Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial Colombia – Estados Unidos Proyecto de Ley 11/07 Senado – 46/0

1. Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial Colombia – Estados Unidos Proyecto de Ley 11/07 Senado – 46/07 Cámara Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Septiembre 2007

2. CONTENIDO • Antecedentes del Protocolo • Fechas Relevantes • Situación Actual • Contenido del Protocolo • Propiedad Intelectual • Laboral • Ambiental • Solución de Controversias • Servicios • Contratación • Inversión

3. 1. Antecedentes Protocolo • Nueva composición del Congreso Norteamericano con mayoría Demócrata • Presiona cambios en la política interna. • Cambio de énfasis en la política comercial de EE.UU. • Afecta a los acuerdos comerciales pendientes de ratificación (Perú, Colombia, Panamá y Corea) y los demás que negocie EE.UU.

4. 2. Fechas Relevantes Radic. Protocolo Julio 20/07 Mensaje Urgencia Julio 24/07 Aprobado Primer Debate Ago. 29/07 Colombia Firma Acuerdo Nov. 22 2006 Trámite en Congreso ColombiaNov 30-06 a Jun 14-07 Negociación Mayo 2004 - Febrero 2006 Febrero 29 – 2008 Vencimiento ATPDEA Estados Unidos Congreso EU Mayoría Republicana A partir de Enero de 2007Nuevo Congreso en EE.UU. Mayoría Demócrata Firma Protocolos Modificatorios Colombia Junio 28 Acuerdo Bipartidista Demócratas-Republicanos con Adm. Bush Mayo 10/07 Nuevas reglas para los TLC

5. 3. Situación actual • - Perú (ya incorporó modificaciones a la ley de TLC principal). • Primera audiencia en el Comité de Finanzas del Senado (sept. 11) • En oct. 2007 se espera la aprobación del Acuerdo con Perú • - Colombia (texto principal aprobado, modificaciones inician trámite). Colombia espera entrar de segundo, después de Perú. • - Panamá (aprobado en Congreso texto + modificaciones en una sola ley).

6. 4. Propiedad Intelectual • Flexibilización de obligaciones • En materia de patentes, se flexibiliza lo acordado inicialmente, en donde se compensaba el término de protección para las patentes, por demoras irrazonables en el proceso de registro ante la autoridad de patente y por las demoras en la expedición del permiso de comercialización. Ahora, la obligación de compensación por demoras en la oficina de patentes solo será exigible para aquellas patentes que no sean farmacéuticas y será potestativo el otorgar o no compensaciones por retrasos en la expedición del registro sanitario.

7. 4. Propiedad Intelectual Se flexibiliza lo establecido en el Acuerdo en medidas de observancia para las patentes, pues se eliminan las obligaciones de implementar medidas para impedir la comercialización de productos farmacéuticos que violen patentes, así como informar a los titulares de la identidad de cualquier persona que solicite el ingreso al mercado para vender un producto cubierto por su patente. Es potestativo de cada Parte establecer este tipo de medidas. En materia de datos de prueba se incorpora una opción que pueden implementar los países, con el fin de posibilitar el ingreso de versiones genéricas de las nuevas entidades químicas protegidas a través de la presentación de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

8. 4. Propiedad Intelectual - Para los países que cuentan con un sistema de aprobación sanitaria que se basa en la referencia de aprobación de comercialización hecha en los Estados Unidos, se redefine la la figura de agotamiento del derecho a la protección de datos de prueba, según la cual, el periodo de protección se empieza a contar desde que se obtiene el primer permiso de comercialización en los Estados Unidos

9. 4. Propiedad Intelectual • Reafirmación del estándar actual de protección • - El Protocolo especifica algunos de los criterios de protección a los datos de prueba consagrados en el régimen actual vigente en Colombia en la materia el Decreto 2085 de 2002. • Se reconfirma que la protección de datos de prueba recae sobre la información de seguridad y eficacia de nuevas entidades químicas, que la obtención de tal información debe haber requerido un esfuerzo considerable y se especifica que la protección de datos de prueba recae sobre información no divulgada u otros datos.

