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IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

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  1. IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Medellín, Antioquia 27 de Mayo de 2011

  2. MARCO NORMATIVO EN COLOMBIA

  3. Investigación y Desarrollo Producción Distribución Comercialización y Farmacovigilancia FARMACO VIGILANCIA (IPS, EPS, LF, DTS, INVIMA) EFECTOS DEL USO Prescripción Dispensación Administración Consumo CADENA DEL MEDICAMENTO INVIMA Direcciones Territoriales de Salud (Uso)

  4. MARCO NORMATIVO

  5. MARCO NORMATIVO • DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007) • RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) • Ministerio de la Protección Social • “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”. • CAPITULO III • Procedimientos para los procesos especiales • 5. Farmacovigilancia • 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia • 5.2.1 Procedimiento • 5.2.2 Formato de reporte • 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación • 5.2.4 Grupo multidisciplinario • 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia • 5.4 Periodicidad de los reportes • 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacéu­tico distribuidor minorista

  6. MARCO NORMATIVO Procesos Generales del Servicio Farmacéutico (Art. 15, Decreto 2200/05): Selección Adquisición Almacenamiento GENERALES Distribución Dispensación Participación en grupos Información y educación Destrucción o desnaturalización

  7. MARCO NORMATIVO Atención farmacéutica Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico (Art. 15, Decreto 2200/05): FÁRMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncológicos Adecuación y ajuste de concentraciones ESPECIALES Participación en programas Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc Monitorización de medicamentos Radio fármacos Donaciones

  8. MARCO NORMATIVO

  9. MARCO NORMATIVO

  10. MARCO NORMATIVO

  11. FUNCIONES, ACTIVIDADES Y COMPONENTES

  12. Medidas administrativas • Medidas educativas • Medidas preventivas • Vigilancia epidemiológica • Elaboración de estudios epidemiológicos • Control y vigilancia OBJETIVOS DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA IPS / EPS AGENCIAS • Evitar el ingreso por RAM prevenibles • Evitar prorroga de Hospitalización • Optimizar recursos • Incentivar el desarrollo de EUM • Intervenciones educativas para profesionales • Disminución en gasto de hospitalización por RAM prevenibles. • Calidad del servicio. • Disminución en gastos de medicamentos. • Diferenciación en prestación del servicio.

  13. COMPONENTES EPIDEMIOLOGICOS • IDENTIFICACIÓN VALORACIÓN DEL RIESGO EVALUACIÓN DE RIESGOS GESTIÓN E INFORMACION DEL RIESGO

  14. IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

  15. CULTURA DEL REPORTE

  16. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) • El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia, desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa consolidado, es un proceso que necesita tiempo, visión, dedicación, competencia y continuidad.

  17. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) • La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de nadie. • Para conseguir un desarrollo coherente y prevenir inoperatividad, es necesaria la colaboración, coordinación, comunicación y retroalimentación entre todos los actores.

  18. PROCESO GENERAL Y COMPONENTES DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

  19. SOSPECHA Y CAPTACION DEL EVENTO • Que?: Manifestación clínica negativa durante la fármacoterapia (paciente, exámenes de laboratorio clínico, signos vitales, etc.) • Como?: Método de vigilancia (pasiva, activa). • Quien?: Medico, Enfermera, Químico Farmacéutico.

  20. NOTIFICACIÓN INTERNA • Que?: Toda la información necesaria: Medicamentos, evento, fechas, paciente, etc. • Como?: Formato de notificación (completo). • Quien?: Medico, Enfermera, Químico Farmacéutico.

  21. EVALUACION • Que?: El reporte de sospecha de EAM. • Como?: Asignación de Causalidad (OMS, Naranjo) y Severidad. Otros: Mecanismo de producción, protocolo de Londres. • Quien?: Grupo interdisciplinario (medico, enfermera, farmacéutico, administrativo, calidad, especialistas, etc.

  22. REGISTRO • Que?: Toda la información relevante del caso. • Como?: Sistema de captura de información, base de datos, archivo de Excel; por medio de aplicativos institucionales. • Quien?: Líder del programa de Farmacovigilancia / Químico Farmacéutico; notificante primario (aplicativos institucionales).

  23. NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES • Que?: Toda sospecha de EAM. • Como?: Formato de notificación, al INVIMA y a la Dirección Territorial de Salud. • Quien?: Líder del programa de Farmacovigilancia / IPS.

  24. RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO • Que?: Resultado del análisis. • Como?: Oficio, formato, etc. • Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comité / Químico Farmacéutico o Líder).

  25. GESTION DEL RIESGO • Que?: Metodologías, practicas o políticas para la prevención de EAM. • Como?: Capacitaciones, boletines, folletos, afiches, atención farmacéutica a pacientes y familiares, fichas de administración de medicamentos, implementación de protocolos, exclusión de medicamentos del listado básico. • Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comité / Químico Farmacéutico o Líder).

