Processo Administrativo de Registro Sanitário

1. ProcessoAdministrativo de RegistroSanitário Regido pelo previsto na Lei N.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999 (Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal) e demais legislações sanitárias como a Lei 6360 de 1976 e Decreto 8077 de 2013. Dois aspectos básicos devem ser observados: O aspecto legal e o aspecto técnico. Os passos a serem seguidos para se iniciar um processo de registro são: 1-Obtenção da AFE. 2-Certificado de Boas Práticas de Fabricação. 3-Peticionamento com juntada de toda documentação exigível. 4-Publicação no site da ANVISA ou no DOU. Normatização vigente: RESOLUÇÃO - RDC N° 25, DE 16/06/2011 Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa

2. Taxas de Fiscalização Sanitária RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Alterada pela RDC 76/08  Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.  Lei n.º 9.782/99 Art. 21. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária aqui prevista deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da guia pelo sistema de petição eletrônica, sob pena de cancelamento da transação.   Art. 22. Após o pagamento da guia gerada no sistema, o Agente deve, no prazo de 60 dias, efetivar sua utilização mediante o protocolo da documentação exigida na lista de verificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.   (pagar desarquivamento)

3. RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Alterada pela RDC 76/08 Descontos e Isenções – Art. 46 I - Empresa de Grande Porte - grupo I: faturamento anual bruto (X) > R$ 50.000.000,00 II - Empresa de Grande Porte - grupo II: R$ 50.000.000,00 > X > R$ 20.000.000,00;  III - Empresa de Médio Porte - grupo III: R$ 20.000.000,00 > X > R$ 6.000.000,00;  IV - Empresa de Médio Porte - grupo IV: X < R$ 6.000.000,00;  V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de março de 2004.   VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n.º 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto nº 5.028, de 31 de março de 2004. 

5. Concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação Uma exigência legal para se analisar um processo de registro de qualquer produto sujeito a controle sanitário ou a renovação do mesmo se refere à obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

6. RDC 39 de 2013: normas para concessão de CBPF, armazenagem e distribuição unificadas: 1- Validade de 2 anos; 2- Art.16 Ficam definidas as seguintes linhas de produção para medicamentos: I - produtos estéreis; II - sólidos não estéreis; III - líquidos não estéreis; IV - semissólidos não estéreis; V - gases medicinais; VI - líquidos criogênicos medicinais; e VII - insumos farmacêuticos ativos biológicos. Art.17 As formas farmacêuticas vinculadas às respectivas linhas de produção citadas no art. 16 serão aquelas definidas pela versão vigente do Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela ANVISA; 3- Pedido de renovação 180 dias antes do vencimento do certificado.

7. Decreto No 8077 de 2013: § 1o  O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes. § 2o  Além do disposto no art. 41-A da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises  dos requerimentos de registro referentes a: I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde; II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País. § 3o  Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e circulação, o registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa para: I - simplificar e agilizar os procedimentos; e II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula do contrato de gestão a que se refere o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999.

8. Art. 8o  O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa. § 1o  O registro a que se refere o art. 7o terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial. § 2o  A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro. § 3o  Atendido o disposto no § 2o, o registro será considerado automaticamente revalidado, independentemente de decisão da Anvisa, se esta não houver sido proferida até a data do vencimento do registro. § 4o  A revalidação automática ocorrerá nos termos e condições em que tenha sido concedido o registro ou sua última revalidação. § 5o  A revalidação automática não prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente. § 6o  O indeferimento do requerimento de revalidação de registro que tenha sido automaticamente revalidado ensejará o cancelamento do registro.

9. Art. 21.  Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação. Art. 22.  As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa. Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior. Art. 23.  A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses. Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.

10. Resolução RE Nº. 1315, de 31 de maio de 2005. Dispõe sobre o registro simultâneo de medicamento similar e medicamento genérico; Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho DE 2009 - DOU 08/07/2009 Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 30 DE MARÇO DE 2009; guia para notificação de lote piloto; RDC 31 de 2010. Equivalência farmacêutica; RESOLUÇÃO RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009; bulas; RESOLUÇÃO RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos;

11. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 28, DE 4 DE ABRIL DE 2007. Dispõesobre a priorizaçãodaanálisetécnica de petições, no âmbitodaGerênciaGeral de Medicamentosda ANVISA, cujarelevânciapública se enquadrenostermosdestaResolução; RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº204, DE 6 DE JULHO DE 2005. Regulamenta o procedimento de petiçõessubmetidas à análisepelossetorestécnicosda ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003; RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 206, DE 14 DE JULHO DE 2005. DOU 15/07/2005 Estabelecenormasqueregulamentam a petição de arquivamentotemporário e a guardatemporária. RE 124/04:Art. 1º Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa solicitante que tenha autorização de funcionamento para fabricar, com local de fabricação em outra empresa devidamente autorizada a fabricar. Parágrafo único. O local de fabrico deve ter certificado de boas práticas de fabricação para a linha de produção específica. 

