Manejo de estudio

1. Manejo de estudio Cathy S. Berkman, Ph.D., MSW Universidad Fordham Escuela de Graduados de Servicio Social

2. Panorama • Objetivo del manejo del estudio • Organización y procedimientos • Temas de personal y del grupo • Manuales • Presupuesto • Base de datos de manejo del estudio • Entrevistadores: emplear, entrenamiento, supervisión • Obligaciones éticas del grupo • Temas específicos en estudios longitudinales • Editando y codificando • Calidad de datos

3. Buena investigación requiere … • Pregunta de investigación útil • Enfoques del estudio claramente señalados • Métodos bien diseñados • Estudio propiamente conducido • Enfoque de esta conferencia • Análisis de datos apropiado y completo • Reporte bien escrito

4. Meta del manejo del estudio La calidad de los datos es la piedra angular del éxito de un proyecto, y perfección deberá ser estandarizada para ser alcanzada en todos los niveles de la operación. Stouthamer-Loeber & van Kammen, 1995 Idealmente, buscamos un estudio libre de errores más que controlar los errores. Marinez,et al. 1984

5. Manejo del estudio incluye … • Manejo de procedimientos del estudio • Muestreo • Reclutamiento de sujetos • Colección de datos • Manejo de papeles de trabajo • Manejo de personal • Contratando • Entrenamiento • Supervisión • Esquemas de horarios • Manejo de costos

6. Manejo del estudio … • Inicia con la conceptualización y planificación del estudio • Debería ser considerado como tu plan para cada componente del estudio • Continua hasta que el último artículo sea publicado

7. Manejo del estudio (cont.) • El manejo del estudio consume mucho tiempo • No adecuadamente enfocado: • Con frecuencia no enseñado en programas doctorales • Relativamente pocos escritos informativos de “como hacerlo” • Inadecuadas provisiones en el presupuesto del estudio

8. Manejo del estudio(cont.) • El tamaño del estudio afectará la complejidad y la división de tareas con respecto a los aspectos de las tareas de manejo del estudio • # de sujetos • # de sitios • # de personal • # de dólares • Pero las funciones de manejo del estudio son las mismas requeridas en cada estudio

9. Organización y procedimientos • Establezca una estructura de la organización • Desarrolle procedimientos para cada aspecto del estudio

10. IP Operaciones de campo Operaciones de datos Intervención clínica Diagrama de organización La intervención clínica deberá estar completamente separada de la rama de investigación del estudio

11. Personal • Coordinador de campo: responsable de todos los aspectos de la obtención de datos • Reclutamiento, monitoreo y enrolamiento de los sujetos • Manteniendo tasas elevadas de respuesta y de retención • Asegurando colección de datos oportuna • Monitoreando la integridad de la colección de datos • Coordinador de datos: responsable de todos los aspectos del procesamiento de datos. • Entrada de datos • Clarificando datos • Manejo de datos • Documentando datos

12. Coordinador de campos es responsable de … • Entrenamiento (y re-entrenamiento) de colectores de datos • Supervisión de colectores de datos • Entrevistadores • Supervisores de entrevistadores (para grandes estudios) • Especialmente colectores de datos • E.g., resumen de registro médico • E.g., mediciones de bases de datos electrónicas • E.g., seguimiento del certificado de muerte

13. Coordinador de campo y supervisores deberán … • Tener buenas herramientas interpersonales • Estar comprometido con el mantenimiento de altos estándares de protección a los sujetos humanos • Ser altamente organizado • Ser capaz de motivar los entrevistadores • Estar atento a la calidad de los datos

14. Temas del personal • Escriba descripciones detalladas de trabajo • Especifique roles y responsabilidades de cada miembro del personal • Permita suficiente tiempo para procesarlo en su Departamento de recursos Humanos • Aprobación de las descripciones de trabajos • Post trabajo • Requerimientos de papeleo de trabajo • E.g., Documentación de referencias • Temas del sindicato • E.g., Máximo de horas para personal de tiempo parcial y de consultores

15. Establezca procedimientos para … • Operaciones rutinarias • Identificando, reclutando, monitoreando y enrolando, aleatorizando a los sujetos en el estudio • Evaluación de números de identificación • Flujo de formas • Decisiones de codificación • Situaciones de dificultad y emergencias • Salud de emergencia • Abuso infantil: reporte o testificar • Riesgo de suicidio • Amenazas de violencia

16. Encuentros del estudio • Horario regular de reuniones del equipo del estudio • Composición y frecuencia de reuniones variarán en las diferentes fases del estudio • Ejemplos en reuniones regulares antes de la colección de datos • Desarrollo de instrumentos • Entrenamiento del personal para realizar la intervención del estudio • Ejemplos en reuniones regulares después del inicio de la colección de datos • Monitoreando el progreso del estudio: tasa de respuesta, tasa de completar los procedimientos, coordinación con los sitios del estudio • Toma de decisiones y solución de problemas: codificando, consenso diagnóstico, manejo de eventos no anticipados.

