidentes e as doenças do trabalho e chamada de infortunística. Segurança e saúde ocupacional ou SSO é uma área multidisciplinar relacionada com a segurança, saúde e qualidade de vida de pessoas no trabalho ou no emprego. Como efeito secundário a segurança e saúde ocupacional também protegem empregados, clientes, fornecedores e público em geral que possam ser afetados pelo ambiente de trabalho. A gestão da segurança e saúde ocupacional pode ser definida como um conjunto de regras, ferramentas e procedimentos que visam eliminar, neutralizar ou reduzir a lesão e os danos decorrentes das atividades. A gestão de SSO pode fazer parte de um Sistema de Gestão (Gestão da Qualidade). Atualmente, os Sistemas de Gestão de SSO estão baseados em normas internacionais, tais como OHSAS 18001 e BS-8800. Uma das principais ferramentas dessa gestão é a gestão de riscos, que atua através do reconhecimento dos Perigos e da classificação dos Riscos (Risco Puro).

14. Terminologia usual em Biossegurança. Aerossol. Aerossolização Alteração seletiva. Antissepsia. Assepse: ausência de infecção ou de material ou agente infeccioso. Assepsia. Bacteremia. 14 Biofilme. Choque. Choque séptico. Colonização. Contágio mediato. Contágio por vetores. Contaminação. Desinfecção. Degermação. Descontaminação.

15. Desinfestação. Doença endêmica. Doença epizoótica. Doença infecciosa. Doença pandêmica. Dose infecctiva. Epidemiologia da infecções. Esporocida ou esporicida. Ferida. 15 Fômite. Gotícula de Flügge. Incidência. Infecção. Infecção cruzada. Infecção emergente. Infecção endógena. Infecção exógena. Infecção hospitalar ou nosocomial. Infectividade. Infestação.

16. Limpeza. Pasteurização. Patogenicidade. Poliquimioterapia. Precauções universais. Prevalência. Prevalência. Quarentena. Quimioprofilaxia. 16 Reservatório. Sanificação. Sepse. Soroprevalência. Superinfecção ou suprainfecção. Taxa ou índice específico de infecção. Taxa ou índice global de infecção. Taxa ou índice de infecção pós-operatória. Taxa ou índice de mortalidade por infecção hospitalar. Tendência secular, periódica e sazonal. Tuberculocida ou tuberculicida.

17. Veículo. Virucida. Virulência. Injeção pode se referir a técnica para se introduzir líquidos no organismo por meio de uma seringa. Trata-se de um dispositivo que pode ser feito em vidro, em metal ou em plástico, sendo esta primeira forma menos 17 usual atualmente pela dificuldade adicional em se esterilizar a seringa. Assim, encontramos mais as descartáveis. Esta contém uma parte móvel, que seria o êmbolo, a qual contribui para uma variação de volume de um determinado líquido contido nesta. Seringa é um equipamento com uma agulha usado por profissionais da área da saúde (ou eventualmente por usuários de drogas) para inserir substâncias líquidas por via intravenosa, intramuscular, intracardíaca, subcutânea, intradérmica, intra-articular; retirar sangue; ou, ainda, realizar uma punção aspirativa em um paciente. Syrigx do grego, syringa do latim, significa caniço, canudo. Uma curiosidade é que a seringa hipodérmica foi criada pelo médico veterinário francês Tabourin (FERREIRA, A. B. H. Novo Dicionário da Língua Portuguesa. Segunda edição. Rio de Janeiro: Nova Fronteira, 1986. p.1 574; Síntese da História da Medicina Veterinária. Página visitada em 2013-13. De dezembro)

18. Hipodérmica. Para uso médico há a agulha hipodérmica que é uma haste metálica ou plástica com um orifício que vai de uma extremidade a outra, para passagem de fluido. A espessura (calibre) é consoante a viscosidade do fluido e o calibre da veia ou artéria que se quer alcançar. Existem outras duas formas de uso além da intravenosa, que são subcutânea e intramuscular. Acucla, em latim ou agulha, é uma ferramenta utilizada para perfurar superfícies 18 1.INFORMAÇÕES TÉCNICAS 2.Cânula em aço inoxidável, siliconizada, atóxica e apirogênica. 3.Bisel trifacetado. 4.Comprimentos ideais para aspiração e administração de soluções. 5.Identificação dos calibres conforme Padrão Universal de Cores do canhão. 6.Embaladas individualmente em papel grau cirúrgicos. 7.Esterilizadas por Óxido de Etileno. 8.Apresentação: caixa com 100 unidades.

19. 19 Apresentação È composta de canhão, cânula e protetor, fabricados de acordo com as normas da ABNT. Possui bisel trifacetado e é siliconizada, permitindo punção e deslize suaves, buscando maior conforto ao usuário. Esterilizada com óxido de etileno, com validade de 5 (cinco) anos, a partir da data de fabricação, com a embalagem intacta. Composição e Material Canhão : fabricado em cores diversas que seguem padrão universal e identificam os calibres das agulhas(veja tabela de cores e equivalência). Permite acoplamento fácil e seguro ao bico das seringas luer slip ou luer lock, proporcionando segurança e eficácia no manuseio dos produtos. Para perfeita conexão no bico da seringa luer lock deve ser feito o encaixe correto e o rosqueamento até o final do bico, para a conexão do bico luer slip basta seguir as instruções abaixo: Protetor : até o momento do uso, protege a agulha de possíveis danos e garante a esterilidade do conjunto por cinco anos, além de garantir a centralização da cânula no canhão. Ambos são fabricados a partir da resina de polipropileno (PP), moldados em máquina

20. específica de injeção plástica a qual é abastecida automaticamente por sugadores. Através de controles de pressão, velocidade e ciclo de injeção, a temperatura da resina é elevada até a fusão completa do material. Neste caso tanto o protetor quanto o canhão são injetados dentro de moldes específicos e com perfeitos ajustes para a extração das peças. Cânula : é um tubo fabricado a partir de uma fita de aço inoxidável, que vem colado no canhão. A extremidade externa deste tudo é cortada de acordo com a finalidade de uso da agulha. Embalagem Primária: em invólucro individual, esterilizada por óxido de etileno e submetida a todos ensaios físico-químicos e microbiológicos de acordo com as normas vigentes. Secundária: caixas com 100 unidades e caixas de transporte com 5.000 unidades. Descarte Seguro Após o uso, para evitar acidentes, utilize EPI´s que proporcionem o descarte seguro das agulhas, visando não só a segurança do profissional da saúde, assim como os profissionais da limpeza ou outra pessoa que possa ter contato com os resíduos. Recomendamos o uso de dispositivos seguros, registrados na ANVISA/MS, fabricados de acordo com os requisitos de boas práticas de fabricação. O EPI deve ainda ser de fácil manuseio, permitir a proteção da agulha antes do descarte e contribuir na diminuição de resíduos infectantes, minimizando assim o impacto ambiental que este resíduo representa. 20 Agulhas Especiais São indicadas para procedimentos de aspiração e irrigação nas áreas de odontologia, oftalmologia e veterinária. São também indicadas para a aspiração de medicamentos.

