Prevención Primaria de Enfermedad Cardiovascular con Dieta Mediterránea

1. Prevención Primaria de Enfermedad Cardiovascular con Dieta Mediterránea Fanny B. Cegla MIR III

3. Estudios observacionales y ensayos clínicos de prevención 2ª han demostrado una asociación inversa entre Dieta Mediterránea y Riesgo Cardiovascular BACKGROUND

4. DIETA MEDITERRÁNEA Vino (en las comidas) Moderado consumo: Pescado Aves Elevado consumo: Aceite de oliva Frutas Frutos secos Vegetales Cereales • Bajo consumo: • Productos lácteos • Carne roja • Carne procesada • Dulces

5. En estudios observacionales de cohorte y estudios de prevención secundaria (The Lyon DietHeartStudy), se ha visto que mayor adherencia a la dieta mediterránea ha sido consistente con beneficios respecto al riesgo cardiovascular Revisiones sistemáticas clasifican a la Dieta Mediterránea como la dieta mas probable en proveer protección contra enfermedad coronaria

6. Pequeños estudios clínicos han descubierto probables mecanismos biológicos que podrían explicar los efectos saludables de este tipo de patrón alimentario

7. Ensayo clínico aleatorio para probar la eficacia de 2 Dietas Mediterráneas: 1.Suplementada con aceite de oliva extra-virgen 2. Suplementada con frutos secos (nueces/almendras/avellanas) VS. 3. Dieta Control (baja en grasas) Para prevención 1ª de Eventos cardiovasculares

8. METODOSDiseño del Estudio • ESTUDIO PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) • Comida suplementaria fue donada: • Aceite de oliva extra virgen – Hojiblanca y Patrimonio Comunal Olivarero • Nueces – California WalnutCommission • Avellanas – La Morella Nuts Ninguno de los sponsors tuvo rol alguno en el diseño del estudio, ni en el análisis o en el reporte de los resultados

9. METODOSSelección de Participantes Hombres (55-80 años) Mujeres (60-80 años) DM tipo II o 3 FRCV • HTA • Fumador • LDL aumentado • HDL bajo • Sobrepeso/obesidad • Hª fliar de enf. coronaria precoz

10. Aleatorización Inicio: 1 – Octubre – 2003 Pacientes aleatoriamente asignados en un cociente 1:1:1 a una de las 3 dietas Aleatorización realizado por ordenador, mediante números de secuencia aleatoria

11. Intervenciones y Medidas • Pacientes en los grupos de Dietas Mediterráneas recibían - Aceite de oliva extra-virgen (1 litro aprox/sem) - Frutos secos (30gr/día) • Pacientes en el Grupo Control Regalos no alimentarios 15 g Nueces 7.5 g de Avellanas 7.5 g Almendras • Dietas SIN RESTRICCIÓN CALÓRICA • Actividad física NO PROMOVIDA

12. Recomendaciones Dietéticas

13. Intervenciones Participantes en los 2 grupos de Dietas Mediterráneas • Sesiones individuales • Sesiones grupales En cada sesión Al inicio y trimestralmente Screening de 14 items para comprobar adherencia a la dieta Para proveer consejos de forma personalizada

14. Intervenciones Participantes en el Grupo Control • Sesión al inicio + screening de 14 items • Consejo personalizado • Sesiones grupales con igual frecuencia que los grupos de Dieta mediterránea + • Screening de 9 items Los primeros 3 años: FOLLETO con recomendaciones (dieta baja en grasas) 2006

15. Intervenciones • Cuestionario médico de 137 items/año • Información de los cuestionarios usado para calcular calorías y nutrientes • Peso, altura y circunferencia abdominal • Marcadores biológicos • Niveles urinarios de Hydroxytyrosol • Niveles plásmáticos de ácido alpha-linoleico Medidos de forma aleatoria en participantes en 1, 3 y 5 años

