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Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos

Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos. Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM. compostos. Fase 4. Pesquisa e Desenvolvimento. FITOTERÁPICO. +. Testes in vitro e em animais. Fase 1. Fase 3. Fase 2.

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Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos

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Presentation Transcript

  1. Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM

  2. compostos Fase 4 Pesquisa e Desenvolvimento FITOTERÁPICO + Testes in vitro e em animais Fase 1 Fase 3 Fase 2 Submissão / aprovação pelas autoridades regulatórias/Registro

  3. Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf

  4. Art. 17: Os ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão ser realizados conforme os seguintes parâmetros: ... II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas vigentes para realização de pesquisa clínica. RDC 14 - 31 DE MARÇO DE 2010

  5. RDC 39/08 Pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde (pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas não registradas no Brasil) fases I, II e III que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o registro ou qualquer alteração pós-registro, considerando as normas sanitárias vigentes serão submetidos à análise da ANVISA e subseqüente emissão de Comunicado Especial (CE) Escopo da Análise - COPEM

  6. Art. 14§ 2º Caracteriza-se como infração sanitária gravíssima as pesquisas cujo início das atividades tenha ocorrido antes das devidas aprovações sanitárias e/ou éticas, ficando o investigador e o patrocinador suspenso de suas atividades junto à ANVISA e sujeitos às penalidades previstas na Lei 6.437/77. RDC 39/08

  7. RDC 39/08 Demais Legislações Pertinentes Documento das Américas Diretrizes Regulatórias Internacionais Análise de Dossiês de Anuência

  8. Critérios de inclusão/exclusão Objetivos e Endpoints Desenho ( randomização, cegamento, alocação, tipo de estudo) Escolha do Comparador Adequado Racional para o tamanho da Amostra Análises ITT / PP Protocolo de Pesquisa

  9. Fluxo estabelecido entre a Coordenação de Estatística e a COPEM para avaliar aspectos da análise estatística dos estudos apresentados para obtenção de anuência em pesquisa clínica. Análise COPEM/COEST

  10. RDC 39/08 Art. 9º A aprovação de pesquisa envolvendo medicamentos novos e/ou inovadores, não registrados no Brasil, desenvolvidos e fabricados em território nacional, dar-se-á mediante a apresentação da notificação de fabricação de lotes especiais destinados exclusivamente para pesquisa clínica Notificação de Lotes Especiais Destinados Exclusivamente à Pesquisa Clínica

  11. Obrigado !www.ANVISA.gov.br

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