Pengemasan dan Pelabelan / Penandaan Sediaan Farmasi

1. PengemasandanPelabelan/PenandaanSediaanFarmasi TeknologiFarmasiSediaanLikuid Dan Semisolid

2. KEMASAN • Pengemasanmerupakansistem yang terkoordinasiuntukmenyiapkanbarangmenjadisiapuntukditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dandipakai. • Proses pengemasanmerupakansalahsatutahapanpentingdalampembuatansediaanfarmasi. Tahapaninijugaikutmempengaruhistabilitasdanmutuprodukakhir. wadahataupembungkus yang dapatmembantumencegahataumengurangiterjadinyakerusakan-kerusakanpadabahan yang dikemas / dibungkusnya.

3. Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan) • Kemasanprimer, kemasanyang langsungmewadahiataumembungkusbahan yang dikemas. Misalnyabotol, strip/blister, ampul, vial dan lain-lain. • Kemasansekunder, kemasanyang fungsiutamanyamelindungikelompok-kelompokkemasan lain. Misalnyakotakkarton, kotakkayu • Kemasartersier,kuartener kemasanuntukmengemassetelahkemasan primer, sekunderatautersier. Kemasaninidigunakanuntukpelindungselamapengangkutan. Misalnyajerukyang sudahdibungkus, dimasukkankedalamkarduskemudiandimasukkankedalamkotakdansetelahitukedalampetikemas (JuliantidanNurminah 2006).

4. WadahSediaan : BOTOL POT

6. Penandaan/ pelabelan • “Penandaanadalahketerangan yang lengkapmengenaikhasiat, keamanan, carapenggunaannyasertainformasi lain yang dianggapperlu yang dicantumkanpadaetiket, brosurdankemasan primer dansekunder yang disertakanpadaobat.” (Permenkes No.1010 tahun2008)

7. LABEL • Label adalahtulisan, gambar, ataukombinasikeduanya yang disertakanpadawadahataukemasansuatuprodukdengancaradimasukkankedalam, ditempelkanataudicetakdanmerupakanbagiandarikemasantersebutuntukmemberikaninformasimenyeluruhdansecarautuhdariisiwadah/kemasanproduktersebut. • Pelabelanpadakemasanprodukharusdipersyaratkansedemikianrupa, sehinggatidakmudahlepasdarikemasannya, tidakmudahlunturataurusaksertaterletakpadabagiankemasan yang mudahuntukdilihatdandibacadenganjelas. • Label adalahidentitassuatuproduk.

8. Informasi dalam kemasan : • Nama dagang • Nama zat aktif • Logo gol. Obat • Komposisi • Indikasi • Cara pemakaian • Tanda peringatan • Cara penyimpanan • Pabrikygmemproduksi • No Registrasi • No Batch • Tanggalkadaluarsa • HET

9. Informasipadakemasanobat : 1.   NamaDagang Namaobatiniadalahnama yang diberikanolehindustrifarmasisebagaisalahsatuidentitasproduknyaataudenganistilah lain merupakanmerkdagangproduk. 2.   NamaGenerik Namagenerikadalahsuatunamaresmizatobat yang telahditetapkandalamfarmakope. Namagenerikiniharusdicantumkan di kemasanobat. PermenkesNo. 524 tahun 2005. Namagenerikiniharustercantumdenganukuranhuruf ≥80% darinamadagangdandicantumkantepatdibawahnamadagang. 3.   Bentuksediaan Bentuksediaanadalahbentukobatitusendiri, ada tablet, kapsul, kaplet, sirop, eliksir, suspensi, krim, gel, dansuppositoria.

10. 4.   Tanda khusus untuk obat Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan golongan obatnya. 5.   Komposisi Komposisi yang tercantum pada kemasan obat adalah komposisi zat – zat yang berkhasiat. Pengecualian untuk alkohol. 6. Indikasi Istilah indikasi diartikan sebagai tanda atau keadaan yang menunjukkan atau menggambarkan penyebab, patologi, pengobatan, atau serangan penyakit1. Dengan kata lain, indikasi pada kemasan obat dapat diartikan sebagai petunjuk kondisi – kondisi dimana tubuh membutuhkan terapi menggunakan obat tersebut. 7. Aturan Pakai Aturan pakai menginformasikan tentang penggunaan obat. Aturan pakai ini tidak sama dengan dosis. Dosis adalah sejumlah (dalam satuan bobot) obat yang harus digunakan untuk suatu keadaan sakit tertentu.

