1. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS AU BURKINA FASO Séminaire pour les Consultants Francophones Gestion des Approvisionnements et des Stocks des Médicaments du Paludisme, TB et VIH/SIDA Dakar 6-9 mars 2006 Dr Clotaire NANGA, CEDIM 09 mars 06

2. ETAT DES LIEUX (FIN 2005) • Superficie : 274 200 Km² • Population : 13 millions d’habitants • 46 structures de PeC du Sida • 93 centres de dépistage • 1131 patients en besoin de TTT • 8 136 patients sous traitement ARV dont 95% adultes et 5% enfants

3. Coût moyen du traitement/mois : 10 $; gratuit pour les enfants • File active : 15 299 patients • Prévalence du VIH : 2,3%  • Nb PVVIH : 160 000 • Besoin de traitement : 24 000 • Nb labo avec compteur CD4 : 22

4. SÉLECTION DES ARV • Avant 1999, quelques cas isolés de prise en charge. ARV importés par les officines privées, les dons d’amis, de parents, etc. • Organisation de la PeC. Absence de repères au niveau du pays : Choix des ARV basé sur l’expérience d’autres pays (RCI, Sénégal) • Mars 1999, atelier de consensus : bithérapie. Début de sélection des ARV

5. 2001 : Création du CNLS et ses organes dont le CMLS.  Coordonne toutes les initiatives de PeC des patients ; • 2003 : Protocoles et normes de PeC du Sida. Sélection des ARV (1ère, 2ème ligne) ; • CMLS : sélection des ARV à commander en fonction des protocoles en vigueur ; • CTEM : Sélection des médicaments en vue d’une AMM. Validation des AMM des ARV

6. Algorithmes IST, IO, médicaments disponibles dans la LNME ; • Initiative ACCESS : Réduction des prix des ARV. Pour bénéficier, implication de la CAMEG. Seule structure d’approvisionnement des ARV

7. USAGE RATIONNEL DES ARV • Usage Rationnel du médicament = • Choix du bon médicament • Adapté au bon cas • Obtenu au bon coût (individu, communauté) • Administré à la bonne posologie et pendant la bonne durée • Usage irrationnel du médicament = Maladie de la prescription

8. Facteurs générant l’usage irrationnel : • Prescripteur • Dispensateur • Patient • Réglementation pharmaceutique • Industrie pharmaceutique • Usage rationnel des ARV, pose un problème crucial car :

9. Au BF la majorité des prescripteurs sont des infirmiers. Problème crucial car leur formation de base ne permet ni la prescription de ces médicaments, ni le suivi des patients sous ARV • Insuffisance des structures sanitaires • Prescription et dispensation des ARV réservées à des centres et personnels "accrédités"

10. Incertitudes sur les capacités d'observance thérapeutique des malades • Risque de distribution anarchique des ARV • Risque d'émergence de résistances virales  Pour résoudre en partie ces problèmes : • Formation des médecins à la prise en charge globale des PVVIH • Formation des pharmaciens à la gestion des ARV et la participation à la prise en charge des patients sous ARV

11. Formation des préparateurs d’État en Pharmacie à la gestion des ARV (DRD) • Formation des infirmiers et des éducateurs sociaux  contribution à la PeC des patients ; • Création d’une formation diplômante de courte durée (DU),  amélioration de la prise en charge des PVVIH.

12. INFORMATION MEDICO-PHARM • Objectif de toute PPN = garantir l’accès à des médic sûrs, efficaces, de bonne qualité et leur usage rationnel • Bien utiliser les médicaments: disposer d’informations fiables et pertinentes • Principales sources d’information des agents de la santé = sources de l’industrie pharmaceutique, essentiellement à visée promotionnelle.  Nécessité d’une information indépendante sur les médic.

13. Parent pauvre du système de santé : peu de pays disposent d’une structure d’info. sur le médicament, budget maigre le cas échéant, rareté des centres de pharmacovigilance • Info pharmaceutique : à soutenir car il est bon de lutter pour 1 meilleure accessibilité des médic., faut-il savoir bien les utiliser?! • Au BF, expérience de plus de 10 ans sur la PURM. CEDIM = réponse adaptée au besoin d’information des agents de santé

14. Bibliothèque, documents régulièrement actualisés. Fournit une information indépendante, sur les médicaments et la thérapie en général. • Édition d’un bulletin trimestriel LDC aux prescripteurs, dispensateurs. Diffusion dans toutes les FS du pays, et décideurs • Disponibilité d’un service Question/ Rép en ligne : réponse à un besoin pressant d’info • Formation à la carte (appui aux districts)

15. Cas des ARV : information ciblée (médecins, pharmaciens) • Information, éducation des patients sous ARV en vue d’une meilleure utilisation • Persistance d’insuffisances dans la PeC des malades du sida  D’où la nécessité d’organiser la pharmacovigilance pour compenser les lacunes existantes.

16. PHARMACOVIGILANCE • La plupart des pays africains : absence de système d’identification, de notification et de traitement des données sur les EI des médicaments  Pourquoi un système de pharmacovigilance ?

17. Tous les effets indésirables ne sont pas détectables avant la mise sur le marché des médicaments; • Les études précliniques ne permettent pas de prévoir d’EI chez l’humain; • Les essais cliniques ne mettent en évidence que les effets les plus fréquents ( faibles éch, durée courte des études ) • Ces essais cliniques ne permettent pas de connaître la fréquence réelle des EI.

18. Dans le cas particulier des ARV: • recherche et développement faits dans l’urgence, donc recul insuffisant en matière d’évaluation des EI ; • mise en commercialisation malgré les nombreux EI compte tenu de l’importance du problème de santé ; • maladie est associée à de Nb IO qui se superposent aux EI des médic. Ce qui complique l’imputabilité

19. prise concomitante de plusieurs médic., donc complexité des études de pharmacovigilance ; • ce sont parfois des copies réalisées par des génériqueurs, absence probable de structures de veille sanitaire chez le fabricant ; ce qui donne une charge supplémentaire aux pays utilisateurs

20. OBJECTIFS & ORGANISATION • Déterminer les EI non connus, exceptionnels ou très graves qui peuvent survenir après administration de médicaments nouveaux ou anciens ; • Préciser la fréquence des EI, le mécanisme, les facteurs déterminants cette fréquence, la gravité de l’effet.

21. Recueil information Transmission Reformulation Précision utilisation TTT de l’info Imputation Firmes