16. EndPoints1/Oct/2003 al 1/Dic/2010 End Point 1º Infarto miocardio ACV Muerte por causa CV End Point 2º Infarto miocardio ACV Muerte por causa CV Muerte por cualquier causa

17. EndPoints Fuentes de información para identificar EndPoints: • Repetidos contactos con participantes • Contactos con MAP • Revisión anual de registros médicos • Consultas al Indice Nacional de Fallecimientos

18. Análisis Estadístico • Inicialmente se calculó muestra de 9,000 participantes • Abril/2008: por consejo del panel examinador y basado en los datos de la baja tasa de EndPoints Recalcula el tamaño muestral: 7,400 participantes • Análisis provisionales anuales fueron iniciados a los 2 años (2005)

19. Análisis Estadístico Todos los análisis fueron elaborados: • Con intención de tratar • Por 2 analistas independientes Time-to-event, fue analizado con: • Modelo Cox con 2 variables

20. RESULTADOS Oct/2003 Junio/2009 8,713 candidatos seleccionados 7,447 aleatoriamente asignados a 1/3 grupos

21. Características basales de los participantes

22. RESULTADOS 7,447 participantes 523 abandonos (7%) Tasa de abandono mayor en el Grupo Control (11,4%)

23. RESULTADOS • Participantes en los 3 grupos reportaron adherencia similar a la dieta al inicio e igual consumo de nutrientes • Cambios en los biomarcadores también indicaban buena adherencia en los 2 grupos que realizaban la Dieta mediterránea • No fueron reportados efectos 2º adversos • No se encontró diferencia significativa en los cambios en la actividad física entre los 3 grupos

24. RESULTADOS • Seguimiento: 4,8 años (media) • EndPoints: 288 EVENTOS D.Med + AO: 96(3,8%) D.Med + FS: 83 (3,4%) GC: 109(4,4%) • Los resultados de los análisis multivariables demuestran un efecto protector similar en ambas Dietas mediterráneas vs. Grupo control con respecto al End Point 1º

28. DISCUSION • Una Dieta mediterránea (sin restricción calórica) suplementada con AO o FS REDUCCIÓN ABSOLUTA DE RIESGO de aprox. 3 eventos mayores CV/1,000 personas-año • Con una reducción del riesgo relativo de 30% entre personas con FRCV sin enfermedad CV diagnosticada

29. DISCUSION • El estudio de prevención 2ª Lyon DietHeart también mostró una gran reducción en las tasas de eventos de enfermedad coronaria con Dieta mediterránea enriquecida con acido alpha-linoleico • Se observan resultados significantes para el End Point combinado CV y para ACV, pero no para el Infarto de miocardio

31. DISCUSION Se observan resultados significantes para el End Point combinado CV y para ACV, pero no para el Infarto de miocardio Esto puede deberse a mayores efectos en FR específicos para ACV aunque también a menor poder estadístico para identificar IAM

32. DISCUSION Los resultados son consistentes con: • Estudios observacionales previos con respecto a dieta mediterránea, AO, FS.. • Ensayos menores valorando efectos en FRCV tradicionales así como también en FR novedosos como marcadores de oxidación, inflamación y daño endotelial La dieta mediterránea podría tener alta bases biológicas en la prevención 1º de eventos CV

33. DISCUSION • Los resultados de este estudio podrían explicar en parte la menor tasa de mortalidad CV en países mediterráneos en comparación con países de europa del norte o USA • El riesgo de ACV fue significativamente reducido en los 2 grupos de Dieta mediterránea Esto es consistente con estudios epidemiológicos que muestran una asociación inversa entre Dieta Mediterránea/consumo de AO y ACV

34. Limitaciones del estudio • Protocolo del GC fue cambiado • Abandonos en GC • Generalización del estudio

35. CONCLUSION Una Dieta mediterránea, sin restricción calórica, suplementada con AO o FS Reducción substancial de eventos CV mayores en personas con FRCV Los resultados apoyan los beneficios de una Dieta mediterránea para prevención 1ª de Enfermedad Cardiovascular

36. Muchas gracias.