1 / 106

VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE

VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE. VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedra Prof. Vytautas Basys , 201 32. Dėl tvarkos. Seminarų temos I seminaras Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai Vaistų registracijos tvarka Vaistų reklama II seminaras

hasad
Télécharger la présentation

VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedra Prof. VytautasBasys, 20132

  2. Dėl tvarkos... Seminarų temos I seminaras Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai Vaistų registracijos tvarka Vaistų reklama II seminaras Farmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumas Pakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizė Paralelinis vaistų importas Vaistų falsifikavimas Narkotikų apyvartos kontrolė

  3. Dėl tvarkos... Egzamino vertinimo 1/3 – šiam kursui Egzaminui – 25 klausimai su 4 atsakymais: 100 Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz., atsakymas “visi išvardyti atsakymai teisingi” yra vienas atsakymas Vertinami teisingi ir neteisingi atsakymai

  4. Dėl tvarkos Dalyvavimas abiejose seminaruose būtinas Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už nedalyvavimą viename seminare galima atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta tema iš seminaro tematikos Literatūra: Katzung farmakologijos vadovėlis, mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas, VVKT internetinis puslapis

  5. ES šalys: visuomeninės ir privačios išlaidos sveikatinimo veiklai (procentas nuo BVP, 2004 m.)

  6. ES šalys: visuomeninės ir privačios išlaidos sveikatinimo veiklai (JAV doleriais vienam gyventojui, 2005 m.) * - 2004 m. duomenys OECD Health Data, 2007; Statistikos departamentas prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės

  7. ES šalys: visuomeninės išlaidos vaistų kompensavimui JAV doleriais vienam gyventojui, 2005 m.

  8. PSDF išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimui kompensuoti, mln. litų, 1998-2007 m. 2012 m. - 636,9 mln., pasinaudojo apie 1 mln. pacientų

  9. Išlaidos vaistams • Pasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metus • Didėja vidutiniškai 7-8% /metus • Apie 40% rinkos tenka JAV, 25 % Europai, 15 % - Japonijai • 30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas USD/metus • The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year 2002 and is expected to nearly double to $ 75 billion by the year 2010 The World Medicines Situation, WHO, 2004

  10. Išlaidos vaistams ES farmacijos rinkos vertė 2006 m. buvo 196,5 mlrd.EUR (mažmeninėmis kainomis). Šaltinis: Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA

  11. Farmacijos pramonės (vaistųgamybos) apimtis 1985-1999 (bilijonais USD) • 1999 327,2 • 1990 175,9 • 1985 82,1 Šios gamybos 89-92 % priklauso ekonomiškai išsivysčiusioms šalims The World Medicines Situation, WHO, 2004

  12. Vaistų pardavimai, 2009 m.(IMS Health duomenys)

  13. Vaistų suvartojimas Lietuvoje 2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 699,14 DDD (defined daily doses)/1000 gyventojų/dieną 2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną Defined daily dose=vidutinėterapinėdienosdozė

  14. Vaistų suvartojimas Lietuvoje 2010 m.

  15. Šaltinis: http:/www.vvkt.lt 2012 01 18 http:/www.vvkt.lt 2012 01 18

  16. Parduotų receptinių ir nereceptinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis 2012m.

  17. Vaistinių preparatų suvartojimas Lietuvoje (DDD/1000 gyventojų/per dieną) per metus

  18. Daugiausiai vartojamų vaistų pagal ATC terapinį pogrupį (DDD/1000 gyv./dieną) http:/www.vvkt.lt 2012 01 18 2007 2008 2009 2010 C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai, A- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai S- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)

  19. Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (%) 2010 ir 2012 m. http:/www.vvkt.lt 2012 01 18 C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai A- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai S- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)

  20. Daugiausiai suvartojami vaistiniai preparatai pagal bendrinį pavadinimą (DDD/1000gyv./d.)

  21. Populiariausios vaistų grupės (ATC/DDD metodika) Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikiovaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

