1 / 16

Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott

Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott. LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan Berggren - Läkemedelsverket. Olika kategorier av läkemedel. Läkemedel (LM) Veterinära läkemedel

landon
Télécharger la présentation

Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott LTHsforskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan Berggren - Läkemedelsverket

  2. Olika kategorier av läkemedel • Läkemedel (LM) • Veterinära läkemedel • Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) • Växtbaserade läkemedel (VBL) • Vissa utvärtes läkemedel (VUM) • Naturläkemedel (NLM) • Homeopatiska läkemedel

  3. Några exempel på innehållsämnen i produktgrupperna • rensubstanser (LM) • växtbaserade ingredienser (TVBL, VBL) • pollen (TVBL/VBL) • mineraler (NLM) • bakterier (NLM) • fiskoljor (NLM) • rensubstanser (VUM)

  4. Läkemedel vs livsmedel

  5. Skillnader mellan? Läkemedel Livsmedel Bibehålla… " en normal funktion i kroppen Minskar risken för… "en minskning av en riskfaktor for sjukdom, med eller utan att nämna sjukdomens namn" Förebygga, påvisa, lindra eller bota

  6. Hierarki mellan olika påståenden Livsmedel Näringspåståenden Rik på kalcium Hälsopåståenden (artikel 13) Kalcium behovs for normal benuppbyggnad Hälsopåståenden (artikel 14) Kalcium behovs for en normal tillväxt och benuppbyggnad hos barn Läkemedel Medicinskt påstående Kalcium förebygger benskörhet Dvs läkemedelsklassning ger möjlighet att påstå mer

  7. Läkemedel – livsmedelskillnader i kontroll • Läkemedel Omfattande kontroll av säkerhet, effekt och kvalitet innan produkten släpps (produktion och systemkontroll bl a högre dokumentationskrav, GMP) • Livsmedel/kosttillskott Mindre kontroll av produkt innan utsläpp på marknaden Kontroll av produktion ffa via egenkontrollprogram (systemtillsyn med rationella tillverkningssystem, HACCP)

  8. Läkemedelsklassning • Grundas på Syfte och Innehåll samt på helhetsbedömning av varje produkt • Läkemedelslagstiftningen har företräde vid bedömning

  9. LäkemedelsklassningSyfte • Förebygga eller behandla sjukdom = medicinska påståenden • lindra oro eller värk (LM) • mot eksem (LM) • mot impotens (LM) • stärker, skyddar, motverkar (ex infektioner LM) • hjälpmedel bantning - fiberprodukter (Livs) • antioxidantia - om kosttillskott (Livs)

  10. LäkemedelsklassningInnehåll • Substanser med farmakologisk, metabolisk eller immunologisk effekt • Växter med känd medicinsk användning (Gingko biloba, Valeriana, Johannesört)

  11. Förnyad bedömning • Probiotika (laktobakterier) • kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs • Vitlök • kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs

  12. Läkemedelsverket i korthet • ca 550 anställda (GD Christina Åkerman) • arbetar med godkännande, tillsyn och information inom läkemedelsområdet • en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i EU (3-4 plats) • processrelaterade frågeställningar inom tillsyn i första hand (bl a Inspektionsenheten och Laboratoriet)

  13. Syftet med portalen (bl a) • Nya samarbetsmöjligheter inom och utanför universitetet • Att samordna och utveckla utbildningen i sig

  14. Synergier – kan ge utveckling och oväntade resultat

  15. Kategorier tillåtna hälsopåståenden Två huvudkategorier • Påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14) • Andra hälsopåståenden som inte avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (artikel 13) Ska styrkas med allmänt vedertagen dokumentation Enligt EG (nr) 1924/2006

More Related