OH-version mars 2006

1. Om SOSFS 2005:28Socialstyrelsens föreskrifter ochallmänna råd om anmälnings-skyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006

2. Lex MariaIntroduktion och bakgrund FöreskrifternaVilka krav ställs? Allmänna rådVilka rekommendationer ges om hur föreskrifternabör tillämpas?

3. Vad är Lex Maria? LEX MARIA Författning om skyldighet för vårdgivare att anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård • drabbats av allvarlig skada eller sjukdom • utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.

4. Varifrån kommer Lex Maria? Maria sjukhus, år 1936 Förväxling av bedövningsmedel (etocain) och desinfektionsmedel (kvicksilveroxicyanidlösning)orsakad av bl.a. bristande rutiner.  Fyra patienter avled.  Kungliga Majestäts kungörelse om rapporteringsansvar till Medicinalstyrelsen. Foto: Stockholms stadsmuseum

5. Varifrån kommer Lex Maria? Dagens Nyheter27, 28 och 30 augusti 1936

6. Varför anmäla? ”Lär av misstag och berätta för andra.” Hippokrates (ca 470-360 f.Kr.) • För en objektiv utredning av händelsen. • För att patienten och/eller dennas närstående ska får klarhet i vad som har hänt och varför vårdskadan uppkommit. • För möjlighet att sprida erfarenheterna nationellt och därmed minska risken för upprepning.

7. Vilka avvikelser ska anmälas enligtLex Maria? Händelser där en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller allvarlig sjukdom som orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd.

8. Vilka avvikelser ska anmälas enligtLex Maria? Avvikelser MYCKETALLVARLIGA MINDRE ALLVARLIGA Lex Maria

9. TillSocial-styrelsen Vem ska anmäla enligt Lex Maria?   ?       Anmälnings-ansvarig

10. Hur många händelser anmälsenligt Lex Maria? 1050

11. Ger antalet anmälningar ett bra mått på hur ofta allvarliga avvikelser inträffar?

12. Ger antalet anmälningar ett bra mått på hur ofta allvarliga avvikelser inträffar?

13. Ger antalet anmälningar ett bra mått på hur ofta allvarliga avvikelser inträffar? SÄKRAST? FARLIGAST?

14. Ger antalet anmälningar ett bra mått på hur ofta allvarliga avvikelser inträffar? • Kultur som tillåter öppen diskussion om negativa händelser • Engagemang på alla nivåer • Systematisk avvikelsehantering • Etc.

15. USA 3,2–5,4% Australien 10,6–16,6% Storbritannien 11,7% Danmark 9% Nya Zeeland 12,9% Kanada 7,5% Japan 11% Hur ofta inträffar vårdskador?

16. Hur är situationen i Sverige? Ca 1 000 anmälningar/år Hur stort bortfall?

17. Hur handlägger Socialstyrelsen enLex Maria-anmälan? • Utredning utifrån patientsäkerhetsperspektiv • Granskning och genomgång av vårdgivarens interna utredning/händelseanalys som bifogas anmälan • Granskning av patientjournaler • Genomgång av redogörelser från involverad personal och patient/närstående • Eventuellt besök på vårdenheten för genomgång och dialog • Eventuellt utlåtande av sakkunnig • Analys och bedömning • Beslut om krav på åtgärder eller uppföljning • Återföring till vården

18. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria FÖRESKRIFTERNA • Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:4) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal avvikelsehantering. • Föreskrifter om avvikelsehantering har flyttats till Social-styrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. • Anmälan ska göras om en patient begått självmord i samband med undersökning, vård eller behandling ellerinom fyra veckor efter en vårdkontakt. • Krav på vårdgivares egna utredningar. • Bara en blankett. NYHETER

19. Vad innehåller SOSFS 2005:28? • 1 kap: Tillämpningsområde • 2 kap: Definitioner • 3 kap: Lex Maria som en del i avvikelsehanteringen • 4 kap: Vad skall anmälas enligt Lex Maria? • 5 kap: Vem skall anmäla enligt Lex Maria? • 6 kap: Hur skall anmälan enligt Lex Maria göras? • 7 kap: Information till patient eller närstående