  26. COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE

  27. COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE • 1. Guía documentada • Objetivos, alcance, definiciones, responsables, etc. • 2. Procedimiento estandarizado de actividades: • Identificación del evento • Notificación al programa institucional de FVG • Análisis por parte de un grupo y por medio de un sistema de causalidad. • Ingreso en una base de datos o aplicativo. • Notificación al INVIMA y a la Entidad Territorial de Salud (tiempos Res. 1403 de 2007). • Retroalimentación al reportante primario. • Implementación de actividades de gestión de riesgo.

  28. COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE • 3. Comité o Grupo Interdisciplinario. • 4. Análisis de causalidad: A cargo del Grupo Interdisciplinario (Guía OMS, Algoritmo de Naranjo). • 5. Sistema de registro de reportes: Base de datos. • 6. Programa de Capacitación continua: Socialización del programa y sus componentes, Sensibilización para el reporte voluntario, comunicación de resultados. • 7. Notificación a los entes de control: según los tiempos establecidos.

  29. ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS Funciones complementarias: • Una importante actividad dentro de todo programa de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de información de alta calidad, lo que también representa un estímulo para la notificación. El centro debe tener acceso a bases de datos de información sobre literatura amplia y actualizada: • www.emea.org • www.mhra.gov • www.fda.gov • www.agemed.es • www.nejm.org • www.pubmed.com • www.iqb.es • www.micromedex.com • www.who-umc.org

  30. RESULTADOS ESTADISTICOS

  31. PUNTOS CRITICOS

  32. INCENTIVACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN • Retroalimentación (oficios, boletines, pendones, carteleras, etc). • Casos analizados. • Resultados estadísticos, indicadores, actividades de gestión de riesgo. • Información general nueva, alertas. • Sensibilización. • Capacitaciones sobre la importancia y objetivos de la FVG. • Seguimiento en pisos sobre el reporte de EAM. • Implementación de actividades pedagógicas sobre el uso del formato. • Actividades de incentivo a las personas o servicios notificantes. • Implementar formatos para la captación de información básica.

  33. GESTION DEL RIESGO Disminución del riesgo, con el fin de prevenir EAM por medio de Actividades preventivas sobre errores de medicación (recurrentes o latentes). • Elaboración de protocolos o fichas de administración de medicamentos, acompañado de capacitaciones. • Visión completa del perfil de seguridad de lo medicamentos en la institución. • Exclusión o inclusión de medicamentos en el listado. • Análisis e investigación de señales o alertas. • Comunicación del riesgo e información general sobre los medicamentos por medio de boletines, folletos, carteles, etc. • Optimización de los procesos asistenciales de la institución.

  34. GESTION DEL RIESGO Errores de medicación:

  35. GESTION DEL RIESGO

  36. PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Notifique toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.

  37. FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

  38. FARMACOVIGILANCIA ACTIVA • Monitorización sistemática y prevención de la aparición de eventos adversos de un medicamento o farmacoterapia • OBJETIVOS: • Obtención de información no identificada o no reportada. • Identificación de RAM de manera sistemática y su relación con factores de riesgo. • Estimar la frecuencia de una RAM. • Determinar la imputabilidad de una RAM a un determinado medicamento o fármacoterapia.

  39. TIPOS DE ESTUDIOS • Observacionales: el investigador no introduce modificaciones en la población estudiada y observa las condiciones reales del uso de los medicamentos. • Estudios Experimentales: el investigador modifica algunas de las condiciones basales para permitir la comparación entre grupos.

  40. FARMACOEPIDEMIOLOGIA Ciencia que estudia el impacto de los fármacosen una población determinada, por medio de la aplicación del conocimiento, método y razonamiento epidemiológicos al estudio de los efectos y usos de los fármacos. Objetivos: Describir, explicar, controlar y predecir los efectos y usos de los tratamientos farmacológicos, en un periodo de tiempo, espacio y población.

  41. METODOLOGIAS • Estudios epidemiológicos - Descriptivos: Informe de Casos Serie de Casos - Analíticos: Casos y Controles Cohortes 2. Seguimiento Fármaco-terapéutico 3. Vigilancia o seguimiento intensivo 4. Otros: Ronda farmacéutica, medicamentos centinela, etc.

  42. INFORME DE CASOS • Primer peldaño en la investigación clínica. Son empleados para hacer una contribución al conocimiento médico, presentando aspectos nuevos o instructivos de un EAM • Condiciones: • RAM nueva o poco frecuente. • Muestran alguna aplicación clínica importante. • Describen una complicación de algún tratamiento o fármaco. • Establecen un enfoque práctico y novedoso para el diagnóstico y el manejo de una RAM. • Representan aspectos psicosociales para el enfoque, manejo o prevención del evento.