10. 4. Propiedad Intelectual • Defensa de la salud pública  • Se consagra dentro del texto del capítulo que la protección de datos no puede ser un impedimento para que las Partes adopten medidas para conjurar problemas de salud pública. • Se incorpora un nuevo artículo al acuerdo, donde las Partes afirman su compromiso con la Declaración de los ADPIC y la Salud Pública. Se reiteran entre otras, las facultades de las Partes para adoptar medidas durante crisis de salud pública, de conceder licencias obligatorias y de importar medicamentos legítimamente introducidos en terceros países sin autorización del titular de la patente (“importaciones paralelas”).

11. 4. Laboral Las enmiendas acordadas mantienen el espíritu buscado por las partes al incorporar obligaciones tendientes a garantizar la efectiva inclusión de los derechos laborales fundamentales internacionalmente reconocidos en la legislación interna de las Partes y hacerla cumplir buscando proteger a los trabajadores en sus derechos. Se mantiene la obligación de hacer cumplir la propia ley laboral, precisando que debe incorporar todos los Principios y Derechos Fundamentales del Trabajo (OIT), reconociendo que no se dejará de aplicar dicha ley de una manera que afecte el comercio entre las Partes y se viole uno de los derechos fundamentales del trabajo. A diferencia del texto inicial, con el protocolo modificatorio se podrá acudir al mecanismo general de solución de controversias del Tratado por cualquier asunto que surja del capitulo laboral

12. 4. Ambiental Mediante el Protocolo se introdujeron ajustes al lenguaje para dejar aún más en claro las dos obligaciones centrales del Capítulo ambiental que asumieron las Partes: el mantenimiento de altos estándares ambientales que no pueden reducirse como estímulo al comercio o la inversión; y el cumplimiento de la propia legislación ambiental de cada Parte. El protocolo hace aún más visible el papel de los Acuerdos Ambientales Multilaterales – AMUMAs – como elemento importante de la legislación ambiental que las partes se comprometieron a hacer cumplir, al incluir explícitamente acuerdos ambientales que ambas partes hayan ratificado.

13. 4. Solución de Controversias • PROCESO SOLUCION CONTROVERSIAS • LABORALES Y ABIENTALES • Consultas Cooperativas • Intervención Consejo • Informe Panel = Incumplimiento • Multa Especial (Original) Multa General (Protocolo) • Demandado No Paga Multa • Suspensión de Beneficios

14. 4. Solución de Controversias • Texto Original (Art. 21.17): • Multas especiales para las disputas laborales y ambientales, hasta por un monto máximo de 15 millones de dólares, cuyo producto iba a un fondo para mejorar el cumplimiento de la legislación ambiental y laboral en el país incumplidor. • Protocolo (Se eliminó el Art. 21.17): • Se eliminan las multas especiales. La parte demandada podrá impedir que le suspendan beneficios mediante el pago de la multa general del mecanismo general de solución de controversias, que debe pagarse a la parte vencedora y no tiene un límite de 15 millones de dólares. • Conclusión: • En la práctica, el proceso sigue siendo muy semejante, sólo cambia la naturaleza de la multa.

15. 4. Servicios • Al confirmar, a través de medidas disconformes de Colombia y de Estados Unidos, que cada parte podrá limitar las concesiones de servicios portuarios por razones de seguridad esencial, Colombia está recibiendo un trato recíproco y protegiendo su potestad de limitar los servicios portuarios por razones de seguridad.

16. 4. Contratación • Se incluye la posibilidad de que una entidad contratante pueda exigir, como parte de sus especificaciones técnicas para contratar, que los proveedores cumplan con las leyes sobre protección de los derechos laborales fundamentales y condiciones sobre salario mínimo, horas de trabajo, seguridad ocupacional y salud, que estén vigentes en su país de origen.