21. Possuem corte de bisel diferente das agulhas hipodérmicas, visando facilitar o procedimento dos usuários. Podem ser retas ou anguladas: sem bisel ou com bisel de apenas um corte. Como todos seus componentes e etapas de montagem são feitas pela própria SR, podem atender demandas específicas, com tamanhos, calibres e formas diferenciados conforme especificações dos clientes. Agulha de irrigação SR - Na endodôntica é utilizado para injetar solução irrigante no interior do canal radicular. A agulha é fornecida separadamente e em embalagem individual que permite o profissional abrir e descartar na frente do paciente. A SR possui diversos calibres inclusive calibres reduzidos entre 27 e 30 G (Gauge), sem bisel e angulada que permite conectar ao carpule da seringa manualmente sem exigir exija força extrema para a conexão e movimentação do êmbolo. Agulha de aspiração SR- A agulha de aspiração endodôntica SR é utilizada para remover solução irrigante do interior do canal radicular. Geralmente, os sistemas de 21 aspiração são compostos por cânulas de aspiração em diversos tamanhos sem bisel para adaptar ao sistema de sucção do consultório odontológico. É importante que as cânulas não contenham bisel e que sejam fornecidas em diferentes diâmetros. As técnicas mais comuns são: Injeção intravenosa. Injeção intramuscular. Demonstração típica de terapia intravenosa Terapia intravenosa (IV) é uma via de administração que consiste na injeção de agulhas ou catéter contendo princípios ativos, vacinas ou hemoderivados nas veias periféricas dos membros superiores. Não existe absorção nesta via de administração, pois a droga cai diretamente na corrente sanguínea, não podendo assim ser revertida. É um meio ótimo de administrar medicamentos, pela velocidade e eficiência. É a via de preferência para fármacos que não podem ser aplicados por via intramuscular ou subcutânea,

22. quando o objetivo é o início rápido de ação ou quando a via oral não é possível por intolerância à medicação (como vômitos e dor de estômago) ou por condição que reduza a absorção do medicamento (como diarréia). Água destilada aplicada via intravenosa é fatal devido à lise de hemácias Injeção intramuscular ou via intramuscular é a injeção de uma substância diretamente dentro de um músculo, onde a substância fica armazenada em profundidade. Na injeção no glúteo, a localização da picada é exatamente dois dedos acima da prega glútea (divisão entre as duas partes das nádegas), no quadrante superior externo, evitando assim o risco de acertar o nervo ciático. O músculo deltóide pode ser utilizado para pequenas doses de até três mL. Em lactantes e crianças é comum a utilização do músculo vasto lateral da coxa (GARCÍA, María Inarejos. Enfermería pediátrica. ISBN 978-84-458-1399-7. pag.332; AMATO, Alexandre Campos Moraes. Procedimentos Médicos - Técnica e Tática. São Paulo: Roca, 2008. pag. 31; Schellack, Gustav. Farmacologia na prática clínica da área da saúde. São Paulo: Fundamento, 2006). 22 Nota do Autor. Processo produtivo verticalizado. O processo produtivo das seringas SR demonstra ser moderno e automatizado desde o recebimento da matéria prima até o produto final, observamos os seguintes padrões de produção: Área de injeção plástica. A sala controlada possui classificação higiênica conforme a norma federal Satnder 209E classe 10.000, funciona com filtros absolutos, garantindo total retenção de partículas. A matéria prima é injetada em máquinas automáticas, com controle computadorizado e através de um moderno sistema de alimentação pôr sucção. Os moldes são de altíssima precisão, fabricados na Suíça. O acesso ao ambiente é prescindido de todos os cuidados para se evitar contaminação bacteriológica e a introdução de material particulado. Nesta área é feita a injeção de: pistão em borracha termoplástica látex free; hastes em polietileno de alta densidade e cilindro fetio em polipropileno com transparência plus produção. Montagem.

23. Totalmente automatizada a área de montagem conta com modernos equipamentos que asseguram confiabilidade e precisão. Os dispositivos dos sensores especiais são responsáveis pela verificação de cada operação, garantindo a qualidade do produto. Controle de qualidade. O controle de qualidade é garantido pelas BPF _ Boas Práticas de Fabricação - e ISSO 9002. A revisão é feita pôr amostragem, conforme NBR 5426. 23 Embalagem. Todos os produtos são embalados e isentos de quaisquer partículas, em papel grau cirúrgico e filme termoplástico, após o que são submetidos aos mais eficientes processo de esterilização. As seringas são embaladas em embalagens com cores diferenciadas e possuem etiquetas de controle de qualidade e estoque. Caixas de Insulina. Caixa 1ml. 3 ml. Caixa 3ml. 3 ml. Caixa 5ml. 5 ml. Caixa 10ml. 10 ml. Caixa 20ml. 20 ml. Caixa 60ml.

24. As caixas de embalagem das seringas são apresentadas com sua rotulagem em cores diferenciadas, de acordo com seu calibre. 24 ORIENTAÇÕES PARA ARMAZENAMENTO. Observar as orientações das caixas; Armazenar conforme as cores, separando os calibres; Observar e armazenar na ordem cronológica da etiqueta de controle; Expedir na ordem cronológica das etiquetas de controle; Expedir na ordem cronológica das notas fiscais. Esterilização. Após a embalagem, os produtos passam pela esterilização final, através de um processo moderno e rigoroso de controle de qualidade. Esta etapa é totalmente acompanhada pôr registros gráficos. A esterilização, que é feita a gás ETO, aliada às embalagens primária e secundária dos produtos, garantem sua esterilidade por 5 (cinco) anos.

