1 / 31

Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava. Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková , PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko

reed-zamora
Télécharger la présentation

Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková, PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko PharmINFO, spol. s r.o.

  2. ZMENY V OZNAČOVANÍ POTRAVÍN Pravidlá pre uvádzanie výživových a zdravotných tvrdení u potravín Týkajú sa aj lekární!

  3. Výživové a zdravotné tvrdenia uvádzané u potravín (VD) musia vyhovovať nariadeniam NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) 1924/2006o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách- účinné od 1.7.2007 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí- účinnéod 14.12.2012

  4. Označovaniepotravín Prezentácia potravín Reklama potravín Výrobca EÚ 1924/2006 432/2012 Lekáreň Distribútor

  5. Výživové a Zdravotné tvrdenia • Tvrdenie = oznámenie alebo znázornenie, ktoré: • nie je povinné v zmysle legislatívy vrátane obrazového, grafického alebo symbolického znázornenia v akejkoľvek podobe, • udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že daná potravina má osobitné vlastnosti1,2. NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravináchhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:SK:PDF Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Úradný vestník Európskej únie L 404 z 30. decembra 2006) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:012:0003:0018:SK:PDF

  6. Výživové tvrdenie • tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku: • a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina • poskytuje • poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere • neposkytuje • b) živín alebo iných látok, ktoré potravina • obsahuje • obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch • neobsahuje Tvrdenia typu napr. : „S NÍZKYM OBSAHOM TUKU“, BEZ CUKRU“, „NÍZKOENEGRETICKÝ“, „LIGHT“,„PRÍRODNÝ“

  7. Zdravotné tvrdenie (ZT) tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvolávadojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.

  8. Uvádzanie ZT u potravín CIEĽ: zabezpečenie vysokej ochrany spotrebiteľov a uľahčenie výberu produktov na základe vedeckého posúdenia tvrdení o pozitívnych výživových vlastnostiach alebo fyziologickom účinku potraviny, resp. jej zložky. Posudzovateľ ZT: EFSA (EuropeanFoodSafetyAuthority) - Európsky úrad pre bezpečnosť potravín Podklady pre posúdenie ZT zasielali národné inštitúcie a/alebo výrobcovia od júla 2006 do konca roku 2008

  9. Register EÚvýživových a zdravotných tvrdení Prístupný on-line: http://ec.europa.eu/nuhclaims/ Posúdené ZT s výsledkom vyhodnotenia: • povolené (Authorised) • zamietnuté (Non–authorised)

  10. Zoznamy povolených zdravotných tvrdení Zoznam povolených ZT pre rastliny a rastlinné extrakty („botanicals“), ZT čakajú na posúdenie v tzv. „ON HOLD“ zozname ZT z „ON HOLD“ sa môžu používať do doby, kým nebude publikovaný zoznam povolených ZT pre „botanicals“ (v zmysle čl.28 odst. 5. Nar. 1924/2006)

  11. Zoznamy povolených zdravotných tvrdení Zoznam povolených ZT pre iné látky ako rastliny a rastlinné extrakty. príloha 432/2012 najmä pre vitamíny a minerály, ale aj ďalšie látky. Dodržiavanie sa už kontroluje v praxi!

  12. Podmienky uvádzania zdravotných tvrdení (príklad) ZT uvádzané v označení VD (etiketa, obal) musia byť v súlade s nariadeniami: 1924/2006 432/2012 ZT musí byť vztiahnuté na konkrétnu zložku, nie na celý VD! (1924/2006) ZT uvedené na obale VD musí mať rovnaký význam ako ZT v nariadení EÚ č.432/2006.

  13. Dopad legislatívnych zmien na lekáreň • Od 14.12.2012 môže verejná lekáreň očakávať kontrolu z ÚVZ SR • Kontrola dodržiavania 432/2012

  14. Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 2. Predmetom kontroly by mali byť predovšetkým výživové doplnky • či sa na obaloch neuvádzajú ZT v rozpore s 432/2012 (ZT k vitamínom, minerálom..)

