Download
reach n.
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
REACH規則の解説セミナー ~ REACH 規則の基礎~ PowerPoint Presentation
Download Presentation
REACH規則の解説セミナー ~ REACH 規則の基礎~

REACH規則の解説セミナー ~ REACH 規則の基礎~

365 Vues Download Presentation
Télécharger la présentation

REACH規則の解説セミナー ~ REACH 規則の基礎~

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

  1. REACH規則の解説セミナー~REACH規則の基礎~REACH規則の解説セミナー~REACH規則の基礎~ (お願い) 本資料は、平成19年度経済産業省委託事業 「欧州の新たな化学品規制の中小製造業に及ぼす影響調査」 事業で 実施したアンケート調査の際に用いた説明資料です。本事業以外でこの資料をご活用される場合は、利用者ご自信の 責任でご利用くださいますようお願い致します。                                                                                  (社)産業環境管理協会

  2. 目次 1.REACH規則の特徴と関連文書 2.REACH規則の概要と全体像 3.REACH規則に係る諸手続き - 登録について - 認可について - 制限について - 情報伝達・情報提供について - 成形品中の物質の届出について 4.参考資料 化学品管理に関する3極の法規制

  3. ■1.REACH規則の特徴と関連文書 REACH規則の法律的な位置づけ • REACH規則は、EU加盟国すべてに適用され、各国の法律と同等に扱われる。 • 規則(Regulation):すべての加盟国にそのまま適用される。 • 指令(Directive):加盟国を拘束するものであるが、方式・手段については加盟国に委ねられる。 • 決定(Decision):その対象となるものに対して、特定の義務を課すもの。 • 勧告(Recommendation):欧州委員会が表明するもので、法的な拘束力はない。 • 意見(Opinion):特定のテーマについて欧州委員会が意見を表明したもので、法的な拘束力はない。

  4. REACH規則の概要 • 欧州の化学物質管理規則で2007年6月に発効となった規則 • 化学物質の登録,評価,認可,制限を統合した新たな化学物質管理規則 • 欧州化学品庁に必要な情報を提出する(登録) • 当局の評価と要求に応じ追加情報を提出する(評価) • 付属書ⅩⅣ収載物質の用途ごとに認可を受ける(認可) • 許容できないリスクのある物質の製造、使用、上市の制限がある(制限)

  5. REACH規則の特徴 • 安全性評価の義務を規制当局から産業界に移管 • 既存化学物質と新規化学物質を一律に規制 • 特定の条件に合致する場合、成形品中の化学物質も規制 • サプライチェーンにおける情報伝達を要求 • 化学物質を直接EUに輸出している国内の製造メーカーだけでなく、成形品をEUに輸出している成形品メーカーもREACH規則の影響を受ける

  6. REACH条文と関連資料 • 条文(141条文) • 付属書(17文書):条文の補足文書 • 必要となる安全性試験等を規定(付属書Ⅶ,Ⅷ,Ⅸ,Ⅹ) • 登録の(除外)免除を定めた規定(付属書ⅣおよびV) • 認可対象物質を規定(付属書ⅩⅣ)←公表されていない • RIP(REACH Implementation Project):運用する上での(マニュアル)ガイダンス作成プロジェクト • ガイダンス文書:RIPを整理したもの

  7. RIP一覧

  8. ガイダンス文書

  9. ■2.REACH規則の概要と全体像 REACH規則の概要 • REACH規則は、以下の4つの手続きにより構成されている。 • 「登録(Registration)」 • 年間1t以上 (事業者毎)の製造・輸入の化学物質 • 製造・輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求 • 「評価(Evaluation)」 • 当局が登録内容を評価し、必要に応じ情報提供を要求 • 「認可(Authorisation)」 • 認可対象候補物質(高懸念物質)のうち認可対象物質は、原則上市禁止とし、用途ごとに製造・輸入,使用を許可制 • 対象となる物質は、CMR,PBT,vPvB,内分泌撹乱化学物質等 • 「制限(Restriction)」 • ヒトや環境に悪影響を及ぼすリスクがある場合、製造・輸入,使用について制限

