AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA anvisa.br

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA http://www.anvisa.gov.br FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP “INSUMOS PARA A SAÚDE” São Paulo 20 de maio de 2004

2. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA http://www.anvisa.gov.br Implantação de Programa de Garantia da Qualidade do atendimento de Hemoderivados no Brasil Beatriz Mac Dowell Soares São Paulo 20 de maio de 2004

3. MISSÃO DA ANVISA “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.”

4. BASE LEGAL CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Art. 200 – Competências do SUS: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador. LEI 8.080, DE 19 DE JULHO DE 1990 Art. 6º § 1o – Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

5. BASE LEGAL LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cap. II - Da criação e da Competência da ANVISA Art. 6º - A Agência terá como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

6. CARACTERÍSTICAS INSTITUCIONAIS • Autarquia sob regime especial • Independência administrativa • Autonomia financeira • Contrato de Gestão • Base legal

7. ANVISA VALORES • Conhecimento como fonte de ação • Transparência • Cooperação • Responsabilização

8. 44.500 farmácias • 22.809 empresas de alimentos cadastradas • 4.566 empresas de medicamentos • 3.186 empresas de cosméticos • 2.556 empresas de produtos para a saúde • 2.602 empresas de saneantes • 12.000 laboratórios de análises clínicas • 11.012 radiodiagnóstico • 5.328 hospitais • 2.581 serviços de hemoterapia (718 públicos) • 583 serviços de hemodiálise • 256 medicina nuclear • 149 radioterapia • 27 Centros de Bioquivalência habilitados • 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras 25% do PIB ANVISA Importância da ANVISA na economia brasileira

9. ORIGEM DOS HEMODERIVADOS • Nacionais • Importados • Fracionamento no exterior do PFC para beneficiamento passivo.

10. NACIONAIS • HEMOPE – Público • Fundação Hemocentro de Brasília – Público • LIP - Privado até 2001 ~ 8,5% ALBUMINA

11. AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS IMPORTAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL ~ 140 Milhões de U$/ano

12. IMPORTADOS FORNECEDORES: • BIO PRODUCTS LABORATORY – INGLATERRA • CSL LTD – AUSTRÁLIA • AVENTIS BEHRING – ALEMANHA E ESTADOS UNIDOS • BAYER – ESTADOS UNIDOS • BAXTER BIOSCIENCE – AUSTRIA • KEDRION – ITÁLIA • BIOTEST – ALEMANHA • LFB – FRANÇA • GREENCROSS PD – CORÉIA • OCTAPHARMA – AUSTRIA • ALPHA THERAPEUTIC – ESTADOS UNIDOS • GRIFOLS – ESPANHA • AMERICAN RED CROSS – ESTADOS UNIDOS • FINNISHED RED CROSS – FINLANDIA • CLB – HOLANDA • WYETH – ESTADOS UNIDOS • NOVO NORDISK – DINAMARCA • ZLB – SUÍÇA

13. QUALIDADE E SEGURANÇA • MATÉRIA-PRIMA: • PLASMA FRESCO CONGELADO (PLASMA MASTER FILE) • Características: • Plasma para fracionamento utilizado na produção de medicamentos na indústria; • Sorologia individual para cada doador, conforme preconizado na legislação vigente; • Sistema de qualidade implantado pelo banco de sangue; • Testagens para marcadores virais em mini pools: (para a empresa produtora de hemoderivados); • NAT para HBV, HIV I/II, HCV, parvovírus B19; • Certificação e inspeção nos serviços de hemoterapia – (serviços de coleta de plasma); • Relatório de inspeção conforme a legislação vigente; • Avaliação do sistema de qualidade de cada serviço; • GMP de acordo com a RDC 134/01 e a Farmacopéia Européia; • Relatórios epidemiológicos dos centros de coleta de sangue/plasma; • Seguir os critérios de qualidade definidos pela indústria; • Segurança; • Rastreabilidade.