20. Så här följer du bilderna Föreskrifter Allmänna råd– ljusblå markering

21. 1 kap. Tillämpningsområde Dessa föreskrifter skall tillämpas • inom sådan verksamhet som omfattas av • hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) • tandvårdslagen (1985:125) • lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar • 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet påhälso- och sjukvårdens område • på detaljhandel med läkemedel som utgör hälso- och sjukvård • vid klinisk forskning på människor. 1 §

22. 2 kap. Definitioner I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med • vårdgivarefysisk eller juridisk person (landsting, kommun, aktiebolag, handelsbolag, ekonomisk eller ideell förening, stiftelse eller enskild firma) som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård – inte den hälso- och sjukvårdspersonal som ger vård till patienter • verksamhetschefbefattningshavare som svarar för verksamheten 2 § 

23. 2 kap. Definitioner I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med • medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS)sjuksköterska som har ett särskilt medicinskt ansvar ikommunal hälso- och sjukvård • Lex Mariabestämmelser om skyldighet för vårdgivare att snarastanmäla till Socialstyrelsen, om en patient i samband medhälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk attdrabbas av allvarlig skada eller sjukdom 2 § 

24. 2 kap. Definitioner I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med • anmälningsansvarigbefattningshavare som vårdgivaren utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria • allvarlig skada eller sjukdomallvarlig kroppslig eller psykisk skada, allvarlig sjukdomeller död som inte är en oundviklig konsekvens avpatientens tillståndKommentar: Med allvarlig menas även att skadan eller sjukdomen medfört behov av väsentligt förändrade vårdinsatser eller lett till bestående besvär. 2 § 

25. 2 kap. Definitioner I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med • avvikelsehanteringrutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna 2 § Läs mer om avvikelsehantering i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ! Läs mer om patientsäkerhetsterminologi på www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet !

26. 3 kap. Lex Maria som en del i avvikelse-hanteringen Föreskrifter om avvikelsehantering finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitetoch patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Vid en negativ händelse eller ett tillbud skall en bedömning snarast göras om det inträffade också skall anmälas till Socialstyrelsen enligt Lex Maria. 1 §

27. 3 kap. Lex Maria som en del i avvikelse-hanteringen Hälso- och sjukvårdspersonal skall rapportera till vårdgivare om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Vårdgivare skall använda de erfarenheter som kan göras i samband med utredningar i Lex Maria-ärenden i det förebyggande riskhanteringsarbetet. 2 § 3 §

28. 4 kap. Vad skall anmälas enligt Lex Maria? Anmälan till Socialstyrelsen skall göras vid allvarlig skadaeller sjukdom som patient drabbats av eller utsatts för riskatt drabbas av. En vårdenhet eller vårdgivare bör underrätta en annanenhet eller vårdgivare som vårdat patienten i de fall en händelse som kan vara anmälningspliktig inträffat i den tidigare verksamheten. Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex. • fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling 1 § ALLMÄNNA RÅD 

29. 4 kap. Vad skall anmälas enligt Lex Maria? Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex. (forts) • förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar • sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet • utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet • felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling ALLMÄNNA RÅD 

30. 4 kap. Vad skall anmälas enligt Lex Maria? Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex. (forts) • felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patienten eller närstående • felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande enhet • felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem ALLMÄNNA RÅD 

31. 4 kap. Vad skall anmälas enligt Lex Maria? Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex. (forts) • tidigare okända eller mindre kända skador ellerrisker vid tillämpningen av metoder eller rutiner somär i allmänt bruk • sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter • vårdrelaterade infektioner • handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling. ALLMÄNNA RÅD

32. 4 kap. Vad skall anmälas enligt Lex Maria? En anmälan skall göras, om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom. 2 § Om medicintekniska produkter varit inblandade gäller även bestämmelserna om rapporteringsskyldighet i • Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd LVFS 2001:8 • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2001:12. !