  10. 登録(Registration)の概要 • 年間1t以上 (事業者毎)の製造・輸入の化学物質 • 製造・輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求 • 既存化学物質(段階的登録) • 予備登録をすれば、製造・輸入数量とリスクに応じた猶予期間が付与 • 新規化学物質 • 事業者は登録後3週間で輸入・製造可

  11. 予備登録、SIEFの概要 • 予備登録 • 段階的登録を行うためには予備登録が必要 • 予備登録期間:2008年6月1日~12月1日 • 登録期限 • 2010年12月1日 ・年間1t以上製造・輸入のCMRカテゴリー1, 2物質 ・年間100t以上製造・輸入の水生生物影響 物質 ・年間1000t以上の物質 • 2013年 6月1日 ・年間100~1000tの物質 • 2018年 6月1日 ・年間1~100tの物質 • SIEF(Substance Information Exchange Forum) • 予備登録した事業者はSIEFの参加 • 動物実験、リソースの無駄遣いを回避 • SIEF内でデータ等の共有化

  12. 評価(Evaluation)の概要 • 規制当局が登録書類・情報を評価 • 必要に応じて、追加情報を要求 認可(Authorisation)の概要 • 認可対象物質は、「登録」手続きとは別に「認可」手続きが必要、認可されないとEU域内での製造・輸入はできない • 認可対象物質は、付属書ⅩⅣに記載される • 2009年6月までには公表予定

  13. 制限(Restriction)の概要 • 制限対象物質は、制限条件を遵守しない限り製造や上市禁止、あるいは、ある用途での使用禁止 • 制限対象物質は、付属書ⅩⅦに記載 • 制限対象物質は、製造・輸入数量によらず、年間1t未満であっても対象

  14. サプライチェーン上の情報伝達の概要 • 化学物質、調剤の場合 • 化学物質、調剤の供給者は、受給者に当該物質の情報を伝達 • 安全性データシート(SDS)を紙面または電子媒体で無償提供 • 成形品の場合 • 0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質は、成形品の受給者に、安全に使用ができる十分な情報を提供 • 消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる十分な情報を45日以内に提供

  15. サプライチェーン上の情報伝達 • サプライチェーン全体に影響する 川上 原材料メーカー 登録の可能性 流通業者 安全性データシート、登録情報の提供 <伝達情報> 用途情報、ハザード情報 登録、届出の可能性 加工メーカー 危険物質の含有情報の提供 登録、届出の可能性 セットメーカー 川下 要求があった場合、情報を提供 消費者

  16. 成形品中物質における責務の概要 • 登録が必要な場合(7条1項) • 意図的放出が年間1t以上の物質 • 届出が必要な場合(7条2項) • 年間1tを超え、かつ0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質 • 暴露の可能性を排除できる場合には適用除外 • 情報伝達が必要な場合(33条) • 0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質は、成形品の受給者に、安全に使用ができる十分な情報を提供 • 消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる十分な情報を45日以内に提供

  17. 既存化学物質 新規化学物質 1t未満/年 約7万種類       1t以上/年         1t以上/年          約3万種類 登録対象 登録対象 登録不要 REACH規則における責務と期限 既存化学物質(予備登録をすることで登録期間が猶予される) 6月 予備登録 登録:1000t/年以上 登録:100t/年以上 登録:1t/年以上 新規化学物質 登録:1t/年以上(現行の新規化学物質登録制度を準用) 製品・部品中に含有する0.1%以上の認可対象候補物質 6月 製品・部品中に含有する0.1%以上 かつ1t/年以上の認可対象候補物質 ■予備登録対象化学物質