14. QUALIDADE E SEGURANÇA PROCESSO = GMP

15. QUALIDADE E SEGURANÇA INATIVAÇÃO E ELIMINAÇÃO VIRAL

16. QUALIDADE E SEGURANÇA • Resolução nº 46/2000 – Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano • Resolução nº 24/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins transfusionais seja para a produção de hemoderivados. • Resolução nº 343/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem, processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Hemocomponentes para uso humano. • Resolução nº 80/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos.

17. BASES DO PROGRAMA DE FRACIONAMENTO DO PLASMA NO EXTERIOR

18. ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO SETOR PÚBLICO 1 bolsa ~ 200 ml de plasma 1.253.504 bolsas ~ 250.000 litros plasma/ano. * dados de 1999

19. ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC 2000 • Identificada a demanda de hemoderivados para o país; • Identificada as importações de hemoderivados no país; • Identificado o plasma disponível para o fracionamento; • Estimada a quantidade de produtos a serem obtidos a partir do plasma a ser fracionado; • Selecionados os serviços para obtenção do plasma; • Elaborado o edital para selecionar as empresas para fracionar o plasma.

20. ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC • 2001 1. Acompanhamento e negociação do edital; 2. Conclusão do edital técnica x preço e assinatura dos contratos por três anos (até dezembro de 2004). • 2002 • Iniciada a exportação do plasma e o retorno dos • hemoderivados.

21. METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO Ferramenta utilizada para captação de dados: Questionário sobre produção de Plasma enviado aos Serviços de Hemoterapia pela GGSTO/ANVISA - julho/2000 Questionários Enviados : 486 Total de questionários válidos: 431 Questionários respondidos : 232 = 53,9%

22. METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS Todo o plasma: 1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas no questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção sanitária realizada pelo Programa Nacional de Inspeção de Unidades Hemoterápicas- PNIUH; 2- Os doadores são voluntários e altruístas; 3- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os marcadores sorológicos exigidos na legislação;

23. METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS 4- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade interno no laboratório de sorologia; 5- Permite a rastreabilidade das unidades; 6- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue; 7- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue; 8- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC. 9- Está armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de temperatura, em conformidade com as normas técnicas.

24. METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO 73 Serv. de Hemot. Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia 70 Unidades 15.397 litros/mês Para a fabricação de fatores, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível acima de 100 litros/mês 38 Serv. de Hemot. 13.417 litros/mês Para a produção de albumina nos Centros Nacionais, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível de até 100/litros/mês 35 Serv. de Hemot. 1.980 litros/mês

25. Região Norte 1.218 Região Nordeste 2.499 Região Centro-Oeste 2.175 Região Sudeste 6.817 Região Sul 708 VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL POR REGIÃO

26. QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O EDITAL POR U.F. (revisão final) TOTAL: 34 Serviços de Hemoterapia

27. RESULTADO DA LICITAÇÃO Rendimento dos produtos/litro fracionado: EMPRESA A: Albumina = 25,0 g/L Imunoglobulina Poliespecífica = 3,1 g/L Concentrado de Fator VIII = 125 UI/L Concentrado de Fator IX = 220 UI/L EMPRESA B: Albumina = 24,5 g/L Imunoglobulina Poliespecífica = 3,2 g/L Concentrado de Fator VIII = 110 UI/L Concentrado de Fator IX = 273 UI/L

28. NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO

29. HEMOFÍLICOS A = 5.411 • HEMOFÍLICOS B = 886 • DOENÇA DE VON WILLEBRAND=866 • OUTRAS = 202 • NÃO IDENTIFICADAS = 261 • TOTAL = 7.626 • Recomendado 40.000 UI/hemofílico/ano • Desde 98 o MS vem adquirindo 30.000 UI de fatores/hemofílico/ano CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS

30. FÁBRICA NACIONAL Portaria nº 126/03 – Cria um GT para elaborar a proposta de criação da HEMOBRAS, que culminou com o PL enviado para o Congresso.

31. FÁBRICA NACIONAL Portaria nº 162/03 – Cria o Grupo de Trabalho para elaboração do edital de transferência de tecnologia e da estrutura da fábrica.

32. sangue@anvisa.gov.br