Dr. Marcelo O. Muñoz C. Jefe Oficina Ministerial de Bioética

1. Bioética en Chile: una institucionalidad en desarrollo.I Seminario Regional de Comités Nacionales de Bioética. Santo Domingo, República Dominicana. 01 diciembre 2011 Dr. Marcelo O. Muñoz C. Jefe Oficina Ministerial de Bioética

2. Panorámica De la normativa jurídica

3. Ley nº19628 (1999) Protección de datos de carácter personal Evolución normativa jurídica Ley nº19451 (1996) Establece normas sobre trasplante y donación de órganos

4. Ley que regula los Derechos y Deberes que las Personas tienen en relación con Acciones vinculadas a su Atención en Salud. Evolución normativa jurídica Ley nº20120 (2006) Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Ley nº19966 (2004) Establece un régimen de garantías en salud

5. Ley 20120 Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana.

7. Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas.

8. Realidad de los CECs:Fortalezas y debilidades

9. Independientes Transdisciplinarios Pluralistas Comités Ético Científicos Apreciar cuestiones éticas, jurídicas y sociales

10. Desafíos: • Fortalecer las diferentes experiencias. • Incrementar la formación de sus integrantes. • Ampliar el seguimiento en terreno de los protocolos. • Mejorar coordinación entre ISP y CEC • Proveer un sistema de acreditación de CECs. • Desarrollar una fuente de financiación regular. • Crear instancias de colaboración entre CECs(intercambio de experiencias, actividades conjuntas y redes) Comités Ético Científicos

11. Reglamento de la Ley 20120:Definiciones y alcances

12. Artículo 8º.- Investigación científica biomédica en seres humanos: toda investigación realizada a través de la intervención o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable; N

13. Artículos 11 y 12: Reconoce al menor maduro con la posibilidad de concurrir, en la medida de lo posible, al consentimiento informado. De la misma forma, toda vez que la investigación incluya alguna prestación (o acción) de salud a personas que padezcan enfermedades mentales, éstas podrán dar su consentimiento en la forma prevista en el DS nº 570 (Reglamento para la Internación de las personas con enfermedades mentales y sobre los establecimientos que la proporcionan).

14. Artículos 16, 17 y 18. Comités ético científicos: -Entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas y privadas. -Designa responsabilidades de acceso a información científica y técnica de las materias ad hoc y de recursos para el debido funcionamiento en la autoridad superior de la entidad en que se constituyan. -Número mínimo de 5 miembros (un representante de los intereses de los particulares; un experto en ética de la investigación biomédica; y un Licenciado en Derecho) -Define sus atribuciones: evaluar los protocolos de investigación; informar la investigación presentada a su evaluación (plazo 45 días prorrogable por una sola vez, por 20 días)

15. Eslabones de una institucionalidad

16. Implementación de nuevas instituciones

17. Comisión Nacional de Bioética Naturaleza, composición y funcionamiento

18. Naturaleza: Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación, modificación y supresión de las normas que la regulen.

19. Composición y designación: estará integrada por nueve profesionales, expertos en bioética, designados por el Presidente de la República, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus miembros en ejercicio, en sesión especial convocada al efecto.Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y podrán ser reelegidos. El Presidente de la República, en el momento de solicitar el acuerdo del Senado, propondrá al miembro que asumirá el cargo de Presidente.

20. Funcionamiento: La Comisión tendrá una Secretaría Ejecutiva, que coordinará su funcionamiento y cumplirá los acuerdos que aquélla adopte y estará conformada por el personal que al efecto asigne el Ministerio de Salud.Las resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por simple mayoría, no obstante lo cual deberán hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la posición de minoría.

21. Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud Función y miembros

22. Función: asesorar en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y en el funcionamiento de los Comités Éticos Científicos de los establecimientos que los constituyan.

23. Miembros:estará compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la Ética de la Investigación Científica o en sistemas de regulación referidos a esta materia.

24. Desafíos Tarea de todos

26. Condición de posibilidad de la investigación.

27. Protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación www.esbnyc.com

28. Muchasgracias