12. Normatização Vigente: RESOLUÇÃO - RDC Nº 136, de 29 de maio de 2003; / RC 210 de 2004. Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos associados ou não; Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e indicações no País com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos por parte de empresas não detentoras de registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s). Registro de produto resultante de: a. alteração de propriedades farmacocinéticas; b. retirada de componente ativo de produto já registrado; c. sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido autorizada. Qual a situação de polimorfos e co-cristais?? Etapas do processo de registro a. Medidas antecedentes ao registro b. Registro c. Medidas pós-registro

13. Legislação sobre Pesquisa Clínica • Atos Relacionados: • Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990 • Lei nº 8142, de 28 de dezembro de 1990 • Decreto nº 99438, de 07 de agosto de 1990 • Decreto nº 98830, de 15 de janeiro de 1990 • Lei nº 9.434, de 1997 • Decreto nº 2.268, de 1997 • Lei nº 8501, de 05 de janeiro de 1995 • Lei nº 9279, de 14 de maio de 1996 • Decreto nº 2553, de 16 de abril de 1998 • Lei nº 9610, de 19 de fevereiro de 1998

26. RDC 138/03 - Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (OTC)

27. Verificar RE 01/05 – Estudos de Estabilidade

30. Resumo de procedimentos técnicos: Antes do peticionamento: • Escolher referência; • Notificar lote piloto e fabricar 3 lotes; • Estabilidade acelerada; • Desenvolvimento e validação de metodologias; • Equivalência Farmacêutica; • Testes de toxicidade e eficácia não clínicos; • Biodisponibilidade, Biodisponibilidade relativa ou Bioequivalência; • Estudos clínicos; • Produtos de degradação; • Bula e rotulagem; • Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.; • Farmacovigilância; • Alteração pós-registro.

31. Normatização vigente RDC 16 de 2007; RDC 17 de 2007; RDC 132 de 2003; RDC Nº 343, de 13 de dezembro de 2005; RE 899 de 2003; RE 01 de 2005 e RDC 58 de 2013; RDC 31 de 2010; IN 02 de 2009; RDC Nº 211, de 14 de julho de 2005; RDC Nº 215, de 25 de julho de 2005 (lista de restrição); RDC 55 de 2011 (produtos biológicos); Resolução RDC nº 49/11, de 22 de setembro de 2011; Alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos. Resolução RDC nº 50/11, de 20 de setembro de 2011 Procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos.

32. RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro demedicamentos fitoterápicos.RE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização deestudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos.RE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização dealterações, inclusões, notificações e cancelamentos pósregistrode fitoterápicos.IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicosde registro simplificado (periodicamente publicadas no site da ANVISAno link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm)IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficaspara avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos.Resolução 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre anotificação de drogas vegetais

33. RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre osmedicamentos de notificação simplificada.IN nº 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199,de 26/10/2006.Alteração Pós Registro: RDC 48 de 2009.

34. Principais Guias genéricos e similares RE N° 894/03 – Protocolo e relatório BE RE N° 895/03 – Relatório BDR/BE Resolução - RE nº 478, de 19 de março de 2002 RE N° 898/03 – Etapa estatística de BDR/BE RE N° 899/03 – Validação método analítico RE N° 31/10 – Estudo e relatório EF/PDc RE N° 1170/06 – Provas de BDR/BE IN N° 12/09 – EF e BDR/BE sprays nasais

35. Bioisenção Resolução RDC nº 37 de 03 de agosto de 2011 - Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) IN nº4 de 3 de agosto de 2011 - CP N° 92/10 – Dispões obre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

36. Procedimento: Características do Registro MS-1.1236.3374.001-3 • 13 dígitos • apenas para medicamento • autorização federal de funcionamento da empresa • ordem de registro do produto da empresa • número de apresentações (não é obrigatório) Consulta pública: genéricos, novos, similares, específicos, pós-registro e estabilidade.