ISO9001:2000 Overview

1. ISO9001:2000 Overview

2. ประวัติความเป็นมาของ ไอเอสโอ หรือ ไอโซ่ (ISO) International Organization for Standardization ISO เป็นองค์กรอิสระซึ่งจัดตั้งขึ้นเมื่อ พ.ศ.2490 ณ กรุงเจนีวา ประเทศสวิสเซอร์แลนด์โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการกำหนดมาตรฐานและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องเพื่อช่วยให้การแลกเปลี่ยนสินค้าและบริการเป็นไปโดยสะดวก และช่วยพัฒนาความร่วมมือระหว่างประเทศในด้านวิชาการ วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และเศรษฐกิจ มาตรฐานที่กำหนดขึ้นเรียกว่า มาตรฐานระหว่างประเทศ

3. ประเภทของระบบบริหารและความสัมพันธ์ประเภทของระบบบริหารและความสัมพันธ์ ISO9001:2000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO14001:2004 ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEM (EMS) ระบบบริหารงานสิ่งแวดล้อม ISO/TS16949:2002 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) ระบบบริหารงานคุณภาพอุตสาหกรรมยานยนต์

4. ระบบบริหารงานคุณภาพ QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ISO9001 : 2000

5. หลักการและเหตุผลระบบบริหารงานคุณภาพหลักการและเหตุผลระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO9001:2000 ระบุข้อกำหนดที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ โดยมุ่งสร้างความพึงพอใจต่อลูกค้าอย่างเป็นระบบ มากกว่าการมุ่งเน้นทดสอบ ตรวจสอบในผลิตภัณฑ์หรือบริการด้วยการมุ่งส่งเสริมให้มีการนำเอาแนวทางการจัดการโดยมองแบบกระบวนการ ในการบริหารงานด้านคุณภาพขององค์กร โดยรวมๆ ว่ากิจกรรมใดๆ ก็ตามที่มีการรับ สิ่งป้อนเข้า (inputs) แล้วมีการเปลี่ยนแปลงให้กลายเป็นผลิตผลของกิจกรรม และส่งออกไปเป็นสิ่งป้อนออก (outputs) แล้วกิจกรรมเช่นกล่าวถึงนี้ อาจเรียกว่าเป็น กระบวนการ (process)

6. ความสัมพันธ์ระหว่างระบบบริหารงานคุณภาพและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องความสัมพันธ์ระหว่างระบบบริหารงานคุณภาพและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

7. คุณภาพ คืออะไร (What is a quality) ความหมายของ คำว่าคุณภาพ ISO9000:2000 Quality is “Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement” คุณภาพ คือ ระดับของคุณลักษณะที่อยู่ในผลิตภัณฑ์ซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าได้อย่างสมบูรณ์ คุณภาพ สิ่งที่ทำให้ลูกค้าเกิดความพึงพอใจสูงสุด

8. นโยบายคุณภาพ Quality Policy Creating Value For Customer สร้างสรรค์สิ่งที่ดีให้แก่ลูกค้า ¥ ผลิตสินค้าที่มีคุณภาพ ¥ ตรงตามความต้องการของลูกค้า ¥ พัฒนาและปรับปรุงผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง

9. ขั้นตอนการจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพขั้นตอนการจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพ 1. การจัดตั้งคณะกรรมการทีมงานจัดทำระบบ 2. อบรมข้อกำหนด จิตสำนึกด้านคุณภาพและข้อกำหนด 3. จัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ 4. อบรมผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Quality internal audit) 5. ตรวจติดตามคุณภาพภายในเพื่อดูความพร้อม 6. การตรวจประเมินเบื้องต้น (Pre Audit) การจัดทำระบบ ISO 9001:2000

10. ความสัมพันธ์ ของระบบบริหารงานคุณภาพ อนุกรมของ ISO 9001:2000 ISO 9000:2000 หลักการพื้นฐาน/นิยามศัพท์ ISO 9004:2000 คำแนะนำอธิบายข้อกำหนด ISO 19011:2002 การตรวจประเมินภายใน

11. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ISO9001:2000 Requirement

12. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ 0 : บททั่วไป 1 : ขอบข่าย 2 : มาตรฐานอ้างอิง 3 : คำศัพท์และคำนิยาม4 : ระบบบริหารงานคุณภาพ 5 : ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 6 : การบริหารทัพยากร 7 : กระบวนการผลิต / การบริการ 8 : การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

13. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 0 [บทนำ] 0.1 บททั่วไป 0.2 การมองเป็นกระบวนการ (Process approach) 0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO9004 0.4 ความเข้ากันได้กับระบบบริหารอื่น ๆ

14. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 1 [ขอบข่าย] 1.1 บททั่วไป 1.2 การประยุกต์ใช้ ในกรณีที่องค์กรใดได้มีการละเว้นไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด องค์กรนั้น ๆ จะอ้างว่าได้ปฏิบัติตามและสอดคล้องกับ มาตรฐานระบบ ISO 9000 นี้ได้ก็ต่อเมื่อการละเว้นนั้นจำกัดอยู่เฉพาะในข้อที่ 7 เท่านั้น

15. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 2 [มาตรฐานอ้างอิง] ISO 9000:2000– ระบบบริหารคุณภาพ-หลักการพื้นฐานและคำศัพท์ ข้อกำหนดข้อ 3 [คำศัพท์และคำนิยาม] ผู้ส่งมอบ องค์กร ลูกค้า คำว่า “ผลิตภัณฑ์” ให้มีความหมายถึง “การบริการ” ด้วยเสมอ

16. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 4 [ระบบบริหารคุณภาพ] 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป องค์กร ต้องจัดตั้งระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยจัดทำให้เป็นเอกสาร • กำหนดกระบวนการต่าง ๆ ที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ และการประยุกต์ใช้ให้ทั่วทั้งองค์กร • พิจารณาถึงลำดับขั้นตอนตลอดจนปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ • พิจารณาและกำหนดเกณฑ์และวิธีการที่ต้องใช้เพื่อให้มั่นใจว่ามีการดำเนินการและควบคุมกระบวนการเหล่านั้นอย่างมีประสิทธิผล • ทำให้มั่นใจได้ว่ามีการจัดสรรทรัพยากรและสารสนเทศ อย่างเพียงพอเพื่อสนับสนุนการดำเนินการและการ เฝ้าติดตามกระบวนการ • ดำเนินการเฝ้าติดตาม,วัด และวิเคราะห์กระบวนการเหล่านั้น • นำมาตรการที่จำเป็นไปปฏิบัติเพื่อให้สามารถบรรลุตามแผนและการปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง

17. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 4 [ระบบบริหารคุณภาพ] 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.1 ข้อกำหนดทั่วไป(เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพประกอบด้วย) • นโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร • คู่มือคุณภาพ • เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน หรือระเบียบปฏิบัติงาน • เอกสารอื่นๆที่องค์กรจำเป็นต้องมี เพื่อสร้างความมั่นใจว่าองค์กร มีการวางแผนการดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล • บันทึกคุณภาพ ซึ่งได้กำหนดให้ต้องมีตามมาตรฐานฉบับนี้

18. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 4 [ระบบบริหารคุณภาพ] 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.2 คู่มือคุณภาพ • องค์กรต้องจัดทำและธำรงไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพฉบับหนึ่ง • ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งครอบคลุมถึงรายละเอียด และเหตุผลของการละเว้นข้อกำหนด • เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานที่มีการจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบบริหารคุณภาพ • คำอธิบายถึงปฏิสัมพันธ์ ระหว่างกระบวนการต่างๆ ที่อยู่ในระบบบริหารคุณภาพองค์กร

19. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 4 [ระบบบริหารคุณภาพ] 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร • องค์กรต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อกำหนดมาตรฐานการควบคุมที่จำเป็น • อนุมัติโดยพิจารณาความเพียงพอของเอกสารก่อนนำเอกสารไปใช้งาน • ทบทวนและปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัยตามความจำเป็น พร้อมมีการอนุมัติใหม่ • ทำให้มั่นใจว่าได้มีการบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงและสถานะการแก้ไขของเอกสาร • สร้างความมั่นใจว่ามีเอกสารฉบับที่เหมาะสมกับการใช้งานอยู่ ณ จุดใช้งาน • สร้างความมั่นใจว่าเอกสารสามารถคงความอ่านออกได้ และสามารถบ่งชี้ได้โดยง่าย • สร้างความมั่นใจว่าเอกสารที่มาจากภายนอกองค์กร ได้รับการบ่งชี้และได้รับการควบคุมการแจกจ่ายภายในองค์กรอย่างเหมาะสม • ป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วไปใช้งานโดยไม่ได้ตั้งใจ

20. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 4 [ระบบบริหารคุณภาพ] 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.4 การควบคุมบันทึก ต้องมีการระบุชี้บันทึกคุณภาพ และมีการเก็บรักษาบันทึกคุณภาพอย่างเหมาะสมเพื่อใช้เป็นหลักฐานแสดงการปฏิบัติงานที่สอดคล้องกับข้อกำหนด องค์กรต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อกำหนดมาตรฐานควบคุมที่จำเป็นสำหรับการบ่งชี้ การจัดเก็บ การป้องกันความเสียหาย การนำกลับมาใช้อ้างอิง การกำหนดระยะเวลาการจัดเก็บ และการทำลายบันทึกคุณภาพ

21. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร ผู้บริหารระดับสูงต้องจัดให้มีหลักฐานที่ชัดเจน • สื่อสารให้ทุกคนในองค์กรได้ตระหนักถึงความสำคัญของการดำเนินงานให้บรรลุถึงข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนดด้านกฎหมายและกฎข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง • กำหนดนโยบายคุณภาพ • สร้างความมั่นใจได้ว่า มีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ • ดำเนินการประชุมทบทวนของฝ่ายบริหาร (ตามข้อ 5.6) • ทำให้มั่นใจว่า องค์กรมีทรัพยากรที่จำเป็นต้องใช้อย่างเพียงพอ

22. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.2 การมุ่งเน้นที่ลูกค้า ผู้บริหารระดับสูง ต้องสร้างความมั่นใจว่า ได้มีการพิจารณาถึงข้อกำหนดของลูกค้า และข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการสนองตอบด้วยจุดมุ่งหมาย ที่การตรงกับความพึงพอใจให้ลูกค้า (ดูข้อ 7.2.1 และ ข้อ 8.2.1)

23. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.3 นโยบายคุณภาพ • มีความสอดรับกันกับจุดประสงค์ขององค์กร • ครอบคลุมถึงความมุ่งมั่นในการดำเนินงานอย่างสอดคล้องกับข้อกำหนด และในการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบ บริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง • ให้กรอบสำหรับการกำหนดและการทบทวนวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพขององค์กร • ได้รับการสื่อสารออกไป และทำให้เป็นที่เข้าใจภายในองค์กร • ได้รับการทบทวน เพื่อให้มีความเหมาะสมกับองค์กรอยู่เสมอ

24. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.4 การวางแผน 5.4.1 วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ผู้บริหารระดับสูงต้องสร้างความมั่นใจว่า ได้มีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพรวมถึงสิ่งที่จำเป็นสำหรับการบรรลุถึงข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์( ดูข้อ 7.1 a)ในแต่ละสายงานและต้องสามารถวัดผลได้และต้องสอดรับกับนโยบายคุณภาพขององค์กร หลักการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ ยึดหลักการ SMART คือ S = Specific ระบุชัดเจน เจาะจง มีขอบเขตที่แน่ชัด ไม่คลุมเครือM = Measurable สามารถวัดและประเมินผลได้ คือบังคับกลายๆ ว่าต้องกำหนดเป็นตัวเลขA = Attainable/ Achievable สามารถบรรลุได้ ไม่เว่อร์จนทำไม่ได้ อันนี้เป็นบทเรียนของหลายๆ องค์กรR = Realistic/Reasonable ตั้งอยู่บนพื้นฐานของความเป็นจริง มีเหตุและผลT = Timeframe มีกรอบของเวลากำหนดไว้ ว่าเป้าหมายนี้ตั้งแต่เมื่อไหร่ถึงเมื่อไหร่

25. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.4 การวางแผน 5.4.2 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ • การวางแผนในระบบบริหารคุณภาพ ได้ดำเนินการโดยสอดคล้องกับข้อกำหนด ในข้อ 4.1 และสอดรับกับวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพขององค์กร • ความสมบูรณ์ครบถ้วนของระบบบริหารคุณภาพจะไม่ได้รับการกระทบกระเทือน เมื่อมีการวางแผนและการดำเนินการเปลี่ยนแปลงในระบบบริหารคุณภาพ

26. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.5 ความรับผิดชอบ อำนาจและการสื่อสาร 5.5.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ ผู้บริหารระดับสูงต้องสร้างความมั่นใจว่า มีการกำหนดความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ในองค์กรอย่างเหมาะสม พร้อมกับมีการสื่อสารออกไปให้เป็นที่เข้าใจกันทั่วทั้งองค์กร

27. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.5.2 ตัวแทนผู้บริหาร (MR/QMR) (ต่อ) ผู้บริหารระดับสูงต้องแต่งตั้งผู้บริหารคนหนึ่งจากคณะผู้บริหารขององค์กรเพื่อรับหน้าที่เป็นตัวแทนฝ่ายบริหารซึ่งตัวแทนผู้บริหารต้องดำเนินการดังต่อไปนี้ • สร้างความมั่นใจว่า ได้มีการกำหนดกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ มีการนำไปปฏิบัติใช้และธำรงรักษาไว้ • เป็นผู้รายงานผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพต่อผู้บริหารระดับสูง และรวมถึงความจำเป็นใด ๆ ที่ต้องมีการปรับปรุง • สร้างความมั่นใจว่า มีการรณรงค์เพื่อเสริมสร้างความตระหนัก ถึงความต้องการของลูกค้าให้เกิดมีขึ้นในหมู่พนักงานหรือบุคคลทุกคนในองค์กร

28. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.5.3 การสื่อสารภายในองค์กร ผู้บริหารระดับสูงต้องสร้างความมั่นใจว่า ได้มีการกำหนดกระบวน การสื่อสารภายในองค์กรอย่างเหมาะสมและสร้างความมั่นใจว่า มีการสื่อสารในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร 5.6.1 บททั่วไป ผู้บริหารระดับสูงต้องทำการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ ตามกำหนดการที่ได้วางแผนเอาไว้แล้ว เพื่อให้มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพ ยังคงความเหมาะสม บันทึกของการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องเก็บไว้เป็นบันทึกคุณภาพ

29. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.6.2 ข้อมูลสำหรับการทบทวน • ผลจากการตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพ • ความคิดเห็นจากลูกค้า • ผลการดำเนินการของกระบวนการ และความเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ • สถานะของการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน • มาตรการติดตามผลจากการประชุมทบทวนโดยฝ่ายบริหารในครั้งก่อน • การเปลี่ยนแปลงใด ๆ อาจมีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพ และ • ข้อเสนอแนะสำหรับการปรับปรุง

30. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 5 [ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร] 5.6.3 ผลของการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร • การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการต่าง ๆ ในระบบบริหาร คุณภาพ • การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของ ลูกค้า และ • ความต้องการด้านทรัพยากร

31. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 6 [การบริหารทรัพยากร] 6.1 การจัดสรรทรัพยากร • นำเอาระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติใช้ และธำรงรักษาไว้และมีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ อย่างต่อเนื่อง • เพิ่มพูนความพึงพอใจของลูกค้าด้วยการสนองตอบต่อความต้องการของลูกค้า 6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.1 บททั่วไป บุคลากรที่ปฏิบัติงานโดยมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องมีความสามารถที่เหมาะสมกับงานนั้น ๆ โดยพิจารณาจากพื้นฐานด้านการศึกษาที่เหมาะสม การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์ของแต่ละบุคคล

32. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 6 [การบริหารทรัพยากร] 6.2.2 ความสามารถ ความตระหนักและการฝึกอบรม a) กำหนดความสามารถของบุคคลที่ต้องมี สำหรับบุคลากรที่ปฏิบัติงานอัน มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ b) ให้การฝึกอบรม หรือใช้มาตรการที่เหมาะสมอื่น ๆ เพื่อให้บุคลากร มีความสามารถตรงตามที่กำหนดไว้แล้ว c) ทำการประเมินประสิทธิผลของมาตรการปฏิบัติข้างต้น d) ดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่า พนักงานตระหนักถึงความสำคัญของงานในความรับผิดชอบของแต่ละคน และตระหนักถึงความมีส่วนร่วมในงานของเขตที่มีต่อการบรรลุถึงวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพขององค์กร e) เก็บรักษา บันทึกที่เหมาะสมเกี่ยวกับการศึกษา การ ฝึกอบรมทักษะและประสบการณ์ของบุคลากร (ดูข้อ 4.2.4)

33. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 6 [การบริหารทรัพยากร] 6.3 โครงสร้างพื้นฐาน • องค์กรต้องกำหนด จัดหาและบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานต่าง ๆ • อาคาร สถานที่ทำงาน และสาธารณูปโภคที่เกี่ยวเนื่อง • เครื่องจักร อุปกรณ์ต่าง ๆ ในกระบวนการผลิต/การบริการ (ทั้งชนิดที่เป็นฮาร์ดแวร์ และซอฟต์แวร์) • บริการสนับสนุนต่าง ๆ (เช่นการบริการด้านการขนส่งหรือการสื่อสาร เป็นต้น) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน องค์กรต้องกำหนด และจัดการเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็นเช่น แสง สี เสียง ในพื้นที่ปฏิบัติงาน

34. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.1 การวางแผนกระบวนการผลิต องค์กรต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จำเป็นในการผลิต หรือการให้บริหารองค์กรต้องพิจารณาถึงประเด็นต่าง ๆ ดังต่อไปนี้ • วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพและข้อกำหนดด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ • ความจำเป็นที่จะต้องกำหนดกระบวนการ เอกสารระบบงาน พร้อมกับจัดสรรทรัพยากร • กิจกรรมการทวนสอบ การทดสอบเพื่อรับรอง การตรวจสอบและการทดสอบ • บันทึกคุณภาพที่จำเป็นเพื่อเป็นหลักฐานว่ากระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้มีความสอดคล้องกับข้อกำหนด แผนคุณภาพ (Quality plan)

35. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า 7.2.1 การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ • ข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้าได้กำหนดเอาไว้ ซึ่ง ครอบคลุมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการ ส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบด้วย • b) ข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ซึ่งลูกค้ามิได้ระบุเอาไว้แต่จำเป็นจะต้องมี สำหรับการใช้งานที่กำหนดไว้แล้วหรือที่ทราบ และสำหรับการใช้งานตามเจตนารมณ์ของผลิตภัณฑ์นั้น • c) ข้อกำหนดของกฎหมาย หรือข้อบังคับในส่วนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ • d) ข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่นใด ที่องค์กรเป็นผู้กำหนดขึ้นเอง

36. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.2.2 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ a) ข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์ ได้รับการกำหนดหรือระบุชี้อย่างชัดเจนแล้ว b) ข้อกำหนดในคำสั่งซื้อหรือในสัญญาว่าจ้างที่แตกต่างไปจากที่ได้เสนอไปก่อนหน้านี้ ได้รับการแก้ไขแล้ว และ c) องค์กรมีความสามารถที่จะสนองต่อข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้นี้

37. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.2.3 การสื่อสารกับลูกค้า องค์กรต้องพิจารณากำหนดแผนงานที่มีประสิทธิผล เกี่ยวกับการติดต่อสื่อสารกับลูกค้า a) ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ b) การดำเนินการเกี่ยวกับข้อสอบถามของลูกค้า เกี่ยวกับการทำสัญญาหรือการรับคำสั่งซื้อจากลูกค้ารวมถึงการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขที่เกิดขึ้นด้วย c) ความคิดเห็นของลูกค้ารวมทั้งข้อร้องเรียนจากลูกค้าด้วย

38. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องวางแผน และต้องควบคุมกระบวนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ a) ขั้นตอนของกระบวนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ b) การทบทวน การทวนสอบและการทดสอบเพื่อรับรองตามความเหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนในกระบวนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ c) ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ของบุคลากรที่ปฏิบัติงานในกิจกรรมต่าง ๆ ของกระบวนการออกแบบและ พัฒนาผลิตภัณฑ์

39. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.3.2 ข้อมูลสำหรับการออกแบบและพัฒนา ข้อมูลป้อนเข้าเกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการกำหนดและจดเป็นบันทึกไว้ a) ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับลักษณะการใช้งาน และสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ b) ข้อกำหนดด้านกฎหมาย และกฎระเบียบ หรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง c) ในกรณีที่เป็นไปได้ ข้อมูลที่ได้มาจากการออกแบบก่อนหน้านี้มีลักษณะคล้ายคลึงกัน d) ข้อกำหนดอื่นใดที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและพัฒนา

40. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.3.3 ผลจากการออกแบบและพัฒนา ผลจากการออกแบบและพัฒนาต้องอยู่ในรูปแบบที่เอื้ออำนวยต่อการทวนสอบผลจากการออกแบบและพัฒนาต้อง a) สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ระบุอยู่ในข้อมูลสำหรับการออกแบบและพัฒนา b) ให้สารสนเทศ อันเหมาะสม เพียงพอสำหรับการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ c) มีการกำหนดหรืออ้างถึงเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์ d) มีการกำหนดลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นเพื่อให้ใช้งานอย่างปลอดภัยและถูกต้อง

41. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องจัดให้มีการทบทวนการออกแบบและพัฒนาอย่างเป็นระบบ a) ประเมินความสามารถของผลของการออกแบบและพัฒนา ว่า จะสอดคล้องกับข้อกำหนดได้หรือไม่ และ b) ระบุชี้ปัญหาใดๆพร้อมเสนอแนวทางการปฏิบัติที่จำเป็น

42. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องทำการทวนสอบตามแผนที่วางไว้ ผลของการทวนสอบตลอดจนปฏิบัติการใด ๆ ที่จำเป็น ต้องได้รับการเก็บรักษาไว้เป็นบันทึกคุณภาพ 7.3.6 การทดสอบเพื่อรับรองผลของการออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องทำการทดสอบเพื่อรับรอง ผลิตภัณฑ์ ผลของการทดสอบเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์รวมถึงปฏิบัติการใด ๆ ที่จำเป็นต้องได้รับการเก็บรักษาบันทึกไว้เป็นบันทึกคุณภาพ (ดูข้อ 4.2.4)

43. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและพัฒนาต้องได้รับการระบุชี้ และเก็บบันทึกการเปลี่ยนแปลงนั้นไว้ด้วย การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และทดสอบเพื่อรับรองตามความเหมาะสมการทบทวนการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบ ต้องครอบคลุมถึงการประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบที่มีต่อ ชิ้นส่วนประกอบ และผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบไปแล้วด้วย

44. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.4 การจัดซื้อ 7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ องค์กรต้องการควบคุมกระบวนการจัดซื้อของตนเพื่อสร้างความมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเข้ามามีคุณภาพตรงตามที่ต้องการองค์กรต้องทำการประเมิน และคัดเลือกผู้ส่งมอบของตน โดยพิจารณาจากความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดขององค์กรองค์กรต้องกำหนดเกณฑ์การคัดเลือก เกณฑ์การประเมิน และเกณฑ์ในการประเมินซ้ำ ต้องเก็บบันทึกผลของการประเมินผู้ขาย

45. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อ a) ข้อกำหนดที่ใช้เพื่อการอนุมัติผลิตภัณฑ์ , ขั้นตอน การปฏิบัติงาน , กระบวนการและเครื่องมือ b) ข้อกำหนดที่ใช้เพื่อการรับรองคุณสมบัติของบุคลากร c) ข้อกำหนดในระบบบริหารคุณภาพ องค์กรต้องมีมาตรการเพื่อทำให้มั่นใจว่า เอกสารคำสั่งซื้อหรือใบสั่งซื้อมีข้อมูลการจัดซื้ออย่างเพียงพอก่อนส่งไปยังผู้ขาย

46. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ องค์กรต้องกำหนดมาตรการสำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเข้ามา และต้องทำการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเข้ามาซึ่งรวมถึงมาตรการที่จำเป็นต้องปฏิบัติอื่นใดเพื่อให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเข้ามามีคุณภาพที่ต้องการจะจัดซื้อ ในกรณีที่องค์กร หรือลูกค้าขององค์กร มีความประสงค์ที่จะให้มีการทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อเข้ามา ณ สถานประกอบการของผู้ขายของ องค์กรต้องกำหนดหรือระบุ แผนงานการทวนสอบ

47. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.5 การดำเนินการผลิตและการบริการ 7.5.1 การควบคุมกระบวนการผลิตและกระบวนการให้บริการ a) การจัดให้มีสารสนเทศที่เพียงพอเกี่ยวกับลักษณะจำเพาะ ของผลิตภัณฑ์ตามที่จำเป็น b) การมีเอกสารวิธีปฏิบัติงาน(Work Instructions) ลำหรับผู้ปฏิบัติงาน c) มีการใช้เครื่องจักรกลการผลิต เครื่องมือ หรืออุปกรณ์ที่ ใช้ในกระบวนการให้บริการที่เหมาะสม d) การจัดการให้มีการอุปกรณ์เฝ้าติดตาม (Monitoring devices) และเครื่องมือวัด (Measuring devices) ในกระบวนการอย่างเพียงพอ e) มีการดำเนินกิจกรรมการเฝ้าติดตาม (Monitoring Activities) และการวัด f) มีการดำเนินกิจกรรมด้านการตรวจปล่อย ผลิตภัณฑ์ การส่งมอบผลิตภัณฑ์และกิจกรรมภายหลังการส่งมอบผลิตภัณฑ์

48. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.5.2 การทดสอบเพื่อรับรองกระบวนการผลิตและกระบวนการให้บริการ องค์กรต้องทำการทดสอบเพื่อรองรับกระบวนการผลิต/หรือกระบวนการให้บริการให้บริการใดๆ ที่ผลผลิต (Output) ของกระบวนการเหล่านั้น ไม่อาจทราบคุณสมบัติด้วยการเฝ้าติดตาม (Monitoring) หรือด้วยการตรวจวัด (Measurement) ในขั้นตอนถัดมาได้ a) การกำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับการทบทวนและ อนุมัติกระบวนการ b) การรับรองเครื่องมือ อุปกรณ์และการคัดเลือกบุคลากร c) การใช้วิธีดำเนินการ และขั้นตอนการปฏิบัติงาน ที่กำหนดไว้เป็นการเฉพาะ d) ข้อกำหนดสำหรับการบันทึก e) การตรวจสอบความสมบูรณ์อีกครั้ง

49. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.5.3 การชี้บ่งและการสอบกลับได้ องค์กรต้อง ทำการบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมตลอดกระบวนการผลิตและการให้บริการ องค์กรต้องแสดงสถานะของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านการเฝ้าติดตามและการวัด

50. ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดข้อ 7 [กระบวนการผลิต/บริการ] 7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า องค์กรต้องเอาใจใส่ดูแลทรัพย์สินของลูกค้าซึ่งอยู่ในการควบคุมดูแลหรือใช้สอยขององค์กร องค์กรต้องบ่งชี้ ทวนสอบ ป้องกันการเสียหาย และธำรงรักษาทรัพย์สินของลูกค้าซึ่งได้ส่งมอบให้องค์กรเพื่อใช้ ทรัพย์สินของลูกค้าอาจรวมไปถึง ทรัพย์สินทางปัญญาของลูกค้าด้วย