5º Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas

1. 5º Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas Fracionamento em Farmácias e Drogarias: Situação Atual Rio de Janeiro, 21 de setembro de 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

4. Política Nacional de Medicamentos Portaria n. 3.916/1998 • O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. • A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

5. Política Nacional de Assistência FarmacêuticaResolução CNS 338/2004 Eixo Estratégico: • Promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e consumo.

6. Contexto e recomendações internacionais • O uso indiscriminado de medicamentos é motivo de preocupação para as autoridades de vários países. • De acordo a Organização Mundial de Saúde (OMS), mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]

7. Contexto e recomendações internacionais A OPAS/OMS recomenda que: • Os países assegurem o uso mais apropriado dos medicamentos tanto nos setores público, como privado, formulem e coloquem em prática políticas e programas nacionais para melhorar o acesso e o uso de medicamentos, com participação tanto dos dispensadores como dos usuários, num contexto de garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos. 45º CONSELHO DIRETOR; 56º SESSÃO DO COMITÊ REGIONAL. Washington DC, 26 set a 01 out, 2004. Resolução CD45.R7: Acesso a Medicamentos. 60th WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolution WHA 60.16. Progress in the rational use of medicines.

8. Contexto e recomendações nacionais De acordo com o Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (Sinitox), 26% das intoxicações em seres humanos, em 2005, foram causadas por medicamentos. http://www.fiocruz.br/sinitox/

10. Contexto e recomendações nacionais Recomendações da CPI de medicamentos: • Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante. • Fracionamento de medicamentosem farmácias e drogarias.

14. Minimizar o uso indiscriminado Reduzir os casos de intoxicação

15. Individualizar o tratamento Ampliar o acesso racional

16. Qualificar a assistência farmacêutica

17. CF/88 Decreto n.º 5.348, de 2005 RDC 135, de 2005 RDC 260, de 2005 Consulta Pública Audiência Pública Consolidação do Grupo Técnico L 5.991/73 L 6.360/76 L 8.078/90 L 8.080/90 L 9.782/99 Resolução CMED n.º 6, de 28 de dezembro de 2005 Legislação:

18. Decreto n.º 5.348, de 2005 RDC 135, de 2005 RDC 260, de 2005 Consulta Pública Audiência Pública Consolidação do Grupo Técnico Resolução CMED n.º 6, de 2005 Decreto n.º 5.775, de 2006 Resolução RDC n.º 80, de 10 de maio de 2006 Resolução CMED n.º 6, de 2005 Novo Marco Regulatório:

19. Decreto 5.348 Consulta Pública Audiência Pública RDC 135 maio/05 jan/05 mar/05 abr/05 Decreto 5.775 Res.6 CMED RDC 260 RDC 80 dez/05 set/05 maio/06 maio/06 Linha do tempo:

20. Legislação: • Consulta Pública, em março de 2005: • 600 contribuições durante 30 dias. • Audiência pública, em abril de 2005: • 170 representantes da indústria, comércio e defesa do consumidor.

21. As FARMÁCIAS poderão fracionar medicamentos, desde que GARANTIDAS AS CARACTERÍSTICAS ASSEGURADAS NA SUA FORMA ORIGINAL, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as CONDIÇÕES TÉCNICAS e OPERACIONAIS, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada. Marco Regulatório anterior: Decreto n.º 5.348, de 2005 DIRETRIZES

22. As farmácias e DROGARIAS poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. Novo Marco Regulatório: Decreto n.º 5.775, de 2006 DIRETRIZES

23. FRACIONAMENTO: Procedimento EFETUADO por PROFISSIONALFARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. Marco Regulatório anterior: Decreto n.º 5.348, de 2005 CONCEITO

24. Novo Marco Regulatório: Decreto n.º 5.775, de 2006 FRACIONAMENTO: Procedimento que INTEGRA A DISPENSAÇÃO de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a SUPERVISÃO E RESPONSABILIDADE de PROFISSIONALFARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. CONCEITO