  18. REACH規則の対象(1) • 登録および届出等の申請者 • EU域内の物質・調剤もしくは成形品の製造業者 • EU域内の物質・調剤もしくは成形品の輸入業者 • EU域外企業が指定する「唯一の代理人(Only Representative)」 • EU域内の輸入業者が登録等の申請をしない場合や輸入業者へ例えば調剤の物質の構成等の情報を明かしたくない場合 • REACHにおける物質等の定義 • 化学物質(Substance) • 調剤(Preparation) • 成形品(Article) • ポリマー(Polymer) • 中間体(Intermediate)

  19. REACH規則の対象(2) • REACHにおける物質等の定義 • 化学物質(Substance) • 化学物質単品、原材料としての化学物質のこと 「自然状態又は製造プロセスによって得られる化学的要素及びその化合物のことであり、その安定性を確保するために必要な添加剤及び使用されるプロセスに由来する不純物を含むが、その物質の安定性に影響を与えずに又はその組成を変えずに分離される溶剤は含まない(第3条1項)」 • 調剤(Preparation) • 「2物質以上からなる混合物または溶液のこと(第3条2項)」 • 成形品(Article) • 特定の形状、デザインを与えられた物体のこと 「製造中にその機能を決定する特定の形状、表面、デザインが、その化学物質合成物よりもはるかに大きな程度で与えられた物体(第3条3項)」

  20. REACH規則の対象(3) • REACHにおける物質等の定義 • ポリマー(Polymer) • 「1つ以上のモノマー単位の連続により特徴付けられ、分子量の差が主としてモノマー単位の数の差に起因し、ある範囲の分子量の分布がある。 • (a)少なくとも他の一つのモノマー単位または他の反応成分と共有結合している、少なくとも3つのモノマー単位を含有する分子が、単純重量の半分以上を占める分子 • (b)同じ分子量の分子が、単純重量の半分未満である。 • 中間体(Intermediate) • 他の物質に変わるための化学的処理のために製造され、その処理において消費又は使用される物質のこと

  21. REACH規則の対象(4) • REACHにおける物質等の定義 • 成形品の意図的放出 • 成形品の最終的な使用機能のために放出が不可欠である、あるいは逆に、当該物質の放出なしでは成形品が十分に機能しない場合 • 例 :フェルトペンからのインクの放出、ガラス用化学雑巾の洗剤の放出 • 放出が成形品の品質又は副次的機能の向上に寄与する場合、言い換えると放出が成形品の最終機能に直結しない付加価値に寄与する場合 • 例:匂いつき消しゴムからの匂いの放出

  22. (参考事例1) ポリエチレン製包装材 物質/調剤と成形品の境界(RIP3.8報告書案より) 天然素材 原油 精製 エチレン 物質 重合、添加剤添加 調剤 ポリエチレン ペレット フィルム成形 成形品 ポリエチレン フィルム  裁断、接着 ポリエチレン包装材

  23. (参考事例2) ウール繊維製品 物質/調剤と成形品の境界(RIP3.8報告書案より) 羊 天然素材 物質 刈り取り、洗浄 洗浄羊毛 紡糸、染色 成形品 毛糸 機織 織物 裁断、縫製 ウールのジャケット

  24. (参考事例3) 紙 物質/調剤と成形品の境界(RIP3.8報告書案より) 木 天然素材 破砕 木片 蒸解 物質 (登録対象外) バージンパルプ サイズ剤、糊などの添加 調剤 ストック(パルプを水に溶かしたもの) 抄紙機、巻き取り 成形品 板紙(ライナー) コーティング コート処理された板紙(ライナー) 型押し成形、折りたたみ、プリント 紙製品