  22. Gydytojų išrašomi receptų skaičius ir vaistų vartojimas Vokietijoje Der Arzt (und Patient) als Objekt der Werbung:Information und Desinfomationam Bsp. der Arzneimitteltherapie

  23. Vaistinių preparatų suvartojimo pagal ATC/DDD metodiką 2010 metais palyginimas su užsienio šalimis Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

  24. Lietuvos vaistų rinkos dinamika pakuotėmis 2006−2010 m. Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

  25. Lietuvos vaistų rinkos dinamika didmeninėmis kainomis 2006−2010 m. Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

  26. Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys (didmeninėmis kainomis) Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

  27. Išlaidos generiniams vaistams JK (vaistų pardavimo apimtys)

  28. Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje(vaistų pardavimo apimtys)

  29. Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų pardavimo apimtys)

  30. Vaistų apyvarta • Pajamos Receptiniai vaistai – 70% Nereceptiniai– 30% • Apyvarta Receptiniai apie 30% Nereceptiniai apie 70%

  31. Vidutinių faktinių kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų pokytis 2003-2010 m. • Faktinės mažmeninės kompensuojamųjų vaistų kainos nuo 2004 iki 2009 metų augo, o 2010 metais sumažėjo. Ši tendencija atkartoja Kainynuose nustatytų kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų dinamiką. • Faktinės kompensuojamųjų vaistų kainos yra mažesnės nei nustatytos Kainyne. Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. 2012

  32. Daugiausiai parduodamų ir populiariausių kompensuojamųjų vaistų vidutinės mažmeninės kainos dinamika 2006 - 2010 m. • 100 daugiausiai parduodamų vaistų • 100 daugiausiai vartojamų (populiariausių) vaistų • Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

  33. Vaistų gamyba Inovaciniai vaistai • Naujos molekulės (nauji esteriai, druskos, etc.); 10% sukuriama naudojant biotechnologinius metodus • Naujos molekulės sukūrimas kainuoja 300-600 mln. USD • 15% farmacinių kompanijų išlaidų tenka tyrimams ir vystymui • Per metus išleidžiama į rinką 30-40 naujų preparatų – mažėjimo tendencija Generiniai vaistai • Identiška veikliosios medžiagos kokybinė ir kiekybinė sudėtis • Identiška farmacinė forma • Bioekvivalentiškumas(terapinis lygiavertiškumas reiškia, kad lyginami produktai (t. y. nepatentuotas vaistas ir originalus firminis vaistas) duoda iš esmės tą patį veikliosios medžiagos biologinį tinkamumą, kai naudojamas tais pačiais kiekiais. Patikimas veikliųjų medžiagų šaltinis taip pat yra iš esmės svarbus biologinio lygiavertiškumo reikalavimams patenkinti).

  34. VAISTŲ KONTROLĖS SRITYS • Moksliniai tyrimai • Naujų vaistų kūrimas • Vaistų registracija • Vaistų gamyba • Vaistų platinimas (komercija): saugojimas, transportavimas ir kt. • Vaistų utilizacija • Kainų kontrolė

  35. Vaistų apyvartos kontrolė • Sistemos principai • Tarptautinė sistema • Sistema Europoje • Organizacija Lietuvoje - Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD) - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM (VVKT)

  36. ICH (International Committee of Harmonisation) PSO INCB PIC/S Europos Komisijos Farmacijos komitetas Europos vaistų agentūra (EMEA) Nacionalinės agentūros pvz., VVKT, FDA (Maisto ir vaistų agentūra, Food and Drug Agency, JAV)) 1970 m. - Europos laisvos prekybos asociacijos iniciatyva buvo pasirašyta PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) "Inspekcijų abipusio pripažinimo konvencija, susijusi su farmacinių produktų gamyba" - Ją pasirašė 10 Laisvos prekybos asociacijos šalių: Austrija, Danija, Suomija, Islandija, Lichtenšteinas, Norvegija, Portugalija, Švedija, Šveicarija ir Jungtinė Karalystė. Vėliau prisijungė Vengrija, Airija, Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija, Prancūzija ir Australija. PIC tikslai: Inspekcijų abipusis pripažinimas Geros gamybos praktikos (GGP) ir Geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimų harmonizavimas Inspekcijų sistemų suvienodinimas Inspektorių mokymai Keitimasis informacija Abipusis pasitikėjimas Tarptautinė sistema (1)