25. Principais mudanças: RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006 • Ampliação para drogarias; • Área de fracionamento (identificada e visível); • Fracionamento como procedimento inerente à dispensação (Licença e Autorização de Funcionamento), efetuado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico; • Não há necessidade de credenciamento; • Medicamentos isentos de prescrição fracionados e dispensados sob orientação e responsabilidade do farmacêutico; DESTAQUES

26. Principais mudanças: RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006 • Medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento não poderão permanecer ao alcance dos consumidores e usuários desses produtos; • Esclarecimento quanto às responsabilidades relacionada com a quantidade de bulas disponibilizadas; • Mecanismo e procedimento de registro das operações relacionadas com o fracionamento à critério do estabelecimento (n.º de registro). DESTAQUES

27. Farmácia ou Drogaria Aspectos técnicos: Embalagens Especiais Estabelecimento Apropriado Profissional Qualificado Modo Adequado O que? Onde? Quem? Como? Supervisão e responsabilidade do Farmacêutico Boas Práticas

28. Os medicamentos sujeitos à controle especial não podem ser fracionados • Os medicamentos em apresentações ou formas farmacêuticas não contempladas na resolução também não podem ser fracionados O que ?

29. Art. 15. • (...), mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária. O que ?

30. Embalagem Original para Fracionáveis: acondicionamento que contém embalagens primárias fracionáveis ou embalagens primárias fracionadas;

31. Embalagem Primária Fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;

32. Embalagem Primária Fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária;

33. nome do medicamento (comercial, DCB ou DCI); • concentração da substância ativa; • nome do titular do registro ou logomarca; • número de registro (9 dígitos) ; • lote e data de validade (mês/ano); • via de administração, quando restritiva. • dizeres relativos aos med. genéricos, qnd for o caso; • “Exija a bula”.

34. Área de fracionamento • Identificada de forma legível e ostensiva. • Permitir a visualização, pelo usuário, das operações realizadas • As farmácias com área de manipulação poderão utilizá-la como área de fracionamento, ainda que não permitam a visualização das operações Onde ?

35. Área de fracionamento • Dimensões adequadas ao volume das operações, devendo possuir no mínimo: • a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza; • b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e • c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada. Onde ?

36. Local de Armazenamento • Acesso restrito às pessoas autorizadas. • Identificado de forma legível e ostensiva. • Ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança.

37. Local de Armazenamento • O armazenamento das embalagens originais fracionáveis após a ruptura do lacre ou selo de segurança deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda segura e distinta das demais embalagens

38. Prescrição • Identificação do prescritor, nº de registro no respectivo conselho profissional, endereço completo do seu consultório/instituição de saúde a que pertence; • Nome do paciente; • Nome comercial do medicamento e/ou DCB • Concentração, forma farmacêutica, quantidades posologia, com a duração do tratamento; • Modo de usar; • Local e data de emissão, • Assinatura e carimbo do prescritor.

39. Bulas • Art 17 § 3º O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.

40. Rótulo • Razão social e endereço da farmácia ou drogaria • Nome do farmacêutico e CRF • Nome do medicamento (comercial e/ou DCB) • Concentração, posologia e via de administração; • Nº lote, data de fabricação e validade (mês/ano);

41. Rótulo • Advertências complementares presentes na embalagem original para fracionáveis; • Nome da empresa titular do registro e número do (SAC). • Quando tratar-se de medicamento genérico: "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999".

42. Art. 34. As restrições desta resolução não se aplicam: • Aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

43. As restrições desta resolução não se aplicam: • Às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento, para atender solicitações de provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios, para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico • Ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis disponibilizado pelas farmácias e drogarias

44. Aspectos operacionais: ?!? Como ? Área de Fracionamento Farmácia ou drogaria Avaliação da Prescrição PACIENTE BULA Rotulagem e registro Embalagem Secundária para fracionados PRESCRIÇÃO

45. Implantação: População Proprietários Prescritores Indústria Fracionamento Farmacêuticos Associações Conselhos Vigilância Sanitária

46. Definição do preço dos fracionados: • Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) • Resolução CMED nº 6, de 30 de setembro (publicada em 28 de dezembro de 2005). • Preço do fracionado deve ser igual ao menor preço por unidade das apresentações que já estejam à venda.