  15. Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 3. Ak sa zistí pri kontrole, že lekáreň umiestňuje na trh VD alebo poskytuje reklamné letáky na konkrétne VD obsahujúce ZT v rozpore s Nariadením 432/2012, bude ÚVZ SR: • do 30.6.2013 nariaďovať najprv opatrenia na odstránenie nedostatkov • od 1.7.2013 možno očakávať pokuty(v zmysle zákona 152/1995 Z.z. o potravinách vo výške od 100 až do 50 000 EUR).

  16. Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 4. Nebude akceptovaný argument o dopredaji starých zásob*. • nariadenie bolo prijaté 16. mája 2012, pričom ÚVZ SR deklaruje možné finančné sankcie až od 1.7.2013. * Stanovisko ÚVZ SR z 16.4.2013 k Žiadosti SLeK o stanovisko k aplikácii platnej legislatívy pre výživové a zdravotné tvrdenia v označení potravín najmä nariadenia Komisie (EÚ) č. 432/2012; https://www.slek.sk/wnovinky/f4464d0b75089665c1257b5600240ce0?OpenDocument

  17. Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Čo najskôr dopredať staršie zásoby VD, prípadne sa dohodnúť s výrobcom na „ošetrení“ zásob zodpovedajúcimi prelepmi ak treba.

  18. Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Zachovať opatrnosť pri nákupe VD • nepodľahnúť „výhodným“ ponukám, • nakupovať menšie množstvá VD

  19. Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Nespoliehať sa na to, že ÚVZ SR vydal pozitívne rozhodnutie vo veci súhlasu s uvedením výživového doplnku na trh. • ÚVZ SR neposudzuje ani neschvaľuje ZT a VT v označovaní potravín! • ÚVZ SR posudzuje len bezpečnosť potravín alebo len akceptuje ich umiestnenie na trh, pokiaľ už boli uvedené na trh aj v inom čl. štáte EÚ.

  20. Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Pokúsiť sa dohodnúť s výrobcom/distribútorom • garancia, že produkty sú v poriadku z hľadiska legislatívy • dohoda o refundácii finančných nákladov v prípade pokuty kvôli nesprávnemu označeniu týchto potravín

  21. Zobrazovanie údajov o VD v ADC ČÍSELNÍKu • na www.adcc.sk • v lekárenskom informačnom systéme(LIS) Priebežná aktualizácia údajov v ADCC v spolupráci s výrobcami

  22. Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET) Tlačidlo URČENIE (UR)

  23. DODÁVATEĽ AKTUALIZOVAL ÚDAJE

  24. Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET) Tlačidlo URČENIE (UR)

  25. ADC ČÍSELNÍK verzia9 Podozrenie na nesúlad označenia VD s 432/2012 uvedené v poli „ODBORNÝ ROZPOR“ napr. pri produkte „XY“ Dodávateľ uvádza na obale odporúčané použitie: „Pri spomalenej činnosti čriev a zápche. K vyprázdneniu čreva ako príprava na očistu čreva.“ Odborný názor PharmINFO: Zdravotné tvrdenia v označení produktu sa nesmú uvádzať, nakoľko neboli povolené EFSA. Uvádzané ZT sa nenachádzajú v prílohe č. 432/2012 pre minerál „Horčík“ ani MgSO4. Odporúčanie: prelepiť ZT na obale

  26. v NRSYS Pharmacy

  27. ZÁVER • Buďte opatrní pri nákupe výživových doplnkov • Vyjednávajte s partnermi o vašej ochrane • Používajte ADC9 v LIS (NRSYS Pharmacy) • žiadajte dodávateľa LIS o ADC9 (ostatní) • Žiadajte výrobcov VD o aktualizáciu údajov o svojich produktoch v ADC ČÍSELNÍKu • Prečítajte si článok o problematike v časopise farminews 2/2013

  28. Ďakujem za vašu pozornosť! Tel.: +421 2 48252460 e-mail: scz@pharminfo.sk

More Related