25. Análise Microbiológica. Os ensaios físicos, testes de esterilidade, toxicidade e determinação de virógenos são feitos em laboratório próprio, acompanhados pelo responsável técnico, antes da liberação do produto. Produto final. Resultado de um moderno e rigoroso processo de fabricação, os produtos SR oferecem o que há de melhor para seus consumidores. Armazenamento 25 O armazenamento é feito em amplo depósito, respeitando-se a quarentena Expedição. A expedição com docas de acesso facilita e agiliza os processos de expedição das cargas. Notas Técnicas. Norma federal Satnder 209E classe 10.000. Referência com preservação de direitos autorais da Sociedade Escocesa de Controle de Contaminação. Os objetivos do S2C2 como previsto na sua constituição são: avançar na educação do público em matérias relacionadas com a prática e a ciência de controle de contaminação; auxiliar no desenvolvimento

26. do controle de contaminação para o benefício do público, não só para o avanço da educação do público, mas também para a promoção de sua saúde; auxiliar na padronização de métodos eficazes de controle de contaminação. As salas limpas são classificadas com a limpeza do seu ar. O método mais facilmente entendido e é universalmente aplicável foi sugerido nas versões anteriores (A, B, C e D) de Norma Federal 209, em que o número de partículas iguais ou maiores do que 0,5(1*) mm são medidos em um pé cúbico de ar e essa contagem é utilizada para classificar o quarto. A versão mais recente 209E aceitou uma nomenclatura métrica. (1*) Subnota Técnica. Sistema Internacional de Unidades (sigla SI, do francês Système international d'unités) é a forma moderna do sistema métrico e é geralmente um sistema de unidades de medida concebido em torno de sete unidades básicas e da conveniência 26 do número dez. É o sistema mais usado do mundo de medição, tanto no comércio todos os dias e na ciência. O SI um conjunto sistematizado e padronizado de definições para unidades de medida, utilizado em quase todo o mundo moderno, que visa a uniformizar e facilitar as medições e as relações internacionais daí decorrentes. Observação. Um nanômetro (ou nanômetro), milimícron ou milimicro é a subunidade do metro, correspondente a 1×10−9 metro, ou seja, um milionésimo de milímetro ou um bilionésimo do metro. Tem como símbolo nm. A forma não acentuada da palavra, nanômetro, tem sido defendida como sendo a correta, contudo, não está atualmente presente em qualquer dicionário cite_note-3 da língua portuguesa. É uma unidade de http://pt.wikipedia.org/wiki/Nan%C3%B3metro - comprimento do SI, comumente usada para medição de comprimentos de onda de luz visível (400 nm a 700 nm), radiação ultravioleta, radiação infravermelha e radiação gama, entre outras coisas. Notas exemplificativas: 1 nm = 1000 pm; 1000 nm = 1 µm. Picômetro << nanômetro << micrometro (Referências Bibliográficas Suplementar: HOUAISS, Antônio; nanómetro in Dicionário Houaiss da Língua Portuguesa p. 5709; Lisboa; Temas e Debates; 2005; O Livro Preparacao & Revisão de - Google

27. Livros. books.google.pt. Página visitada em 14.12.2013; Ciberdúvidas da Língua Portuguesa. ciberduvidas.pt. Página visitada em 14.12.2013). Unidade de medida. Está definido como um milésimo do metro (1 × 10−3 m ou1⁄1000 m), sendo assim o seu terceiro submúltiplo. Sua abreviatura é mm. Exemplos de sua interpretação: Na fabricação mecânica, os planos construtivos das peças que se mecanizam vão cotados em milímetros, e a tolerância das cotas se expressam em décimas, centésimas ou milésimas de milímetro; O milímetro é a unidade de medida para as precipitações. Embora a chuva medida corresponde a uma unidade de volume e não de longitude, a expressão desta medida se baseia na quantidade de chuva caída sobre uma área de um metro quadrado. A altura deste volume corresponde à medição da precipitação em milímetros, ou seja, 1(Um) mm de precipitações significa que em uma área de um m² caiu um litro de água de chuva. 27 Atenção para suas equivalências: 1.1.000.000 nm; 2.1.000 µm; 3.0,1 cm; 4.0,01 dm; 5.0,001 m; 6.0,0001 dam; 7.0, 00001 hm; 8.0, 000001 km. Federal 209 Padrão. Esta norma foi publicada pela primeira vez em 1963 nos EUA e intitulado "salas limpas e Estação de Trabalho Requisitos, ambientes controlados". Ele foi revisto em 1966 (209A), 1973 (209B), 1987 (C), 1988 (D) e de 1992 (E). Está disponível a partir de:

28. Instituto de Ciências Ambientais 940 Médio Northwest Highway Mount Prospect Illinois, 60056 EUA Tel: 0101 708 255 1561 Fax: 0101 708 255 1699 e-mail: Instenvsci@aol.com As classificações de salas limpas dadas nos anteriores 209 versões são mostrados na Tabela 2. No novo 209E as concentrações na sala foram dadas em unidades métricas, ou seja, por m ^ 3 e as classificações da sala definido como o logaritmo da concentração no ar de partículas ³ 0,5 milímetros por exemplo, uma sala de classe M3 tem um limite de partículas para partículas ³ 0,5 milímetro de 1000 / m ^ 3. Isto é mostrado na Tabela 3. Tabela 2 Limites Norma Federal 209D Classe 28 MEDIDA - Tamanho de partícula (micrômetros) CLASSE 0,1 0,2 0,3 0,5 5 1 35 7.5 3 1 NA 10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10.000 NA NA NA 10.000 70 100.000 NA NA NA 100.000 700 Tabela 3 Federal Padrão 209E Airborne Particulate Limpeza Classes Nome da Limites da Classe Classe 0,1 milímetros 0,2 milímetros 0,3 milímetros 0,5 milímetros 5m m Desconto Desconto Desconto Desconto Desconto