33. 5 kap. Vem skall anmäla enligt Lex Maria? Vårdgivaren skall utse den eller de befattningshavare som skall svara för anmälningsskyldigheten. Den som svarar för anmälningsskyldigheten bör • ha en sådan position i organisationen att han eller hon har möjlighet att göra jämförelser mellan anmälningsfall • delta i patientsäkerhetsarbetet och det systematiska kvalitetsarbetet. Den anmälningsansvarige bör inte svara för anmälan i vilken direkt underställd personal är inblandad. 1 § ALLMÄNNA RÅD 

34. 5 kap. Vem skall anmäla enligt Lex Maria? Vårdgivaren bör se till att tid och resurser avsätts för arbetet med anmälningar enligt Lex Maria. En legitimerad yrkesutövare med egen enskild verksamhet kan som vårdgivare själv fullgöra anmälningsskyldigheten. En grupp av enskilda vårdgivare kan utse en gemensam anmälningsansvarig – förutsatt att yrkesutövarna med hänsyn tagen till tystnadsplikten kan lämna uppgifter om sina patienter till den som utsetts. I regel krävs då samtycke från den berörda patienten. I annat fall får den enskilde vårdgivaren själv fullgöra anmälningsskyldigheten. ALLMÄNNA RÅD

35. 6 kap. Hur skall anmälan enligtLex Maria göras? Anmälan skall göras på blanketten SOSB 47015 och skall innehålla en intern utredning som skall innefatta 1 § • händelseförloppet • omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder • identifierade orsaker till händelsen • riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser skall inträffa igen och tänkbara konsekvenser 

36. 6 kap. Hur skall anmälan enligtLex Maria göras? Anmälan skall göras på blanketten SOSB 47015 och skall innehålla en intern utredning som skall innefatta 1 § • händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten • riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömning. Handbok för risk- och händelseanalyser finns att beställaoch ladda hem på www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet !

37. Efterfrågat utredningsmaterial • Intern utredning gjord av verksamhets-chef/MAS eller motsvarande • Kopia av patienten/-ernas fullständiga journal/-er för aktuellt vårdtillfälle • Gällande rutiner i tillämpliga delar • Berörd personals redogörelse-/er • Patientens/-ernas/närståendes redo-görelse/-er • Bruksanvisning för medicinteknisk produkt • Medicinteknisk utredning • Anmälan/rapport medicinteknisk avvikelse

38. 7 kap. Information till patient eller närstående Patienten skall underrättas om att en händelse som medfört allvarlig skada eller sjukdom föranlett en Lex Maria-anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt • sekretesslagen • lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Patienten skall ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. 1 § 

39. 7 kap. Information till patient eller närstående Om informationen inte kan lämnas till patienten, skall den i stället lämnas till en närstående i enlighet med • hälso- och sjukvårdslagen (2 b § andra stycket ) • lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (2 kap. 2 § andra stycket ). I dessa fall skall den närstående ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. Om det förelegat en risk för allvarlig skada eller sjukdom ochen anmälan gjorts, bör patienten underrättas. 1 § RÅD

40. 7 kap. Information till patient eller närstående En anteckning om att patienten eller en närståendeunderrättats om Lex Maria-anmälan skall göras i patient-journalen. Det skall även antecknas om information intelämnats och anledning till detta. Den som är anmälningsansvarig svarar för att patienteneller en närstående utan dröjsmål blir informerad om ochfår en kopia av Socialstyrelsens beslut efter en anmälan.Detta gäller inte om det i det enskilda fallet bedöms olämpligt. 2 § 3 §

41. 7 kap. Information till patient eller närstående Patienten bör informeras om att en patient formellt inte är part i de ärenden som anmäls enligt Lex Maria. Patienten eller en närstående bör uppmärksammas på möjligheten att själv kontakta patientnämnden eller Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. ALLMÄNNA RÅD

42. Läs mer om kvalitet och patientsäkerhet påwww.socialstyrelsen.se/patientsakerhet Foto i detta OH-material: Johan Persson, Stockholms stadsmuseum, Microsoft ClipArt, Karin Björkquist