  25. (参考事例4) アルミニウム製品 物質/調剤と成形品の境界(RIP3.8報告書案より) 鉱石(ボーキサイト) 天然原材料 抽出 物質 アルミナAl2O3 電解 アルミニウム鋳造物 合金組成の添加 調剤 アルミニウム合金鋳造物 形状への連続的鋳造 鋳塊への鋳造 成形品 押出鋳造体 圧延体 アルミニウム合金 鋳造片 圧延 研磨、穴あけ、表面加工… シート (巻回体) 押出 切断、更なる加工 成形品 最終切断 形状加工 成形品 最終アルミニウム製品 最終アルミ ニウム製品 最終アルミニウム製品

  26. ■3. REACH規則に係る諸手続き 登録について • 登録とは、 • 年間1t以上EU域内で製造あるいは輸入する物質、調剤の構成物質、及び一定条件を満たす成形品中の物質(意図的放出物質)は登録が必要 • 登録情報は、物質名,物理化学性状,有害性などを、一定の書式に従って報告 • 登録対象外の物質 • 放射性物質,非分離中間体,廃棄物,防衛物質,医薬品,食品添加物,ポリマー自身など

  27. 登録の対応(1) • 登録すべきものを確認する (1)貴社の製品分類 表の「製品例」を参考にして、「定義」に従って貴社がどの「製品区分」に該当するか確認する。 (2) 登録の要否の確認 -「登録が必要となる基準」より対象となる製品が登録の対象となるか確認する。

  28. 登録の対応(2) • 登録手続きを開始する (1)登録申請者の決定 • 輸入業者に登録を依頼する。 • 唯一の代理人(OR)を決定し登録を依頼する。 • 輸入業者が登録しない場合あるいは輸入業者に調剤等の物質構成等の情報を明かしたくない場合、貴社が唯一の代理人を選任し登録業務を依頼する。 (2)予備登録を行う • 予備登録は、2008年6月1日~12月1日までに行う。予備登録の情報は、 • 物質名称 • 唯一の代理人の名称、所在地、担当者 • 製造・輸入量のトン数帯 • 関連物質の名称などの情報

  29. 登録の対応(3) (3)登録期限を確認する • 予備登録後2009年1月1日までに公表される予備登録物質リストに基づいて物質情報交換フォーラム(SIEF)が形成され、登録が開始される。 • 年間輸入量に応じて登録期限があるので確認が必要である。 • いくつかの事業者がデータ共有、機密性などを目的として任意にコンソーシアムを設立することも可能である。

  30. 登録の対応(4) (4)登録に必要な書類を準備する • 登録には下記の文書①,②の提出が必須となる。 • 輸入量が年間10t以上の場合は、さらに必要な文書③が追加される。 <必要となる文書(情報)> ①第10条に示される技術一式文書の項目 ②第12条に示される技術一式文書の項目 ③化学品安全性報告書(第14条)

  31. 登録の対応(5) ①第10条に示される技術一式文書(Technical Dossier)の項目 10条(a)に以下の申請項目が記載、詳細は付属書VI (参考資料参照) 1.  製造/輸入業者の一般登録情報 2.  物質の名称などの識別情報 3.  物質の製造と全ての特定された使用の情報、曝露カテゴリも記載可 4.  分類と表示 5.  安全使用ガイダンス (SDS記載事項) 6.  付属書 VIIからXIの適用によって得られる結論 (Study summary) 7.  付属書 Iに基づき要求される場合、付属書 VIIからXIを適用した評価結果   の概要 (Robust study summary) 8. どの情報が製造業者または輸入業者によって選ばれた適切な経験を 有する評価者 (assessor) によってレビューされたかの表示 9.  付属書IXからXの適用によって要求される場合、試験実施の提案 10. 1~10トンの物質についての曝露情報 11. インターネットでの公開拒否を要求する情報、及びその理由

  32. 登録の対応(6) ②第12条に示される技術一式文書の項目 製造/輸入量に応じた物理化学的性状,ヒト健康への有害性及び環境影響情報(第12条) 「製造/輸入量に応じた物理化学的情報、有害性情報、生態毒性情報」が最低限必要。 • その他の情報も入手可能であれば提出する。 • 「製造/輸入量に応じた情報」の区分と記載付属書 ・ 付属書Ⅸ、Ⅹは、登録時点で情報あれば提出する。無い場合は、試験計画を提出し、EU化学品庁で試験実施の必要性を判断する。

