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Responsabilidades del Equipo de Investigaci ón. Dra . Milagros Chan Coordinadora Médica. Contenido. Responsabilidades Comité de Ética Investigador y su equipo de trabajo Patrocinador / Monitor.
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Responsabilidades del Equipo de Investigación Dra. Milagros Chan CoordinadoraMédica
Contenido • Responsabilidades • Comité de Ética • Investigadory suequipo de trabajo • Patrocinador / Monitor
¿Qué son lasBuenasPrácticasClínicas (GCP)?ConferenciaInternacional de Armonización (ICH)
Definición Es un término usado para el conjunto de reglas, recomendaciones y guías que nos dicen cómo debe ser llevada a cabo, de forma correcta, la investigación clínica.
GCP: ¿Qué son en realidad? GCP son estándares de calidad internacionales, éticos, científicos, para el diseño, conducción, recopilación de datos, y reporte de estudios que involucran la participación de sujetos humanos.
Sujeto Monitor Personal del centro Comité de Ética Investigador A quiénaplicanlas GCP? Patrocinador Todos los involucrados en un estudioclínico
Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética Independiente
¿Quién es el CE? Es un organismo independiente constituido por profesionales médicos, científicos y no científicos que deben salvaguardarlos derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio.
Responsabilidades CE • El CE debe realizar revisiones continuas de cada estudio según el riesgo para el sujeto, pero por lo menos una vez al año.
¿Qué documentos se presentan al CE? • Protocolo / Enmienda • Consentimiento Informado • Procedimientos de reclutamiento • Información a ser entregada al sujeto • Manual del investigador (IB) • Información sobre seguridad • Información sobre pagos y compensaciones • Calificaciones del Investigador (CV)
Composición del CE • Por lo menos cinco (5) miembros • Por lo menos 1 miembro del área no científica • Por lo menos 1 miembro independiente de la institución donde se llevará a cabo el estudio PERO… • Sólo aquellos miembros que no pertenecen al equipo del investigador podrán votar El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones
¿Quiénes el Investigador? La persona responsablepor la conducción del estudioclínico en un centro. Si el estudio se conduce por un grupo de personas, el investigadores el líderresponsable del equipo, y se le llama investigadorprincipal
Responsabilidades del Investigador • Conocer y cumplir con las GCP y requisitos regulatorios • Conocer producto en investigación • Conducir el estudio según protocolo • Mantener una lista del personal calificado a la que se le han delegado tareas
Responsabilidades del Investigador • Demostrar potencial de reclutamiento • Tener disponible el personal calificado e instalaciones adecuadas • Asegurarse que el personal del estudio conoce el protocolo, producto en investigación, y sus funciones • Permitir que el patrocinador monitoree y audite, e inspecciones de autoridades regulatorias
Responsabilidades del Investigador • Asegurar cuidado médico a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado al estudio. • Obtener aprobación por parte del CE del protocolo/CI • Mantener actualizado al CE durante el transcurso del estudio • No implementar desviaciones o cambios al protocolo sin conocimiento del patrocinador • Documentar y explicar cualquier desviación al protocolo
Responsabilidades del Investigador • Mantener adecuada documentación de la contabilidad • Recibo del producto • Inventario • Almacenamiento • Uso por parte del sujeto • Devolución del producto no usado • Incluir fechas, lotes, fechas de expiración, dosis • Asegurar que el producto sea usado solamente como indica el protocolo aprobado
Responsabilidades del Investigador • Reportar los SAEs inmediatamente al patrocinador • Al terminar el estudio • proveer al patrocinador todos los reportes necesarios • Informar al CE y/o autoridades regulatorias el resultado/resumen del estudio
Registros e Informes • El investigador debe asegurarse de que los datos deben ser precisos, legibles, estar completos y actualizados. • Los datos reportados en los CRF/bases de datos deben ser consistentes con los documentos fuente. • A cualquier cambio o corrección se le debe colocar iniciales y fecha, y explicados de ser necesario • Mantener los documentos regulatorios según GCP sección 8 y requerimientos locales