17. 4. Inversión • El Preámbulo reafirmó que los inversionistas extranjeros no recibirán un trato más favorable que los inversionistas nacionales, reconociendo expresamente además, los principios de reciprocidad y de igualdad en el trato de la Constitución Política de Colombia. • Un panel arbitral en una controversia inversionista - Estado deberá determinar que una medida sobre inversiones por razones de seguridad esencial, aplica. Así se reafirma la protección a las medidas que por seguridad el Estado pueda tomar.

20. Compensación NO APLICA para patentes farmacéuticas La compensación solo opera si el tiempo de retraso suma los tres o cinco años descontando los periodos atribuibles a acciones del solicitante Retraso de mas de 5 años desde la fecha de la presentación de la solicitud o Retraso de 3 años a partir de la fechan en la que se haya hecho la solicitud de examen Solicitud de la patente Periodo de compensación Sujeto a reglamentación año 20 año 0 año 5 año 10

21. Propiedad Intelectual Aunque en Colombia la aprobación de comercialización se otorgue posteriormente a la de EE.UU. El término de protección en Colombia se empieza a contar desde la fecha de aprobación en EE.UU. Aprobación comercialización EE.UU Año 0 Año 5 Tiempo de protección Colombia Aprobación de comercialización Solicitud aprobación comercialización con base en la aprobación en EE.UU Tiempo de protección: 3 años 1/2 6 meses Año 0 Año 1 + 6 meses Año 5 Año 1

22. Medidas relacionadas con ciertos productos regulados - Art.16.10.2. a) If a Party requires, as a condition for approving the marketing of a pharmaceutical product that utilizes a new chemical entity, the submission of undisclosed test or other data necessary to determine whether the use of such products is safe and effective, the Party shall protect against disclosure of the data of persons making such submissions, where the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use. Si una Parte exige que, como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química, se presenten pruebas no divulgadas u otros datos necesarios para determinar si el uso de dicho producto es seguro y efectivo, la Parte dará protección contra la divulgación de los datos de los solicitantes que los presentan, en los casos en que producir tales datos entrañe esfuerzo considerable, salvo que la divulgación sea necesaria para proteger al público o a menos que se tome medidas para asegurar que los datos queden protegidos contra un uso comercial desleal

23. Medidas relacionadas con ciertos productos regulados - Art.16.10.2. b) Each Party shall provide that for data subject to subparagraph (a) that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement, no person other than the person that submitted them may, without the latter’s permission, rely on such data in support of an application for product approval during a reasonable period of time after their submission. For this purpose, a reasonable period shall normally mean five years from the date on which the Party granted approval to the person that produced the data for approval to market its product, taking account of the nature of the data and person’s efforts and expenditures in producing them. Cada Parte dispondrá que, con respecto a los datos sujetos al subpárrafo (a) que se le presenten después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, ninguna persona que no sea la que los presentó pueda, sin la autorización de ésta, utilizar esos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un producto durante un período razonable después de dicha presentación. Para estos efectos, un período razonable será normalmente de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte concedió su aprobación a la persona que presentó los datos para aprobación de comercialización del producto, tomando en consideración la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos realizados por la persona para producirlos (…)

24. Objeto de la protección Lo que se recompensa con la protección, es el esfuerzo considerable en la elaboración de los datos de pruebas u otros no divulgados sobre la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas. No es el carácter de divulgado o no lo que da derecho a la protección, sino la inversión en tiempo y dinero en la generación de la información sobre la que se apoyarán los demás competidores cuando ingresen al mercado

25. Como parte usual de los protocolos de generación de datos de pruebas clínicas, las conclusiones de los estudios clínicos son publicadas en artículosdentro de revistas científicas. Este Ministerio entiende que, en la experiencia del INVIMA, entidad encargada de otorgar la protección de datos de prueba (Decreto 2085 de 2002), las conclusiones de estos estudios clínicos, por sí solas, no han sido suficientes para sustentar el otorgamiento de registros de comercialización sobre productos que contengan entidades químicas con protección vigente. Lo anterior no significa, que la información en el dominio público, es decir, información libre sobre la que no se reclaman derechos propietarios, pueda dar origen a protección.