29. Unidades Unidades Unidades Unidades Unidades (M ^ (Ft ^ (M ^ (Ft ^ (M ^ (Ft ^ 3) (M ^ 3) (Ft ^ (M ^ (Ft ^ SI Inglês 3) 3) 3) 3) 3) 3) 3) 3) M 1 350 9.91 75,7 2.14 30,9 0.875 10.0 0,283 - - 1,5 1 1 240 35,0 265 7,50 106 3,00 35,3 1,00 - - M M 2 3 500 99,1 757 21,4 309 8.75 100 2,83 - - M 10 12 400 350 2 650 75,0 1 060 30,0 353 10.0 - - 2.5 M 3 35 000 991 7 570 214 3 090 87,5 1 000 28,3 - - M 100 - - 26 500 750 10 600 300 3 530 100 - - 3.5 M 4 - - 75 700 2 140 30 900 875 10 000 283 - - M 1 000 - - - - - - 35 300 1 000 247 7,00 4.5 29 100 M 5 - - - - - - 2 830 618 17,5 000 M 353 10 000 - - - - - - 10 000 2 470 70.0 5.5 000 1 000 M 6 - - - - - - 28 300 6 180 175 000 M 100 3 350 100 - - - - - - 24 700 700 6.5 000 000 000 10 000 283 M 7 - - - - - - 61 800 1 750 000 000 Com um pouco de reflexão pode ser apreciado que o nível de contaminação do ar de uma determinada sala limpa é dependente das atividades de geração de partículas acontecendo no quarto. Se uma sala está vazia, uma concentração muito baixa de partículas pode ser alcançada, isso reflete de perto a qualidade do ar fornecido pelo filtro de alta eficiência. Se a sala tem equipamentos de produção na mesma e operacional, haverá uma maior concentração de partículas, mas as maiores concentrações irá ocorrer quando a sala está em plena produção. A classificação do quarto de acordo com FS 209D pode, portanto, ser realizada quando o quarto é:

30. (A) como construído, ou seja, completo e pronto para operação, com todos os serviços relacionados e funcional, mas sem equipamentos de produção ou pessoal de operação. (B) em repouso, ou seja, completa, com todos os serviços funcionando e com o equipamento instalado e operável ou operação, conforme especificado, mas sem pessoal na instalação. (C) operacional, isto é, em funcionamento normal, com todos os serviços funcionando e com equipamentos e pessoal, se for o caso, o presente eo desempenho de suas funções normais de trabalho na instalação. Federal Standard 209 é um documento que dá, principalmente, sobre os limites de 30 partículas no ar que são necessários para especificar a qualidade de ar de salas limpas e também dá os métodos utilizados para verificar o que as concentrações estão presentes. Ele não dá qualquer informação sobre como uma sala limpa deve ser operado. Esta informação tinha sido incluído em uma série de práticas recomendadas que são escritos pelo mesmo Instituto, como escreveu o Federal Standard 209, ou seja, o Instituto de Ciências Ambientais. Alguns dos RP de que são de especial interesse para aqueles que testar e correr salas limpas são discutidos mais adiante neste documento. Padrão Britânico 5295:1989 Esta norma está disponível em: BSI Standards 389 Chiswick High Road Londres W44 AL Tel 0181 996 9000 Fax 0181 996 7400 A norma britânica é dividida em cinco partes. Estes são os seguintes:

31. Parte 0 - Introdução Geral e termos e definições para salas limpas e aparelhos de ar limpo. (4 páginas) Parte 1 - Especificação para salas limpas e aparelhos de ar limpo. (14 páginas) Parte 2 - Método para especificar a concepção, construção e comissionamento de salas limpas e aparelhos de ar limpo. (14 páginas) Parte 3 - Guia de procedimentos operacionais e disciplinas aplicáveis a salas limpas e aparelhos de ar limpo. (6 páginas). Parte 4 - Especificação para monitorar salas limpas e aparelhos de ar limpo para provar a conformidade contínua com a BS 5295. (10 páginas) 31 Os conteúdos das partes acima referidas são como se segue: Parte 0 - "Introdução Geral, termos e definições para salas limpas e aparelhos de ar limpo ' As definições foram reunidas e apresentadas nesta seção. Esta parte também fornece uma introdução básica para as principais partes da norma, especialmente para aqueles não familiarizados com salas limpas ou o padrão em si. Parte 1 - "Especificação para salas limpas e aparelhos de ar limpo ' A Norma contém dez classes de limpeza ambiental. Mostrados na Tabela 4 são as classes estabelecidas na norma. Todas as classes têm contagem de partículas especificadas para pelo menos duas faixas de tamanho das partículas para fornecer confiança adequada sobre a faixa de tamanho de partícula relevantes para cada classe. Algumas classes de quartos, com exceção de partículas de 0,3 milímetros, tem uma especificação idêntica.Por exemplo, Classe F é equivalente a Classe E, exceto para a especificação de partículas 0,3 milímetros. Isso é proposital, pois muitos usuários, por exemplo, fabricação de produtos farmacêuticos, não querem ser associados com a pequena tecnologia de partículas que não é apropriado para sua indústria.

32. Tabela 4 BS 5295 classes de limpeza ambiental O número máximo permitido de partículas Área Diferença de pressão por m ^ 3 (igual a, ou maior do que, o máxima de mínima * tamanho indicado) piso por posição de Classe 0,3 0,5 5 10 25 Entre áreas Entre área amostrage de milímetr milímetro milímetro m milímetro classificad classificad m para limpeza os s s m s as e não a e áreas salas ambient classificad adjacentes limpas (m al as áreas de ^ 2) (PA) classificaçã o inferior (Pa) C 100 35 0 NS NS 10 15 10 D 1 000 350 0 NS NS 10 15 10 32 E 10 000 3 500 0 NS NS 10 15 10 F NS 3 500 0 NS NS 25 15 10 G 100 000 35 000 200 0 NS 25 15 10 H NS 35 000 200 0 NS 25 15 10 J NS 350 000 2 000 45 0 25 15 10 0 K NS 3 500 20 000 4 500 50 15 10 000 50 0 L NS NS 200 000 45 5 000 50 10 10 00 M NS NS NS 45 50 000 50 10 NA 0 00 0 BS 5295:1989 identifica três estados de operação semelhante ao FS208E:

33. Como construído - a conclusão, antes de se mudar; Não tripulado - operacional, mas não está em uso; Tripulado - em uso operacional total; Também dado na especificação da parte 1 são outros requisitos para salas limpas para cumprir. Estes são os seguintes: Diferença mínima de pressão entre a sala limpa e áreas adjacentes (ver Tabela 4); Vazamento de teste de instalação do filtro; Liberdade de vazamento de juntas de construção ou aberturas. Testando para satisfazer os requisitos da Parte 1 da norma britânica é discutido mais adiante neste documento em que a seção que trata do teste e validação de salas limpas. Parte 2 - "Método para especificar a concepção, construção e comissionamento de salas limpas e aparelhos de ar limpo ' Uma consideração importante na reescrita da BS 5295 foi o de garantir a sua utilidade 33 como uma compra e especificação operacional e como documentação de apoio para um contrato. Parte 2 foi, pois, reestruturada em um formato que permite que um comprador para especificar que tipo de quarto ou o dispositivo é necessária e, se pertinente, como é para ser alcançado. Para ajudar com o seu uso como parte da documentação contratual que tenha sido concedido o estatuto de especificação, ou seja, é obrigatório. Parte 3 - "Guia de procedimentos e disciplinas operacionais aplicáveis para salas limpas e aparelhos de ar limpo ' Isso incorpora a orientação para as que estabelecem os procedimentos para o pessoal, operações de limpeza, roupas e lavagem de roupa. Parte 4 - "Especificação para monitorar salas limpas e aparelhos de ar limpo para provar a conformidade contínua com a BS 5295: Parte 1 ' Padrões para salas limpas e equipamentos de ar limpo há muitos anos as classes de limpeza definido e como eles devem ser avaliados. No entanto, nunca houve qualquer exigência para testar uma sala limpa em qualquer ponto do seu freqüentemente muito longo tempo de vida, a não ser no momento da entrega do fornecedor para o comprador. Uma vez aceite do fornecedor, a instalação, em seguida reembolsado seu

34. custo de capital, ao longo de um ciclo de vida de dez a vinte anos, às vezes sem nunca ter sido testado. No entanto, durante este período, os clientes foram fornecidos com os produtos que foram declarados de ser "produzido na classe X '. Isso não pode ser o caso. Os ensaios especificados são aqueles contidos na Parte 1, proporcionando, assim, uma continuidade de volta para a especificação de compra original. Os intervalos entre os testes estão relacionados com a classe de quarto ou dispositivos e são dadas mais adiante neste manual, em que a seção relativa à validação e teste de salas limpas. Norma ISSO. Devido ao grande número de padrões para salas limpas produzidos pelos diversos países é muito desejável que um padrão de classificação de sala limpa de todo o mundo é produzido. A Organização Internacional de Normalização está produzindo tal documento. Por causa do número de países envolvidos e os problemas com a tradução, pode ser mais de um ano antes de ser publicado. No entanto, é pouco provável que seja 34 diferente da tabela 5. Tabela 5.ISO 209 aulas no ar partículas de limpeza selecionados para salas limpas e zonas limpas. números Limites de concentração máxima (partículas / m ^ 3 de ar) para partículas (N) iguais ou maiores do que os tamanhos considerados mostrados abaixo 0,1 0,2 0,3 0,5 1m m 5,0 milímetros milímetros milímetros milímetros milímetros ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 3 ISO 1 000 237 102 35 8 ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO 7 352 000 83 2 930 200 ISO 8 3 520 000 832 29 300

35. 000 ISO 9 35 200 000 8 320 293 000 000 A tabela é derivada a partir da seguinte fórmula: onde: Cn representa a concentração máxima (em partículas / m ^ 3 de ar) de partículas em suspensão que são iguais ou maiores do que o tamanho de partícula considerada. Cn é arredondado para o número inteiro mais próximo. N é o número de classificação ISO, que não deve exceder o valor de 9. Números de classificação intermédia ISO pode ser especificada, com 0,1 a menor incremento permitido de N. D é o tamanho de partícula considerada em m m. 0,1 é uma constante com uma dimensão de m m. A Tabela 5 mostra uma passagem para os velhos FS 209 classes como por exemplo ISO 35 5 é equivalente à idade FS 209 Classe 100. A norma também dá um método pelo qual o desempenho de uma sala limpa pode ser verificado locais de amostragem, ou seja, o volume da amostra, etc. Estes são semelhantes aos FS 209. Ele também inclui um método para definir um quarto usando partículas fora da gama de tamanhos indicados no quadro 5. As partículas menores (ultra elevada) será de uso especial para a indústria de semicondutores e as grandes (5m ³ m partículas macro) será de uso em indústrias, tais como partes da indústria de dispositivos médicos, onde as partículas pequenas não são de importância prática. Fibras também pode ser usado. O método empregado com partículas macro é usar o formato: «M (a, b), c ' onde um é o máximo permitido de concentração / m ^ 3 b é o diâmetro equivalente. c é o método de medição especificado. Um exemplo seria o 'M (1 000; 10m m a 20m m); impacto em cascata seguido de dimensionamento microscópica e contagem. Farmacêuticas/ salas limpas Classification. O mais recente conjunto de normas para a Europa entrou em funcionamento em 1 de Janeiro de 1997. Isso está contido em um "Revisão do Anexo ao Guia da UE para Boas

36. Práticas de Fabricação-Fabricação de Medicamentos estéreis. O que se segue é um extrato das informações no padrão que é relevante para o projeto de salas limpas: 'Geral - A fabricação de produtos estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada deve ser através de câmaras pressurizadas para o pessoal e / ou de equipamentos e materiais.Limpar as áreas deve ser mantida a um nível de limpeza adequado e fornecido com ar que passou através de filtros com uma eficiência adequada. As várias operações de preparação do componente, a preparação do produto de enchimento e deve ser levada a cabo em zonas separadas dentro da área limpa.As operações de fabrico são divididos em duas categorias: em primeiro lugar aqueles em que o produto é 36 esterilizado, e em segundo lugar, os quais são realizados de forma asséptica em algumas ou todas as etapas. Áreas limpas para a fabricação de produtos estéreis são classificadas de acordo com as características exigidas do meio ambiente.Cada operação de fabricação exigia um nível de limpeza ambiental adequada no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de partículas ou contaminação microbiana do produto ou materiais que estão sendo manipulados. A fim de cumprir "em operação" condições estas áreas devem ser projetados para atingir certos níveis de ar de pureza indicadas no "em repouso" estado de ocupação.O estado "em repouso" é a condição em que a instalação está completa, com equipamentos de produção instalada e operacional, mas sem pessoal de operação atual.O estado "em funcionamento" é a condição em que a instalação