  33. 登録の対応(7) ②第12条に示される技術一式文書の項目 製造/輸入量に応じた物理化学的性状,ヒト健康への有害性及び環境影響情報(第12条)

  34. 登録の対応(8) ③化学品安全性報告書(CSR) パート A1. リスク管理手法の要約2. リスク管理手法が実施されていることの宣言3. リスク管理手法が通知されていることの宣言 パート B1. 物質の特定及び物理化学的性質2. 製造と用途 製造、特定された用途、推奨しない用途3. 分類及び表示4. 環境中運命に関する性質 分解性、環境分布、生物蓄積性、二次毒性5. ヒト健康への有害性評価 → 「影響が生じない曝露量(DNEL)」を求める6. 物理化学的性状の危険性評価      7. 環境中生物への有害性評価 → 「影響を与えない濃度(PNEC)」を求める 8. PBT、vPvBの評価9. 曝露評価                   10. リスク評価                化学品安全性評価 危険物質、あるいはPBT,vPvBの場合に実施

  35. 登録の対応(9) (5)物質情報交換フォーラム(SIEF)に参加 • REACHでは、動物試験の重複回避、リソースの無駄遣いを避けるため、動物試験に関するデータについて共有化 • 必要な試験について企業間で試験費用を負担することを奨励 • 予備登録したすべての潜在的登録者や情報提供者が参加 • SIEFでの活動内容 • 必要な情報の入手(コストは負担) • 保有情報の提供(脊椎動物試験結果は必須。その他は任意) • 技術一式文書中の次に示す情報に関しては、共同で提出 • 有害性の分類と表示、調査要約書(Study summary) 、ロバスト調査要約書(Robust study summary)

  36. 登録の対応(10) ・各社が持っている情報を提供 ・各社が欲しい情報を伝達 C ・各社が欲しい情報を伝達 代表者が概要を登録 ・各社が持っている情報を提供 SIEF(物質毎) A 予備登録した企業 B A 動物試験の情報共有 B 費用分担の決定 C 代表者が概要を登録 ECHA その他項目を 各企業が登録する

  37. 認可について • 認可とは、 • 付属書ⅩⅣに記載されている物質(認可対象物質)は、「登録」手続きとは別に「認可」の手続きをとり、認可されないとEUでの製造、輸入は出来ない。 • REACH規則が施行された2007年6月1日時点では付属書ⅩⅣには何も記載がない(認可対象物質が示されていない)が、2009年6月までには公表される予定。

  38. 認可の基準 • 下記①と②が共に満たされること。  ①使用が適切に管理されること  ②下記(i)~(iv)に当てはまる場合は、社会・経済的便益がリスクを凌駕し、かつ代替物質・代替技術がないこと (i) 発癌性物質、変異原性物質、生殖・発生毒性物質のうち一定程度以上の懸念があるもの (ii) 難分解性、生物蓄積性、毒性を有する物質(PBT) (iii) 極難分解性、高生物蓄積性を有する物質(vPvB) (iv)PBTまたはvPvBと同等のレベルの懸念がある物質

  39. 認可の対応 • 認可対象物質をEU域内で製造または輸入したい場合は、下記の情報や書類をECHAに提出する必要がある。 (a)その物質の名称、CAS番号、構造式、分子量などの、 物質を特定する情報 (b)申請者名および連絡先 (c)認可の要請文 (d)化学品安全性報告書 (e)適切な代替物がある場合、代替計画 (f)適切な代替物がない場合、代替物の研究開発活動に関する情報