17. Manual del estudio Distribución: IP, Co-Investigadores • Haga lista de • Fechas de deberes • Responsabilidades de persona (s) • Propuesta del estudio • Presupuesto del estudio • Presupuesto original • Modificaciones al presupuesto • Gastos a la fecha • Aplicación al IRB y documentos relacionados. • Personal • Políticas de reclutamiento y empleo • Esquemas

18. Decisiones tomadas y justificación: • Diseño de estudio • Muestreo • Mediciones • Colección de datos • Codificación • Análisis de datos • Etc.

19. Manual del entrevistador Distribución: Todo el personal EXCEPTO al interventor clínico • Información general • Descripción del estudio (excluye las hipótesis) • Rol del entrevistador • Consideraciones éticas y procedimientos • Significado y propósito del consentimiento informado • Método para obtener el consentimiento informado • Mantenimiento de la confidencialidad y anonimato • Consideraciones especiales para sujetos vulnerables • E.g., obteniendo consentimiento de tutores • Entrenamiento • Horarios • Expectativas

20. Manual del entrevistador (cont.) • Temas del personal • Información de salarios y pagos • Horarios • Procedimientos de reclutamiento • Identificando, reclutando, monitoreando y enrolando a sujetos • Formas de tratar con sujetos indecisos • Horarios de entrevistas • Tiempo • Procedimientos de llamadas • Entrevistas a semejantes • Evaluando necesidades • Identificando y contactando semejantes

21. Manual del entrevistador (cont.) • Técnicas generales de entrevistas • Haciendo las preguntas • Sondeo neutral • Instrucciones escritas • Tratando con distractores, interrupciones y diversiones • Instrucciones generales para completar los instrumentos del estudio • Formas de manejo del estudio • Instrumentos de colección de datos • Cronogramas • Flujo de formas

22. Manual del entrevistador (cont.) • Instrucciones pregunta por pregunta • Editando instrucciones y protocolos • Miscelánea • Asignando números de identificación • Problemas típicos y métodos de solucionarlos • Lista de codificación • Instrumentos de colección de datos • Instrumentos de colección de datos y formas • Códigos insertados por el entrevistador después de la entrevista o por otros del equipo de campos • e.g., Ocupación, medicamentos, país de origen.

23. Manual del entrevistador (cont.) • Lista de chequeo de materiales en el paquete del entrevistador • # de formas de cada instrumento • # de consentimientos informados • Tarjetas de categoría de respuestas • Efectivo para pagos • Instrumentos de escritura • Tarjetas de identificación • Información para referencia, folletos de información • Equipo • Laptop, disketes, accesorios • E.g., Grabadora, cintas, micrófono

24. Manual del entrevistador (cont.) • Métodos de actualización • Documentación oportuna de adiciones y revisiones • Información al personal de actualizaciones

25. Presupuesto del estudio • Estadio de planeación – Incluye costos de: • Reclutamiento, entrenamiento y supervisión de campo y operaciones de datos • Uso de paquetes de computadora para bases de datos (e.g., Excel) para crear y manejar presupuesto • Ahorro de tiempo • Minimiza error • Monitoreo del presupuesto • Mantenerse en objetivo • Conservar registros de gastos al hacerlos • Señalamientos de presupuesto en tu institución están realizados desde meses antes

26. Presupuesto del estudio (cont.) • Pagando a entrevistadores; tiempo completo, pago por hora o por entrevista • Ventajas y desventajas de cada una • E.g., Pagando por entrevista • Incentivo para completar la entrevista • Más fácil para calcular costos por adelantado • Depende del diseño del estudio – puede necesitar combinaciones para asegurar cobertura y flexibilidad

27. Base de datos de manejo de estudio • Uso de una base de datos (e.g., Microsoft Access) para manejar información sobre: • Sujetos • No sujetos (no participantes e inelegibles) • Creación de formas separadas para obtener esta información • No incluida en instrumentos de las entrevistas o las formas de colección de datos

28. Base de datos de manejo de estudio (cont.) • Entre los datos de las entrevistas u otros instrumentos de colección de datos en un archivo de datos separado • Muchas bases de datos se relacionan al mismo software, software diseñado para entrada de datos o software que será usado para análisis estadístico • Variables de la base de datos de manejo del estudio pueden combinarse en el análisis estadístico como se necesite

29. Base de datos de manejo de estudio (cont.) • Use la base de datos de manejo del estudio para generar reportes sobre: • Progreso en el enrolamiento de sujetos • Razones para no participación entre individuos elegibles • Razones para no elegibilidad • Fecha y localización de sujetos para entrevistas de seguimiento en periodo de tiempo específico • Registro de intentos de localización de sujetos para entrevistas de seguimiento. • Productividad del entrevistador.

30. Base de datos de manejo del estudio (cont.) • Estos reportes son útiles para: • Aumentar las tasas de respuesta y retención • Manejando recursos • Citando entrevistadores • Proyecciones del presupuesto • Identificando necesidades de re-entrenamiento • Reportes de fuentes de fondos • Planeando futuros estudios

31. Software de manejo de estudio • Útil para planificar distribución de recursos • Útil para coordinar múltiples tareas y fases en un estudio • Útil para monitorear la oportunidad de las actividades del estudio. • E.g., Proyecto Microsoft