11. Tanda / logo / simbol khusus untuk masing – masing golongan obat, yaitu : • ObatBebas • Logo : bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam • ObatBebasTerbatas • Logo : Tandakhususuntukobatbebasterbatasberupalingkaranberwarnabirudengangaristepiberwarnahitam :

12. Obatbebasterbatas... Tanda peringatan berwarna hitam, berukuran panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih 

13. Obat Keras dan Psikotropika • Logo : Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis tepi • Obat Narkotika

14. 8. NomorBatch/Lot Nomorinimerupakansuatuidentitasproduksi yang diberikanolehindustrifarmasiterhadapsuatuobatdalamsatusatuanproduksi. 9. NomorRegistrasi Nomoryang diberikansebagaitandaobattelahterdaftar di BPOM danmendapatizinedar. 10. NamadanAlamatIndustriFarmasi NamadanAlamatIndustriFarmasidituliskansebagaiidentitasindustri yang memproduksiobat. 11. TanggalKadaluwarsa Tanggalkadaluwarsamerupakanistilah yang umumdigunakanuntukmenunjukkansuatuwaktudimanaproduksudahselayaknyatidakdigunakanlagi. Biasanyapadakemasanobatakantertulissebagai “Exp. Date”. 12. HET Menunjukkanhargajualecerantertinggi. Dimana distributor/penjualtidakbolehmenjualobatmelebihihargadari yang telahditentukan.

15. INFORMASI PADA BROSUR • Cara penyimpanan • Kolom “Harus dengan resep dokter” utk obat keras • Tanda peringatan untuk obat bebas terbatas • Pabrik yg memproduksi • Umumnya di dalam brosur dicantumkan : • Nama dagang / nama zat aktif • Komposisi obat • Indikasi • Kontraindikasi • Efek samping • Peringatan dan perhatian • Aturan pemakaian

16. Penandaan obat berisi tulisan – tulisan dan pernyataan – pernyataan serta logo tertentu pada etiket, brosur dan bungkus luar yang sesuai dengan peraturan yang berlaku. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada penandaan obat jadi adalah sebagai berikut :

18. Penulisan komposisi obat yaitu susunan kualitatif dan kuantitatif zat berkhasiat dalam obat jadi, diatur sebagai berikut : • Tiap satu satuan bentuk sediaan bagi tablet, kapsul, pil, supositoria dan ovula. • Tiap gram atau % b/b bagi salep atau cream • Tiap ml bagi larutan injeksi / serbuk injeksi • Tiap 5 ml atau 15 ml bagi sirup, suspensi, emulsi, eliksir, obat kumur • Tiap ml atau % b/v bagi obat tetes • Tiap bungkus bagi serbuk pemakaian oral • Tiap gram bagi serbuk pemakaian luar • Tiap wadah bagi aerosol dan sebagainya • Tiap satuan luas permukaan atau tiap satuan bobot bagi kassa atau plester • Tiap liter bagi larutan infus

19. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.06.10.5166 • TENTANG PENCANTUMAN INFORMASI ASAL BAHAN TERTENTU, KANDUNGAN ALKOHOL, DAN BATAS KEDALUWARSA PADA PENANDAAN/LABEL OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN PANGAN • Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber atau mengandung atau berasal dari hewan, baik dalam bentuk tunggal atau campuran atau produk olahan atau turunannya. • Alkohol adalah etil alkohol dengan rumus kimia C2H5OH. • Batas kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun. • Penandaan/labeladalah setiap keterangan mengenai produk dalam bentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan produk.

20. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.06.10.5166 • TENTANG PENCANTUMAN INFORMASI ASAL BAHAN TERTENTU, KANDUNGAN ALKOHOL, DAN BATAS KEDALUWARSA PADA PENANDAAN/LABEL OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN PANGAN • Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label • Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada penandaan/label (dlm bentuk persentase) • Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan harus mencantumkan batas kedaluwarsa pada penandaan/label.