  40. 制限について • 制限とは、 • 付属書ⅩⅦに記載されている物質(制限物質)の製造や上市の禁止、あるいは、ある用途での使用の禁止。 • 制限物質の使用 • 制限物質に関してはトン数制限(「登録」において詳述)がなく、EUへの輸入量が1トン/年未満であっても対象となる。 • したがって制限物質とは、「使用禁止物質」あるいは「特定用途での使用禁止物質」と理解しておくと間違いない。 • 制限物質の輸入 • 制限物質や制限物質を含む製品をEUへ輸入する際には、制限条件(付属書ⅩⅦ中に記載)を侵していないかどうかを確認する必要がある。 • 制限条件に触れる場合には輸入を行ってはならない。

  41. 制限物質の例

  42. 情報伝達・情報提供について(1) • 情報伝達・情報提供とは、 • 物質、調剤、成形品の各々の供給者により、物質に関係する情報を受領者あるいは消費者に伝達。 <物質または調剤の供給者の場合> • 下表に従って対応。

  43. 情報伝達・情報提供について(2) • 安全性データシート(Safety Data Sheet:SDS) 1.化学物質等および会社情報 9.物理的および化学的性質 2.危険有害性の要約 10.安定性および反応性 3.組成、成分情報 11.有害性情報 4.応急措置 12.環境影響情報 5.火災時の措置 13.廃棄上の注意 6.漏出時の措置 14.輸送上の注意 7.取扱いおよび保管上の注意 15.適用法令 8.曝露防止および保護措置 16.そのほかの情報

  44. 情報伝達・情報提供について(3) <成形品の供給者の場合> ・ 川下ユーザーへの情報伝達義務 • 認可対象候補物質を0.1重量比(wt%)を超えて含有する成形品の供給者は、成形品の安全な使用のための十分な情報(少なくとも物質の名称)を提供。 ・ 消費者への情報伝達義務 • 消費者から安全に成形品を使用するのに必要な情報提供の要求があった場合、45日以内に提供。

  45. 成形品中の物質の届出について • 成形品中の物質の届出とは、 • 成形品をEU域内に輸入する場合、次の条件を満たす場合に、成形品中の物質の届出が必要。 • 届出が必要なケース (a) 成形品中に認可対象候補物質が0.1重量比(wt%)を超えて含まれる (b) 成形品中の(a)の物質が年間1t以上になる  但し、既にその用途のために登録されている物質には適用されない。 • 届出をする場合 ‐ 下記情報をECHAに届出 ①届出をする会社の情報(名称、連絡先等) ②物質に関する情報(名称、分類等) ③成形品の使用目的

  46. ■4.参考資料 REACHの責務内容 (まとめ) ※欧州の既存化学物質リスト(EINECS等)の収載物質。但し、全て運用開始から18ヶ月以内に予備登録が必要

  47. ■4.参考資料 化学品管理に関する3極の法規制 比較その特色(1)■4.参考資料 化学品管理に関する3極の法規制 比較その特色(1)

  48. 化学品管理に関する3極の法規則 比較その特色(2)化学品管理に関する3極の法規則 比較その特色(2)

  49. 化学品管理に関する3極の法規制 比較その特色(3)化学品管理に関する3極の法規制 比較その特色(3)

  50. 働 安 全 衛 生 法 農 薬 取 締 法 大 気 汚 染 防 止 法 水 質 汚 濁 防 止 法 土 壌 汚 染 対 策 法 薬 事 法 有 害 家 庭 用 品 規 制 法 建 築 基 準 法 食 品 衛 生 法 化学物質管理に係る我が国関連法令とREACHの比較 REACH 曝露 防衛 労働環境 消費者 環境経由 有害性 排出・ストック汚染 廃棄 急性毒性 毒 劇 法 廃 棄 物 処 理 法 等 化学兵器禁止法 人の健康への影響 化学物質排出把握 管理促進法 農 薬 取 締 法 農 薬 取 締 法 長期毒性 化学物質 審査 規制法 動植物への影響 環境への影響 オゾン層 破壊性 オゾン層 保護法 ※