El CI debe explicar lo siguiente • Qué es estudio de investigación y su propósito • Procedimientos • Tratamientos alternativos • Responsabilidades del sujeto • Riesgos… beneficios … pagos x participar… gastos • Compensación o tratamiento en caso de lesión relacionada con procedimientos del estudio
El CI debe explicar lo siguiente • Sujeto será informado de cualquier dato que afecte su participación • Persona (s) de contacto • Circunstancias en las que se terminaría la participación • Duración esperada del estudio • Número aproximado de sujetos • Participación voluntaria
1. Claramenteexplicado Explicar los aspectospertinentes del estudio, supropósito …
2. Palabrassencillas Palabras no-técnicas, sencillas y Lenguajepráctico…
3. Oportunidadparapreguntas Proveersuficientetiempo al sujeto y oportunidad Para hacerpreguntas… Todaslaspreguntasdebenresponderse a satisfacción del sujeto
4. Suficientetiempoparadecidir … Tiemposuficienteparadecidirasí sea queparticipe o no
5. LibreDecisión … Sin coercionar o influenciar al sujeto
6. Obtenerfirmas y fechas … el sujeto Y la persona que conduce la discusión del consentimientoinformado firman y fechanpersonalmente
7. Proveercopia del consentimiento Proveerunacopia del consentimientofirmado y con fecha al sujeto, previo a la participación en el estudio
3) Patrocinador Un individuo, compañía, institución, u organizaciónresponsable del inicio, manejo y/o financiamiento del estudioclínico
Responsabilidad del Patrocinador Implementar y mantener sistemas de control de calidad, asegurando que el estudio se conduce, y que los datos se generan y documentan, en cumplimiento con protocolo, GCP y requisitos regulatorios.
Responsabilidad del Patrocinador • Obtener el acuerdo del investigador • Obtener datos y aprobaciones del CE a través del investigador • Actualizar el manual del investigador tan pronto se tenga nueva información relevante • Proporcionar los productos en investigación
Monitoreo El propósito de monitorear es verificar que: • Se protegen los derechos y bienestar de los sujetos • Los datos reportados son veraces, completos y se pueden corroborar a través de documentos fuente • La conducción del estudio cumple con el protocolo / enmienda aprobada, con GCP y requisitos regulatorios aplicables
¿Quiénes el monitor ? Nombradopor el patrocinador • Enlace entrepatrocinador e Investigador • Cumplimiento con ICH/GCP • Adherencia al Protocolo • Comunicación • Verificación • Documentación
Responsabilidades del Monitor • Principal línea de comunicación entre el patrocinador e investigador • Verificar recursos del investigador: instalaciones, equipo, personal • Verificar que el investigador sigue el protocolo
Responsabilidades del Monitor • Verificar que se obtuvo CI antes de la participación del sujeto • Asegurar el correcto entrenamiento del PI y su equipo • Verificar que sólo se enrolen sujetos elegibles
Responsabilidades del Monitor • Verificar veracidad de documentos fuente • Verificar que el investigador proporcione los reportes requeridos a tiempo, y que los documentos son veraces, completos, legibles. • Comunicar desviaciones al protocolo, GCP, requisitos regulatorios, y acciones para prevenir recurrencia.
Responsabilidades del Monitor • Verificar la veracidad y totalidad de CRFs, documentos fuente y otros registros del estudio entre sí. • Informar al investigador de cualquier error u omisión y asegurarse que se han realizado las correcciones, adiciones o eliminaciones. • Determinar si los AE se han reportado adecuadamente dentro de los marcos de tiempo requerido por GCP, protocolo, CE, y patrocinador.
Evalua Verifica Pidecorrecciones Capacita Feedback EstudioClínico El monitor…
GCP – Beneficios • Patrocinador • Aprobacionesregulatoriasglobales • Consistencia y cumplimiento con la calidad • Datosprecisosparatomardecisiones • Investigador • Credibilidadcientífica • Responsabilidadesbiendefinidas • Sujeto • Se protegensusderechos • Conductaética
Si no se siguenlas GCP… • La seguridad de los sujetospueden verse comprometida • Los derechos de los sujetospueden ser violados • Los datosrecopiladospueden ser no confiables y pueden ser rechazados • El estudio y/o productopuede ser rechazadoporlasautoridadesregulatorias • Sanciones o multas
Conclusión • Las GCP definen claramente las responsabilidades de todo el equipo de investigación. • Trabajo en equipo - por el bienestar de los sujetos. • GCP es el estándar a nivel mundial para hacer investigación clínica.
“Da tu primer paso ahora. No es necesario que veas el camino completo, pero da tu primer paso. El resto irá apareciendo a medida que camines” Martin Luther, Jr Gracias