37. está a funcionar no modo de operação definido com o número especificado de pessoal que trabalha. Para o fabrico de medicamentos esterilizados, normalmente quatro classes podem ser distinguidos. Grade A: A zona local para operações de alto risco, por exemplo, zona enchimento, tigelas de rolha, ampolas e frascos abertos, fazendo conexões assépticas.Normalmente, tais condições são fornecidos por uma estação de trabalho de fluxo laminar de ar.Sistemas de fluxo de ar laminar deve proporcionar uma velocidade de ar homogénea de 0,45 m / s + / - 20% (valores indicativos) na posição de trabalho. Grau B: Em caso de preparação asséptica e enchimento, o 37 ambiente de fundo para grau A zona. Graus C e D: áreas limpas para a realização de estágios menos críticas na fabricação de produtos estéreis. A classificação de partículas em suspensão para estas classes é dada na tabela seguinte. o número máximo permitido de partículas / m ^ 3, igual ou acima Grau em repouso (b) em operação 0,5 m m 5m m 0,5 m m 0,5 m A 3 500 0 3 500 0 B (a) 3 500 0 350 000 2 000 C (a) 350 000 2 000 3 500 000 20000 D (um)3 500 000 20 000 não definido (c) não definido (c) Notas:

38. (A) A fim de alcançar a B, C e D, os graus de ar, o número de trocas de ar deve estar relacionado com o tamanho da sala e o equipamento e pessoal presente na sala. O sistema de ar deve ser fornecido com filtros adequados, tais como HEPA por graus A, B e C. (B) A orientação dada para o número máximo permitido de partículas no "em repouso" condição corresponde, aproximadamente, para os EUA Federal Standard 209E e as classificações ISO da seguinte forma: classes A e B correspondem a classe 100, M 3.5, ISO 5; grau C com classe 10 000, M 5.5, ISO 7 e grau D com classe 100 000, M 6.5, ISO 8. (C) O requisito e limite para essa área irá depender da natureza das operações realizadas. Exemplos de operações a serem realizadas nas várias classes são dadas na tabela abaixo.(Ver também par. 11 e 12). 38 GrauExemplos de operações para produtos esterilizados terminalmente.(Ver par. 11) A Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco. C Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco.Enchimento de produtos. D Preparação de soluções e componentes para o enchimento subsequente. GrauExemplos de operações para preparações assépticas.(Ver par. 12) A Preparação asséptica e enchimento. C Preparação de soluções de ser filtrada. D Manuseio de componentes após a lavagem. As condições de partículas apresentados na tabela para o estado "em repouso" deve ser alcançada no estado não-tripulado depois de uma curta "limpar" período de 15-20 minutos (valor de orientação), após a conclusão das operações.As condições de partículas de tipo A na operação dada na tabela deve ser mantida na zona imediatamente circundante do produto quando o recipiente do produto ou aberto fica exposto ao meio ambiente.Aceita-se que ele pode não ser sempre possível para

39. demonstrar a conformidade com os padrões de partículas no ponto de enchimento, quando o enchimento está em andamento, devido à geração de partículas ou gotículas do produto em si. Monitoramento microbiológico adicional também é exigido de fora as operações de produção, por exemplo, após a validação de sistemas, limpeza e sanitização. Limites recomendados para a contaminação microbiana (a) GRADEamostra de ar luva de impressão.5 resolver placas (Ø placas de contato ufc / m ^ 3 fingers.cfu / luva 90mm), ufc / 4 horas (dia.55 mm), ufc / (b) placa A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 39 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Notas: (A) Estes são valores médios.(B) placas de assentamentos individuais podem ser expostas para menos do que 4 horas. (C) os limites de alerta e ação apropriadas devem ser definidas para os resultados de partículas e monitoramento microbiológico.Se estes limites forem excedidos os procedimentos operacionais devem prescrever medidas corretivas. Isolador e tecnologia Blow Fill (extrato apenas). A classificação de ar necessária para o ambiente de fundo depende da concepção do isolador e a sua aplicação.Deve ser controlada e para processamento asséptico ser pelo menos de grau D.

40. Golpe / encher equipamentos / selo usado para a produção asséptica que é equipado com um grau eficaz Um chuveiro de ar pode ser instalado em pelo menos um ambiente de grau C, desde que a roupa classe A / B é usado.O ambiente deve cumprir os limites viáveis e não viáveis em repouso e o limite viável somente quando em funcionamento.Equipamentos Funda / enchimento / vedação utilizado para a produção de produtos para esterilização terminal deve ser instalado em pelo menos um ambiente de classe D. Produtos esterilizados terminalmente Preparação dos componentes e a maioria dos produtos devem ser feito em pelo menos um ambiente de nível D, a fim de dar um baixo risco de contaminação microbiana e de partículas, adequado para filtração e esterilização.Onde há risco incomum para o produto por causa de contaminação microbiana, por exemplo, porque o produto apóia ativamente o crescimento microbiano ou deve ser mantido por um longo período antes da esterilização ou a sua transformação não necessariamente principalmente em 40 recipientes fechados, a preparação deve ser feita em um grau C ambiente. Enchimento de produtos para esterilização terminal deve ser feito em, no mínimo, um ambiente de grau C. Quando o produto está em risco incomum de contaminação do meio ambiente, por exemplo, porque a operação de enchimento é lenta ou os recipientes são de boca larga ou são necessariamente exposto por mais de alguns segundos antes de selar, o preenchimento deve ser feito em um grau A zona com pelo menos um fundo de grau C.Preparação e enchimento de pomadas, cremes, suspensões e emulsões devem em geral ser feito num ambiente de grau C, antes da esterilização terminal. Preparação asséptica Componentes após a lavagem deve ser manuseado em pelo menos um ambiente de classe D.Manipulação de materiais iniciais estéreis e componentes, a menos que submetidos a esterilização ou filtração através de um filtro de retenção de microrganismos no final do processo, deve ser feito de um grau Um ambiente com um fundo grau B.