21. PENOMERAN REGISTRASI Jumlah digit : 15 dengan pengkodean sebagai berikut : • Digit 1  membedakan nama obat jadi D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama generic • Digit 2  membedakan golongan obat N : golongan obat narkotika P : golongan obat psikotropika K : golongan obat keras T : golongan obat bebas terbatas B : golongan obat bebas H : golongan obat hewan

22. Digit 3  membedakanjenisproduk I : obatjadi import E : obatjadiuntukkeperluaneksport L : obatjadiproduksidalamnegeriataulokal X : obatjadiuntukkeperluankhusussepertiuntukprogram P2TBC • Digit 4,5 membedakanperiodependaftaranobatjadi 81: obatjadi yang telahdisetujuipadaperiode 81-82 dst 08 : obatjadidisetujuipadaperiodetahun 2008

23. Digit 6, 7, 8 menunjukkannomorurutpabrik (jumlahpabrik yang ada100 < X <1000) • Digit 9, 10, 11  menunjukkannomorurutobatjadi yang disetujuiuntukmasing- masingpabrik (jumlahobatjadiuntukmasing-masingpabrikada yang > 100 dandiperkirakantidaklebihdari 1000). • Digit 12, 13 menunjukkanbentuksediaanobatjadi (macambentuksediaan yang ada>26 macam) • Digit 14 menunjukkankekuatansediaanobatjadi A : menunjukkankekuatansediaanobat yang pertamadisetujui B : menunjukkankekuatansediaanobat yang keduadisetujui C : menunjukkankekuatansediaanobat yang ketigadisetujui • Digit 15  menunjukkankemasanberbedauntuktiapnama, kekuatandanbentuksediaanobatjadi(untuksatunama, kekuatandanbentuksediaanobatjadidiperkirakantidaklebihdari10 kemasan)

24. Kode beberapa bentuk sediaan diatur sebagai berikut : 01 : Kapsul 04 : Kaplet 08 : Kapsul drage 09 : Kaplet salut selaput 10 : Tablet 11 : Tablet effervescent 12 : Tablet hisap 15 : Tablet salut enterik 16 : Tabler drage 17 : Tablet salut selaput 18 : Tablet vagina 25 : Serbuk tabur 27 : Salep mata 28 : Salep kulit 29 : Krim 30 : Salep biasa 32 : Emulsi 33 : Suspensi 34 : Elixir 35 : Potio 36 : Obat tetes 37 : Sirup 38 : Sirup kering 41 : Lotio 42 : Cairan steril 43 : Injeksi 44 : Serbuk injeksi 46 : Tetes mata 47 : Tetes hidung 48 : Tetes telinga 49 : Infus 51 : Plester 62 : Inhaler • Kekuatan sediaan adalah kadar zat berkhasiat dalam obat jadi.

25. No batch PRODUK RUAHAN DIGIT 1 : Untuktahunpembuatanproduk (2011 = 1, 2012=2) DIGIT 2 & 3 : kodedariprodukruahan (01,02…) DIGIT 4,5,6 : nomorurutanprodu (001….999) PRODUK JADI DIGIT 1 : tahunpengemasan 9 (2011 = A, 2012=B) DIGIT 2-6 : batch dariprodukruahan

26. TUGAS BATAS WAKTU PENGUMPULAN : 3 NOVEMBER 2018 PUKUL 23.59 KE EMAIL : mailisawiska@gmail.com Semua file dalam format jpg./jpeg. Sertakan subject email : tugasdesainkemasan semi solid kelompok – Tuliskannama-namaanggotakelompok yang terlibatAKTIFpadamesssage box poin (+7) bagikelompokpertama yang mengumpulkan KELOMPOK I SIRUP DEXTROMETORPHAN HBr Tiap 5 ml mengandung 10 gram DMP HBr Sediaanalambotol 60 ml KELOMPOK III KRIM SULFUR Konsentrasi 10% Sediaandalam tube 15 gram KELOMPOK II SUSPENSI TETRASIKLIN Tiap 5 ml mengandung 250 gram Tetrasiklin Sediaandalambotol 50 ml KELOMPOK IV SALEP HIDROKORTISON Konsentrasi 1,5% Sediaandalam tube 10 gram BUATLAH KEMASAN SEKUNDER, LABEL, SERTA BROSUR !