  37. Tarptautinė sistema (2) • International Committee of Harmonisation– įsteigtas 1990 m. Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą prieš patenkant vaistams į rinką Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija farmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šalių Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų ir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalys

  38. Tarptautinė sistema (3) Europos vaistų agentūra (EVA arba EMEA) yra jungiamoji grandis kaupianti ES, EEE šalių mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros procedūras Europoje. EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, stiprinant ES šalių teisės aktų harmonizavimą.

  39. Apie EVA daugiau • “Europinimas” Europiniu lygiu • “Europinimas” nacionaliniu lygiu Agentūra, įsteigta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką

  40. Reguliuojančios tarnybos veikla Preparatų registracija: - visi pagaminti ir įvežti • registruoti • ištirti PSO – tik 1 iš 6 (8) šalių narių sistema veikia tinkamai • Gamybos kontrolė • Preparatų registracija • Importo/eksporto ir pardavimų kontrolė (licencijavimas) • Vaistų išrašymo kontrolė • Vaistų reklamos kontrolė • Vaistų kainų kontrolė

  41. LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM Įkurta 1995 m. sujungus Lietuvos farmakologijos ir Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos valdyba prie SAM)

  42. LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM VVKT struktūra 2012 01 01 Įkurta 1995 m. sujungus Lietuvos farmakologijos ir Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos valdyba prie SAM)

  43. Sistemos principai • Įstatymai • Reguliuojančios tarnybos • Vaistų kokybės tyrimo laboratorijos • Inspekcijos • Informacijos centrai

  44. VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA MISIJA • Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir saugūs vaistai

  45. VVKT veikla • 1. Pagrindinė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių sveikatą vertinant žmonėms skirtų  vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumąbei kontroliuojant rinką, t.y.: • atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų rinkodaros teisę, išskyrus biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų; • kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje atliekant inspekcijas, laboratorinius tyrimus ir licencijuojant • kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartą. • 2. Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį koordinuoja Tarnyba. Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių. • 3. Tarnyboje, kuriai vadovauja viršininkas, Vyriausybės patvirtintas didžiausias leistinas pareigybių skaičius - 124. • 4. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja savo, taip pat Kauno medicinos universiteto ir Vilniaus universiteto mokslinius resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų. • 5. Tarnybos specialistai dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip pat Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos, Europos Tarybos) komitetuose ir darbo grupėse.

  46. Vaistų tyrimai • Ikiklinikiniai tyrimai (0 fazė) Toksikologija, farmakokinetika, mutageniškumas, metabolizmas – tyrimai in vitro, su gyvūnais (graužikais, triušiais, šunimis, biotechnologiniai – su beždžionėmis) Tyrimai pagrįsti Geros laboratorinės praktikos taisyklėmis • Klinikiniai tyrimai 4 stadijos; saugumo garantija nepakankama; ji pasiekiama poregistraciniu laikotarpiu (VIOXX atvejis)

  47. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ LIETUVOJE • Lietuvos Respublikosbiomedicininių tyrimų etikosįstatymas(Valstybės žinios,2000, Nr. 44-1247) • Lietuvos Farmacijos įstatymas • Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių (Valstybės žinios,1998, Nr. 57-1608) • Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministroįsakymas ,,Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo” (Valstybės žinios, 2004 Nr.80-2850)

  48. Klinikinio tyrimo apibrėžimas FĮ:Tiriamasis vaistinis preparatas(TVP) – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris KT metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje jau išduotas leidimas.

More Related