41. Preparação das soluções que estão a ser esterilizadas por filtração, durante o processo deve ser realizado em um ambiente de grau C, se não for filtrada, a preparação de materiais e produtos que deve ser feito em um grau Um ambiente com um fundo grau B. A transferência de um recipiente parcialmente fechado, tal como utilizado na secagem por congelação, que, antes da realização de tamponamento, ser feito em um grau Um ambiente com fundo grau B ou em tabuleiros de transferência selado em um ambiente grau B. Preparação e enchimento de pomadas, cremes estéreis, suspensões e emulsões deve ser feito de um grau Um ambiente, com uma base de grau B, quando o produto é exposto e não é, subsequentemente, filtrou-se. ' Comparação de várias normas. Mostrados na Tabela 6 é uma comparação das classes dadas nas normas acima discutidas. 41 Tabela 6: Uma comparação de padrões internacionais País e EUA EUA Grã- Austrália França Alemanha Norma padrão 209D 209E Bretanha BS AS 1386 AFNOR VD I.2083 ISO 5295 X44101 Data da 1988 1992 1989 1989 1972 1990 1997 edição atual - 0 1 M1.5 C 0.035 - 1 3 10 M2.5 D 0,35 - 2 4 100 M3.5 E ou F 3,5 4 000 3 5 1 000 M4.5 G ou H 35 - 4 6 10 000 M5.5 J 350 400 000 5 7 100 M6.5 K 3500 4 000 000 6 8 000

42. As informações acima sobre as normas de salas limpas foram extraídos do manual 'salas limpas Tecnologia' escrito por Bill Whyte. Injeção de pistão em borracha termoplástica látex free; hastes em polietileno de alta densidade e cilindro feito em polipropileno com transparência plus produção. Assim como observamos a norma, a sociedade tem padrões de controle a sua disposição o que falta na verdade e informação e vigilância para emissão de pareceres e dados seguros. Conclusão. Seringas Descartáveis. 42 Seringa descartável de uso único, estéril, atóxica e antipirogênica, indicada para procedimentos médico-hospitalares. Descrição: Fabricadas em ambiente de sala controlada, com polímeros atóxicos especialmente formulados para este fim, atendendo às especificações das Normas NBR, ISO e Boas Práticas de Fabricação. I. - Cilindro - altamente transparente ( série Cristal Plus), que permite a visualização nítida do fluido aspirado; apresenta anel de retenção que impede o desprendimento do êmbolo. II. - Pistão - confeccionado em TPE, atóxico, "látex free", em atenção às normas FDA.

43. III. - Escala de graduação - apresenta alto grau de precisão, traços e números de inscrição claros e legíveis. IV. - Embalagem - as seringas são embaladas em invólucro apropriado, garantindo integridade e esterilidade ao produto durante armazenamento e até o momento do uso. V. - Esterilizadas a óxido de etileno - e submetidas a todos os ensaios físico-químicos e microbiológicos de acordo com as normas NBR e Farmacopéia. VI. - Esterilização válida por cinco anos, a partir da data de fabricação, com a embalagem intacta. 43 Agulhas Descartáveis Agulha descartável de uso único, estéril, atóxica e apirogênica, em vários calibres para atender aos diferentes procedimentos nas rotinas dos profissionais da saúde. Descrição: I. - Canhão e protetor - fabricados em ambiente de sala controlada, com polímeros atóxicos especialmente formulados para este fim, atendendo às especificações das normas NBR, ISO e Boas Práticas de Fabricação. II. - Canhão - permite perfeito acoplamento à seringa, com código de cores, padrão universal para identificação dos calibres.

44. III. - Cânula - com bisel trifacetado em aço inoxidável, siliconizada, permitindo um deslize suave e perfeito. IV. - Montadas em máquinas automáticas, de última geração, que permite testes computadorizados em 100% do lote, verificando a segurança "cânula- canhão" (colagem), afiação da cânula, e obstrução, garantindo assim a qualidade do produto. V. - Embalagem - Embaladas individualmente em filme de polipropileno + papel grau médico, selados termicamente (blister); acondicionadas em caixas de papelão ondulado, garantindo a integridade e esterilidade durante o armazenamento a até o momento do uso. Contendo os seguintes dizeres: fabricante, calibre da agulha, 44 indicativo de artigo médico-hospitalar de uso único, data e método de esterilização, nº do lote, data de fabricação e validade, nº do registro no Ministério da Saúde. VI. - Esterilização válida por cinco anos, a partir da data de fabricação, com a embalagem intacta. Seringa Luer Lock. *Bico lock projetado conforme NBR ISO 594-2.

45. *Conicidade 6% com rosca de travamento. *Conexão compatível para agulhas e outros equipos médicos. *Não permite que a agulha desprenda facilmente da seringa. *Cilindro altamente transparente, que permite a visualização nítida do fluido aspirado. *Cilindro com anel de retenção que não permite a saída livre do êmbolo. MATERIAL. CILINDRO: Polipropileno atóxico e apirogênico. HASTE: Polipropileno atóxico e apirogênico. PISTÃO: Borracha termoplástica atóxica e apirogênica. DIMENSÕES. 45 Obedece aos padrões universalmente adotados, conforme NBR vigente. BICO. Luer Lock. MARCAÇÃO. Com alto grau de precisão, traços e números de inscrição claros, legíveis e isentos de falhas até o momento da utilização. Escala da graduação de 1 em 1 ml numerados de 5 em 5 ml. TOLERÂNCIAS E CAPACIDADE. As seringas apresentam capacidade nominal, residual e de volume útil dentro do descrito em NBR aplicável. EFICÁCIA DO PRODUTO. São realizados ensaios físico-químicos e microbiológicos, conforme padrões especificados na NBR ISO 7886-1. EMBALAGEM.

46. Embalagem com código de barras que facilita controle de estoque. BPF - Boas Práticas de Fabricação. Além das regras legais para fins de produção dos equipamentos citados nesta nota técnica as práticas de boas ações de fabricação alcançam outros seguimentos ligados a Saúde Pública. Boas Práticas. Legislação de Boas Práticas de Fabricação. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos, medicamentos e produtos médicos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos lançados no mercado em consonância com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária federal regulamenta 46 essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria para fins didáticos, nesse e-book dar-se-á enfoque também os indicativos na área de alimentos e específico, voltados às indústrias que processam determinadas categorias de alimentos. Legislação Geral. Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002. Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria SVS/MS nº 326/97. Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997. Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no MERCOSUL, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores industrializadores de alimentos.

47. Portaria MS nº 1.428, de 26 de novembro de 1993. Precursora na regulamentação desse tema, essa Portaria dispõe, entre outras matérias, sobre as diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos. Legislação Específica. Água Mineral Natural e Água Natural. Amendoins Processados e Derivados. Frutas e ou Hortaliças em Conserva. Gelados Comestíveis. Palmito em Conserva. Sal destinado ao Consumo Humano. 47 Água Mineral Natural e Água Natural. Resolução - RDC nº 173, de 13 de setembro de 2006. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e de Água Natural e a Lista de Verificação das Boas Práticas para Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e de Água Natural. Amendoins Processados e Derivados. Resolução - RDC nº 172, de 4 de julho de 2003. Regulamento que aprova as Boas Práticas de Fabricação e os requisitos sanitários específicos para o processamento de amendoim, com ênfase nas medidas de controle destinadas a prevenir ou reduzir o risco de contaminação por aflatoxinas. Essa resolução institui o instrumento específico aplicável aos estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados. Frutas e ou Hortaliças em Conserva. Resolução - RDC nº 352, de 23 de dezembro de 2002.

48. Regulamento que complementa a legislação geral incorporando as medidas específicas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade das frutas e hortaliças em conserva com os regulamentos técnicos específicos. Essa Resolução contempla ainda uma lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores dessa categoria de produtos. Gelados Comestíveis. Resolução - RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003. Legislação que estabelece os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos industrializadores de gelados comestíveis a fim de garantir as condições higiênico-sanitárias do produto final, incluindo requisitos para produção, transporte e exposição à venda, dentre outros. Essa Resolução institui, ainda, a obrigatoriedade da pasteurização das misturas à base de leite, ovos e derivados para fabricação de gelados comestíveis. O exemplo do formato adotado para as legislações específicas, consta do Anexo um instrumento de avaliação das BPF aplicável a esse tipo 48 de estabelecimento. Palmito em Conserva. Resolução - RDC nº 81, de 14 de abril de 2003. Considerando as alterações promovidas pela Resolução - RDC nº 275/02, houve a necessidade de complementar a legislação aplicada ao setor produtivo de palmito em conserva, especificando as etapas críticas do processo que devem ser documentadas e submetidas a um controle sistemático. A alteração foi consubstanciada por meio da publicação dessa Resolução, que determina a implementação de Procedimentos Operacionais Padronizados nas etapas de acidificação e do tratamento térmico. Resolução - RDC nº 18, de 19 de novembro de 1999. Legislação inovadora na área de alimentos por apresentar em seu anexo um instrumento destinado à avaliação dos estabelecimentos industrializadores de palmito em conserva, congregando critérios relativos às Boas Práticas de Fabricação e requisitos sanitários específicos para o controle do processamento desse alimento. Sal destinado ao Consumo Humano.

49. Resolução - RDC nº 28, de 28 de março de 2000. Considerando a importância do sal como alimento selecionado para suplementação de Iodo na dieta da população brasileira, essa Resolução congrega em um único ato requisitos higiênico-sanitários gerais e específicos a serem observados no beneficiamento desse alimento, incluindo o controle da etapa de iodação. A legislação apresenta no anexo um instrumento específico para avaliação das indústrias salineiras. ISSO 9002. A expressão ISO 9000 designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão. ISO é uma organização não-governamental fundada em 1947, em Genebra, e hoje presente em APROXIMADAMENTE 162 países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada. 49 Critérios para a normatização. As normas foram elaboradas por meio de um consenso internacional acerca das práticas que uma empresa deve tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade total. A ISO 9000 não fixa metas a serem atingidas pelas organizações a serem certificadas; as próprias organizações são quem estabelecem essas metas. Uma organização deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos para serem certificadas. Dentre esses se podem citar: Padronização de todos os processos-chave da organização, processos que afetam o produto e conseqüentemente o cliente; Monitoramento e medição dos processos de fabricação para assegurar a qualidade do produto/serviço, através de indicadores de desempenho e desvios; Programar e manter os registros adequados e necessários para garantir a rastreabilidade do processo; Inspeção de qualidade e meios apropriados de ações corretivas quando necessário; e Revisão sistemática dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficácia. Um "produto", no vocabulário da ISO, pode significar um objeto físico, ou serviço, ou software. A International Organization for Standardization publicou em 2004 um artigo que dizia: "Atualmente as organizações de serviço representam um número grande de empresas certificadas pela ISO 9001:2000, aproximadamente 31% do total".

50. A denominação "International Organization for Standardization" permite diferentes acrônimos (Acrónimo em português europeu, e acrônimo em português brasileiro, ou sigla, é uma palavra formada pelas letras ou sílabas iniciais de palavras sucessivas de uma locução, ou pela maioria destas partes. A palavra acrônimo deriva do grego: άκρος - (ákros, "extremo" + ὀ ὀνομα - onoma, "nome". Os acrônimos são especialmente úteis nas telecomunicações, uma vez que permite condensar várias palavras em poucas letras, poupando largura de banda e, em alguns casos, dinheiro) em diferentes idiomas (IOS em inglês, OIN em francês, OIP em português) e, por isso, seus fundadores decidiram usar a abreviatura ISO, que significa "igual". Qualquer que seja o país ou a linguagem, a abreviatura é sempre ISO, que vem do grego "isos" que significa igual, igualdade, pois o sistema prevê que os produtos detenham o mesmo processo produtivo para todas as peças. ISO significa International Organization for Standardization (Organização Internacional de Normalização), seu objetivo é promover o desenvolvimento de normas, testes e certificação, com o intuito de encorajar o comércio de bens e serviços. Esta organização é formada por representantes de 91 50 países, cada representado por um organismo de normas, testes e certificação. Por exemplo, o American National Standards Institute (ANSI) é o representante dos Estados Unidos na ISO. O ANSI é uma organização de normas que apóia o desenvolvimento de normas consensuais nos Estados Unidos, no entanto não desenvolvem em escreve estas normas, mas providência estrutura e mecanismos a fim de que grupos industriais ou de produtos se juntem para estabelecer um consenso e desenvolver uma norma. A ISO 9000 é uma série de cinco normas internacionais sobre o gerenciamento e a garantia da qualidade, que compreende a ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004. A ISO 9000 serve de roteiro para programar a ISO 9001, ISO 9002 ou a ISO 9003. Estas três normas da qualidade podem ser entendidas pela diferença entre suas abrangências. A mais abrangente, a ISO 9001, incorpora todos os 20 elementos de qualidade da norma da qualidade; a ISO 9002 possui 18 daqueles elementos e a ISO 9003 tem 12 elementos básicos. A norma ISO 9001 é utilizada pelas companhias para controlar seus sistemas de qualidade durante todo o ciclo de desenvolvimento dos produtos, desde o projeto até o serviço. Ele inclui o elemento do projeto do produto, que se torna mais crítico para os clientes que se apóiam em produtos isentos de erros. A norma ISO 9002 é usada por companhias as quais a ênfase está na produção e na instalação. Esta norma da qualidade pode ser utilizada por uma empresa cujos